- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06693271
Zkoumání kombinovaných účinků bílkovin, borůvek a cvičení na kardiovaskulární zdraví a křehkost u starších obyvatel Nového Skotska (STRONG)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající synergické účinky bílkovin, borůvek a cvičení na kardiovaskulární zdraví a křehkost u starších obyvatel Nového Skotska
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Zatímco KVO jsou převážně chorobami stárnutí, věk sám o sobě riziko KVO nepředpovídá; lidé stárnou různě rychle. Křehkost je stav zrychleného stárnutí, který zvyšuje riziko nepříznivých zdravotních následků. Křehcí lidé jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje KVO, zažívají komplikace a zemřou na tyto nemoci než zdatní lidé stejného věku. Křehkost skutečně předpovídá pravděpodobnost rozvoje KVO nezávisle na tradičních rizikových faktorech KVO. Je známo, že starší ženy jsou křehčí než muži a mají tendenci vyjadřovat KVO jinak než muži, ale není jasné, zda jsou vztahy mezi křehkostí a KVO pohlavně specifické. Je možné, že sdílené patofyziologické mechanismy, jako je chronický zánět, mohou pomoci vysvětlit souvislosti mezi CVD a křehkostí. Důležité je, že stupeň křehkosti lze upravit zásahy do životního stylu. Například sedavý způsob života, nedostatek potravin a neoptimální stravovací návyky mohou zhoršovat křehkost, zatímco diety a cvičení mohou křehkost zmírnit.
Výzkumníci navrhují, že komplexní zdravotní strategie zaměřená na dietu a fyzickou aktivitu ke snížení křehkosti sníží riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), a tím podpoří zdravé stárnutí. Věnovat se fyzické aktivitě (např. cvičení) pomáhá zlepšit aerobní kondici, zvýšit svalovou hmotu, podpořit regeneraci srdce, zlepšit metabolické funkce, regulovat krevní tlak, zlepšit citlivost na inzulín, snížit zánět (klíčový mechanismus křehkosti) a snížit křehkost. Vysoce kvalitní dietní protein je nezbytný pro udržení svalové hmoty/funkce, zachování pohyblivosti, zmírnění zánětu a snížení křehkosti. Borůvky, místní nová skotská potravina, plné antioxidantů, jako jsou antokyany a flavonoidy, s vysokým obsahem vlákniny, vitamínů a minerálů, mohou pomoci snížit krevní tlak, zlepšit funkci krevních cév, snížit zánět a pomoci tělu využít bílkoviny z potravy. To jsou kritické aspekty silného srdce a zdravého stárnutí. K dnešnímu dni bylo mnoho intervenčních studií křehkých případů omezeno malou velikostí vzorků, nedostatečným zastoupením žen a/nebo testováním individuálních modifikací životního stylu spíše než synergickými účinky; kromě toho nikdo nezkoumal, jak snížení křehkosti ovlivňuje kardiovaskulární výsledky. Naším cílem je zjistit, zda roční multidoménový zásah bílkovin, borůvek a cvičení snižuje riziko křehkosti a kardiovaskulárních onemocnění u starších rizikových obyvatel Nového Skotska obou pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolní studie (RCT) zkoumající synergické účinky bílkovin, borůvek a rezistence a aerobního tréninku na křehkost a kardiovaskulární zdraví u rizikových obyvatel Nového Skotska. Vzhledem k tomu, že křehkost a KVO jsou úzce propojeny, výzkumníci navrhují, že zásahy do životního stylu ke snížení křehkosti zlepší kardiovaskulární zdraví u rizikových jedinců. Dosavadní studie navržené ke snížení křehkosti jsou omezeny testováním individuálních modifikací životního stylu spíše než předepsaným balíčkem kombinující teoreticky synergickou léčbu a žádná neprozkoumala účinky na kardiovaskulární zdraví. Výzkumníci vyvinuli nový balený zásah cvičení plus bílkovin a borůvek založený na jejich účinnosti jako individuální léčby a potenciálu pro synergii na základě komplementárních biologických mechanismů. Vyšetřovatelé určí, zda tato předepsaná intervence STRONG snižuje křehkost a zlepšuje kardiovaskulární zdraví u starších obyvatel Nového Skotska porovnáním léčebné skupiny s kontrolní skupinou, která dostane svou obvyklou lékařskou péči, jako ve většině pragmatických studií, které se provádějí za účelem zjištění, zda může intervence zlepšit současnou praxi. Obvyklá lékařská péče se může mezi účastníky lišit; může nebo nemusí obsahovat doporučení o dietě a cvičení od jejich lékařů. Design studie pro studii STRONG je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie v délce jednoho roku s dalším rokem sledování. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po dobu 12 měsíců: do kontrolní skupiny (n=120, kterým bude poskytnuta obvyklá péče), nebo do léčebné skupiny (n=120; které obdrží SILNÝ zásah bílkovin, borůvek a cvičení). Kontrolní skupina bude testována na kondici, křehkost a kardiovaskulární zdraví včetně krevních biomarkerů a srdeční funkce (echokardiografie). Dostanou „vysvědčení“ s výsledky testů, aby mohli sledovat jejich zdraví; léčebná skupina obdrží také vysvědčení. Intenzita cvičení bude sledována pomocí klasifikace Category Ratio 10 (CR10) stupnice vnímané námahy. Na této stupnici by cvičení mělo získat skóre 4-5. Všichni účastníci dostanou kopii stupnice CR10 a naučí se ji používat. Cvičební předpis bude individuální pro každého účastníka na základě jeho předintervenční úrovně zdatnosti, úrovně křehkosti a anamnézy. Průběh programu bude stanoven individuálně. Všechny cvičební programy budou navrženy a řízeny klinickým cvičebním fyziologem. Pro cvičení bude použit hybridní přístup. Účastník se musí zúčastnit prvního cvičení osobně a poté se může rozhodnout zúčastnit se dalších cvičení osobně (cvičební laboratoř, Dickson Bldg) a/nebo virtuálně. Všechny virtuální relace budou doručeny prostřednictvím zabezpečeného odkazu Nova Scotia Health Zoom. Osobní první sezení dává všem účastníkům příležitost naučit se a diskutovat o cvičeních ve formátu jeden na jednoho s klinickým cvičebním fyziologem. Po prvním sezení se očekává, že se může zúčastnit více účastníků studie na osobních nebo virtuálních cvičeních. Předpokládá se, že přidání borůvek do režimu cvičení a bílkovin bude mít synergické příznivé účinky na křehkost a kardiovaskulární zdraví u starších jedinců.
Naše cíle jsou:
- Zjistit, zda SILNÝ zásah snižuje křehkost rovnoměrně u obou pohlaví.
- Zjistit, zda tato intervence zlepšuje kardiovaskulární zdraví u mužů a žen.
- Zjistit, zda jsou příznivé účinky této intervence zprostředkovány částečně účinky na markery chronického zánětu a zda jsou tyto účinky pohlavně specifické
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott A Grandy, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-4303
- E-mail: Scott.Grandy@Dal.Ca
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nábor
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott A Grandy, PhD
-
Kontakt:
- Scott Grandy, PhD
- Telefonní číslo: 902-494-4303
- E-mail: grandy@dal.ca
-
Kontakt:
- Olivia Mercer
- E-mail: STRONG@nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být ve věku 65 až 85 let
- Mít alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor
- Musí být schopen zúčastnit se cvičebního programu střední intenzity
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní a kognitivní stavy, které brání účasti na intervenci
- Alergie nebo nechuť na borůvky a/nebo proteinový prášek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervence bílkovin, borůvek a cvičení
léčebné skupiny dostanou SILNÝ zásah 30 g/den (1 odměrka) bezbarvého práškového doplňku izolátu syrovátkového proteinu bez chuti a 1 šálek (150 gramů) borůvek denně. Zúčastní se také tří 60minutových multimodálních cvičení týdně. Každé cvičení bude zahrnovat zahřátí a ochlazení (každé asi 5 minut), 30 minut aerobního cvičení střední intenzity a 20 minut odporového tréninku střední intenzity. Intervence trvá 12 měsíců. |
dávka 30 g/den (1 odměrka) bezbarvého doplňku práškového izolátu syrovátkového proteinu bez chuti a 1 šálek (150 gramů) borůvek denně.
Tři 60minutové multimodální cvičení týdně.
Cvičební intervence budou individualizovány pro každého účastníka na základě jeho kondice podle doporučených pokynů pro starší dospělé.
Každé cvičení bude zahrnovat zahřátí a ochlazení (každé asi 5 minut), 30 minut aerobního cvičení střední intenzity a 20 minut odporového tréninku střední intenzity.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům se dostává obvyklé standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční fitness
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Bude zaznamenána celková vzdálenost v metrech.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Ejekční frakce bude měřena v M-módu a bude hodnocena globální podélná deformace.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Plazma bude získána z krevních vzorků odebraných ve dvou časových bodech, před a po intervenci.
Pro kvantifikaci protizánětlivých a zánětlivých cytokinů ve vzorku plazmy bude použit multiplexní test.
Budou kvantifikovány následující cytokiny (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, chitinase-3-like, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A / IFN-λ2, IL -29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteokalcin, Osteopontin, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Křehkost bude hodnocena pomocí klinické křehkosti (CFS), obrázkové křehkosti jedle (PFFS) a indexu křehkosti
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární riziko: Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Klidový krevní tlak (systolický/diastolický) bude měřen pomocí automatizované manžety krevního tlaku.
Krevní tlak bude měřen v mm Hg.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární riziko: Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Krev bude odebrána venepunkcí a poté odeslána do nemocniční laboratoře.
Tam bude stanoven lipidový profil.
Konkrétně bude kvantifikován celkový cholesterol (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), lipoprotein s nízkou hustotou (mmol/l) a lipoprotein s vysokou hustotou (mmol/l).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární riziko: Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Po 12 hodinách půstu bude účastníkům odebrána krev venepunkcí.
Vzorky krve budou odeslány do nemocniční laboratoře a bude vyhodnocena hladina glukózy nalačno (mmol/l).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Křehkost: Klinická stupnice křehkosti (CFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Křehkost bude posouzena pomocí CFS.
Stupnice pro hodnocení se pohybuje od 0 do 9, kde 0 představuje robustního jedince a 9 představuje nevyléčitelně nemocného.
Skóre 4 nebo vyšší znamená křehkost.
Toto je nástroj klinického hodnocení.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Křehké: Obrazové přizpůsobení křehkému měřítku (PFFS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Křehkost bude posouzena pomocí PFFS.
PFFS vyplní účastník a používá vizuální obrázky k posouzení úrovně své zdatnosti/křehkosti.
Na PFS je 14 sad obrázků.
Každá sada obsahuje 3–4 obrázky a účastník je požádán, aby vybral obrázky, které představují, jak se „obvykle“ cítí.
Dotazník je hodnocen ze 43, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň křehkosti.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Časové okno: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
|
ASA24 Dietary Assessment Tool
Časové okno: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové zdraví: Síla dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Síla dolní části těla bude hodnocena pomocí úkolu 30 sekund sedni do stoje.
Bude zaznamenáno, kolikrát může jedinec stát ze sedu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Váhy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Test rovnováhy jedné nohy.
Bude zaznamenán celkový čas v sekundách.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Pohyblivost: Dolní část těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pohyblivost dolní části těla bude hodnocena pomocí testu sezení a dosahu.
Dosah bude měřen v centimetrech.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Celkové zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí Short-Form 36 Health Survey (SF-36) .
SF-36 obsahuje 10 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení a vyšší skóre nižší postižení.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Svalové zdraví: Horní část těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Síla horní části těla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Síla sevření bude měřena v kg.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Pohyblivost: Horní část těla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Mobilita horní části těla pomocí testu pohyblivosti ramenního pletence.
Rozsah pohybu bude měřen v centimetrech.
|
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Bezpečnost bude hodnocena po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
Výsledky bezpečnosti budou stanoveny zaznamenáním celkového počtu nežádoucích příhod, které se vyskytnou během trvání cvičebního programu.
Ten se vydělí počtem hodin účastníků, aby se určil počet nežádoucích příhod/hodin účastníků.
|
Bezpečnost bude hodnocena po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.
|
|
Studujte dodržování
Časové okno: Poslední den v měsíci účastníci nahrají měsíční deník. (např. 30. listopadu účastník nahraje deník listopadu). To bude provedeno za každý měsíc, kdy je účastník ve studii (tj. 12 měsíců).
|
Docházka na cvičení a spotřeba borůvek/bílkovin budou sledovány pomocí elektronické účastnické knihy.
|
Poslední den v měsíci účastníci nahrají měsíční deník. (např. 30. listopadu účastník nahraje deník listopadu). To bude provedeno za každý měsíc, kdy je účastník ve studii (tj. 12 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Křehkost
- Obezita
- Hypertenze
- Kardiovaskulární choroby
- Hyperlipidemie
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
- borůvkový extrakt
Další identifikační čísla studie
- STRONG_2024-2027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zásah bílkovin, borůvky
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler... a další spolupracovníciNeznámý