- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06693271
Untersuchung der kombinierten Auswirkungen von Protein, Blaubeeren und Bewegung auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Gebrechlichkeit bei älteren Nova Scotianern (STRONG)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der synergistischen Wirkungen von Protein, Blaubeeren und Bewegung auf die kardiovaskuläre Gesundheit und Gebrechlichkeit bei älteren Nova Scotianern
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Obwohl es sich bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorwiegend um altersbedingte Erkrankungen handelt, ist das Alter selbst kein Indikator für das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Menschen altern unterschiedlich schnell. Gebrechlichkeit ist ein Zustand beschleunigten Alterns, der das Risiko negativer gesundheitlicher Folgen erhöht. Gebrechliche Menschen haben ein höheres Risiko, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu entwickeln, Komplikationen zu erleiden und an diesen Krankheiten zu sterben, als fitte Menschen im gleichen Alter. Tatsächlich sagt Gebrechlichkeit die Wahrscheinlichkeit voraus, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken, unabhängig von herkömmlichen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Es ist bekannt, dass ältere Frauen gebrechlicher sind als Männer und dazu neigen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen anders zu äußern als Männer. Es ist jedoch unklar, ob die Zusammenhänge zwischen Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen geschlechtsspezifisch sind. Es ist möglich, dass gemeinsame pathophysiologische Mechanismen wie chronische Entzündungen zur Erklärung der Zusammenhänge zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gebrechlichkeit beitragen können. Wichtig ist, dass der Grad der Gebrechlichkeit durch Lebensstilinterventionen verändert werden kann. Beispielsweise können Bewegungsmangel, Ernährungsunsicherheit und suboptimale Ernährungsgewohnheiten die Gebrechlichkeit verschlimmern, während Diät- und Bewegungseingriffe die Gebrechlichkeit abschwächen können.
Die Forscher schlagen vor, dass eine umfassende Gesundheitsstrategie, die auf Ernährung und körperliche Aktivität abzielt, um Gebrechlichkeit zu reduzieren, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verringern und so ein gesundes Altern fördern wird. Sich körperlich betätigen (z.B. Bewegung) trägt dazu bei, die aerobe Fitness zu verbessern, die Muskelmasse zu erhöhen, die Herzregeneration zu fördern, die Stoffwechselfunktion zu verbessern, den Blutdruck zu regulieren, die Insulinsensitivität zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren (ein wichtiger Mechanismus der Gebrechlichkeit) und die Gebrechlichkeit zu verringern. Hochwertiges Nahrungsprotein ist wichtig, um die Muskelmasse/-funktion aufrechtzuerhalten, die Beweglichkeit zu erhalten, Entzündungen zu lindern und Gebrechlichkeit zu reduzieren. Vollgepackt mit Antioxidantien wie Anthocyanen und Flavonoiden sowie einem hohen Anteil an Ballaststoffen, Vitaminen und Mineralstoffen können Blaubeeren, ein lokales Lebensmittel aus Nova Scotia, dabei helfen, den Blutdruck zu senken, die Funktion der Blutgefäße zu verbessern, Entzündungen zu reduzieren und dem Körper dabei zu helfen, Nahrungsproteine zu verwerten. Dies sind entscheidende Aspekte eines starken Herzens und eines gesunden Alterns. Bisher waren viele Studien zur Gebrechlichkeitsintervention durch kleine Stichprobengrößen, die Unterrepräsentation von Frauen und/oder durch die Prüfung individueller Lebensstiländerungen anstelle synergistischer Effekte eingeschränkt. Darüber hinaus hat keiner untersucht, wie sich die Verringerung der Gebrechlichkeit auf die kardiovaskulären Ergebnisse auswirkt. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob eine einjährige Multidomänenintervention mit Protein, Blaubeeren und Bewegung die Gebrechlichkeit und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren, gefährdeten Nova Scotianern beiderlei Geschlechts verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie (RCT), die die synergistischen Wirkungen von Protein, Blaubeeren und Widerstand sowie Aerobic-Training auf Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei gefährdeten Nova Scotianern untersucht. Da Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen eng miteinander verbunden sind, schlagen die Forscher vor, dass Lebensstilinterventionen zur Verringerung der Gebrechlichkeit die kardiovaskuläre Gesundheit bei Risikopersonen verbessern. Bislang gibt es nur wenige Studien zur Reduzierung von Gebrechlichkeit, bei denen einzelne Änderungen des Lebensstils getestet werden und nicht ein verordnetes Paket, das theoretisch synergistische Behandlungen kombiniert, und keine hat Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit untersucht. Die Forscher haben eine neuartige verpackte Intervention aus Bewegung plus Protein und Blaubeeren entwickelt, basierend auf ihrer Wirksamkeit als Einzelbehandlungen und dem Potenzial für Synergien basierend auf komplementären biologischen Mechanismen. Die Forscher werden feststellen, ob diese verordnete STARKE Intervention die Gebrechlichkeit verringert und die kardiovaskuläre Gesundheit bei älteren Nova Scotianern verbessert, indem sie die Behandlungsgruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die ihre übliche medizinische Versorgung erhält, wie in den meisten pragmatischen Studien, die durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Intervention möglich ist die derzeitige Praxis verbessern. Die übliche medizinische Versorgung kann zwischen den Teilnehmern unterschiedlich sein; Es kann Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen ihrer Ärzte enthalten oder auch nicht. Das Studiendesign der STRONG-Studie ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Dauer von einem Jahr und einem zusätzlichen Jahr Nachbeobachtung. Die Teilnehmer werden für 12 Monate nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: der Kontrollgruppe (n=120, die die übliche Pflege erhält) oder der Behandlungsgruppe (n=120; die die STARKE Intervention von Protein, Blaubeeren usw. erhält). Übung). Die Kontrollgruppe wird auf Fitness, Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Gesundheit getestet, einschließlich Blutbiomarkern und Herzfunktion (Echokardiographie). Sie erhalten „Zeugnisse“ mit ihren Testergebnissen, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen; Auch die Behandlungsgruppe erhält die Zeugnisse. Die Trainingsintensität wird mithilfe der Bewertungsskala der Kategorie 10 (CR10) der wahrgenommenen Anstrengungsskala überwacht. Auf dieser Skala sollte die Übung eine Punktzahl von 4-5 hervorbringen. Alle Teilnehmer erhalten eine Kopie der CR10-Skala und lernen, wie man sie benutzt. Das Übungsrezept wird für jeden Teilnehmer auf der Grundlage seines Fitnessniveaus vor dem Eingriff, seines Gebrechlichkeitsgrads und seiner Krankengeschichte individuell angepasst. Der Verlauf des Programms wird individuell festgelegt. Alle Trainingsprogramme werden von einem klinischen Trainingsphysiologen entworfen und überwacht. Für die Übungseinheiten wird ein hybrider Ansatz verwendet. Der Teilnehmer muss an der ersten Übungseinheit persönlich teilnehmen und kann dann wählen, ob er an den folgenden Sitzungen persönlich (Übungslabor, Dickson Bldg) und/oder virtuell teilnehmen möchte. Alle virtuellen Sitzungen werden über einen sicheren Nova Scotia Health Zoom-Link durchgeführt. Die erste persönliche Sitzung gibt allen Teilnehmern die Möglichkeit, die Übungen im Einzelgespräch mit dem klinischen Übungsphysiologen zu lernen und zu besprechen. Nach der ersten Sitzung wird erwartet, dass mehrere Studienteilnehmer an persönlichen oder virtuellen Übungssitzungen teilnehmen. Es wird vermutet, dass die Zugabe von Blaubeeren zu einem Trainingsprogramm plus Protein synergistische positive Auswirkungen auf Gebrechlichkeit und Herz-Kreislauf-Gesundheit bei älteren Menschen haben wird.
Unsere Ziele sind:
- Um festzustellen, ob die STARKE Intervention die Gebrechlichkeit bei beiden Geschlechtern gleichermaßen verringert.
- Um festzustellen, ob diese Intervention die kardiovaskuläre Gesundheit bei Männern und Frauen verbessert.
- Es sollte festgestellt werden, ob die vorteilhaften Wirkungen dieser Intervention teilweise durch Wirkungen auf Marker chronischer Entzündungen vermittelt werden und ob diese Wirkungen geschlechtsspezifisch sind
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott A Grandy, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4303
- E-Mail: Scott.Grandy@Dal.Ca
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutierung
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
-
Hauptermittler:
- Scott A Grandy, PhD
-
Kontakt:
- Scott Grandy, PhD
- Telefonnummer: 902-494-4303
- E-Mail: grandy@dal.ca
-
Kontakt:
- Olivia Mercer
- E-Mail: STRONG@nshealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 65 und 85 Jahre alt sein
- Sie haben mindestens einen kardiovaskulären Risikofaktor
- Muss in der Lage sein, an einem Trainingsprogramm mittlerer Intensität teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische und kognitive Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Intervention verhindern
- Allergien und/oder Abneigung gegen Blaubeeren und/oder Proteinpulver
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention von Protein, Blaubeeren und Bewegung
Behandlungsgruppen erhalten die STARKE Intervention von 30 g/Tag (1 Messlöffel) eines farb- und geschmacklosen Molkenproteinisolat-Pulverzusatzes und 1 Tasse (150 Gramm) Blaubeeren pro Tag. Sie nehmen außerdem an drei 60-minütigen multimodalen Übungseinheiten pro Woche teil. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen und Abkühlen (jeweils etwa 5 Minuten), 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität und 20 Minuten Krafttraining mittlerer Intensität. Der Eingriff dauert 12 Monate. |
Intervention von 30 g/Tag (1 Messlöffel) eines farb- und geschmacklosen Molkenprotein-Isolat-Pulverzusatzes und 1 Tasse (150 Gramm) Blaubeeren pro Tag.
Drei 60-minütige multimodale Trainingseinheiten pro Woche.
Die Übungsinterventionen werden für jeden Teilnehmer auf der Grundlage seines Fitnessniveaus gemäß den empfohlenen Richtlinien für ältere Erwachsene individuell angepasst.
Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen und Abkühlen (jeweils etwa 5 Minuten), 30 Minuten Aerobic-Training mittlerer Intensität und 20 Minuten Krafttraining mittlerer Intensität.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten den üblichen Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Fitness
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Bewertet anhand eines 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Die Gesamtdistanz in Metern wird aufgezeichnet.
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Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Echokardiographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
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Die Ejektionsfraktion wird im M-Modus gemessen und die globale Längsdehnung wird bewertet.
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Ausgangswert, 12 Monate
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
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Plasma wird aus Blutproben gewonnen, die zu zwei Zeitpunkten vor und nach der Intervention entnommen wurden.
Mithilfe eines Multiplex-Assays werden entzündungshemmende und entzündliche Zytokine in der Plasmaprobe quantifiziert.
Die folgenden Zytokine werden quantifiziert (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-like, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A / IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3 , Osteocalcin, Osteopontin, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
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Ausgangswert, 12 Monate
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Die Gebrechlichkeit wird anhand der Clinical Frailty Scale (CFS), der Pictorial Fir-Frail Scale (PFFS) und des Frailty Index beurteilt
|
Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Risiko: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Der Ruheblutdruck (systolisch/diastolisch) wird mithilfe einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen.
Der Blutdruck wird in mm Hg gemessen.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Herz-Kreislauf-Risiko: Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Durch Venenpunktion wird Blut entnommen und dann an das Krankenhauslabor geschickt.
Dort wird das Lipidprofil bestimmt.
Insbesondere werden Gesamtcholesterin (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), Lipoprotein niedriger Dichte (mmol/L) und Lipoprotein hoher Dichte (mmol/L) quantifiziert.
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Ausgangswert: 12 Monate
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|
Herz-Kreislauf-Risiko: Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Nach 12-stündigem Fasten wird den Teilnehmern durch Venenpunktion Blut entnommen.
Blutproben werden an das Krankenhauslabor geschickt und der Nüchternglukosespiegel (mmol/L) wird bestimmt.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Gebrechlichkeit: Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Die Gebrechlichkeit wird anhand des CFS beurteilt.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 9, wobei 0 für eine robuste Person und 9 für eine unheilbare Erkrankung steht.
Ein Wert von 4 oder höher weist auf Gebrechlichkeit hin.
Dies ist ein klinisches Beurteilungsinstrument.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
|
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Gebrechlichkeit: Pictorial Fit to frail Scale (PFFS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Die Gebrechlichkeit wird mit dem PFFS beurteilt.
Das PFFS wird vom Teilnehmer ausgefüllt und verwendet visuelle Bilder, um seinen Fitness-/Gebrechlichkeitsgrad zu beurteilen.
Es gibt 14 Bildsätze im PFFS.
Jedes Set enthält 3-4 Bilder und der Teilnehmer wird gebeten, die Bilder auszuwählen, die sein „normales“ Gefühl widerspiegeln.
Der Fragebogen wird mit 43 Punkten bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Gebrechlichkeit bedeuten.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Zeitfenster: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
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Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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ASA24 Dietary Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelgesundheit: Stärke des Unterkörpers
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Die Kraft des Unterkörpers wird anhand der 30-sekündigen Sitz-Steh-Aufgabe beurteilt.
Es wird erfasst, wie oft eine Person aus einer sitzenden Position aufstehen kann.
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Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
|
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Einbeiniger Gleichgewichtstest.
Die Gesamtzeit in Sekunden wird aufgezeichnet.
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Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Mobilität: Unterkörper
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Die Beweglichkeit des Unterkörpers wird mithilfe des Sit & Reach-Tests beurteilt.
Die Reichweite wird in Zentimetern gemessen.
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Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
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Der allgemeine Gesundheitszustand wird anhand der Short-Form 36 Health Survey (SF-36) beurteilt.
Der SF-36 enthält 10 Artikel.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine größere Behinderung und höhere Werte eine geringere Behinderung bedeuten.
|
Baseline, 3,6,9 und 12 Monate
|
|
Muskelgesundheit: Oberkörper
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
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Die Kraft des Oberkörpers wird mit einem Handgriff-Dynamometer beurteilt.
Die Griffstärke wird in kg gemessen.
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Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
|
|
Mobilität: Oberkörper
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Beweglichkeit des Oberkörpers mit dem Schultergürtel-Beweglichkeitstest.
Der Bewegungsbereich wird in Zentimetern gemessen.
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Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Die Sicherheit wird nach 1,3,6,9 und 12 Monaten bewertet.
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Die Sicherheitsergebnisse werden durch die Aufzeichnung der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bestimmt, die während der Dauer des Trainingsprogramms auftreten.
Dies wird durch die Anzahl der Teilnehmerstunden geteilt, um die Anzahl der unerwünschten Ereignisse/Teilnehmerstunden zu ermitteln.
|
Die Sicherheit wird nach 1,3,6,9 und 12 Monaten bewertet.
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Studientreue
Zeitfenster: Am letzten Tag des Monats laden die Teilnehmer das Logbuch des Monats hoch. (Beispiel: Am 30. November würde der Teilnehmer das November-Logbuch hochladen). Dies erfolgt für jeden Monat, in dem der Teilnehmer an der Studie teilnimmt (d. h. 12 Monate).
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Die Teilnahme am Training und der Blaubeer-/Proteinkonsum werden mithilfe eines elektronischen Teilnehmerlogbuchs überwacht.
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Am letzten Tag des Monats laden die Teilnehmer das Logbuch des Monats hoch. (Beispiel: Am 30. November würde der Teilnehmer das November-Logbuch hochladen). Dies erfolgt für jeden Monat, in dem der Teilnehmer an der Studie teilnimmt (d. h. 12 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
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- Dyslipidämien
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
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- Fettleibigkeit
- Hypertonie
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Sitzendes Verhalten
- Motorik
- Bewegung
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- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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