Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированного воздействия белка, черники и физических упражнений на здоровье сердечно-сосудистой системы и слабость у пожилых жителей Новой Шотландии (STRONG)

26 августа 2026 г. обновлено: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее синергетическое влияние белка, черники и физических упражнений на здоровье сердечно-сосудистой системы и слабость у пожилых жителей Новой Шотландии

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя ССЗ являются преимущественно болезнями старения, возраст сам по себе не предсказывает риск ССЗ; люди стареют с разной скоростью. Слабость – это состояние ускоренного старения, которое увеличивает риск неблагоприятных последствий для здоровья. Ослабленные люди подвергаются более высокому риску развития сердечно-сосудистых заболеваний, осложнений и смерти от этих заболеваний, чем здоровые люди того же возраста. Действительно, слабость предсказывает вероятность развития ССЗ независимо от традиционных факторов риска ССЗ. Известно, что пожилые женщины более слабы, чем мужчины, и склонны проявлять ССЗ иначе, чем мужчины, но неясно, является ли связь между хрупкостью и ССЗ половой специфичностью. Вполне возможно, что общие патофизиологические механизмы, такие как хроническое воспаление, могут помочь объяснить связь между сердечно-сосудистыми заболеваниями и слабостью. Важно отметить, что степень слабости можно изменить путем изменения образа жизни. Например, малоподвижный образ жизни, отсутствие продовольственной безопасности и неоптимальные пищевые привычки могут усугубить слабость, тогда как диета и физические упражнения могут смягчить слабость.

Исследователи предполагают, что комплексная стратегия здравоохранения, ориентированная на диету и физическую активность для снижения слабости, снизит риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), тем самым способствуя здоровому старению. Заниматься физической активностью (напр. физические упражнения) помогает улучшить аэробную форму, увеличить мышечную массу, способствовать регенерации сердца, улучшить метаболические функции, регулировать кровяное давление, улучшить чувствительность к инсулину, уменьшить воспаление (ключевой механизм слабости) и уменьшить слабость. Высококачественный пищевой белок необходим для поддержания мышечной массы/функции, сохранения подвижности, уменьшения воспаления и снижения слабости. Черника, местный продукт Новой Шотландии, богатая антиоксидантами, такими как антоцианы и флавоноиды, высоким содержанием клетчатки, витаминов и минералов, может помочь снизить кровяное давление, улучшить функцию кровеносных сосудов, уменьшить воспаление и помочь организму использовать пищевой белок. Это важнейшие аспекты сильного сердца и здорового старения. На сегодняшний день многие исследования по лечению слабости были ограничены небольшими размерами выборки, недостаточной представленностью женщин и/или проверкой индивидуальных модификаций образа жизни, а не синергетическими эффектами; кроме того, никто не исследовал, как снижение слабости влияет на сердечно-сосудистые исходы. Наша цель — определить, снижает ли годовое многодоменное воздействие белка, черники и физических упражнений слабость и риск сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых жителей Новой Шотландии обоих полов, находящихся в группе риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором изучается синергетический эффект белка, черники и силовых тренировок, а также аэробных тренировок на слабость и здоровье сердечно-сосудистой системы у жителей Новой Шотландии из группы риска. Поскольку дряхлость и сердечно-сосудистые заболевания тесно связаны, исследователи предполагают, что изменение образа жизни, направленное на снижение слабости, улучшит здоровье сердечно-сосудистой системы у людей из группы риска. На сегодняшний день исследования, направленные на снижение слабости, ограничиваются тестированием индивидуальных модификаций образа жизни, а не предписанного пакета, сочетающего теоретически синергетические методы лечения, и ни одно из них не исследовало влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы. Исследователи разработали новый пакет мер, включающий упражнения плюс белок и чернику, основанный на их эффективности в качестве индивидуального лечения и потенциале синергии, основанном на дополнительных биологических механизмах. Исследователи определят, снижает ли это назначенное СИЛЬНОЕ вмешательство слабость и улучшает здоровье сердечно-сосудистой системы у пожилых жителей Новой Шотландии, сравнивая группу лечения с контрольной группой, которая будет получать обычную медицинскую помощь, как в большинстве прагматических исследований, которые проводятся для определения того, может ли вмешательство помочь. улучшить текущую практику. Обычный медицинский уход может различаться у разных участников; он может включать или не включать рекомендации врачей по диете и физическим упражнениям. Дизайн исследования STRONG представляет собой прагматичное рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью в один год с дополнительным годом наблюдения. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп на 12 месяцев: контрольную группу (n = 120, которые будут получать обычный уход) или группу лечения (n = 120; которые будут получать СИЛЬНОЕ вмешательство белка, черники и упражнение). Контрольная группа будет проверена на физическую форму, слабость и состояние сердечно-сосудистой системы, включая биомаркеры крови и функцию сердца (эхокардиография). Им будут выданы «табель успеваемости» с результатами тестов для контроля за их здоровьем; группа лечения также получит карточки отчетов. Интенсивность упражнений будет контролироваться с использованием рейтинга категории 10 (CR10) шкалы воспринимаемой нагрузки. По этой шкале упражнения должны получить оценку 4–5. Всем участникам выдадут копию шкалы CR10 и научат, как ею пользоваться. Рецепт упражнений будет индивидуален для каждого участника на основе его уровня физической подготовки до вмешательства, уровня слабости и истории болезни. Прогресс программы будет определяться индивидуально. Все программы упражнений будут разрабатываться и контролироваться клиническим физиологом-физкультурником. Для тренировок будет использоваться гибридный подход. Участник должен присутствовать на первом занятии лично, а затем может посещать последующие занятия лично (лаборатория упражнений, Dickson Bldg) и/или виртуально. Все виртуальные сеансы будут проводиться по безопасной ссылке Nova Scotia Health Zoom. Первое личное занятие дает всем участникам возможность изучить и обсудить упражнения в формате один на один с клиническим физиологом ЛФК. Ожидается, что после первой сессии на очных или виртуальных тренировках может присутствовать несколько участников исследования. Предполагается, что добавление черники к режиму физических упражнений вместе с белком окажет синергетический положительный эффект на слабость и здоровье сердечно-сосудистой системы у пожилых людей.

Наши цели:

  1. Определить, снижает ли СИЛЬНОЕ вмешательство слабость в одинаковой степени у представителей обоих полов.
  2. Определить, улучшает ли это вмешательство здоровье сердечно-сосудистой системы у мужчин и женщин.
  3. Определить, опосредованы ли положительные эффекты этого вмешательства, в частности, воздействием на маркеры хронического воспаления, и являются ли эти эффекты специфичными для пола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott A Grandy, PhD
  • Номер телефона: 902-494-4303
  • Электронная почта: Scott.Grandy@Dal.Ca

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
        • Главный следователь:
          • Scott A Grandy, PhD
        • Контакт:
          • Scott Grandy, PhD
          • Номер телефона: 902-494-4303
          • Электронная почта: grandy@dal.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст должен быть от 65 до 85 лет.
  • Иметь хотя бы один сердечно-сосудистый фактор риска.
  • Должен иметь возможность участвовать в программе упражнений средней интенсивности.

Критерии исключения:

  • Медицинские и когнитивные состояния, препятствующие участию в вмешательстве
  • Аллергия и/или неприязнь к чернике и/или протеиновому порошку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают обычный стандарт ухода.
Активный компаратор: intervention of protein, blueberries, and exercise

Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training.

The intervention lasts for 12 months.
Поведенческий: Тренировки по упражнениям
Три 60-минутные мультимодальные тренировки в неделю. Упражнения будут индивидуализированы для каждого участника в зависимости от его уровня физической подготовки в соответствии с рекомендациями для пожилых людей. Каждая сессия будет включать в себя разминку и заминку (около 5 минут каждая), 30 минут аэробных упражнений средней интенсивности и 20 минут тренировок с отягощениями средней интенсивности.
Диетическая добавка: intervention of protein, blueberries
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Плазма будет получена из образцов крови, собранных в два момента времени: до и после вмешательства. Мультиплексный анализ будет использоваться для количественного определения противовоспалительных и воспалительных цитокинов в образце плазмы. Следующие цитокины будут определены количественно (пг/мл): APRIL/TNFSF13, BAFF/TNFSF13B, sCD30/TNFRSF8, sCD163, хитиназа-3-подобная, gp130/sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A/IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT/TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3 , Остеокальцин, Остеопонтин, Пентраксин-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK/TNFSF12.
Базовый уровень, 12 месяцев
Сердечно-сосудистый риск: кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Артериальное давление в состоянии покоя (систолическое/диастолическое) будет оцениваться с помощью автоматической манжеты для измерения артериального давления. Кровяное давление будет измеряться в мм рт. ст.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Слабость: шкала клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Слабость будет оцениваться с использованием CFS. Шкала оценки варьируется от 0 до 9, где 0 означает крепкого человека, а 9 — неизлечимо больного. Оценка 4 и выше указывает на слабость. Это инструмент клинического суждения.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Слабость: иллюстрированная шкала хрупкости (PFFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Слабость будет оцениваться с помощью PFFS. PFFS заполняется участником и использует визуальные изображения для оценки уровня его физической подготовки/слабости. В PFFS имеется 14 наборов изображений. Каждый набор содержит 3–4 изображения, и участника просят выбрать изображения, которые отражают его «обычные» чувства. Анкета оценивается по 43-балльной шкале, причем более высокие баллы соответствуют более высокой степени слабости.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Cardiovascular Risk - Echocardiography
Временное ограничение: Baseline, 12 Months
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
Baseline, 12 Months
Frailty
Временное ограничение: Baseline, 3,6,9, and 12 months
Frailty will be assessed using a Frailty Index. The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
Baseline, 3,6,9, and 12 months
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Временное ограничение: Baseline, 12 months
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab. There the lipid profile will be determined. Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified. In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
Baseline, 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Будет записано общее расстояние в метрах.
Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Здоровье мышц: сила нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Сила нижней части тела будет оцениваться с помощью 30-секундного задания «сидеть-стоять». Регистрируется количество раз, когда человек может встать из сидячего положения.
Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Тест на баланс на одной ноге. Будет записано общее время в секундах.
Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Мобильность: нижняя часть тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Подвижность нижней части тела будет оцениваться с помощью теста «сидеть и дотягиваться». Расстояние досягаемости будет измеряться в сантиметрах.
Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью Краткого опроса здоровья 36 (SF-36). В состав СФ-36 входит 10 предметов. Оценки варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы соответствуют большей степени инвалидности, а более высокие баллы соответствуют меньшей инвалидности.
Исходный уровень, 3,6,9 и 12 месяцев
Мышечное здоровье: верхняя часть тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Сила верхней части тела будет оцениваться с помощью динамометра с ручным захватом. Сила хвата измеряется в кг.
Исходный уровень, 3, 6, 9, 12 месяцев
Мобильность: верхняя часть тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Подвижность верхней части тела с помощью теста на подвижность плечевого пояса. Диапазон движения будет измеряться в сантиметрах.
Исходный уровень, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating". This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
ASA24 Dietary Assessment Tool
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты безопасности
Временное ограничение: Безопасность будет оцениваться через 1,3,6,9 и 12 месяцев.
Результаты безопасности будут определяться путем регистрации общего количества нежелательных явлений, возникающих в течение программы упражнений. Это значение будет разделено на количество часов участников, чтобы определить количество нежелательных явлений/часов участия.
Безопасность будет оцениваться через 1,3,6,9 и 12 месяцев.
Приверженность исследованию
Временное ограничение: В последний день месяца участники загружают журнал месяца. (например, 30 ноября участник загрузит журнал ноября). Это будет делаться за каждый месяц участия участника в исследовании (т. е. 12 месяцев).
Посещаемость физических упражнений и потребление черники/белка будут отслеживаться с помощью электронного журнала участников.
В последний день месяца участники загружают журнал месяца. (например, 30 ноября участник загрузит журнал ноября). Это будет делаться за каждый месяц участия участника в исследовании (т. е. 12 месяцев).
Incident Outcomes Related to Frailty
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
CVD
Временное ограничение: 12 months
Angina, heart attack, stroke.
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Соавторы

Dalhousie University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STRONG_2024-2027

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться