Modèles de traitement et résultats réels chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique dans les lignes de traitement antérieures (ABL-2022-03)
Modèles de traitement et résultats réels chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique dans les lignes de traitement antérieures (ABL-2022-03)
Il s'agissait d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective, non interventionnelle, utilisant la base de données anonymisée Clinformatics® Data Mart d'Optum. Les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique (LMC) traités avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) ont été identifiés à l'aide de la base de données Optum et classés dans les cohortes suivantes :
- Première cohorte de traitement : patients nouvellement diagnostiqués avec une LMC et ayant reçu un premier traitement avec un ITK.
- Deuxième cohorte de traitement : patients de la première cohorte de traitement avec une ligne de traitement ultérieure (c'est-à-dire un deuxième traitement) avec un ITK.
La période d'observation s'étend du début de la disponibilité des données (c'est-à-dire le 1er janvier 2007) jusqu'à la fin des données au plus tôt (c'est-à-dire le 30 juin 2022), la fin de l'inscription continue au plan de santé ou le décès (si disponible). La date d'indexation a été définie comme la première initiation du traitement pour la première cohorte de traitement ITK et comme la deuxième initiation du traitement pour la deuxième cohorte de traitement ITK. La période de référence comprenait les 6 mois précédant la date de l'indice. La période de suivi a commencé à la date d'indexation et s'est terminée au plus tôt entre la fin de la période d'observation ou la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes ayant initié leur premier traitement par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib (sous réserve des dates d'approbation de la Food and Drug Administration (FDA)) avec une inscription continue à un plan de santé de 6 mois avant la première date d'exécution de la prescription.
- Patients avec 2 diagnostics ou plus de LMC (adultes dès le premier diagnostic de LMC).
- Les patients avaient une date d'indexation au moment ou après le premier diagnostic de LMC.
- Les patients n’avaient reçu aucun diagnostic de rémission/rechute de LMC avant la date d’indexation.
- Les patients n’avaient à aucun moment eu de tumeur gastro-intestinale de l’estomac (GIST) ni de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).
- Les patients n'avaient aucune réclamation médicale associée à un essai clinique au cours de la période de référence.
- Les patients n’ont subi aucune greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au cours de la période de référence.
- Les patients n'ont reçu aucun traitement de chimiothérapie lié à la LMC pour la phase accélérée (AP)/crise blastique (BC) au cours de la période de référence.
Première cohorte de traitement :
- Les patients ont commencé un premier traitement contre la LMC par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib en 2012 ou après.
- Les patients n’ont subi aucune HSCT au cours de la première période de référence du traitement.
- Les patients n'ont reçu aucun traitement de chimiothérapie lié à la LMC pour l'AP/BC au cours de la première période de référence du traitement.
Deuxième cohorte de traitement :
- Les patients ont commencé un deuxième traitement contre la LMC par l'imatinib, le dasatinib, le nilotinib ou le bosutinib en 2012 ou après.
- Les patients n’ont subi aucune HSCT entre la première période de référence du traitement et le début du deuxième traitement.
- Les patients n'ont reçu aucun traitement de chimiothérapie lié à la LMC pour l'AP/BC entre la première période de référence du traitement et le début du deuxième traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de premier traitement
Patients nouvellement diagnostiqués avec une LMC et ayant reçu un premier traitement par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib.
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Deuxième cohorte de traitement
Patients de la première cohorte de traitement avec une ligne de traitement ultérieure (c'est-à-dire un deuxième traitement) par imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib ou ponatinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Les schémas de prise en charge du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints de LMC recevant un ITK de première ou de deuxième intention ont été évalués.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours couverts (PDC)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le PDC a été défini comme le nombre de jours de traitement couvert divisé par le nombre de jours civils au cours de la période d’étude.
La période d'étude s'étendait de la date d'indexation à la prochaine ligne d'initiation du traitement (switch), à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), au début d'une chimiothérapie liée à la LMC pour la phase accélérée (AP)/crise blastique (BC) (la veille de la HSCT). /chimiothérapie LMC) ou le dernier jour d'approvisionnement si l'intervalle de traitement est ≥ 90 jours, selon la première éventualité.
La date d'indexation a été définie comme la première initiation du traitement pour la première cohorte de traitement et comme la deuxième initiation du traitement pour la deuxième cohorte de traitement.
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Jusqu'à environ 10 ans
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Nombre de patients par catégorie PDC
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Le PDC a été défini comme le nombre de jours de traitement couvert divisé par le nombre de jours civils au cours de la période d’étude. La période d'étude s'étend de la date d'indexation jusqu'à la ligne suivante d'initiation du traitement (changement), de HSCT, d'initiation d'une chimiothérapie liée à la LMC pour AP/BC (jour précédant la chimiothérapie HSCT/LMC) ou du dernier jour d'approvisionnement si l'intervalle de traitement est ≥ 90 jours. , selon la première éventualité. La date d'indexation a été définie comme la première initiation du traitement pour la première cohorte de traitement et comme la deuxième initiation du traitement pour la deuxième cohorte de traitement. Les catégories PDC comprenaient :
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Jusqu'à environ 10 ans
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Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Délai avant le changement de traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Délai avant la première interruption du traitement
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Délai avant la première réduction de dose
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Jusqu'à environ 10 ans
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Taux d'arrêt du traitement
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Taux de changement de traitement
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Taux d'interruption de traitement
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Taux de réduction de dose
Délai: Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Mois 1, 3, 6, 9, 12, 18 et années 2, 3, 4
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Nombre de patients avec un traitement non optimal (NOPT)
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Trois catégories de NOPT ont été définies :
La date d'indexation a été définie comme la première initiation du traitement pour la première cohorte de traitement et comme la deuxième initiation du traitement pour la deuxième cohorte de traitement. |
Jusqu'à environ 10 ans
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Nombre de patients atteints de NOPT par ITK de première génération
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Trois catégories de NOPT ont été définies :
La date d'indexation a été définie comme la première initiation du traitement pour la première cohorte de traitement et comme la deuxième initiation du traitement pour la deuxième cohorte de traitement. |
Jusqu'à environ 10 ans
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Nombre de patients atteints de NOPT par ITK de deuxième génération
Délai: Jusqu'à environ 10 ans
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Trois catégories de NOPT ont été définies :
La date d'indexation a été définie comme la première initiation du traitement pour la première cohorte de traitement et comme la deuxième initiation du traitement pour la deuxième cohorte de traitement. |
Jusqu'à environ 10 ans
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Utilisation des ressources de santé (HRU) toutes causes confondues par patient et par an chez les patients NOPT par rapport au sous-groupe de référence
Délai: 2 ans
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Le sous-groupe de référence a été défini sur la base des critères d'observance et de persistance du traitement suivants, indiquant des indicateurs potentiels de succès du traitement par ITK sur la base d'observations de la pratique clinique : (1) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) sans interruption du traitement observée à tout moment après -indice; ou (2) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) avec un arrêt du traitement survenant > 12 mois après l'index. HRU toutes causes incluses :
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2 ans
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HRU liée à la LMC par patient et par an chez les patients NOPT par rapport au sous-groupe de référence
Délai: 2 ans
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Le sous-groupe de référence a été défini sur la base des critères d'observance et de persistance du traitement suivants, indiquant des indicateurs potentiels de succès du traitement par ITK sur la base d'observations de la pratique clinique : (1) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) sans interruption du traitement observée à tout moment après -indice; ou (2) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) avec un arrêt du traitement survenant > 12 mois après l'index. HRU toutes causes incluses :
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2 ans
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Coûts directs des soins de santé, toutes causes confondues, par patient et par an chez les patients NOPT par rapport au sous-groupe de référence
Délai: 2 ans
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Le sous-groupe de référence a été défini sur la base des critères d'observance et de persistance du traitement suivants, indiquant des indicateurs potentiels de succès du traitement par ITK sur la base d'observations de la pratique clinique : (1) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) sans interruption du traitement observée à tout moment après -indice; ou (2) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) avec un arrêt du traitement survenant > 12 mois après l'index. Les coûts directs des soins de santé, toutes causes confondues, comprennent :
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2 ans
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Coûts directs des soins de santé liés à la LMC par patient et par an chez les patients NOPT par rapport au sous-groupe de référence
Délai: 2 ans
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Le sous-groupe de référence a été défini sur la base des critères d'observance et de persistance du traitement suivants, indiquant des indicateurs potentiels de succès du traitement par ITK sur la base d'observations de la pratique clinique : (1) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) sans interruption du traitement observée à tout moment après -indice; ou (2) une observance élevée du traitement (définie comme une PDC > 90 %) avec un arrêt du traitement survenant > 12 mois après l'index. Les coûts directs des soins de santé, toutes causes confondues, comprennent :
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CABL001A0US04
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