Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden blant pasienter med kronisk myeloid leukemi i tidligere behandlingslinjer (ABL-2022-03)

15. november 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden blant pasienter med kronisk myeloid leukemi i tidligere behandlingslinjer (ABL-2022-03)

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell, observasjonskohortstudie ved bruk av Optums avidentifiserte Clinformatics® Data Mart-database. Voksne pasienter som nylig ble diagnostisert med kronisk myeloid leukemi (KML) behandlet med tyrosinkinasehemmere (TKI) ble identifisert ved hjelp av Optum-databasen og klassifisert i følgende kohorter:

  • Første behandlingskohort: Pasienter som nylig ble diagnostisert med KML som fikk første behandling med en TKI.
  • Andre behandlingskohort: Pasienter fra første behandlingskohort med en påfølgende behandlingslinje (dvs. andre behandling) med en TKI.

Observasjonsperioden strakte seg fra starten av datatilgjengelighet (dvs. 1. januar 2007) til den tidligste slutten av data (dvs. 30. juni 2022), slutten av kontinuerlig registrering av helseplan eller død (hvis tilgjengelig). Indeksdatoen ble definert som første behandlingsstart for den første behandlings-TKI-kohorten og som den andre behandlingsstarten for den andre behandlings-TKI-kohorten. Utgangsperioden besto av de 6 månedene før indeksdatoen. Oppfølgingsperioden startet på indeksdatoen og avsluttet tidligst i slutten av observasjonsperioden eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2043

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter som startet sin første behandling med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib (betinget av Food and Drug Administration (FDA) godkjenningsdatoer) med 6 måneders kontinuerlig helseplanregistrering før den første reseptfyllingsdatoen.
  • Pasienter med 2 eller flere diagnoser for KML (voksen fra første diagnose for KML).
  • Pasientene hadde indeksdato på eller etter første CML-diagnose.
  • Pasientene hadde ingen diagnoser for KML-remisjon/tilbakefall før indeksdato.
  • Pasientene hadde ingen gastrointestinal magesvulst (GIST) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) på noe tidspunkt.
  • Pasientene hadde ingen medisinske påstander knyttet til en klinisk studie i løpet av baseline-perioden.
  • Pasientene hadde ingen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i basislinjeperioden.
  • Pasientene hadde ingen KML-relaterte kjemoterapibehandlinger for akselerert fase (AP)/blastkrise (BC) i grunnlinjeperioden.

  • Første behandlingskohort:

    • Pasienter startet første behandling for KML med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib i 2012 eller senere.
    • Pasientene hadde ingen HSCT i løpet av den første behandlingsperioden.
    • Pasientene hadde ingen KML-relatert kjemoterapibehandling for AP/BC i løpet av den første behandlingsperioden.

  • Andre behandlingskohort:

    • Pasienter startet andre behandling for KML med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib i 2012 eller senere.
    • Pasientene hadde ingen HSCT fra første behandlingsbaselineperiode til andre behandlingsstart.
    • Pasientene hadde ingen KML-relatert kjemoterapibehandling for AP/BC fra første behandlingsbaselineperiode til andre behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Første behandlingskohort
Pasienter som nylig ble diagnostisert med KML som fikk første behandling med imatinib, dasatinib, nilotinib eller bosutinib.
Andre behandlingskohort
Pasienter fra første behandlingskohort med en påfølgende behandlingslinje (dvs. andre behandling) med imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Behandlingsmønstre for tyrosinkinasehemmere (TKI) hos KML-pasienter på førstelinje eller andrelinje TKI ble vurdert.
Opptil ca 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dekket dager (PDC)
Tidsramme: Opptil ca 10 år
PDC ble definert som antall dager med medisinering dekket delt på antall kalenderdager i løpet av studieperioden. Studieperioden strakte seg fra indeksdato til neste linje med behandlingsstart (bytte), hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), initiering av en KML-relatert kjemoterapi for akselerert fase (AP)/blastkrise (BC) (dagen før HSCT) /KML-kjemoterapi) eller siste tilførselsdag hvis behandlingsgap ≥ 90 dager, avhengig av hva som inntraff først. Indeksdatoen ble definert som første behandlingsstart for første behandlingskohort og som andre behandlingsstart for andre behandlingskohort.
Opptil ca 10 år
Antall pasienter per PDC-kategori
Tidsramme: Opptil ca 10 år

PDC ble definert som antall dager med medisinering dekket delt på antall kalenderdager i løpet av studieperioden. Studieperioden strakte seg fra indeksdato til neste linje med behandlingsstart (bytte), HSCT, initiering av en KML-relatert kjemoterapi for AP/BC (dag før HSCT/CML kjemoterapi) eller siste tilførselsdag hvis behandlingsgap ≥ 90 dager , avhengig av hva som skjedde først. Indeksdatoen ble definert som første behandlingsstart for første behandlingskohort og som andre behandlingsstart for andre behandlingskohort.

PDC-kategorier inkludert:

  • PDC (%) ≤ 50 %
  • PDC (%) ≤ 70 %
  • PDC (%) ≥ 80 %
  • PDC (%) > 90 %
Opptil ca 10 år
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år
Tid til behandlingsbytte
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år
Tid til første behandlingsavbrudd
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år
Tid til første dosereduksjon
Tidsramme: Opptil ca 10 år
Opptil ca 10 år
Frekvens for seponering av behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Hastighet for bytte av behandling
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Frekvens for behandlingsavbrudd
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Rate av dosereduksjon
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Måned 1, 3, 6, 9, 12, 18 og år 2, 3, 4
Antall pasienter med ikke-optimal behandling (NOPT)
Tidsramme: Opptil ca 10 år

Tre kategorier av NOPT ble definert:

  1. Grunntilfelle: NOPT ble definert som 1) behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks, 2) midlertidig behandlingsavbrudd/dosereduksjon ≤ 6 måneder etter indeks etterfulgt av behandlingsbytte ≤12 måneder etter indeks, eller 3) PDC ≤50 % .
  2. Sensitivitet 1: NOPT ble definert som 1) behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks, 2) midlertidig behandlingsavbrudd/dosereduksjon ≤ 6 måneder etter indeks etterfulgt av behandlingsbytte ≤12 måneder etter indeks, eller 3) PDC ≤70 % .
  3. Sensitivitet 2: NOPT ble definert som behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks.

Indeksdato ble definert som første behandlingsstart for første behandlingskohort og som andre behandlingsstart for andre behandlingskohort.
Opptil ca 10 år
Antall pasienter med NOPT etter førstegenerasjons TKI
Tidsramme: Opptil ca 10 år

Tre kategorier av NOPT ble definert:

  1. Grunntilfelle: NOPT ble definert som 1) behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks, 2) midlertidig behandlingsavbrudd/dosereduksjon ≤ 6 måneder etter indeks etterfulgt av behandlingsbytte ≤12 måneder etter indeks, eller 3) PDC ≤50 % .
  2. Sensitivitet 1: NOPT ble definert som 1) behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks, 2) midlertidig behandlingsavbrudd/dosereduksjon ≤ 6 måneder etter indeks etterfulgt av behandlingsbytte ≤12 måneder etter indeks, eller 3) PDC ≤70 % .
  3. Sensitivitet 2: NOPT ble definert som behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks.

Indeksdato ble definert som første behandlingsstart for første behandlingskohort og som andre behandlingsstart for andre behandlingskohort.
Opptil ca 10 år
Antall pasienter med NOPT etter andre generasjons TKI
Tidsramme: Opptil ca 10 år

Tre kategorier av NOPT ble definert:

  1. Grunntilfelle: NOPT ble definert som 1) behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks, 2) midlertidig behandlingsavbrudd/dosereduksjon ≤ 6 måneder etter indeks etterfulgt av behandlingsbytte ≤12 måneder etter indeks, eller 3) PDC ≤50 % .
  2. Sensitivitet 1: NOPT ble definert som 1) behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks, 2) midlertidig behandlingsavbrudd/dosereduksjon ≤ 6 måneder etter indeks etterfulgt av behandlingsbytte ≤12 måneder etter indeks, eller 3) PDC ≤70 % .
  3. Sensitivitet 2: NOPT ble definert som behandlingsbytte ≤ 6 måneder etter indeks.

Indeksdato ble definert som første behandlingsstart for første behandlingskohort og som andre behandlingsstart for andre behandlingskohort.
Opptil ca 10 år
All-cause Healthcare Resource Utilization (HRU) per pasient per år i NOPT-pasienter sammenlignet med referanseundergruppe
Tidsramme: 2 år

Referanseundergruppen ble definert basert på følgende behandlingsoverholdelse og utholdenhetskriterier som angir potensielle indikatorer på TKI-behandlingssuksess basert på observasjoner fra klinisk praksis: (1) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) uten observert behandlingsavbrudd når som helst etter -indeks; eller (2) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) med behandlingsavbrudd >12 måneder etter indeks.

HRU for alle årsaker inkludert:

  • Innleggelse på sengepost
  • Innlagte dager
  • Legevaktbesøk
  • Polikliniske besøk
2 år
KML-relatert HRU per pasient per år i NOPT-pasienter sammenlignet med referanseundergruppe
Tidsramme: 2 år

Referanseundergruppen ble definert basert på følgende behandlingsoverholdelse og utholdenhetskriterier som angir potensielle indikatorer på TKI-behandlingssuksess basert på observasjoner fra klinisk praksis: (1) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) uten observert behandlingsavbrudd når som helst etter -indeks; eller (2) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) med behandlingsavbrudd >12 måneder etter indeks.

HRU for alle årsaker inkludert:

  • Innleggelse på sengepost
  • Innlagte dager
  • Legevaktbesøk
  • Polikliniske besøk
2 år
Direkte helsekostnader av alle årsaker per pasient per år i NOPT-pasienter sammenlignet med referanseundergruppe
Tidsramme: 2 år

Referanseundergruppen ble definert basert på følgende behandlingsoverholdelse og utholdenhetskriterier som angir potensielle indikatorer på TKI-behandlingssuksess basert på observasjoner fra klinisk praksis: (1) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) uten observert behandlingsavbrudd når som helst etter -indeks; eller (2) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) med behandlingsavbrudd >12 måneder etter indeks.

Direkte helsekostnader av alle årsaker inkludert:

  • Totale medisinske kostnader
  • Innlagte kostnader
  • Polikliniske kostnader
  • Legevaktens kostnader
2 år
KML-relaterte direkte helsekostnader per pasient per år i NOPT-pasienter sammenlignet med referanseundergruppe
Tidsramme: 2 år

Referanseundergruppen ble definert basert på følgende behandlingsoverholdelse og utholdenhetskriterier som angir potensielle indikatorer på TKI-behandlingssuksess basert på observasjoner fra klinisk praksis: (1) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) uten observert behandlingsavbrudd når som helst etter -indeks; eller (2) høy behandlingsoverholdelse (definert som PDC >90 %) med behandlingsavbrudd >12 måneder etter indeks.

Direkte helsekostnader av alle årsaker inkludert:

  • Totale medisinske kostnader
  • Innlagte kostnader
  • Polikliniske kostnader
  • Legevaktens kostnader
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001A0US04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere