Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de kombinerede virkninger af protein, blåbær og motion på kardiovaskulær sundhed og skrøbelighed hos ældre Nova Scotianere (STRONG)

19. maj 2026 opdateret af: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de synergistiske virkninger af protein, blåbær og motion på kardiovaskulær sundhed og skrøbelighed hos ældre Nova Scotianere

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Mens hjerte-kar-sygdomme overvejende er ældningssygdomme, forudsiger alderen ikke i sig selv risiko for hjerte-kar-sygdomme; mennesker ældes med forskellig hastighed. Skrøbelighed er en tilstand af accelereret aldring, der øger risikoen for uønskede helbredsudfald. Skrøbelige mennesker har større risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme, opleve komplikationer og dø af disse sygdomme end raske mennesker på samme alder. Faktisk forudsiger skrøbelighed sandsynligheden for at udvikle CVD uafhængigt af traditionelle risikofaktorer for CVD. Det er kendt, at ældre kvinder er svagere end mænd og har en tendens til at udtrykke hjerte-kar-sygdomme anderledes end mænd, men om forholdet mellem skrøbelighed og hjerte-kar-sygdomme er kønsspecifikke er uklart. Det er muligt, at fælles patofysiologiske mekanismer såsom kronisk inflammation kan hjælpe med at forklare sammenhænge mellem hjerte-kar-sygdomme og skrøbelighed. Det er vigtigt, at graden af ​​skrøbelighed kan ændres ved livsstilsinterventioner. For eksempel kan stillesiddende livsstil, fødevareusikkerhed og suboptimale kostvaner forværre skrøbelighed, hvorimod kost- og træningsinterventioner kan dæmpe skrøbelighed.

Efterforskerne foreslår, at en omfattende sundhedsstrategi målrettet kost og fysisk aktivitet for at reducere skrøbelighed vil reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og derved fremme sund aldring. Deltagelse i fysisk aktivitet (f. træning) hjælper med at forbedre aerob kondition, øge muskelmassen, fremme hjerteregenerering, forbedre metabolisk funktion, regulere blodtrykket, forbedre insulinfølsomheden, reducere inflammation (en vigtig skrøbelighedsmekanisme) og mindske skrøbelighed. Kostprotein af høj kvalitet er afgørende for at opretholde muskelmasse/funktion, bevare mobilitet, dæmpe inflammation og reducere skrøbelighed. Spækket med antioxidanter som anthocyaniner og flavonoider, med høje niveauer af fibre, vitaminer og mineraler, blåbær, en lokal Nova Scotian mad, kan hjælpe med at sænke blodtrykket, forbedre blodkarfunktionen, reducere inflammation og hjælpe kroppen med at udnytte kostens protein. Disse er kritiske aspekter af et stærkt hjerte og sund aldring. Til dato har mange skrøbelighedsinterventionsstudier været begrænset af små stikprøvestørrelser, underrepræsentation af kvinder og/eller ved at teste individuelle livsstilsændringer frem for synergistiske effekter; Derudover har ingen undersøgt, hvordan reduktion af skrøbelighed påvirker kardiovaskulære resultater. Vores mål er at afgøre, om en årelang multidomæne-intervention af protein, blåbær og motion reducerer skrøbelighed og risiko for hjertekarsygdomme hos ældre udsatte Nova Scotianere af begge køn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg er et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der undersøger de synergistiske virkninger af protein, blåbær og modstand plus aerob træning på skrøbelighed og kardiovaskulær sundhed hos udsatte Nova Scotianere. Da skrøbelighed og CVD er tæt forbundet, foreslår efterforskerne, at livsstilsinterventioner for at reducere skrøbelighed vil forbedre kardiovaskulær sundhed hos risikopersoner. Undersøgelser designet til at reducere skrøbelighed til dato er begrænset ved at teste individuelle livsstilsændringer i stedet for en ordineret pakke, der kombinerer teoretisk synergistiske behandlinger, og ingen har undersøgt virkninger på kardiovaskulær sundhed. Efterforskerne har udviklet en ny pakket intervention af motion plus protein og blåbær baseret på deres effektivitet som individuelle behandlinger og potentiale for synergi baseret på komplementære biologiske mekanismer. Efterforskerne vil afgøre, om denne foreskrevne STÆRKE intervention reducerer skrøbelighed og forbedrer kardiovaskulær sundhed hos ældre Nova Scotianere ved at sammenligne behandlingsgruppen med en kontrolgruppe, der vil modtage deres sædvanlige medicinske behandling, som i de fleste pragmatiske forsøg, der udføres for at afgøre, om en intervention kan forbedre den nuværende praksis. Sædvanlig lægebehandling kan variere mellem deltagere; det kan eller kan ikke omfatte kost- og træningsanbefalinger fra deres læger. Forsøgsdesignet for STRONG-studiet er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på år med et ekstra års opfølgning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper i 12 måneder: kontrolgruppen (n=120, der vil modtage sædvanlig pleje), eller behandlingsgruppen (n=120; som vil modtage den STÆRKE intervention af protein, blåbær og øvelse). Kontrolgruppen vil blive testet for kondition, skrøbelighed og kardiovaskulær sundhed, herunder blodbiomarkører og hjertefunktion (ekkokardiografi). De vil få udleveret "rapportkort" med deres testresultater for at overvåge deres helbred; Behandlingsgruppen modtager også rapportkortene. Træningsintensiteten vil blive overvåget ved hjælp af Category Ratio 10 (CR10) vurderinger af opfattet anstrengelsesskala. På denne skala skal øvelsen give en score på 4-5. Alle deltagere vil få udleveret en kopi af CR10-skalaen og lært at bruge den. Træningsrecepten vil blive individualiseret til hver deltager baseret på deres konditionsniveau før intervention, skrøbelighedsniveau og sygehistorie. Progressionen af ​​programmet vil blive bestemt på individuel basis. Alle træningsprogrammer vil blive designet og overvåget af en klinisk træningsfysiolog. En hybrid tilgang vil blive brugt til træningssessionerne. Deltageren skal deltage i den første træningssession personligt og kan derefter vælge at deltage i efterfølgende sessioner personligt (Exercise Lab, Dickson Bldg) og/eller virtuelt. Alle virtuelle sessioner vil blive leveret via et sikkert Nova Scotia Health Zoom-link. At have den første session personligt giver alle deltagere mulighed for at lære og diskutere øvelserne i et en-til-en format med den kliniske træningsfysiolog. Efter den første session forventes det, at der kan være flere studiedeltagere i fysiske eller virtuelle træningssessioner. Det er en hypotese, at tilsætning af blåbær til et regime med træning plus protein vil have synergistiske gavnlige virkninger på skrøbelighed og kardiovaskulær sundhed hos ældre individer.

Vores mål er:

  1. For at afgøre, om den STÆRKE intervention reducerer skrøbelighed lige meget hos begge køn.
  2. For at afgøre, om denne intervention forbedrer kardiovaskulær sundhed hos mænd og kvinder.
  3. For at bestemme, om de gavnlige virkninger af denne intervention er medieret, delvist, af virkninger på markører for kronisk inflammation, og om disse virkninger er kønsspecifikke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
        • Ledende efterforsker:
          • Scott A Grandy, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Grandy, PhD
          • Telefonnummer: 902-494-4303
          • E-mail: grandy@dal.ca
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 65 og 85 år
  • Har mindst én kardiovaskulær risikofaktor
  • Skal kunne deltage i et træningsprogram med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske og kognitive forhold, der forhindrer deltagelse i interventionen
  • Allergi og/eller modvilje mod blåbær og/eller proteinpulver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention af protein, blåbær og motion

behandlingsgrupper vil modtage den STÆRKE intervention på 30 g/dag (1 ske) af et farveløst, smagløst valleproteinisolatpulvertilskud og 1 kop (150 gram) blåbær pr. dag. De vil også deltage i tre 60-minutters multimodale træningssessioner om ugen. Hver session vil omfatte en opvarmning og nedkøling (~5 minutter hver), 30 minutters aerob træning med moderat intensitet og 20 minutters modstandstræning med moderat intensitet.

Indgrebet varer i 12 måneder.
Kosttilskud: intervention af protein, blåbær
intervention af 30 g/dag (1 ske) af et farveløst, smagløst valleproteinisolatpulvertilskud og 1 kop (150 gram) blåbær pr. dag.
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Tre 60-minutters multimodale træningssessioner om ugen. Træningsinterventioner vil blive individualiseret til hver deltager baseret på deres konditionsniveau i henhold til anbefalede retningslinjer for ældre voksne. Hver session vil omfatte en opvarmning og nedkøling (~5 minutter hver), 30 minutters aerob træning med moderat intensitet og 20 minutters modstandstræning med moderat intensitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel fitness
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Vurderet ved hjælp af en 6-minutters gangtest (6MWT). Samlet afstand i meter vil blive registreret.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Ekkokardiografi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ejektionsfraktion vil blive målt i M-mode, og global langsgående belastning vil blive vurderet.
Baseline, 12 måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Plasma vil blive opnået fra blodprøver indsamlet på to tidspunkter, før og efter intervention. Et multipleks assay vil blive brugt til at kvantificere anti-inflammatoriske og inflammatoriske cytokiner i plasmaprøven. Følgende cytokiner vil blive kvantificeret (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-lignende, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN- IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A/IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT/TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3 , Osteocalcin, Osteopontin, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK/TNFSF12.
Baseline, 12 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS), Pictorial Fir-Frail Scale (PFFS) og Frailty Index
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Kardiovaskulær risiko: Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Hvileblodtryk (systolisk/diastolisk) vil blive vurderet ved hjælp af en automatisk blodtryksmanchet. Blodtrykket måles i mm Hg.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Kardiovaskual risiko: Lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Blod vil blive udtaget ved venepunktur og derefter sendt til hospitalslaboratoriet. Der vil lipidprofilen blive bestemt. Specifikt vil total kolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) og high density lipoprotein (mmol/L) blive kvantificeret.
Baseline, 12 måneder
Kardiovaskual risiko: Blodsukker
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Efter 12 timers faste vil deltagerens blod blive udtaget ved venepunktur. Blodprøver vil blive sendt til hospitalslaboratoriet, og fastende glukose (mmol/L) vil blive vurderet.
Baseline, 12 måneder
Skrøbelighed: Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af CFS. Skalaen for vurderingen går fra 0 til 9, hvor 0 repræsenterer et robust individ og 9 repræsenterer uhelbredeligt syg. En score på 4 eller højere indikerer skrøbelighed. Dette er et klinisk vurderingsværktøj.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøbelighed: Pictorial Fit to frail Scale (PFFS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøbelighed vil blive vurderet med PFFS. PFFS udfyldes af deltageren og bruger visuelle billeder til at vurdere deres konditionsniveau/svaghed. Der er 14 sæt billeder på PFFS. Hvert sæt indeholder 3-4 billeder, og deltageren bliver bedt om at vælge de billeder, der repræsenterer, hvordan de "normalt" har det. Spørgeskemaet er scoret ud af 43, hvor højere score repræsenterer en højere grad af skrøbelighed.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Tidsramme: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating". This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
ASA24 Dietary Assessment Tool
Tidsramme: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsundhed: Styrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Underkroppens styrke vil blive vurderet ved hjælp af 30 sekunders sidde til stå opgave. Antallet af gange, en person kan stå fra en siddende stilling, vil blive registreret.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Balance
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Enkeltbens balancetest. Samlet tid i sekunder vil blive registreret.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Mobilitet: Underkrop
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Underkroppens mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af sit & reach testen. Rækkevidde vil blive målt i centimeter.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Overordnet sundhed
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Overordnet helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Short-Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 indeholder 10 genstande. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer mere handicap og højere score repræsenterer mindre handicap.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Muskelsundhed: Overkrop
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Overkroppens styrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer. Gribestyrken vil blive målt i kg.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Mobilitet: Overkrop
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Overkroppens mobilitet ved hjælp af skulderbæltemobilitetstesten. Bevægelsesområdet vil blive målt i centimeter.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Sikkerheden vil blive vurderet til 1,3,6,9 og 12 måneder.
Sikkerhedsresultater vil blive bestemt ved at registrere det samlede antal uønskede hændelser, der opstår i løbet af træningsprogrammet. Dette vil blive divideret med antallet af deltagertimer for at bestemme antallet af uønskede hændelser/deltagertimer.
Sikkerheden vil blive vurderet til 1,3,6,9 og 12 måneder.
Studietilslutning
Tidsramme: På den sidste dag i måneden vil deltagerne uploade månedslogbogen. (f.eks. den 30. november ville deltageren uploade novemberlogbogen). Dette vil blive gjort for hver måned, deltageren er i undersøgelsen (dvs. 12 måneder).
Træningsdeltagelse og forbrug af blåbær/protein vil blive overvåget ved hjælp af en elektronisk deltagerlogbog.
På den sidste dag i måneden vil deltagerne uploade månedslogbogen. (f.eks. den 30. november ville deltageren uploade novemberlogbogen). Dette vil blive gjort for hver måned, deltageren er i undersøgelsen (dvs. 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRONG_2024-2027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med intervention af protein, blåbær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner