Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные схемы лечения и результаты лечения пациентов с хроническим миелолейкозом на более ранних линиях терапии (ABL-2022-03)

15 ноября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Реальные схемы лечения и результаты лечения пациентов с хроническим миелолейкозом на более ранних линиях терапии (ABL-2022-03)

Это было ретроспективное неинтервенционное обсервационное когортное исследование с использованием обезличенной базы данных Clinformatics® Data Mart компании Optum. Взрослые пациенты, у которых впервые был диагностирован хронический миелолейкоз (ХМЛ), получавшие лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК), были идентифицированы с использованием базы данных Optum и классифицированы на следующие когорты:

  • Первая когорта лечения: пациенты, у которых впервые диагностирован ХМЛ, которые впервые получили лечение ИТК.
  • Вторая группа лечения: пациенты из первой группы лечения с последующей линией терапии (т. е. вторым лечением) с использованием ИТК.

Период наблюдения охватывал период от начала доступности данных (т. е. 1 января 2007 г.) до самого раннего окончания сбора данных (т. е. 30 июня 2022 г.), окончания непрерывной регистрации в плане медицинского страхования или смерти (если таковая имеется). Индексная дата определялась как первое начало лечения для первой группы лечения ИТК и как второе начало лечения для второй группы лечения ИТК. Базовый период включал 6 месяцев до даты индексации. Период наблюдения начинался в индексную дату и заканчивался не раньше окончания периода наблюдения или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2043

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которые начали свое первое лечение иматинибом, дазатинибом, нилотинибом или бозутинибом (при условии даты одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA)) с непрерывной регистрацией в плане медицинского страхования в течение 6 месяцев до даты получения первого рецепта.
  • Пациенты с 2 и более диагнозами ХМЛ (взрослые на момент первого диагноза ХМЛ).
  • У пациентов была индексная дата во время или после первого диагноза ХМЛ.
  • До индексной даты у пациентов не было диагноза ремиссии/рецидива ХМЛ.
  • У пациентов ни разу не было опухоли желудочно-кишечного тракта (ГИСО) или хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
  • В течение исходного периода у пациентов не было медицинских претензий, связанных с клиническим исследованием.
  • Пациентам не проводилась трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение исходного периода.
  • В течение исходного периода пациенты не проходили химиотерапию, связанную с ХМЛ, в отношении ускоренной фазы (АП)/бластного криза (БК).

  • Первая группа лечения:

    • Пациенты начали первое лечение ХМЛ иматинибом, дазатинибом, нилотинибом или бозутинибом в 2012 году или позже.
    • У пациентов не было ТГСК в течение первого исходного периода лечения.
    • Пациенты не получали химиотерапию, связанную с ХМЛ, по поводу ОП/РМЖ в течение первого исходного периода лечения.

  • Вторая группа лечения:

    • Пациенты начали второй курс лечения ХМЛ иматинибом, дазатинибом, нилотинибом или бозутинибом в 2012 году или позже.
    • У пациентов не было ТГСК с первого исходного периода лечения до начала второго лечения.
    • Пациенты не получали химиотерапию по поводу ОП/РМЖ, связанную с ХМЛ, с первого исходного периода лечения до второго начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первая группа лечения
Пациенты, у которых впервые диагностирован ХМЛ, которые впервые получили лечение иматинибом, дазатинибом, нилотинибом или бозутинибом.
Вторая группа лечения
Пациенты из первой группы лечения, получающие последующую линию терапии (т. е. вторую терапию) иматинибом, дазатинибом, нилотинибом, босутинибом или понатинибом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы лечения
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
Были оценены схемы лечения ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) у пациентов с ХМЛ, получающих ИТК первой или второй линии.
Примерно до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля охваченных дней (PDC)
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
PDC определялся как количество оплаченных дней приема лекарств, разделенное на количество календарных дней в течение периода исследования. Период исследования охватывал дату от индексной даты до начала следующей линии терапии (переключения), трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), начала химиотерапии, связанной с ХМЛ, для ускоренной фазы (АП)/бластного криза (БК) (за день до ТГСК). /химиотерапия ХМЛ) или последний день поставки, если перерыв в лечении ≥ 90 дней, в зависимости от того, что наступит раньше. Индексная дата определялась как первое начало лечения для первой группы лечения и как второе начало лечения для второй группы лечения.
Примерно до 10 лет
Количество пациентов на категорию PDC
Временное ограничение: Примерно до 10 лет

PDC определялся как количество оплаченных дней приема лекарств, разделенное на количество календарных дней в течение периода исследования. Период исследования охватывал дату от индексной даты до начала следующей линии терапии (переключения), ТГСК, начала химиотерапии, связанной с ХМЛ, для AP/BC (за день до химиотерапии ТГСК/ХМЛ) или последнего дня поставки, если перерыв в лечении ≥ 90 дней. , в зависимости от того, что произошло раньше. Индексная дата определялась как первое начало лечения для первой группы лечения и как второе начало лечения для второй группы лечения.

Категории PDC включали:

  • ПДК (%) ≤ 50%
  • ПДК (%) ≤ 70%
  • ПДК (%) ≥ 80%
  • ПДК (%) > 90%
Примерно до 10 лет
Время прекращения лечения
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
Примерно до 10 лет
Время менять лечение
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
Примерно до 10 лет
Время до первого прерывания лечения
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
Примерно до 10 лет
Время до первого снижения дозы
Временное ограничение: Примерно до 10 лет
Примерно до 10 лет
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Частота смены лечения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Частота прерывания лечения
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Скорость снижения дозы
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Месяцы 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 2, 3, 4 годы.
Число пациентов с неоптимальным лечением (NOPT)
Временное ограничение: Примерно до 10 лет

Были определены три категории NOPT:

  1. Базовый случай: NOPT определялся как 1) смена лечения через <6 месяцев после индекса, 2) временное прерывание лечения/снижение дозы <6 месяцев после индекса с последующим переходом на лечение через <12 месяцев после индекса или 3) PDC <50% .
  2. Чувствительность 1: NOPT определялся как 1) смена лечения через <6 месяцев после индекса, 2) временное прерывание лечения/снижение дозы <6 месяцев после индекса с последующим переходом на лечение через <12 месяцев после индекса или 3) PDC <70% .
  3. Чувствительность 2: NOPT определялся как смена лечения через <6 месяцев после индекса.

Индексная дата определялась как первое начало лечения для первой группы лечения и как второе начало лечения для второй группы лечения.
Примерно до 10 лет
Число пациентов с НОПП по ИТК первого поколения
Временное ограничение: Примерно до 10 лет

Были определены три категории NOPT:

  1. Базовый случай: NOPT определялся как 1) смена лечения через <6 месяцев после индекса, 2) временное прерывание лечения/снижение дозы <6 месяцев после индекса с последующим переходом на лечение через <12 месяцев после индекса или 3) PDC <50% .
  2. Чувствительность 1: NOPT определялся как 1) смена лечения через <6 месяцев после индекса, 2) временное прерывание лечения/снижение дозы <6 месяцев после индекса с последующим переходом на лечение через <12 месяцев после индекса или 3) PDC <70% .
  3. Чувствительность 2: NOPT определялся как смена лечения через <6 месяцев после индекса.

Индексная дата определялась как первое начало лечения для первой группы лечения и как второе начало лечения для второй группы лечения.
Примерно до 10 лет
Число пациентов с НОПП по ИТК второго поколения
Временное ограничение: Примерно до 10 лет

Были определены три категории NOPT:

  1. Базовый случай: NOPT определялся как 1) смена лечения через <6 месяцев после индекса, 2) временное прерывание лечения/снижение дозы <6 месяцев после индекса с последующим переходом на лечение через <12 месяцев после индекса или 3) PDC <50% .
  2. Чувствительность 1: NOPT определялся как 1) смена лечения через <6 месяцев после индекса, 2) временное прерывание лечения/снижение дозы <6 месяцев после индекса с последующим переходом на лечение через <12 месяцев после индекса или 3) PDC <70% .
  3. Чувствительность 2: NOPT определялся как смена лечения через <6 месяцев после индекса.

Индексная дата определялась как первое начало лечения для первой группы лечения и как второе начало лечения для второй группы лечения.
Примерно до 10 лет
Использование ресурсов здравоохранения по всем причинам (HRU) на одного пациента в год у пациентов с NOPT по сравнению с контрольной подгруппой
Временное ограничение: 2 года

Референсная подгруппа была определена на основе следующих критериев приверженности лечению и устойчивости, обозначающих потенциальные показатели успеха лечения ИТК на основе наблюдений из клинической практики: (1) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) без наблюдаемого прекращения лечения в любое время после него. -индекс; или (2) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) с прекращением лечения, происходящим >12 месяцев после индекса.

В состав HRU общего назначения вошли:

  • Стационарный прием
  • Стационарные дни
  • Посещения отделения неотложной помощи
  • Амбулаторные визиты
2 года
HRU, связанный с ХМЛ, на пациента в год у пациентов с NOPT по сравнению с контрольной подгруппой
Временное ограничение: 2 года

Референсная подгруппа была определена на основе следующих критериев приверженности лечению и устойчивости, обозначающих потенциальные показатели успеха лечения ИТК на основе наблюдений из клинической практики: (1) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) без наблюдаемого прекращения лечения в любое время после него. -индекс; или (2) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) с прекращением лечения, происходящим >12 месяцев после индекса.

В состав HRU общего назначения вошли:

  • Стационарный прием
  • Стационарные дни
  • Посещения отделения неотложной помощи
  • Амбулаторные визиты
2 года
Прямые затраты на медицинскую помощь по всем причинам на одного пациента в год у пациентов с NOPT по сравнению с референтной подгруппой
Временное ограничение: 2 года

Референсная подгруппа была определена на основе следующих критериев приверженности лечению и устойчивости, обозначающих потенциальные показатели успеха лечения ИТК на основе наблюдений из клинической практики: (1) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) без наблюдаемого прекращения лечения в любое время после него. -индекс; или (2) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) с прекращением лечения, происходящим >12 месяцев после индекса.

Прямые расходы на здравоохранение по всем причинам включали:

  • Общие медицинские расходы
  • Стационарные расходы
  • Амбулаторные расходы
  • Расходы отделения неотложной помощи
2 года
Прямые затраты на здравоохранение, связанные с ХМЛ, на одного пациента в год у пациентов с NOPT по сравнению с контрольной подгруппой
Временное ограничение: 2 года

Референсная подгруппа была определена на основе следующих критериев приверженности лечению и устойчивости, обозначающих потенциальные показатели успеха лечения ИТК на основе наблюдений из клинической практики: (1) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) без наблюдаемого прекращения лечения в любое время после него. -индекс; или (2) высокая приверженность лечению (определяемая как PDC >90%) с прекращением лечения, происходящим >12 месяцев после индекса.

Прямые расходы на здравоохранение по всем причинам включали:

  • Общие медицинские расходы
  • Стационарные расходы
  • Амбулаторные расходы
  • Расходы отделения неотложной помощи
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001A0US04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться