Todelliset hoitomallit ja -tulokset kroonista myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa aikaisemmissa hoitolinjoissa (ABL-2022-03)
Tosimaailman hoitomallit ja -tulokset kroonista myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa aikaisemmissa hoitolinjoissa (ABL-2022-03)
Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventio, havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin Optumin de-identifioitua Clinformmatics® Data Mart -tietokantaa. Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (CML), joita hoidettiin tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI), tunnistettiin Optum-tietokannan avulla ja luokiteltiin seuraaviin kohortteihin:
- Ensimmäinen hoitokohortti: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu KML ja jotka saivat ensimmäisen TKI-hoidon.
- Toinen hoitokohortti: Potilaat ensimmäisestä hoitoryhmästä, joilla on seuraava hoitolinja (eli toinen hoito) TKI:llä.
Tarkkailujakso ulottui tietojen saatavuuden alusta (eli 01.1.2007) aikaisimpaan tietojen loppuun (eli 30.6.2022), jatkuvan terveyssuunnitelman ilmoittautumisen päättymiseen tai kuolemaan (jos saatavilla). Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäisen hoidon TKI-kohortin ensimmäiseksi hoidon aloitukseksi ja toisen hoidon TKI-kohortin toiseksi hoidon aloitukseksi. Perusjakso koostui indeksin päivämäärää edeltäneestä 6 kuukaudesta. Seurantajakso alkoi indeksipäivänä ja päättyi aikaisintaan havaintojakson tai hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen hoitonsa imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä (ehdollinen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymispäivien mukaan), joilla on 6 kuukautta jatkuvaa terveyssuunnitelmaa ennen ensimmäistä reseptin täyttöpäivää.
- Potilaat, joilla on 2 tai useampia KML-diagnooseja (aikuiset ensimmäisestä KML-diagnoosista).
- Potilaiden indeksipäivämäärä oli ensimmäisen CML-diagnoosin aikana tai sen jälkeen.
- Potilailla ei ollut diagnooseja KML:n remissiosta/relapsiosta ennen indeksipäivää.
- Potilailla ei koskaan ollut maha-suolikanavan mahakasvainta (GIST) tai kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa (CMML).
- Potilailla ei ollut kliiniseen tutkimukseen liittyviä lääketieteellisiä väitteitä lähtötilanteen aikana.
- Potilailla ei ollut hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) lähtötilanteen aikana.
- Potilaat eivät olleet saaneet KML:ään liittyvää kemoterapiahoitoa kiihtyvään vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) lähtötilanteen aikana.
Ensimmäinen hoitokohortti:
- Potilaat aloittivat ensimmäisen KML-hoidon imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä vuonna 2012 tai myöhemmin.
- Potilailla ei ollut HSCT:tä ensimmäisen hoidon lähtötilanteen aikana.
- Potilailla ei ollut KML:ään liittyvää kemoterapiahoitoa AP/BC:n hoitoon ensimmäisen hoidon lähtötilanteen aikana.
Toinen hoitokohortti:
- Potilaat aloittivat toisen KML-hoidon imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä vuonna 2012 tai myöhemmin.
- Potilailla ei ollut HSCT:tä ensimmäisestä hoidon lähtötilanteesta toiseen hoidon aloittamiseen asti.
- Potilailla ei ollut KML:ään liittyvää kemoterapiahoitoa AP/BC:n vuoksi ensimmäisestä hoidon lähtötilanteesta toiseen hoidon aloittamiseen asti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ensimmäinen hoitokohortti
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu KML ja jotka saivat ensimmäisen hoidon imatinibillä, dasatinibillä, nilotinibillä tai bosutinibillä.
|
|
Toinen hoitokohortti
Ensimmäisen hoidon potilaat jakavat imatinibin, dasatinibin, nilotinibin, bosutinibin tai ponatinibin seuraavaa hoitolinjaa (eli toista hoitoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomallit
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) -hoidon hallintamallit arvioitiin ensimmäisen tai toisen linjan TKI-potilaiden KML-potilailla.
|
Jopa noin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katettujen päivien osuus (PDC)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
PDC määriteltiin katettujen lääkityspäivien lukumääränä jaettuna tutkimusjakson kalenteripäivien määrällä.
Tutkimusjakso kesti indeksipäivämäärästä seuraavaan hoidon aloituslinjaan (vaihto), hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HSCT), CML:ään liittyvän kemoterapian aloittamiseen kiihtyvään vaiheeseen (AP)/blastikriisiin (BC) (päivä ennen HSCT:tä). /CML-kemoterapia) tai viimeinen toimituspäivä, jos hoitoväli ≥ 90 päivää, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi hoidon aloitukseksi ensimmäiselle hoitokohortille ja toiseksi hoidon aloitukseksi toiselle hoitokohortille.
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Potilaiden määrä per PDC-luokka
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
PDC määriteltiin katettujen lääkityspäivien lukumääränä jaettuna tutkimusjakson kalenteripäivien määrällä. Tutkimusjakso kesti indeksipäivämäärästä seuraavaan hoidon aloituslinjaan (vaihto), HSCT:hen, CML:ään liittyvän kemoterapian aloittamiseen AP/BC:n hoitoon (päivä ennen HSCT/CML-kemoterapiaa) tai viimeiseen toimituspäivään, jos hoitoväli ≥ 90 päivää , kumpi tapahtui ensin. Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi hoidon aloitukseksi ensimmäiselle hoitokohortille ja toiseksi hoidon aloitukseksi toiselle hoitokohortille. PDC-luokat sisältävät:
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Aika vaihtaa hoitoon
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäiseen hoitokeskeytykseen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Aika ensimmäisen annoksen vähentämiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
Jopa noin 10 vuotta
|
|
|
Hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
|
|
Hoidon vaihtonopeus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
|
|
Hoidon keskeytyksen määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
|
|
Annoksen vähennysnopeus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja vuodet 2, 3, 4
|
|
|
Ei-optimaalista hoitoa saavien potilaiden määrä (NOPT)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
NOPT:lle määriteltiin kolme luokkaa:
Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi hoidon aloitukseksi ensimmäiselle hoitokohortille ja toiseksi hoidon aloitukseksi toiselle hoitokohortille. |
Jopa noin 10 vuotta
|
|
NOPT-potilaiden määrä ensimmäisen sukupolven TKI:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
NOPT:lle määriteltiin kolme luokkaa:
Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi hoidon aloitukseksi ensimmäiselle hoitokohortille ja toiseksi hoidon aloitukseksi toiselle hoitokohortille. |
Jopa noin 10 vuotta
|
|
NOPT-potilaiden määrä toisen sukupolven TKI:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 10 vuotta
|
NOPT:lle määriteltiin kolme luokkaa:
Indeksipäivämäärä määriteltiin ensimmäiseksi hoidon aloitukseksi ensimmäiselle hoitokohortille ja toiseksi hoidon aloitukseksi toiselle hoitokohortille. |
Jopa noin 10 vuotta
|
|
Kaiken syyn terveydenhuollon resurssien käyttö (HRU) potilasta kohti vuodessa NOPT-potilaissa verrattuna vertailualaryhmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailualaryhmä määriteltiin seuraavien hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyskriteerien perusteella, jotka ilmaisevat TKI-hoidon onnistumisen mahdollisia indikaattoreita kliinisen käytännön havaintojen perusteella: (1) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ilman havaittua hoidon keskeyttämistä milloinkaan sen jälkeen. -indeksi; tai (2) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ja hoidon keskeyttäminen tapahtuu > 12 kuukautta indeksin jälkeen. Kaikkiin syihin perustuva HRU sisältää:
|
2 vuotta
|
|
KML:ään liittyvä HRU potilasta kohti vuodessa NOPT-potilailla verrattuna vertailualaryhmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailualaryhmä määriteltiin seuraavien hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyskriteerien perusteella, jotka ilmaisevat TKI-hoidon onnistumisen mahdollisia indikaattoreita kliinisen käytännön havaintojen perusteella: (1) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ilman havaittua hoidon keskeyttämistä milloinkaan sen jälkeen. -indeksi; tai (2) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ja hoidon keskeyttäminen tapahtuu > 12 kuukautta indeksin jälkeen. Kaikkiin syihin perustuva HRU sisältää:
|
2 vuotta
|
|
Kaiken syyn suorat terveydenhuollon kustannukset potilasta kohti vuodessa NOPT-potilailla verrattuna vertailualaryhmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailualaryhmä määriteltiin seuraavien hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyskriteerien perusteella, jotka ilmaisevat TKI-hoidon onnistumisen mahdollisia indikaattoreita kliinisen käytännön havaintojen perusteella: (1) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ilman havaittua hoidon keskeyttämistä milloinkaan sen jälkeen. -indeksi; tai (2) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ja hoidon keskeyttäminen tapahtuu > 12 kuukautta indeksin jälkeen. Kaiken syyn välittömät terveydenhuollon kulut sisälsivät:
|
2 vuotta
|
|
KML:hen liittyvät suorat terveydenhuollon kustannukset potilasta kohden vuodessa NOPT-potilailla verrattuna vertailualaryhmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertailualaryhmä määriteltiin seuraavien hoitoon sitoutumisen ja pysyvyyskriteerien perusteella, jotka ilmaisevat TKI-hoidon onnistumisen mahdollisia indikaattoreita kliinisen käytännön havaintojen perusteella: (1) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ilman havaittua hoidon keskeyttämistä milloinkaan sen jälkeen. -indeksi; tai (2) korkea hoitoon sitoutuminen (määritelty PDC:ksi > 90 %) ja hoidon keskeyttäminen tapahtuu > 12 kuukautta indeksin jälkeen. Kaiken syyn välittömät terveydenhuollon kulut sisälsivät:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABL001A0US04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .