Praxisnahe Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in früheren Therapielinien (ABL-2022-03)
Praxisnahe Behandlungsmuster und Ergebnisse bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in früheren Therapielinien (ABL-2022-03)
Hierbei handelte es sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungskohortenstudie unter Verwendung der nicht identifizierten Clinformatics® Data Mart-Datenbank von Optum. Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML), die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden, wurden mithilfe der Optum-Datenbank identifiziert und in die folgenden Kohorten eingeteilt:
- Erste Behandlungskohorte: Patienten mit neu diagnostizierter CML, die eine erste Behandlung mit einem TKI erhielten.
- Zweite Behandlungskohorte: Patienten aus der ersten Behandlungskohorte mit einer nachfolgenden Therapielinie (z. B. Zweitbehandlung) mit einem TKI.
Der Beobachtungszeitraum erstreckte sich vom Beginn der Datenverfügbarkeit (d. h. 1. Januar 2007) bis zum frühesten Ende der Daten (d. h. 30. Juni 2022), dem Ende der kontinuierlichen Anmeldung zu Krankenversicherungen oder dem Tod (falls verfügbar). Das Indexdatum wurde als erster Behandlungsbeginn für die erste TKI-Behandlungskohorte und als zweiter Behandlungsbeginn für die zweite TKI-Behandlungskohorte definiert. Der Basiszeitraum umfasste die 6 Monate vor dem Indexdatum. Der Nachbeobachtungszeitraum begann am Indexdatum und endete frühestens am Ende des Beobachtungszeitraums oder der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die ihre erste Behandlung mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib begonnen haben (vorbehaltlich der Zulassungsdaten der Food and Drug Administration (FDA)) mit 6-monatiger ununterbrochener Anmeldung zum Krankenversicherungsplan vor dem Datum der ersten Verschreibung.
- Patienten mit 2 oder mehr CML-Diagnosen (erwachsen ab der ersten CML-Diagnose).
- Das Indexdatum der Patienten lag am oder nach der ersten CML-Diagnose.
- Bei den Patienten wurde vor dem Indexdatum keine CML-Remission bzw. ein CML-Rückfall diagnostiziert.
- Die Patienten hatten zu keinem Zeitpunkt einen gastrointestinalen Magentumor (GIST) oder eine chronische myelomonozytische Leukämie (CMML).
- Im Basiszeitraum hatten die Patienten keine medizinischen Ansprüche im Zusammenhang mit einer klinischen Studie.
- Die Patienten hatten während der Baseline-Periode keine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
- Die Patienten erhielten im Basiszeitraum keine Chemotherapie im Zusammenhang mit CML wegen der akzelerierten Phase (AP)/Blast-Krise (BC).
Erste Behandlungskohorte:
- Die Patienten begannen 2012 oder später mit der ersten Behandlung ihrer CML mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib.
- Die Patienten hatten während der ersten Behandlungsbasisperiode keine HSCT.
- Die Patienten erhielten während der ersten Behandlungsbasisperiode keine CML-bedingte Chemotherapie gegen AP/BC.
Zweite Behandlungskohorte:
- Die Patienten begannen 2012 oder später mit der zweiten Behandlung ihrer CML mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib.
- Die Patienten hatten vom ersten Behandlungszeitraum bis zum Beginn der zweiten Behandlung keine HSCT.
- Vom ersten Behandlungszeitraum bis zum Beginn der zweiten Behandlung erhielten die Patienten keine CML-bedingte Chemotherapie gegen AP/BC.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erste Behandlungskohorte
Patienten mit neu diagnostizierter CML, die eine erste Behandlung mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib erhielten.
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Zweite Behandlungskohorte
Patienten aus der ersten Behandlungskohorte mit einer nachfolgenden Therapielinie (z. B. Zweitbehandlung) mit Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib oder Ponatinib.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsmuster
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Bewertet wurden Behandlungsmuster mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bei CML-Patienten, die Erstlinien- oder Zweitlinien-TKI erhielten.
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Bis ca. 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der abgedeckten Tage (PDC)
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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PDC wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen Medikamente eingenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der Kalendertage während des Studienzeitraums.
Der Studienzeitraum erstreckte sich vom Indexdatum bis zum nächsten Therapiebeginn (Wechsel), der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) und dem Beginn einer CML-bedingten Chemotherapie für die beschleunigte Phase (AP)/Explosionskrise (BC) (Tag vor der HSCT). /CML-Chemotherapie) oder letzter Versorgungstag, wenn die Behandlungslücke ≥ 90 Tage beträgt, je nachdem, was zuerst eintrat.
Als Indexdatum wurde für die erste Behandlungskohorte der erste Behandlungsbeginn und für die zweite Behandlungskohorte der zweite Behandlungsbeginn definiert.
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Bis ca. 10 Jahre
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Anzahl der Patienten pro PDC-Kategorie
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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PDC wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen Medikamente eingenommen wurden, dividiert durch die Anzahl der Kalendertage während des Studienzeitraums. Der Studienzeitraum erstreckte sich vom Indexdatum bis zum nächsten Therapiebeginn (Wechsel), HSCT, Beginn einer CML-bedingten Chemotherapie für AP/BC (Tag vor der HSCT/CML-Chemotherapie) oder dem letzten Versorgungstag, wenn die Behandlungslücke ≥ 90 Tage beträgt , je nachdem, was zuerst eintrat. Als Indexdatum wurde für die erste Behandlungskohorte der erste Behandlungsbeginn und für die zweite Behandlungskohorte der zweite Behandlungsbeginn definiert. Zu den PDC-Kategorien gehörten:
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Bis ca. 10 Jahre
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Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Bis ca. 10 Jahre
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Zeit bis zum Behandlungswechsel
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Bis ca. 10 Jahre
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Zeit bis zur ersten Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Bis ca. 10 Jahre
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Zeit bis zur ersten Dosisreduktion
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Bis ca. 10 Jahre
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Rate der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Rate des Behandlungswechsels
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Rate der Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Rate der Dosisreduktion
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Monate 1, 3, 6, 9, 12, 18 und Jahre 2, 3, 4
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Anzahl der Patienten mit nicht optimaler Behandlung (NOPT)
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Es wurden drei Kategorien von NOPT definiert:
Als Indexdatum wurde der erste Behandlungsbeginn für die erste Behandlungskohorte und der zweite Behandlungsbeginn für die zweite Behandlungskohorte definiert. |
Bis ca. 10 Jahre
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Anzahl der Patienten mit NOPT nach TKI der ersten Generation
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Es wurden drei Kategorien von NOPT definiert:
Als Indexdatum wurde der erste Behandlungsbeginn für die erste Behandlungskohorte und der zweite Behandlungsbeginn für die zweite Behandlungskohorte definiert. |
Bis ca. 10 Jahre
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Anzahl der Patienten mit NOPT nach TKI der zweiten Generation
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
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Es wurden drei Kategorien von NOPT definiert:
Als Indexdatum wurde der erste Behandlungsbeginn für die erste Behandlungskohorte und der zweite Behandlungsbeginn für die zweite Behandlungskohorte definiert. |
Bis ca. 10 Jahre
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Gesamtnutzung der Gesundheitsressourcen (HRU) pro Patient und Jahr bei NOPT-Patienten im Vergleich zur Referenzuntergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Referenzuntergruppe wurde auf der Grundlage der folgenden Kriterien für die Therapieadhärenz und -persistenz definiert, die potenzielle Indikatoren für den TKI-Behandlungserfolg basierend auf Beobachtungen aus der klinischen Praxis darstellen: (1) hohe Therapieadhärenz (definiert als PDC > 90 %) ohne beobachteten Behandlungsabbruch zu irgendeinem Zeitpunkt danach -Index; oder (2) hohe Therapietreue (definiert als PDC >90 %) mit Behandlungsabbruch >12 Monate nach Indexbeginn. All-Cause-HRU umfasst:
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2 Jahre
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CML-bedingte HRU pro Patient und Jahr bei NOPT-Patienten im Vergleich zur Referenzuntergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Referenzuntergruppe wurde auf der Grundlage der folgenden Kriterien für die Therapieadhärenz und -persistenz definiert, die potenzielle Indikatoren für den TKI-Behandlungserfolg basierend auf Beobachtungen aus der klinischen Praxis darstellen: (1) hohe Therapieadhärenz (definiert als PDC > 90 %) ohne beobachteten Behandlungsabbruch zu irgendeinem Zeitpunkt danach -Index; oder (2) hohe Therapietreue (definiert als PDC >90 %) mit Behandlungsabbruch >12 Monate nach Indexbeginn. All-Cause-HRU umfasst:
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2 Jahre
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Direkte Gesundheitskosten aller Ursachen pro Patient und Jahr bei NOPT-Patienten im Vergleich zur Referenzuntergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Referenzuntergruppe wurde auf der Grundlage der folgenden Kriterien für die Therapieadhärenz und -persistenz definiert, die potenzielle Indikatoren für den TKI-Behandlungserfolg basierend auf Beobachtungen aus der klinischen Praxis darstellen: (1) hohe Therapieadhärenz (definiert als PDC > 90 %) ohne beobachteten Behandlungsabbruch zu irgendeinem Zeitpunkt danach -Index; oder (2) hohe Therapietreue (definiert als PDC >90 %) mit Behandlungsabbruch >12 Monate nach Indexbeginn. Zu den direkten Gesundheitskosten aller Ursachen zählen:
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2 Jahre
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CML-bezogene direkte Gesundheitskosten pro Patient und Jahr bei NOPT-Patienten im Vergleich zur Referenzuntergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Referenzuntergruppe wurde auf der Grundlage der folgenden Kriterien für die Therapieadhärenz und -persistenz definiert, die potenzielle Indikatoren für den TKI-Behandlungserfolg basierend auf Beobachtungen aus der klinischen Praxis darstellen: (1) hohe Therapieadhärenz (definiert als PDC > 90 %) ohne beobachteten Behandlungsabbruch zu irgendeinem Zeitpunkt danach -Index; oder (2) hohe Therapietreue (definiert als PDC >90 %) mit Behandlungsabbruch >12 Monate nach Indexbeginn. Zu den direkten Gesundheitskosten aller Ursachen zählen:
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CABL001A0US04
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