Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker de kombinerte effektene av protein, blåbær og trening på kardiovaskulær helse og skrøpelighet hos eldre Nova Scotians (STRONG)

26. august 2026 oppdatert av: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

En randomisert kontrollert studie som undersøker de synergistiske effektene av protein, blåbær og trening på kardiovaskulær helse og skrøpelighet hos eldre Nova Scotians

Kardiovaskulære sykdommer (CVD) er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Mens hjerte- og karsykdommer hovedsakelig er aldringssykdommer, forutsier ikke alderen i seg selv risiko for hjerte-kar-sykdom; folk eldes med ulik hastighet. Skrøpelighet er en tilstand av akselerert aldring som øker risikoen for uønskede helseutfall. Skrøpelige mennesker har høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer, oppleve komplikasjoner og dø av disse sykdommene enn friske personer på samme alder. Skjørhet forutsier faktisk sannsynligheten for å utvikle CVD uavhengig av tradisjonelle risikofaktorer for CVD. Det er kjent at eldre kvinner er skrøpelige enn menn og har en tendens til å uttrykke hjerte- og karsykdommer annerledes enn menn, men hvorvidt forholdet mellom skrøpelighet og hjerte-kar-sykdom er kjønnsspesifikke er uklart. Det er mulig at felles patofysiologiske mekanismer som kronisk betennelse kan bidra til å forklare sammenhenger mellom hjerte-kar-sykdom og skrøpelighet. Viktigere er at graden av skrøpelighet kan endres ved livsstilsintervensjoner. For eksempel kan stillesittende livsstil, matusikkerhet og suboptimale kostholdsvaner forverre skrøpelighet, mens kostholds- og treningsintervensjoner kan dempe skrøpelighet.

Etterforskerne foreslår at en omfattende helsestrategi rettet mot kosthold og fysisk aktivitet for å redusere skrøpelighet vil redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD), og dermed fremme sunn aldring. Å delta i fysisk aktivitet (f. trening) bidrar til å forbedre aerob kondisjon, øke muskelmassen, fremme hjerteregenerering, forbedre metabolsk funksjon, regulere blodtrykket, forbedre insulinfølsomheten, redusere betennelse (en viktig skrøpelighetsmekanisme) og redusere skrøpelighet. Høykvalitets kostholdsprotein er avgjørende for å opprettholde muskelmasse/funksjon, bevare mobilitet, dempe betennelser og redusere skrøpelighet. Fullpakket med antioksidanter som antocyaniner og flavonoider, med høye nivåer av fiber, vitaminer og mineraler, blåbær, en lokal Nova Scotian-mat, kan bidra til å senke blodtrykket, forbedre blodkarfunksjonen, redusere betennelse og hjelpe kroppen med å utnytte diettprotein. Dette er kritiske aspekter ved et sterkt hjerte og sunn aldring. Til dags dato har mange skrøpelighetsintervensjonsstudier vært begrenset av små utvalgsstørrelser, underrepresentasjon av kvinner og/eller ved å teste individuelle livsstilsendringer i stedet for synergistiske effekter; i tillegg har ingen undersøkt hvordan reduksjon av skrøpelighet påvirker kardiovaskulære utfall. Målet vårt er å finne ut om en årelang multidomene-intervensjon av protein, blåbær og trening reduserer skrøpelighet og risiko for hjerte- og karsykdommer hos eldre utsatte Nova Scotianere av begge kjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollstudie (RCT) som undersøker de synergistiske effektene av protein, blåbær og motstand pluss aerobic trening på skrøpelighet og kardiovaskulær helse hos utsatte Nova Scotians. Siden skrøpelighet og CVD er nært knyttet sammen, foreslår etterforskerne at livsstilsintervensjoner for å redusere skrøpelighet vil forbedre kardiovaskulær helse hos risikopersoner. Studier designet for å redusere skrøpelighet til dags dato er begrenset ved å teste individuelle livsstilsendringer i stedet for en foreskrevet pakke som kombinerer teoretisk synergistiske behandlinger, og ingen har undersøkt effekter på kardiovaskulær helse. Etterforskerne har utviklet en ny pakket intervensjon med trening pluss protein og blåbær basert på deres effektivitet som individuelle behandlinger og potensial for synergi basert på komplementære biologiske mekanismer. Etterforskerne vil avgjøre om denne foreskrevne STERKE intervensjonen reduserer skrøpelighet og forbedrer kardiovaskulær helse hos eldre Nova Scotians ved å sammenligne behandlingsgruppen med en kontrollgruppe som vil motta sin vanlige medisinske behandling, som i de fleste pragmatiske studier som utføres for å avgjøre om en intervensjon kan forbedre dagens praksis. Vanlig medisinsk behandling kan variere mellom deltakerne; det kan eller ikke kan inkludere kosthold og treningsanbefalinger fra deres leger. Forsøksdesignet for STRONG-studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie for hvert år med et ekstra år med oppfølging. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper i 12 måneder: kontrollgruppen (n=120 som vil motta vanlig pleie), eller behandlingsgruppen (n=120; som vil motta STERK intervensjon av protein, blåbær og øvelse). Kontrollgruppen vil bli testet for kondisjon, skrøpelighet og kardiovaskulær helse, inkludert blodbiomarkører og hjertefunksjon (ekkokardiografi). De vil få "rapportkort" med testresultatene for å overvåke helsen deres; Behandlingsgruppen vil også motta rapportkortene. Treningsintensiteten vil bli overvåket ved hjelp av Category Ratio 10 (CR10)-vurderingene for opplevd anstrengelsesskala. På denne skalaen bør trening gi en poengsum på 4-5. Alle deltakere vil få en kopi av CR10-skalaen og lære å bruke den. Treningsresepten vil bli individualisert til hver deltaker basert på deres kondisjonsnivå før intervensjon, skrøpelighetsnivå og medisinsk historie. Progresjon av programmet vil bli bestemt på individuell basis. Alle treningsprogrammer vil bli utformet og overvåket av en klinisk treningsfysiolog. En hybrid tilnærming vil bli brukt for treningsøktene. Deltakeren må delta på den første treningsøkten personlig og kan deretter velge å delta på påfølgende økter personlig (Exercise Lab, Dickson Bldg) og/eller virtuelt. Alle virtuelle økter vil bli levert via en sikker Nova Scotia Health Zoom-lenke. Å ha den første økten personlig gir alle deltakerne muligheten til å lære og diskutere øvelsene i en-til-en-format med den kliniske treningsfysiologen. Etter den første økten forventes det at det kan være flere studiedeltakere i fysiske eller virtuelle treningsøkter. Det antas at tilsetning av blåbær til en diett med trening pluss protein vil ha synergistiske gunstige effekter på skrøpelighet og kardiovaskulær helse hos eldre individer.

Våre mål er:

  1. For å avgjøre om STERK intervensjon reduserer skrøpelighet likt hos begge kjønn.
  2. For å finne ut om denne intervensjonen forbedrer kardiovaskulær helse hos menn og kvinner.
  3. For å finne ut om fordelaktige effekter av denne intervensjonen er mediert, delvis, av effekter på markører for kronisk betennelse og om disse effektene er kjønnsspesifikke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
        • Hovedetterforsker:
          • Scott A Grandy, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Scott Grandy, PhD
          • Telefonnummer: 902-494-4303
          • E-post: grandy@dal.ca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være mellom 65 og 85 år
  • Har minst én kardiovaskulær risikofaktor
  • Må kunne delta i treningsprogram med moderat intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske og kognitive forhold som hindrer deltakelse i intervensjonen
  • Allergier og eller misliker blåbær og/eller proteinpulver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får vanlig standard omsorg.
Aktiv komparator: intervention of protein, blueberries, and exercise

Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training.

The intervention lasts for 12 months.
Atferdsmessig: Treningstrening
Tre 60-minutters multimodale treningsøkter per uke. Treningsintervensjoner vil bli individualisert til hver deltaker basert på deres kondisjonsnivå i henhold til anbefalte retningslinjer for eldre voksne. Hver økt vil inkludere en oppvarming og nedkjøling (~5 minutter hver), 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening og 20 minutter med moderat intensitet motstandstrening.
Kosttilskudd: intervention of protein, blueberries
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Plasma vil bli tatt fra blodprøver tatt på to tidspunkter, før og etter intervensjon. En multipleksanalyse vil bli brukt for å kvantifisere antiinflammatoriske og inflammatoriske cytokiner i plasmaprøven. Følgende cytokiner vil bli kvantifisert (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-lignende, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-γ, IFN- IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL -28A / IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteocalcin, Osteopontin, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
Baseline, 12 måneder
Kardiovaskulær risiko: Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Hvileblodtrykk (systolisk/diastolisk) vil bli vurdert ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett. Blodtrykket måles i mm Hg.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøpelighet: Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøpelighet vil bli vurdert ved hjelp av CFS. Skalaen for vurderingen går fra 0 til 9, der 0 representerer et robust individ og 9 representerer dødssyke. En poengsum på 4 eller høyere indikerer skrøpelighet. Dette er et klinisk vurderingsverktøy.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøpelighet: Pictorial Fit to frail Scale (PFFS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Skrøpelighet vil bli vurdert med PFFS. PFFS fullføres av deltakeren og bruker visuelle bilder for å vurdere nivået av kondisjon/skjørhet. Det er 14 sett med bilder på PFFS. Hvert sett inneholder 3-4 bilder og deltakeren blir bedt om å velge bildene som representerer hvordan de "vanligvis" har det. Spørreskjemaet er skåret ut av 43, med høyere skårer som representerer en høyere grad av skrøpelighet.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Cardiovascular Risk - Echocardiography
Tidsramme: Baseline, 12 Months
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
Baseline, 12 Months
Frailty
Tidsramme: Baseline, 3,6,9, and 12 months
Frailty will be assessed using a Frailty Index. The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
Baseline, 3,6,9, and 12 months
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Tidsramme: Baseline, 12 months
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab. There the lipid profile will be determined. Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified. In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
Baseline, 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest (6MWT). Total avstand i meter vil bli registrert.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Muskelhelse: Styrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Styrken i underkroppen vil bli vurdert ved å bruke 30 sekunders sitte-til-stå-oppgaven. Antall ganger en person kan stå fra sittende stilling vil bli registrert.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Balansere
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Enkeltbens balansetest. Total tid i sekunder vil bli registrert.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Mobilitet: Underkropp
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Bevegelighet i underkroppen vil bli vurdert ved hjelp av sit & reach-testen. Rekkevidde vil bli målt i centimeter.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Generell helse
Tidsramme: Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Den generelle helsetilstanden vil bli vurdert ved hjelp av Short-Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 inneholder 10 artikler. Skårene varierer fra 0 til 100, med lavere skårer som representerer mer funksjonshemming og høyere skårer representerer mindre funksjonshemming.
Baseline, 3,6,9 og 12 måneder
Muskelhelse: Overkropp
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Styrken på overkroppen vil bli vurdert ved hjelp av et håndgrepsdynamometer. Grepstyrke vil bli målt i kg.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Mobilitet: Overkropp
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Overkroppsmobilitet ved hjelp av skulderbeltemobilitetstesten. Bevegelsesområdet vil bli målt i centimeter.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Tidsramme: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating". This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
ASA24 Dietary Assessment Tool
Tidsramme: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Sikkerhet vil bli vurdert ved 1,3,6,9 og 12 måneder.
Sikkerhetsresultater vil bli bestemt ved å registrere det totale antallet uønskede hendelser som oppstår i løpet av treningsprogrammets varighet. Dette vil deles på antall deltakertimer for å bestemme antall uønskede hendelser/deltakertimer.
Sikkerhet vil bli vurdert ved 1,3,6,9 og 12 måneder.
Studietilslutning
Tidsramme: På den siste dagen i måneden vil deltakerne laste opp månedsloggboken. (f.eks. 30. november lastet deltakeren opp novemberloggboken). Dette vil bli gjort for hver måned deltakeren er i studien (dvs. 12 måneder).
Treningsoppmøte og blåbær-/proteinforbruk vil bli overvåket ved hjelp av elektronisk deltakerloggbok.
På den siste dagen i måneden vil deltakerne laste opp månedsloggboken. (f.eks. 30. november lastet deltakeren opp novemberloggboken). Dette vil bli gjort for hver måned deltakeren er i studien (dvs. 12 måneder).
Incident Outcomes Related to Frailty
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
CVD
Tidsramme: 12 months
Angina, heart attack, stroke.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Dalhousie University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRONG_2024-2027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere