ノバスコシア州の高齢者の心臓血管の健康と虚弱に対するタンパク質、ブルーベリー、運動の複合効果を調査する (STRONG)
ノバスコシア州の高齢者の心臓血管の健康と虚弱に対するタンパク質、ブルーベリー、運動の相乗効果を調査するランダム化比較試験
心血管疾患（CVD）は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 CVD は主に加齢に伴う疾患ですが、年齢そのものは CVD のリスクを予測するものではありません。人はさまざまな速度で老化します。 フレイルとは、老化が加速し、健康に悪影響を与えるリスクを増大させた状態です。 虚弱な人は、同じ年齢の健康な人に比べて、心血管疾患を発症し、合併症を経験し、これらの病気によって死亡するリスクが高くなります。 実際、フレイルは、従来の CVD の危険因子とは関係なく、CVD を発症する可能性を予測します。 高齢の女性は男性よりも虚弱であり、男性とは異なる心血管疾患を発現する傾向があることが知られていますが、虚弱と心血管疾患との関係が性別特有であるかどうかは不明です。 慢性炎症などの共通の病態生理学的メカニズムが、CVDとフレイルとの関連性の説明に役立つ可能性がある。 重要なのは、フレイルの程度はライフスタイルの介入によって改善できるということです。 たとえば、座りっぱなしのライフスタイル、食糧不安、最適ではない食習慣はフレイルを悪化させる可能性がありますが、食事療法や運動による介入はフレイルを軽減する可能性があります。
研究者らは、フレイルを軽減するために食事と身体活動を対象とした包括的な健康戦略が心血管疾患（CVD）のリスクを軽減し、それによって健康的な老化を促進すると提案している。 身体活動に参加する（例： 運動）は、有酸素運動能力の向上、筋肉量の増加、心臓再生の促進、代謝機能の強化、血圧の調節、インスリン感受性の改善、炎症（虚弱の重要なメカニズム）の軽減、虚弱の軽減に役立ちます。 高品質の食事性タンパク質は、筋肉量と機能を維持し、可動性を維持し、炎症を軽減し、虚弱性を軽減するために不可欠です。 ノバスコシア州の地元食材であるブルーベリーには、アントシアニンやフラボノイドなどの抗酸化物質、高レベルの繊維、ビタミン、ミネラルが豊富に含まれており、血圧を下げ、血管機能を改善し、炎症を軽減し、体が食物タンパク質を利用するのを助けます。 これらは、強い心臓と健康的な老化にとって重要な側面です。 現在までのところ、フレイルに関する介入研究の多くは、サンプル数が少ないこと、女性の過小評価、および/または相乗効果ではなく個人のライフスタイルの修正をテストすることによって制限されてきました。さらに、フレイルの軽減が心血管疾患の転帰にどのような影響を与えるかを調査した研究者はいない。 私たちの目標は、プロテイン、ブルーベリー、運動の1年間にわたるマルチドメイン介入が、リスクのある高齢のノバスコシア州の男女の虚弱と心血管疾患のリスクを軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、リスクにさらされているノバスコシア州の住民の虚弱性と心臓血管の健康に対するプロテイン、ブルーベリー、レジスタンスと有酸素トレーニングの相乗効果を調査するランダム化対照試験（RCT）である。 虚弱と心血管疾患は密接に関連しているため、研究者らは、虚弱を軽減するためのライフスタイル介入により、リスクのある人の心臓血管の健康状態が改善されると提案しています。 これまでフレイルを軽減することを目的とした研究は、理論的に相乗効果のある治療法を組み合わせた処方パッケージではなく、個人のライフスタイルの修正をテストすることによって限定されており、心臓血管の健康への影響を調査したものはありません。 研究者らは、個別の治療法としての有効性と相補的な生物学的メカニズムに基づく相乗効果の可能性に基づいて、運動にプロテインとブルーベリーを加えた新しいパッケージ介入を開発した。 研究者らは、この処方された強力な介入がノバスコシア州の高齢者の虚弱性を軽減し、心血管の健康状態を改善するかどうかを、介入が可能かどうかを判断するために行われるほとんどの実際的な試験と同様に、治療群と通常の医療を受ける対照群と比較することによって判断する予定である。現在の慣行を改善します。 通常の医療ケアは参加者によって異なる場合があります。医師からの食事や運動の推奨事項が含まれる場合と含まれない場合があります。 STRONG 研究の試験デザインは、追加の 1 年間の追跡調査を伴う、1 年間にわたる実用的なランダム化対照試験です。 参加者は、12 か月間、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。対照グループ (通常のケアを受ける n=120) または治療グループ (n=120、プロテイン、ブルーベリー、エクササイズ）。 対照群は、体力、虚弱性、血液バイオマーカーや心機能（心エコー検査）などの心臓血管の健康状態について検査されます。 彼らには、健康状態を監視するための検査結果が記載された「レポートカード」が渡されます。治療グループもレポートカードを受け取ります。 運動強度は、知覚運動スケールのカテゴリー比 10 (CR10) 評価を使用して監視されます。 このスケールでは、運動により 4 ～ 5 のスコアが得られるはずです。 すべての参加者には CR10 スケールのコピーが与えられ、その使用方法が教えられます。 運動の処方は、介入前のフィットネスレベル、虚弱のレベル、病歴に基づいて各参加者に個別化されます。 プログラムの進行状況は個別に決定されます。 すべての運動プログラムは、臨床運動生理学者によって設計および監督されます。 演習セッションにはハイブリッドアプローチが使用されます。 参加者は、最初のエクササイズ セッションに直接参加する必要があり、その後のセッションに直接 (エクササイズ ラボ、ディクソン ビル) またはバーチャルで参加することを選択できます。 すべての仮想セッションは、安全な Nova Scotia Health Zoom リンクを介して配信されます。 最初のセッションを対面で行うことで、参加者全員が臨床運動生理学者と 1 対 1 の形式で運動について学び、話し合う機会が得られます。 最初のセッションの後は、複数の研究参加者が対面または仮想演習セッションに参加することが予想されます。 運動とタンパク質の計画にブルーベリーを加えると、高齢者の虚弱性と心臓血管の健康に相乗的に有益な効果がもたらされるという仮説が立てられています。
私たちの目標は次のとおりです。
- 強力な介入が男女ともに虚弱性を同等に軽減するかどうかを判断するため。
- この介入が男性と女性の心臓血管の健康を改善するかどうかを判断するため。
- この介入の有益な効果が部分的には慢性炎症のマーカーに対する効果によって媒介されているかどうか、またこれらの効果が性別に特異的であるかどうかを判断すること
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Scott A Grandy, PhD
- 電話番号：902-494-4303
- メール：Scott.Grandy@Dal.Ca
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- 募集
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
-
主任研究者：
- Scott A Grandy, PhD
-
コンタクト：
- Scott Grandy, PhD
- 電話番号：902-494-4303
- メール：grandy@dal.ca
-
コンタクト：
- Olivia Mercer
- メール：STRONG@nshealth.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳から85歳までである必要があります
- 少なくとも 1 つの心血管危険因子を持っている
- 中強度の運動プログラムに参加できる必要があります
除外基準:
- 介入への参加を妨げる医学的および認知的状態
- ブルーベリーおよび/またはプロテインパウダーのアレルギーおよび/または嫌い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
参加者は通常の標準治療を受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：intervention of protein, blueberries, and exercise
Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training. The intervention lasts for 12 months. |
週に 3 回の 60 分間のマルチモーダル エクササイズ セッション。
運動介入は、高齢者向けに推奨されるガイドラインに従って、参加者のフィットネスレベルに基づいて各参加者に個別に行われます。
各セッションには、ウォームアップとクールダウン (それぞれ約 5 分)、30 分間の中強度の有酸素運動、および 20 分間の中強度のレジスタンス トレーニングが含まれます。
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day.
An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症マーカー
時間枠：ベースライン、12 か月
|
血漿は介入前と介入後の 2 つの時点で収集された血液サンプルから取得されます。
マルチプレックスアッセイを使用して、血漿サンプル中の抗炎症性サイトカインと炎症性サイトカインを定量します。
以下のサイトカインが定量化されます (pg/ml): APRIL / TNFSF13、BAFF / TNFSF13B、sCD30 / TNFRSF8、sCD163、キチナーゼ 3 様、gp130 / sIL-6Rβ、IFN-α2、IFN-β、IFN-γ、 IL-2、sIL-6Rα、IL-8、 IL-10、IL-1、IL-12 (p40)、IL-12 (p70)、IL-19、IL-20、IL-22、IL-26、IL-27 (p28)、IL-28A / IFN -λ2、IL-29/IFN-λ1、IL-32、IL-34、IL-35、ライト/ TNFSF14、MMP-1、MMP-2、MMP-3、オステオカルシン、オステオポンチン、ペントラキシン-3、sTNF-R1、sTNF-R2、TSLP、TWEAK / TNFSF12。
|
ベースライン、12 か月
|
|
心臓血管リスク: 血圧
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
安静時血圧 (収縮期血圧/拡張期血圧) は、自動血圧計カフを使用して評価されます。
血圧は mmHg 単位で測定されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
フレイル: 臨床フレイルスケール (CFS)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
フレイルはCFSを使用して評価されます。
評価のスケールは 0 ～ 9 の範囲で、0 は丈夫な個人を表し、9 は末期の病気を表します。
スコアが 4 以上の場合は虚弱性を示します。
これは臨床上の判断ツールです。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
フレイル: フレイルスケールに適合する図 (PFFS)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
フレイルはPFFSで評価されます。
PFFS は参加者によって完了され、視覚的な画像を使用してフィットネス/虚弱のレベルを評価します。
PFFS には 14 セットの画像があります。
各セットには 3 ～ 4 枚の画像が含まれており、参加者は「普段」どのように感じているかを表す画像を選択するように求められます。
アンケートは 43 点満点で採点され、スコアが高いほど虚弱度が高いことを表します。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
Cardiovascular Risk - Echocardiography
時間枠：Baseline, 12 Months
|
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Frailty
時間枠：Baseline, 3,6,9, and 12 months
|
Frailty will be assessed using a Frailty Index.
The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
|
Baseline, 3,6,9, and 12 months
|
|
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
時間枠：Baseline, 12 months
|
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab.
There the lipid profile will be determined.
Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified.
In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
|
Baseline, 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファンクショナルフィットネス
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
6 分間の歩行テスト (6MWT) を使用して評価。
合計距離がメートル単位で記録されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
筋肉の健康: 下半身の強さ
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
下半身の筋力は、30 秒間座って立つタスクを使用して評価されます。
個人が座った位置から立ち上がることができた回数が記録されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
バランス
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
片足バランステスト。
合計時間が秒単位で記録されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
可動性: 下半身
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
下半身の可動性は、シット＆リーチテストを使用して評価されます。
到達距離はセンチメートル単位で測定されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
全体的な健康状態
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
全体的な健康状態は、簡易形式の 36 健康調査 (SF-36) を使用して評価されます。
SF-36には10個のアイテムが含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど障害が重度であることを表し、スコアが高いほど障害が少ないことを表します。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
筋肉の健康: 上半身
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
|
上半身の筋力はハンドグリップダイナモメーターを使用して評価されます。
握力はkgで測定されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月
|
|
可動性: 上半身
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月。
|
肩甲帯可動性テストを使用した上半身の可動性。
可動範囲はセンチメートル単位で測定されます。
|
ベースライン、3、6、9、12 か月。
|
|
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
時間枠：Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
|
ASA24 Dietary Assessment Tool
時間枠：Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の成果
時間枠：安全性は 1、3、6、9、12 か月後に評価されます。
|
安全性の結果は、運動プログラムの期間中に発生した有害事象の総数を記録することによって決定されます。
これを参加者の時間数で割って、有害事象の数/参加者の時間数を決定します。
|
安全性は 1、3、6、9、12 か月後に評価されます。
|
|
研究の遵守
時間枠：月の最終日に、参加者は月のログブックをアップロードします。 (例: 11 月 30 日に、参加者は 11 月のログブックをアップロードします)。これは、参加者が研究に参加している月ごとに（つまり、12 か月間）行われます。
|
エクササイズへの参加状況とブルーベリー/プロテインの摂取量は、電子参加者ログブックを使用して監視されます。
|
月の最終日に、参加者は月のログブックをアップロードします。 (例: 11 月 30 日に、参加者は 11 月のログブックをアップロードします)。これは、参加者が研究に参加している月ごとに（つまり、12 か月間）行われます。
|
|
Incident Outcomes Related to Frailty
時間枠：Baseline, 3, 6, 9, 12 months
|
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
|
|
CVD
時間枠：12 months
|
Angina, heart attack, stroke.
|
12 months
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STRONG_2024-2027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。