Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łącznego wpływu białka, jagód i ćwiczeń fizycznych na zdrowie i osłabienie układu sercowo-naczyniowego u starszych mieszkańców Nowej Szkocji (STRONG)

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

Randomizowane, kontrolowane badanie badające synergistyczny wpływ białka, jagód i ćwiczeń fizycznych na zdrowie i osłabienie układu sercowo-naczyniowego u starszych mieszkańców Nowej Szkocji

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zachorowalności i umieralności na całym świecie. Chociaż choroby sercowo-naczyniowe są głównie chorobami wieku starczego, sam wiek nie pozwala przewidzieć ryzyka chorób sercowo-naczyniowych; ludzie starzeją się w różnym tempie. Zespół słabości to stan przyspieszonego starzenia się, który zwiększa ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków zdrowotnych. Osoby słabe są bardziej narażone na ryzyko rozwoju chorób układu krążenia, powikłań i śmierci z powodu tych chorób niż sprawne osoby w tym samym wieku. Rzeczywiście, kruchość pozwala przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju CVD niezależnie od tradycyjnych czynników ryzyka CVD. Wiadomo, że starsze kobiety są słabsze od mężczyzn i mają tendencję do wyrażania CVD inaczej niż mężczyźni, ale nie jest jasne, czy związek między zespołem słabości a CVD jest specyficzny dla płci. Możliwe, że wspólne mechanizmy patofizjologiczne, takie jak przewlekłe zapalenie, mogą pomóc w wyjaśnieniu powiązań między CVD a zespołem słabości. Co ważne, stopień słabości można modyfikować poprzez modyfikację stylu życia. Na przykład siedzący tryb życia, brak bezpieczeństwa żywnościowego i nieoptymalne nawyki żywieniowe mogą zaostrzać zespół słabości, podczas gdy interwencje dietetyczne i ruchowe mogą je złagodzić.

Badacze proponują, że kompleksowa strategia zdrowotna ukierunkowana na dietę i aktywność fizyczną w celu ograniczenia słabości zmniejszy ryzyko chorób układu krążenia (CVD), promując w ten sposób zdrowe starzenie się. Angażowanie się w aktywność fizyczną (np. ćwiczenia) pomagają poprawić wydolność aerobową, zwiększyć masę mięśniową, wspomagać regenerację serca, poprawiać funkcje metaboliczne, regulować ciśnienie krwi, poprawiać wrażliwość na insulinę, zmniejszać stany zapalne (kluczowy mechanizm słabości) i zmniejszać kruchość. Wysokiej jakości białko dietetyczne jest niezbędne do utrzymania masy/funkcji mięśni, zachowania mobilności, łagodzenia stanów zapalnych i zmniejszania kruchości. Bogate w przeciwutleniacze, takie jak antocyjany i flawonoidy, z dużą zawartością błonnika, witamin i minerałów, jagody, lokalna żywność z Nowej Szkocji, mogą pomóc obniżyć ciśnienie krwi, poprawić funkcjonowanie naczyń krwionośnych, zmniejszyć stany zapalne i pomóc organizmowi wykorzystać białko z diety. Są to krytyczne aspekty silnego serca i zdrowego starzenia się. Do chwili obecnej wiele badań interwencyjnych dotyczących zespołu słabości było ograniczonych ze względu na małą liczebność próby, niedostateczną reprezentację kobiet i/lub badanie indywidualnych modyfikacji stylu życia, a nie efektów synergistycznych; ponadto nikt nie badał, w jaki sposób ograniczenie zespołu kruchości wpływa na wyniki leczenia sercowo-naczyniowego. Naszym celem jest ustalenie, czy całoroczna wielodomenowa interwencja obejmująca białko, jagody i ćwiczenia fizyczne zmniejsza ryzyko osłabienia i chorób układu krążenia u starszych mieszkańców Nowej Szkocji obojga płci z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to randomizowane badanie kontrolne (RCT) badające synergistyczny wpływ białka, jagód i odporności oraz treningu aerobowego na osłabienie i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zagrożonych mieszkańców Nowej Szkocji. Ponieważ kruchość i choroby układu krążenia są ze sobą ściśle powiązane, badacze proponują, że interwencje w zakresie stylu życia mające na celu zmniejszenie zespołu słabości poprawią zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z grupy ryzyka. Dotychczasowe badania mające na celu zmniejszenie kruchości ograniczają się do testowania indywidualnych modyfikacji stylu życia, a nie przepisanego pakietu łączącego teoretycznie synergiczne terapie, a żadne z nich nie badało wpływu na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Badacze opracowali nowatorski pakiet interwencji składający się z ćwiczeń fizycznych, białka i jagód, w oparciu o ich skuteczność jako indywidualnych metod leczenia i potencjał synergii w oparciu o uzupełniające się mechanizmy biologiczne. Badacze ustalą, czy przepisana interwencja STRONG zmniejsza słabość i poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego u starszych mieszkańców Nowej Szkocji, porównując grupę leczoną z grupą kontrolną, która otrzyma zwykłą opiekę medyczną, jak ma to miejsce w większości pragmatycznych badań przeprowadzanych w celu ustalenia, czy dana interwencja może udoskonalić obecną praktykę. Typowa opieka medyczna może różnić się w zależności od uczestnika; może, ale nie musi, zawierać zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych od lekarzy. Projekt badania STRONG to pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie trwające rok z dodatkowym rokiem obserwacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na 12 miesięcy: grupa kontrolna (n=120, która otrzyma zwykłą opiekę) lub grupa terapeutyczna (n=120, która otrzyma SILNĄ interwencję w postaci białka, jagód i ćwiczenia). Grupa kontrolna zostanie przebadana pod kątem sprawności, słabości i stanu układu sercowo-naczyniowego, w tym biomarkerów krwi i czynności serca (echokardiografia). Otrzymają „karty raportów” zawierające wyniki badań w celu monitorowania ich stanu zdrowia; grupa leczona również otrzyma karty raportów. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana przy użyciu współczynnika kategorii 10 (CR10) w skali postrzeganego wysiłku. W tej skali ćwiczenie powinno uzyskać wynik 4-5. Wszyscy uczestnicy otrzymają egzemplarz skali CR10 i zostaną przeszkoleni, jak z niej korzystać. Zalecenia ćwiczeń zostaną indywidualnie dostosowane do każdego uczestnika w oparciu o jego poziom sprawności przed interwencją, poziom słabości i historię medyczną. Stopień zaawansowania programu będzie ustalany indywidualnie. Wszystkie programy ćwiczeń zostaną opracowane i nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń klinicznych. W sesjach ćwiczeń zastosowane zostanie podejście hybrydowe. Uczestnik musi wziąć udział w pierwszej sesji ćwiczeń osobiście, a następnie może zdecydować się na uczestnictwo w kolejnych sesjach osobiście (Laboratorium ćwiczeń, Dickson Bldg) i/lub wirtualnie. Wszystkie sesje wirtualne będą realizowane za pośrednictwem bezpiecznego łącza Nova Scotia Health Zoom. Odbycie pierwszej sesji osobiście daje wszystkim uczestnikom możliwość poznania i omówienia ćwiczeń w formacie jeden na jednego z fizjologiem ćwiczeń klinicznych. Oczekuje się, że po pierwszej sesji w sesjach ćwiczeń osobistych lub wirtualnych może brać udział wielu uczestników badania. Przypuszcza się, że dodanie jagód do programu ćwiczeń i białka będzie miało synergistyczny korzystny wpływ na osłabienie i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób starszych.

Naszymi celami są:

  1. Aby ustalić, czy interwencja STRONG zmniejsza słabość w równym stopniu u obu płci.
  2. Aby ustalić, czy ta interwencja poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego u mężczyzn i kobiet.
  3. Aby ustalić, czy korzystne efekty tej interwencji wynikają częściowo z wpływu na markery przewlekłego stanu zapalnego i czy efekty te są zależne od płci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
        • Główny śledczy:
          • Scott A Grandy, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Grandy, PhD
          • Numer telefonu: 902-494-4303
          • E-mail: grandy@dal.ca
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być w wieku od 65 do 85 lat
  • Mają co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Musi być w stanie uczestniczyć w programie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki medyczne i poznawcze uniemożliwiające udział w interwencji
  • Alergie i/lub niechęć do jagód i/lub proszku białkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.
Aktywny komparator: intervention of protein, blueberries, and exercise

Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training.

The intervention lasts for 12 months.
Behawioralne: Trening ćwiczeń
Trzy 60-minutowe sesje ćwiczeń multimodalnych tygodniowo. Interwencje związane z ćwiczeniami będą dostosowane indywidualnie do każdego uczestnika na podstawie jego poziomu sprawności, zgodnie z zalecanymi wytycznymi dla osób starszych. Każda sesja będzie obejmować rozgrzewkę i odpoczynek (około 5 minut każda), 30 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności i 20 minut treningu oporowego o umiarkowanej intensywności.
Suplement diety: intervention of protein, blueberries
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Osocze zostanie pobrane z próbek krwi pobranych w dwóch punktach czasowych, przed i po interwencji. Do ilościowego oznaczenia cytokin przeciwzapalnych i zapalnych w próbce osocza zostanie zastosowany test multipleksowy. Oznaczone zostaną następujące cytokiny (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-like, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IŁ-27 (p28), IŁ-28A / IFN-λ2, IŁ-29/IFN-λ1, IŁ-32, IŁ-34, IŁ-35, ŚWIATŁO / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3 , Osteokalcyna, Osteopontyna, Pentraksyna-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ryzyko sercowo-naczyniowe: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe) będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi będzie mierzone w mm Hg.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Słabość: Kliniczna Skala Słabości (CFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zespół słabości będzie oceniany za pomocą CFS. Skala oceny waha się od 0 do 9, gdzie 0 oznacza osobę silną, a 9 oznacza osobę nieuleczalnie chorą. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na słabość. Jest to narzędzie służące do oceny klinicznej.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Słabość: obrazowa skala dopasowania do słabości (PFFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zespół słabości zostanie oceniony za pomocą PFFS. PFFS jest wypełniany przez uczestnika i wykorzystuje obrazy wizualne do oceny jego poziomu sprawności/słabości. W systemie PFFS znajduje się 14 zestawów obrazów. Każdy zestaw zawiera 3-4 obrazy, a uczestnik proszony jest o wybranie obrazów, które odzwierciedlają to, jak „zwykle” się czuje. Kwestionariusz oceniany jest na 43 punkty, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Cardiovascular Risk - Echocardiography
Ramy czasowe: Baseline, 12 Months
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
Baseline, 12 Months
Frailty
Ramy czasowe: Baseline, 3,6,9, and 12 months
Frailty will be assessed using a Frailty Index. The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
Baseline, 3,6,9, and 12 months
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Ramy czasowe: Baseline, 12 months
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab. There the lipid profile will be determined. Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified. In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
Baseline, 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Oceniano za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). Rejestrowany będzie całkowity dystans w metrach.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zdrowie mięśni: siła dolnych partii ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Siła dolnych partii ciała będzie oceniana za pomocą 30-sekundowego zadania siadu i stania. Rejestrowana będzie liczba sytuacji, w których dana osoba może wstać z pozycji siedzącej.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Test równowagi na jednej nodze. Rejestrowany będzie całkowity czas w sekundach.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mobilność: dolna część ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Mobilność dolnych partii ciała zostanie oceniona za pomocą testu siedzenia i zasięgu. Odległość zasięgu będzie mierzona w centymetrach.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza 36 Health Survey (SF-36). SF-36 zawiera 10 pozycji. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zdrowie mięśni: górna część ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Siła górnej części ciała będzie oceniana za pomocą dynamometru ściskanego dłonią. Siła chwytu będzie mierzona w kg.
Wartość bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Mobilność: górna część ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Ruchomość górnej części ciała za pomocą testu ruchomości obręczy barkowej. Zakres ruchu będzie mierzony w centymetrach.
Wartość bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Ramy czasowe: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating". This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
ASA24 Dietary Assessment Tool
Ramy czasowe: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną określone poprzez zarejestrowanie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie trwania programu ćwiczeń. Zostanie to podzielone przez liczbę godzin uczestniczących w badaniu, aby określić liczbę zdarzeń niepożądanych/godzin uczestniczących.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Studiuj przestrzeganie zasad
Ramy czasowe: Ostatniego dnia miesiąca uczestnicy przesyłają dziennik miesięczny. (np. 30 listopada uczestnik prześle listopadowy dziennik pokładowy). Będzie to wykonywane za każdy miesiąc, w którym uczestnik uczestniczy w badaniu (tj. 12 miesięcy).
Frekwencja na ćwiczeniach oraz spożycie jagód/białka będą monitorowane za pomocą elektronicznego dziennika uczestnika.
Ostatniego dnia miesiąca uczestnicy przesyłają dziennik miesięczny. (np. 30 listopada uczestnik prześle listopadowy dziennik pokładowy). Będzie to wykonywane za każdy miesiąc, w którym uczestnik uczestniczy w badaniu (tj. 12 miesięcy).
Incident Outcomes Related to Frailty
Ramy czasowe: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
CVD
Ramy czasowe: 12 months
Angina, heart attack, stroke.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Dalhousie University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRONG_2024-2027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj