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초기 치료 라인에서 만성 골수성 백혈병 환자의 실제 치료 패턴 및 결과 (ABL-2022-03)

2024년 11월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

초기 치료 라인에서 만성 골수성 백혈병 환자의 실제 치료 패턴 및 결과(ABL-2022-03)

이는 Optum의 비식별 Clinformatics® 데이터 마트 데이터베이스를 사용한 후향적, 비개입, 관찰 코호트 연구였습니다. 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 만성 골수성 백혈병(CML)으로 새로 진단된 성인 환자는 Optum 데이터베이스를 사용하여 확인되었으며 다음 코호트로 분류되었습니다.

  • 1차 치료 코호트: TKI로 1차 치료를 받은 CML로 새로 진단받은 환자.
  • 두 번째 치료 코호트: TKI를 사용한 후속 요법(즉, 두 번째 치료)이 포함된 첫 번째 치료 코호트의 환자입니다.

관찰 기간은 데이터 가용성 시작일(즉, 2007년 1월 1일)부터 데이터 종료일(즉, 2022년 6월 30일), 지속적인 건강 보험 가입 종료 또는 사망(이용 가능한 경우)까지입니다. 색인 날짜는 첫 번째 치료 TKI 코호트에 대한 첫 번째 치료 시작 및 두 번째 치료 TKI 코호트에 대한 두 번째 치료 시작으로 정의되었습니다. 기준 기간은 지수 날짜 이전 6개월로 구성되었습니다. 추적기간은 지표일부터 시작하여 관찰기간 종료 또는 조혈모세포이식(HSCT) 종료 시점에 종료되었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2043

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.

설명

포함 기준:

  • imatinib, dasatinib, nilotinib 또는 bosutinib(식품의약국(FDA) 승인 날짜에 따라 조건부)로 첫 치료를 시작한 성인 환자로서 첫 번째 처방전 작성 날짜 이전에 6개월 동안 지속적으로 건강 보험에 등록했습니다.
  • CML 진단이 2개 이상인 환자(CML 첫 진단 기준 성인)
  • 환자는 첫 번째 CML 진단 당시 또는 그 이후에 색인 날짜를 가졌습니다.
  • 환자들은 색인 날짜 이전에 CML 관해/재발에 대한 진단을 받은 적이 없었습니다.
  • 환자들은 위장관 위종양(GIST)이나 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)을 앓은 적이 없었다.
  • 환자들은 기준 기간 동안 임상 시험과 관련된 의학적 청구가 없었습니다.
  • 환자들은 기준 기간 동안 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받지 않았습니다.
  • 환자들은 기준 기간 동안 가속기(AP)/폭발 위기(BC)에 대한 CML 관련 화학요법 치료를 받지 않았습니다.

  • 1차 치료 코호트:

    • 환자들은 2012년 이후에 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙 또는 보수티닙으로 CML에 대한 첫 치료를 시작했습니다.
    • 환자들은 첫 번째 치료 기준 기간 동안 HSCT가 없었습니다.
    • 환자들은 첫 번째 치료 기준 기간 동안 AP/BC에 대한 CML 관련 화학요법 치료를 받지 않았습니다.

  • 두 번째 치료 코호트:

    • 환자들은 2012년 이후에 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙 또는 보수티닙으로 CML에 대한 두 번째 치료를 시작했습니다.
    • 환자들은 첫 번째 치료 기준 기간부터 두 번째 치료 시작까지 HSCT가 없었습니다.
    • 환자들은 첫 번째 치료 기준 기간부터 두 번째 치료 시작까지 AP/BC에 대한 CML 관련 화학요법 치료를 받지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1차 치료 코호트
CML로 새로 진단되어 이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙 또는 보수티닙으로 첫 치료를 받은 환자.
두 번째 치료 코호트
이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙 또는 포나티닙을 사용한 후속 요법(즉, 두 번째 치료)을 받는 1차 치료 코호트의 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 패턴
기간: 최대 약 10년
1차 또는 2차 TKI에서 CML 환자의 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 관리 패턴을 평가했습니다.
최대 약 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근무일수 비율(PDC)
기간: 최대 약 10년
PDC는 보장되는 약물의 일수를 연구 기간 동안 달력 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 연구 기간은 색인 날짜부터 다음 치료 시작(전환), 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 가속기(AP)/폭발 위기(BC)에 대한 CML 관련 화학요법 시작(HSCT 전날)까지입니다. /CML 화학요법) 또는 치료 공백이 90일 이상인 경우 마지막 공급일 중 먼저 발생한 날짜. 색인 날짜는 첫 번째 치료 코호트의 경우 첫 번째 치료 시작일로, 두 번째 치료 코호트의 경우 두 번째 치료 시작일로 정의되었습니다.
최대 약 10년
PDC 카테고리당 환자 수
기간: 최대 약 10년

PDC는 보장되는 약물의 일수를 연구 기간 동안 달력 일수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 연구 기간은 색인 날짜부터 다음 치료 시작(전환), HSCT, AP/BC에 대한 CML 관련 화학요법 시작(HSCT/CML 화학요법 전날) 또는 치료 간격이 90일 이상인 경우 마지막 공급일까지입니다. , 먼저 발생한 것. 색인 날짜는 첫 번째 치료 코호트의 경우 첫 번째 치료 시작일로, 두 번째 치료 코호트의 경우 두 번째 치료 시작일로 정의되었습니다.

PDC 범주에는 다음이 포함됩니다.

  • PDC(%) ≤ 50%
  • PDC(%) 70% 이하
  • PDC(%) ≥ 80%
  • PDC(%) > 90%
최대 약 10년
치료 중단까지의 시간
기간: 최대 약 10년
최대 약 10년
치료 시간 전환
기간: 최대 약 10년
최대 약 10년
첫 번째 치료 중단까지의 시간
기간: 최대 약 10년
최대 약 10년
첫 번째 용량 감소까지의 시간
기간: 최대 약 10년
최대 약 10년
치료 중단률
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
치료 전환율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
치료 중단 비율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
투여량 감소율
기간: 1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
1, 3, 6, 9, 12, 18개월 및 2, 3, 4년
최적이 아닌 치료를 받은 환자 수(NOPT)
기간: 최대 약 10년

NOPT의 세 가지 범주가 정의되었습니다.

  1. 기본 사례: NOPT는 1) 치료 전환 ≤ 지수 후 6개월, 2) 임시 치료 중단/용량 감소 ≤ 지수 후 6개월 후 치료 전환 ≤ 지수 후 12개월, 또는 3) PDC ≤50%로 정의되었습니다. .
  2. 민감도 1: NOPT는 1) 치료 전환 ≤ 지수 후 6개월, 2) 임시 치료 중단/용량 감량 ≤ 지수 후 6개월 후 치료 전환 ≤ 지수 후 12개월, 또는 3) PDC ≤70%로 정의되었습니다. .
  3. 민감도 2: NOPT는 지수 후 6개월 이하의 치료 전환으로 정의되었습니다.

색인 날짜는 첫 번째 치료 코호트의 경우 첫 번째 치료 시작일로, 두 번째 치료 코호트의 경우 두 번째 치료 시작일로 정의되었습니다.
최대 약 10년
1세대 TKI별 NOPT 환자 수
기간: 최대 약 10년

NOPT의 세 가지 범주가 정의되었습니다.

  1. 기본 사례: NOPT는 1) 치료 전환 ≤ 지수 후 6개월, 2) 임시 치료 중단/용량 감소 ≤ 지수 후 6개월 후 치료 전환 ≤ 지수 후 12개월, 또는 3) PDC ≤50%로 정의되었습니다. .
  2. 민감도 1: NOPT는 1) 치료 전환 ≤ 지수 후 6개월, 2) 임시 치료 중단/용량 감량 ≤ 지수 후 6개월 후 치료 전환 ≤ 지수 후 12개월, 또는 3) PDC ≤70%로 정의되었습니다. .
  3. 민감도 2: NOPT는 지수 후 6개월 이하의 치료 전환으로 정의되었습니다.

색인 날짜는 첫 번째 치료 코호트의 경우 첫 번째 치료 시작일로, 두 번째 치료 코호트의 경우 두 번째 치료 시작일로 정의되었습니다.
최대 약 10년
2세대 TKI에 의한 NOPT 환자 수
기간: 최대 약 10년

NOPT의 세 가지 범주가 정의되었습니다.

  1. 기본 사례: NOPT는 1) 치료 전환 ≤ 지수 후 6개월, 2) 임시 치료 중단/용량 감소 ≤ 지수 후 6개월 후 치료 전환 ≤ 지수 후 12개월, 또는 3) PDC ≤50%로 정의되었습니다. .
  2. 민감도 1: NOPT는 1) 치료 전환 ≤ 지수 후 6개월, 2) 임시 치료 중단/용량 감량 ≤ 지수 후 6개월 후 치료 전환 ≤ 지수 후 12개월, 또는 3) PDC ≤70%로 정의되었습니다. .
  3. 민감도 2: NOPT는 지수 후 6개월 이하의 치료 전환으로 정의되었습니다.

색인 날짜는 첫 번째 치료 코호트의 경우 첫 번째 치료 시작일로, 두 번째 치료 코호트의 경우 두 번째 치료 시작일로 정의되었습니다.
최대 약 10년
기준 하위군과 비교한 NOPT 환자의 연간 환자당 모든 원인 의료 자원 활용(HRU)
기간: 2년

참조 하위군은 임상 실습 관찰을 기반으로 TKI 치료 성공의 잠재적 지표를 나타내는 다음 치료 준수 및 지속성 기준을 기반으로 정의되었습니다. (1) 사후 언제든지 관찰된 치료 중단 없이 높은 치료 준수(PDC >90%로 정의됨) -색인; 또는 (2) 높은 치료 순응도(PDC >90%로 정의) 및 치료 중단 > 지수 후 12개월 발생.

모든 원인의 HRU에는 다음이 포함됩니다.

  • 입원환자 입원
  • 입원일수
  • 응급실 방문
  • 외래환자 방문
2년
기준 하위군과 비교한 NOPT 환자의 연간 환자당 CML 관련 HRU
기간: 2년

참조 하위군은 임상 실습 관찰을 기반으로 TKI 치료 성공의 잠재적 지표를 나타내는 다음 치료 준수 및 지속성 기준을 기반으로 정의되었습니다. (1) 사후 언제든지 관찰된 치료 중단 없이 높은 치료 준수(PDC >90%로 정의됨) -색인; 또는 (2) 높은 치료 순응도(PDC >90%로 정의) 및 치료 중단 > 지수 후 12개월 발생.

모든 원인의 HRU에는 다음이 포함됩니다.

  • 입원환자 입원
  • 입원일수
  • 응급실 방문
  • 외래환자 방문
2년
기준 하위군과 비교한 NOPT 환자의 연간 환자당 모든 원인 직접 의료 비용
기간: 2년

참조 하위군은 임상 실습 관찰을 기반으로 TKI 치료 성공의 잠재적 지표를 나타내는 다음 치료 준수 및 지속성 기준을 기반으로 정의되었습니다. (1) 사후 언제든지 관찰된 치료 중단 없이 높은 치료 준수(PDC >90%로 정의됨) -색인; 또는 (2) 높은 치료 순응도(PDC >90%로 정의) 및 치료 중단 > 지수 후 12개월 발생.

모든 원인의 직접 의료 비용에는 다음이 포함됩니다.

  • 총 의료비
  • 입원환자 비용
  • 외래환자 비용
  • 응급실 비용
2년
기준 하위군과 비교한 NOPT 환자의 연간 환자당 CML 관련 직접 의료 비용
기간: 2년

참조 하위군은 임상 실습 관찰을 기반으로 TKI 치료 성공의 잠재적 지표를 나타내는 다음 치료 준수 및 지속성 기준을 기반으로 정의되었습니다. (1) 사후 언제든지 관찰된 치료 중단 없이 높은 치료 준수(PDC >90%로 정의됨) -색인; 또는 (2) 높은 치료 순응도(PDC >90%로 정의) 및 치료 중단 > 지수 후 12개월 발생.

모든 원인의 직접 의료 비용에는 다음이 포함됩니다.

  • 총 의료비
  • 입원환자 비용
  • 외래환자 비용
  • 응급실 비용
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001A0US04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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