Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce a výsledky v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v dřívějších liniích terapie (ABL-2022-03)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Léčebné vzorce a výsledky v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v dřívějších liniích terapie (ABL-2022-03)

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční, observační kohortovou studii využívající deidentifikovanou databázi Clinformatics® Data Mart od společnosti Optum. Dospělí pacienti nově diagnostikovaní s chronickou myeloidní leukémií (CML) léčení inhibitory tyrozinkinázy (TKI) byli identifikováni pomocí databáze Optum a zařazeni do následujících kohort:

  • První léčebná kohorta: Pacienti nově diagnostikovaní s CML, kteří podstoupili první léčbu pomocí TKI.
  • Druhá léčebná kohorta: Pacienti z první léčebné kohorty s následnou linií terapie (tj. druhou léčbou) pomocí TKI.

Období pozorování trvalo od začátku dostupnosti dat (tj. 1. ledna 2007) do nejčasnějšího konce dat (tj. 30. června 2022), konce nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu nebo úmrtí (pokud je k dispozici). Datum indexu bylo definováno jako první zahájení léčby pro první léčebnou kohortu TKI a jako druhé zahájení léčby pro druhou léčebnou TKI kohortu. Základní období sestávalo z 6 měsíců před datem indexu. Období sledování začalo v den indexu a skončilo nejdříve na konci období sledování nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2043

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti, kteří zahájili svou první léčbu imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem (podmíněno datem schválení Food and Drug Administration (FDA)) s 6měsíčním nepřetržitým zařazením do zdravotního plánu před prvním datem vyplnění předpisu.
  • Pacienti se 2 nebo více diagnózami CML (dospělí od první diagnózy CML).
  • Pacienti měli datum indexu při nebo po první diagnóze CML.
  • Pacienti neměli před datem indexu žádné diagnózy remise/relapsu CML.
  • Pacienti nikdy neměli gastrointestinální žaludeční tumor (GIST) ani chronickou myelomonocytární leukémii (CMML).
  • Pacienti neměli během výchozího období žádná lékařská tvrzení spojená s klinickým hodnocením.
  • Pacienti neměli během výchozího období žádnou transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
  • Pacienti neměli během výchozího období žádnou chemoterapii související s CML pro akcelerovanou fázi (AP)/blastickou krizi (BC).

  • První léčebná kohorta:

    • Pacienti zahájili první léčbu CML imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem v roce 2012 nebo později.
    • Pacienti neměli HSCT během prvního základního období léčby.
    • Pacienti neměli žádnou chemoterapii související s CML pro AP/BC během prvního základního období léčby.

  • Druhá léčebná kohorta:

    • Pacienti zahájili druhou léčbu CML imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem v roce 2012 nebo později.
    • Pacienti neměli žádnou HSCT od prvního základního období léčby do druhého zahájení léčby.
    • Pacienti neměli žádnou chemoterapii související s CML pro AP/BC od prvního základního období léčby do druhého zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
První léčebná kohorta
Pacienti s nově diagnostikovanou CML, kteří dostali první léčbu imatinibem, dasatinibem, nilotinibem nebo bosutinibem.
Druhá léčebná kohorta
Pacienti z první léčebné kohorty s následnou linií terapie (tj. druhou léčbou) imatinibem, dasatinibem, nilotinibem, bosutinibem nebo ponatinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebné vzory
Časové okno: Do cca 10 let
Byly hodnoceny způsoby řízení léčby inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) u pacientů s CML v první nebo druhé linii TKI.
Do cca 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pokrytých dnů (PDC)
Časové okno: Do cca 10 let
PDC byla definována jako počet dní pokrytých medikací dělený počtem kalendářních dní během období studie. Období studie trvalo od data indexu do další linie zahájení terapie (přepnutí), transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT), zahájení chemoterapie související s CML pro akcelerovanou fázi (AP)/blastickou krizi (BC) (den před HSCT /CML chemoterapie) nebo poslední den dodávky, pokud je přerušení léčby ≥ 90 dnů, podle toho, co nastane dříve. Indexové datum bylo definováno jako první zahájení léčby pro první léčebnou kohortu a jako druhé zahájení léčby pro druhou léčebnou kohortu.
Do cca 10 let
Počet pacientů na kategorii PDC
Časové okno: Do cca 10 let

PDC byla definována jako počet dní pokrytých medikací dělený počtem kalendářních dní během období studie. Období studie trvalo od data indexu do další linie zahájení terapie (přepnutí), HSCT, zahájení chemoterapie související s CML pro AP/BC (den před chemoterapií HSCT/CML) nebo posledního dne dodávky, pokud byla mezera v léčbě ≥ 90 dní , podle toho, co nastane dříve. Indexové datum bylo definováno jako první zahájení léčby pro první léčebnou kohortu a jako druhé zahájení léčby pro druhou léčebnou kohortu.

Kategorie PDC zahrnovaly:

  • PDC (%) ≤ 50 %
  • PDC (%) ≤ 70 %
  • PDC (%) ≥ 80 %
  • PDC (%) > 90 %
Do cca 10 let
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let
Čas do změny léčby
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let
Čas do prvního přerušení léčby
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let
Čas do snížení první dávky
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let
Míra přerušení léčby
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Rychlost přepínání léčby
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Míra přerušení léčby
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Rychlost snížení dávky
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Měsíce 1, 3, 6, 9, 12, 18 a roky 2, 3, 4
Počet pacientů s neoptimální léčbou (NOPT)
Časové okno: Do cca 10 let

Byly definovány tři kategorie NOPT:

  1. Základní případ: NOPT byl definován jako 1) změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu, 2) dočasné přerušení léčby/snížení dávky ≤ 6 měsíců po indexu následované změnou léčby ≤ 12 měsíců po indexu, nebo 3) PDC ≤ 50 % .
  2. Senzitivita 1: NOPT byla definována jako 1) změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu, 2) dočasné přerušení léčby/snížení dávky ≤ 6 měsíců po indexu následované změnou léčby ≤ 12 měsíců po indexu, nebo 3) PDC ≤ 70 % .
  3. Senzitivita 2: NOPT byla definována jako změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu.

Indexové datum bylo definováno jako první zahájení léčby pro první léčebnou kohortu a jako druhé zahájení léčby pro druhou léčebnou kohortu.
Do cca 10 let
Počet pacientů s NOPT podle TKI první generace
Časové okno: Do cca 10 let

Byly definovány tři kategorie NOPT:

  1. Základní případ: NOPT byl definován jako 1) změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu, 2) dočasné přerušení léčby/snížení dávky ≤ 6 měsíců po indexu následované změnou léčby ≤ 12 měsíců po indexu, nebo 3) PDC ≤ 50 % .
  2. Senzitivita 1: NOPT byla definována jako 1) změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu, 2) dočasné přerušení léčby/snížení dávky ≤ 6 měsíců po indexu následované změnou léčby ≤ 12 měsíců po indexu, nebo 3) PDC ≤ 70 % .
  3. Senzitivita 2: NOPT byla definována jako změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu.

Indexové datum bylo definováno jako první zahájení léčby pro první léčebnou kohortu a jako druhé zahájení léčby pro druhou léčebnou kohortu.
Do cca 10 let
Počet pacientů s NOPT podle TKI druhé generace
Časové okno: Do cca 10 let

Byly definovány tři kategorie NOPT:

  1. Základní případ: NOPT byl definován jako 1) změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu, 2) dočasné přerušení léčby/snížení dávky ≤ 6 měsíců po indexu následované změnou léčby ≤ 12 měsíců po indexu, nebo 3) PDC ≤ 50 % .
  2. Senzitivita 1: NOPT byla definována jako 1) změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu, 2) dočasné přerušení léčby/snížení dávky ≤ 6 měsíců po indexu následované změnou léčby ≤ 12 měsíců po indexu, nebo 3) PDC ≤ 70 % .
  3. Senzitivita 2: NOPT byla definována jako změna léčby ≤ 6 měsíců po indexu.

Indexové datum bylo definováno jako první zahájení léčby pro první léčebnou kohortu a jako druhé zahájení léčby pro druhou léčebnou kohortu.
Do cca 10 let
Všestranné využití zdrojů zdravotní péče (HRU) na pacienta za rok u pacientů s NOPT ve srovnání s referenční podskupinou
Časové okno: 2 roky

Referenční podskupina byla definována na základě následujících kritérií adherence k léčbě a perzistence označujících potenciální ukazatele úspěšnosti léčby TKI na základě pozorování z klinické praxe: (1) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) bez pozorovaného přerušení léčby kdykoli po -index; nebo (2) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) s přerušením léčby > 12 měsíců po indexu.

Všestranné HRU včetně:

  • Přijetí na lůžko
  • Stacionární dny
  • Návštěvy pohotovostního oddělení
  • Ambulantní návštěvy
2 roky
HRU související s CML na pacienta za rok u pacientů s NOPT ve srovnání s referenční podskupinou
Časové okno: 2 roky

Referenční podskupina byla definována na základě následujících kritérií adherence k léčbě a perzistence označujících potenciální ukazatele úspěšnosti léčby TKI na základě pozorování z klinické praxe: (1) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) bez pozorovaného přerušení léčby kdykoli po -index; nebo (2) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) s přerušením léčby > 12 měsíců po indexu.

Všestranné HRU včetně:

  • Přijetí na lůžko
  • Stacionární dny
  • Návštěvy pohotovostního oddělení
  • Ambulantní návštěvy
2 roky
Přímé náklady na zdravotní péči ze všech příčin na pacienta za rok u pacientů s NOPT ve srovnání s referenční podskupinou
Časové okno: 2 roky

Referenční podskupina byla definována na základě následujících kritérií adherence k léčbě a perzistence označujících potenciální ukazatele úspěšnosti léčby TKI na základě pozorování z klinické praxe: (1) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) bez pozorovaného přerušení léčby kdykoli po -index; nebo (2) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) s přerušením léčby > 12 měsíců po indexu.

Přímé náklady na zdravotní péči ze všech příčin zahrnovaly:

  • Celkové lékařské náklady
  • Náklady na hospitalizaci
  • Ambulantní náklady
  • Náklady na pohotovostní oddělení
2 roky
Přímé náklady na zdravotní péči související s CML na pacienta za rok u pacientů s NOPT ve srovnání s referenční podskupinou
Časové okno: 2 roky

Referenční podskupina byla definována na základě následujících kritérií adherence k léčbě a perzistence označujících potenciální ukazatele úspěšnosti léčby TKI na základě pozorování z klinické praxe: (1) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) bez pozorovaného přerušení léčby kdykoli po -index; nebo (2) vysoká adherence k léčbě (definovaná jako PDC > 90 %) s přerušením léčby > 12 měsíců po indexu.

Přímé náklady na zdravotní péči ze všech příčin zahrnovaly:

  • Celkové lékařské náklady
  • Náklady na hospitalizaci
  • Ambulantní náklady
  • Náklady na pohotovostní oddělení
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A0US04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit