Patrones de tratamiento y resultados del mundo real entre pacientes con leucemia mieloide crónica en líneas de terapia anteriores (ABL-2022-03)
Patrones de tratamiento y resultados del mundo real entre pacientes con leucemia mieloide crónica en líneas de terapia anteriores (ABL-2022-03)
Este fue un estudio de cohorte observacional, retrospectivo y no intervencionista que utilizó la base de datos Clinformatics® Data Mart no identificada de Optum. Los pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica (LMC) tratados con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) se identificaron utilizando la base de datos Optum y se clasificaron en las siguientes cohortes:
- Primera cohorte de tratamiento: pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica que recibieron el primer tratamiento con un TKI.
- Segunda cohorte de tratamiento: pacientes de la primera cohorte de tratamiento con una línea de terapia posterior (es decir, un segundo tratamiento) con un TKI.
El período de observación abarcó desde el inicio de la disponibilidad de los datos (es decir, el 1 de enero de 2007) hasta el final más temprano de los datos (es decir, el 30 de junio de 2022), el final de la inscripción continua al plan de salud o la muerte (si está disponible). La fecha índice se definió como el inicio del primer tratamiento para la cohorte de TKI del primer tratamiento y como el inicio del segundo tratamiento para la cohorte de TKI del segundo tratamiento. El período de referencia consistió en los 6 meses anteriores a la fecha índice. El período de seguimiento comenzó en la fecha índice y finalizó lo antes posible al final del período de observación o al trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que iniciaron su primer tratamiento con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib (condicional a las fechas de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)) con 6 meses de inscripción continua en el plan de salud antes de la primera fecha de despacho de la receta.
- Pacientes con 2 o más diagnósticos de LMC (adultos a partir del primer diagnóstico de LMC).
- Los pacientes tenían fecha índice en o después del primer diagnóstico de leucemia mieloide crónica.
- Los pacientes no tenían diagnósticos de remisión/recaída de leucemia mieloide crónica antes de la fecha índice.
- Los pacientes no tenían tumor de estómago gastrointestinal (GIST) ni leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) en ningún momento.
- Los pacientes no tuvieron reclamaciones médicas asociadas con un ensayo clínico durante el período inicial.
- Los pacientes no recibieron ningún trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) durante el período inicial.
- Los pacientes no recibieron tratamientos de quimioterapia relacionados con la leucemia mieloide crónica para la fase acelerada (AP)/crisis blástica (BC) durante el período inicial.
Primera cohorte de tratamiento:
- Los pacientes comenzaron el primer tratamiento para la leucemia mieloide crónica con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib en 2012 o después.
- Los pacientes no tuvieron TCMH durante el primer período inicial del tratamiento.
- Los pacientes no recibieron tratamiento de quimioterapia relacionado con la leucemia mieloide crónica para AP/BC durante el primer período inicial de tratamiento.
Segunda cohorte de tratamiento:
- Los pacientes comenzaron un segundo tratamiento para la leucemia mieloide crónica con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib en 2012 o después.
- Los pacientes no tuvieron TCMH desde el período inicial del primer tratamiento hasta el inicio del segundo tratamiento.
- Los pacientes no recibieron ningún tratamiento de quimioterapia relacionado con la LMC para AP/BC desde el período inicial del primer tratamiento hasta el inicio del segundo tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primera cohorte de tratamiento
Pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide crónica que recibieron un primer tratamiento con imatinib, dasatinib, nilotinib o bosutinib.
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Segunda cohorte de tratamiento
Pacientes de la primera cohorte de tratamiento con una línea de terapia posterior (es decir, segundo tratamiento) con imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrones de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Se evaluaron los patrones de manejo del tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) en pacientes con leucemia mieloide crónica que recibieron TKI de primera o segunda línea.
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Hasta 10 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días cubiertos (PDC)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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El PDC se definió como el número de días de medicación cubiertos dividido por el número de días calendario durante el período de estudio.
El período de estudio abarcó desde la fecha índice hasta la siguiente línea de inicio de terapia (cambio), trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH), inicio de una quimioterapia relacionada con la LMC para la fase acelerada (AP)/crisis blástica (BC) (día antes del TCMH). /quimioterapia para leucemia mieloide crónica) o el último día de suministro si el intervalo de tratamiento es ≥ 90 días, lo que ocurra primero.
La fecha índice se definió como el primer inicio del tratamiento para la primera cohorte de tratamiento y como el segundo inicio del tratamiento para la segunda cohorte de tratamiento.
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Hasta 10 años aproximadamente
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Número de pacientes por categoría de PDC
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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El PDC se definió como el número de días de medicación cubiertos dividido por el número de días calendario durante el período de estudio. El período de estudio abarcó desde la fecha índice hasta la siguiente línea de inicio de terapia (cambio), TCMH, inicio de una quimioterapia relacionada con la CML para AP/BC (día antes de la quimioterapia para TCMH/CML) o el último día de suministro si el intervalo de tratamiento es ≥ 90 días. , lo que ocurra primero. La fecha índice se definió como el primer inicio del tratamiento para la primera cohorte de tratamiento y como el segundo inicio del tratamiento para la segunda cohorte de tratamiento. Las categorías de PDC incluyeron:
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Hasta 10 años aproximadamente
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Hasta 10 años aproximadamente
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Cambio de tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Hasta 10 años aproximadamente
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Tiempo hasta la primera interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Hasta 10 años aproximadamente
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Tiempo hasta la reducción de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Hasta 10 años aproximadamente
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Tasa de cambio de tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Tasa de reducción de dosis
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Meses 1, 3, 6, 9, 12, 18 y años 2, 3, 4
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Número de pacientes con tratamiento no óptimo (NOPT)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Se definieron tres categorías de NOPT:
La fecha índice se definió como el primer inicio del tratamiento para la primera cohorte de tratamiento y como el segundo inicio del tratamiento para la segunda cohorte de tratamiento. |
Hasta 10 años aproximadamente
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Número de pacientes con NOPT según TKI de primera generación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Se definieron tres categorías de NOPT:
La fecha índice se definió como el primer inicio del tratamiento para la primera cohorte de tratamiento y como el segundo inicio del tratamiento para la segunda cohorte de tratamiento. |
Hasta 10 años aproximadamente
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Número de pacientes con NOPT según TKI de segunda generación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años aproximadamente
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Se definieron tres categorías de NOPT:
La fecha índice se definió como el primer inicio del tratamiento para la primera cohorte de tratamiento y como el segundo inicio del tratamiento para la segunda cohorte de tratamiento. |
Hasta 10 años aproximadamente
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Utilización de recursos sanitarios (HRU) por todas las causas por paciente y año en pacientes NOPT en comparación con el subgrupo de referencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El subgrupo de referencia se definió basándose en los siguientes criterios de adherencia y persistencia del tratamiento que denotan indicadores potenciales de éxito del tratamiento con TKI basados en observaciones de la práctica clínica: (1) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) sin que se haya observado una interrupción del tratamiento en ningún momento posterior. -índice; o (2) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) con interrupción del tratamiento >12 meses después del índice. HRU para todas las causas incluido:
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2 años
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HRU relacionada con leucemia mieloide crónica por paciente por año en pacientes NOPT en comparación con el subgrupo de referencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El subgrupo de referencia se definió basándose en los siguientes criterios de adherencia y persistencia del tratamiento que denotan indicadores potenciales de éxito del tratamiento con TKI basados en observaciones de la práctica clínica: (1) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) sin que se haya observado una interrupción del tratamiento en ningún momento posterior. -índice; o (2) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) con interrupción del tratamiento >12 meses después del índice. HRU para todas las causas incluido:
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2 años
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Costos sanitarios directos por todas las causas por paciente y año en pacientes NOPT en comparación con el subgrupo de referencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El subgrupo de referencia se definió basándose en los siguientes criterios de adherencia y persistencia del tratamiento que denotan indicadores potenciales de éxito del tratamiento con TKI basados en observaciones de la práctica clínica: (1) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) sin que se haya observado una interrupción del tratamiento en ningún momento posterior. -índice; o (2) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) con interrupción del tratamiento >12 meses después del índice. Los costos directos de atención médica por todas las causas incluyeron:
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2 años
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Costos sanitarios directos relacionados con la leucemia mieloide crónica por paciente y año en pacientes NOPT en comparación con el subgrupo de referencia
Periodo de tiempo: 2 años
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El subgrupo de referencia se definió basándose en los siguientes criterios de adherencia y persistencia del tratamiento que denotan indicadores potenciales de éxito del tratamiento con TKI basados en observaciones de la práctica clínica: (1) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) sin que se haya observado una interrupción del tratamiento en ningún momento posterior. -índice; o (2) alta adherencia al tratamiento (definida como PDC >90%) con interrupción del tratamiento >12 meses después del índice. Los costos directos de atención médica por todas las causas incluyeron:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A0US04
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