Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kombinovaných účinků bílkovin, borůvek a cvičení na kardiovaskulární zdraví a křehkost u starších obyvatel Nového Skotska (STRONG)

19. května 2026 aktualizováno: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající synergické účinky bílkovin, borůvek a cvičení na kardiovaskulární zdraví a křehkost u starších obyvatel Nového Skotska

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Zatímco KVO jsou převážně chorobami stárnutí, věk sám o sobě riziko KVO nepředpovídá; lidé stárnou různě rychle. Křehkost je stav zrychleného stárnutí, který zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních následků. Křehcí lidé jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje KVO, zažívají komplikace a zemřou na tyto nemoci než zdatní lidé stejného věku. Křehkost skutečně předpovídá pravděpodobnost rozvoje KVO nezávisle na tradičních rizikových faktorech KVO. Je známo, že starší ženy jsou křehčí než muži a mají tendenci vyjadřovat KVO jinak než muži, ale není jasné, zda jsou vztahy mezi křehkostí a KVO pohlavně specifické. Je možné, že sdílené patofyziologické mechanismy, jako je chronický zánět, mohou pomoci vysvětlit souvislosti mezi CVD a křehkostí. Důležité je, že stupeň křehkosti lze upravit zásahy do životního stylu. Například sedavý způsob života, nedostatek potravin a neoptimální stravovací návyky mohou zhoršovat křehkost, zatímco diety a cvičení mohou křehkost zmírnit.

Výzkumníci navrhují, že komplexní zdravotní strategie zaměřená na dietu a fyzickou aktivitu ke snížení křehkosti sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), a tím podpoří zdravé stárnutí. Věnovat se fyzické aktivitě (např. cvičení) pomáhá zlepšit aerobní kondici, zvýšit svalovou hmotu, podpořit regeneraci srdce, zlepšit metabolické funkce, regulovat krevní tlak, zlepšit citlivost na inzulín, snížit zánět (klíčový mechanismus křehkosti) a snížit křehkost. Vysoce kvalitní dietní protein je nezbytný pro udržení svalové hmoty/funkce, zachování pohyblivosti, zmírnění zánětu a snížení křehkosti. Borůvky, místní nová skotská potravina, plné antioxidantů, jako jsou antokyany a flavonoidy, s vysokým obsahem vlákniny, vitamínů a minerálů, mohou pomoci snížit krevní tlak, zlepšit funkci krevních cév, snížit zánět a pomoci tělu využít bílkoviny z potravy. To jsou kritické aspekty silného srdce a zdravého stárnutí. K dnešnímu dni bylo mnoho intervenčních studií křehkých případů omezeno malou velikostí vzorků, nedostatečným zastoupením žen a/nebo testováním individuálních modifikací životního stylu spíše než synergickými účinky; kromě toho nikdo nezkoumal, jak snížení křehkosti ovlivňuje kardiovaskulární výsledky. Naším cílem je zjistit, zda roční multidoménový zásah bílkovin, borůvek a cvičení snižuje riziko křehkosti a kardiovaskulárních onemocnění u starších rizikových obyvatel Nového Skotska obou pohlaví.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolní studie (RCT) zkoumající synergické účinky bílkovin, borůvek a rezistence a aerobního tréninku na křehkost a kardiovaskulární zdraví u rizikových obyvatel Nového Skotska. Vzhledem k tomu, že křehkost a KVO jsou úzce propojeny, výzkumníci navrhují, že zásahy do životního stylu ke snížení křehkosti zlepší kardiovaskulární zdraví u rizikových jedinců. Dosavadní studie navržené ke snížení křehkosti jsou omezeny testováním individuálních modifikací životního stylu spíše než předepsaným balíčkem kombinující teoreticky synergickou léčbu a žádná neprozkoumala účinky na kardiovaskulární zdraví. Výzkumníci vyvinuli nový balený zásah cvičení plus bílkovin a borůvek založený na jejich účinnosti jako individuální léčby a potenciálu pro synergii na základě komplementárních biologických mechanismů. Vyšetřovatelé určí, zda tato předepsaná intervence STRONG snižuje křehkost a zlepšuje kardiovaskulární zdraví u starších obyvatel Nového Skotska porovnáním léčebné skupiny s kontrolní skupinou, která dostane svou obvyklou lékařskou péči, jako ve většině pragmatických studií, které se provádějí za účelem zjištění, zda může intervence zlepšit současnou praxi. Obvyklá lékařská péče se může mezi účastníky lišit; může nebo nemusí obsahovat doporučení o dietě a cvičení od jejich lékařů. Design studie pro studii STRONG je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie v délce jednoho roku s dalším rokem sledování. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po dobu 12 měsíců: do kontrolní skupiny (n=120, kterým bude poskytnuta obvyklá péče), nebo do léčebné skupiny (n=120; které obdrží SILNÝ zásah bílkovin, borůvek a cvičení). Kontrolní skupina bude testována na kondici, křehkost a kardiovaskulární zdraví včetně krevních biomarkerů a srdeční funkce (echokardiografie). Dostanou „vysvědčení“ s výsledky testů, aby mohli sledovat jejich zdraví; léčebná skupina obdrží také vysvědčení. Intenzita cvičení bude sledována pomocí klasifikace Category Ratio 10 (CR10) stupnice vnímané námahy. Na této stupnici by cvičení mělo získat skóre 4-5. Všichni účastníci dostanou kopii stupnice CR10 a naučí se ji používat. Cvičební předpis bude individuální pro každého účastníka na základě jeho předintervenční úrovně zdatnosti, úrovně křehkosti a anamnézy. Průběh programu bude stanoven individuálně. Všechny cvičební programy budou navrženy a řízeny klinickým cvičebním fyziologem. Pro cvičení bude použit hybridní přístup. Účastník se musí zúčastnit prvního cvičení osobně a poté se může rozhodnout zúčastnit se dalších cvičení osobně (cvičební laboratoř, Dickson Bldg) a/nebo virtuálně. Všechny virtuální relace budou doručeny prostřednictvím zabezpečeného odkazu Nova Scotia Health Zoom. Osobní první sezení dává všem účastníkům příležitost naučit se a diskutovat o cvičeních ve formátu jeden na jednoho s klinickým cvičebním fyziologem. Po prvním sezení se očekává, že se může zúčastnit více účastníků studie na osobních nebo virtuálních cvičeních. Předpokládá se, že přidání borůvek do režimu cvičení a bílkovin bude mít synergické příznivé účinky na křehkost a kardiovaskulární zdraví u starších jedinců.

Naše cíle jsou:

  1. Zjistit, zda SILNÝ zásah snižuje křehkost rovnoměrně u obou pohlaví.
  2. Zjistit, zda tato intervence zlepšuje kardiovaskulární zdraví u mužů a žen.
  3. Zjistit, zda jsou příznivé účinky této intervence zprostředkovány částečně účinky na markery chronického zánětu a zda jsou tyto účinky pohlavně specifické

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott A Grandy, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Grandy, PhD
          • Telefonní číslo: 902-494-4303
          • E-mail: grandy@dal.ca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Musí být ve věku 65 až 85 let
  • Mít alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor
  • Musí být schopen zúčastnit se cvičebního programu střední intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní a kognitivní stavy, které brání účasti na intervenci
  • Alergie nebo nechuť na borůvky a/nebo proteinový prášek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervence bílkovin, borůvek a cvičení

léčebné skupiny dostanou SILNÝ zásah 30 g/den (1 odměrka) bezbarvého práškového doplňku izolátu syrovátkového proteinu bez chuti a 1 šálek (150 gramů) borůvek denně. Zúčastní se také tří 60minutových multimodálních cvičení týdně. Každé cvičení bude zahrnovat zahřátí a ochlazení (každé asi 5 minut), 30 minut aerobního cvičení střední intenzity a 20 minut odporového tréninku střední intenzity.

Intervence trvá 12 měsíců.

dávka 30 g/den (1 odměrka) bezbarvého doplňku práškového izolátu syrovátkového proteinu bez chuti a 1 šálek (150 gramů) borůvek denně.
Tři 60minutové multimodální cvičení týdně. Cvičební intervence budou individualizovány pro každého účastníka na základě jeho kondice podle doporučených pokynů pro starší dospělé. Každé cvičení bude zahrnovat zahřátí a ochlazení (každé asi 5 minut), 30 minut aerobního cvičení střední intenzity a 20 minut odporového tréninku střední intenzity.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostává obvyklé standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční fitness
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Bude zaznamenána celková vzdálenost v metrech.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Ejekční frakce bude měřena v M-módu a bude hodnocena globální podélná deformace.
Výchozí stav, 12 měsíců
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Plazma bude získána z krevních vzorků odebraných ve dvou časových bodech, před a po intervenci. Pro kvantifikaci protizánětlivých a zánětlivých cytokinů ve vzorku plazmy bude použit multiplexní test. Budou kvantifikovány následující cytokiny (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, chitinase-3-like, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A / IFN-λ2, IL -29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteokalcin, Osteopontin, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
Výchozí stav, 12 měsíců
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Křehkost bude hodnocena pomocí klinické křehkosti (CFS), obrázkové křehkosti jedle (PFFS) a indexu křehkosti
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kardiovaskulární riziko: Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Klidový krevní tlak (systolický/diastolický) bude měřen pomocí automatizované manžety krevního tlaku. Krevní tlak bude měřen v mm Hg.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Kardiovaskulární riziko: Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Krev bude odebrána venepunkcí a poté odeslána do nemocniční laboratoře. Tam bude stanoven lipidový profil. Konkrétně bude kvantifikován celkový cholesterol (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l) a lipoprotein s vysokou hustotou (mmol/l).
Výchozí stav, 12 měsíců
Kardiovaskulární riziko: Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Po 12 hodinách půstu bude účastníkům odebrána krev venepunkcí. Vzorky krve budou odeslány do nemocniční laboratoře a bude vyhodnocena hladina glukózy nalačno (mmol/l).
Výchozí stav, 12 měsíců
Křehkost: Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Křehkost bude posouzena pomocí CFS. Stupnice pro hodnocení se pohybuje od 0 do 9, kde 0 představuje robustního jedince a 9 představuje nevyléčitelně nemocného. Skóre 4 nebo vyšší znamená křehkost. Toto je nástroj klinického hodnocení.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Křehké: Obrazové přizpůsobení křehkému měřítku (PFFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Křehkost bude posouzena pomocí PFFS. PFFS vyplní účastník a používá vizuální obrázky k posouzení úrovně své zdatnosti/křehkosti. Na PFS je 14 sad obrázků. Každá sada obsahuje 3–4 obrázky a účastník je požádán, aby vybral obrázky, které představují, jak se „obvykle“ cítí. Dotazník je hodnocen ze 43, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň křehkosti.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Časové okno: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating". This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
ASA24 Dietary Assessment Tool
Časové okno: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové zdraví: Síla dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Síla dolní části těla bude hodnocena pomocí úkolu 30 sekund sedni do stoje. Bude zaznamenáno, kolikrát může jedinec stát ze sedu.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Váhy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Test rovnováhy jedné nohy. Bude zaznamenán celkový čas v sekundách.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pohyblivost: Dolní část těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pohyblivost dolní části těla bude hodnocena pomocí testu sezení a dosahu. Dosah bude měřen v centimetrech.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Celkové zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí Short-Form 36 Health Survey (SF-36) . SF-36 obsahuje 10 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení a vyšší skóre nižší postižení.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Svalové zdraví: Horní část těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Síla horní části těla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru. Síla sevření bude měřena v kg.
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
Pohyblivost: Horní část těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Mobilita horní části těla pomocí testu pohyblivosti ramenního pletence. Rozsah pohybu bude měřen v centimetrech.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Výsledky bezpečnosti budou stanoveny zaznamenáním celkového počtu nežádoucích příhod, které se vyskytnou během trvání cvičebního programu. Ten se vydělí počtem hodin účastníků, aby se určil počet nežádoucích příhod/hodin účastníků.
Bezpečnost bude hodnocena po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
Studujte dodržování
Časové okno: Poslední den v měsíci účastníci nahrají měsíční deník. (např. 30. listopadu účastník nahraje deník listopadu). To bude provedeno za každý měsíc, kdy je účastník ve studii (tj. 12 měsíců).
Docházka na cvičení a spotřeba borůvek/bílkovin budou sledovány pomocí elektronické účastnické knihy.
Poslední den v měsíci účastníci nahrají měsíční deník. (např. 30. listopadu účastník nahraje deník listopadu). To bude provedeno za každý měsíc, kdy je účastník ve studii (tj. 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zásah bílkovin, borůvky

Předplatit