Investigando os efeitos combinados de proteínas, mirtilos e exercícios na saúde cardiovascular e na fragilidade em idosos da Nova Escócia (STRONG)
Um ensaio clínico randomizado que investiga os efeitos sinérgicos de proteínas, mirtilos e exercícios na saúde cardiovascular e fragilidade em idosos da Nova Escócia
As doenças cardiovasculares (DCV) são uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Embora as DCV sejam predominantemente doenças do envelhecimento, a idade em si não prevê o risco de DCV; as pessoas envelhecem em taxas diferentes. A fragilidade é um estado de envelhecimento acelerado que aumenta o risco de resultados adversos para a saúde. As pessoas frágeis correm maior risco de desenvolver DCV, sofrer complicações e morrer destas doenças do que pessoas saudáveis da mesma idade. Na verdade, a fragilidade prevê a probabilidade de desenvolver DCV independentemente dos factores de risco tradicionais para DCV. Sabe-se que as mulheres mais velhas são mais frágeis do que os homens e tendem a expressar as DCV de forma diferente dos homens, mas não está claro se as relações entre fragilidade e DCV são específicas do sexo. É possível que mecanismos fisiopatológicos partilhados, como a inflamação crónica, possam ajudar a explicar as ligações entre DCV e fragilidade. É importante ressaltar que o grau de fragilidade pode ser modificado por intervenções no estilo de vida. Por exemplo, estilos de vida sedentários, insegurança alimentar e hábitos alimentares inadequados podem exacerbar a fragilidade, enquanto intervenções dietéticas e de exercício podem atenuar a fragilidade.
Os investigadores propõem que uma estratégia de saúde abrangente visando dieta e atividade física para reduzir a fragilidade reduzirá o risco de doenças cardiovasculares (DCV), promovendo assim um envelhecimento saudável. Praticar atividade física (ex. exercício) ajuda a melhorar a aptidão aeróbica, aumentar a massa muscular, promover a regeneração cardíaca, melhorar a função metabólica, regular a pressão arterial, melhorar a sensibilidade à insulina, reduzir a inflamação (um mecanismo chave de fragilidade) e diminuir a fragilidade. Proteína dietética de alta qualidade é essencial para manter a massa/função muscular, preservar a mobilidade, atenuar a inflamação e reduzir a fragilidade. Repletos de antioxidantes como antocianinas e flavonóides, com altos níveis de fibras, vitaminas e minerais, os mirtilos, um alimento local da Nova Escócia, podem ajudar a reduzir a pressão arterial, melhorar a função dos vasos sanguíneos, reduzir a inflamação e ajudar o corpo a utilizar proteínas dietéticas. Esses são aspectos críticos de um coração forte e de um envelhecimento saudável. Até o momento, muitos estudos de intervenção na fragilidade foram limitados por amostras pequenas, sub-representação de mulheres e/ou por testar modificações individuais no estilo de vida em vez de efeitos sinérgicos; além disso, nenhum investigou como a redução da fragilidade afeta os resultados cardiovasculares. Nosso objetivo é determinar se uma intervenção multidomínio de proteínas, mirtilos e exercícios durante um ano reduz a fragilidade e o risco de doenças cardiovasculares em idosos da Nova Escócia em risco, de ambos os sexos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio proposto é um ensaio de controle randomizado (RCT) que investiga os efeitos sinérgicos de proteínas, mirtilos e resistência mais treinamento aeróbico na fragilidade e saúde cardiovascular em Nova Escócia em risco. Como a fragilidade e as DCV estão intimamente ligadas, os investigadores propõem que as intervenções no estilo de vida para reduzir a fragilidade irão melhorar a saúde cardiovascular em indivíduos em risco. Os estudos concebidos para reduzir a fragilidade até à data são limitados a testar modificações individuais no estilo de vida, em vez de um pacote prescrito que combina tratamentos teoricamente sinérgicos e nenhum investigou os efeitos na saúde cardiovascular. Os investigadores desenvolveram um novo pacote de intervenção de exercícios mais proteínas e mirtilos com base em sua eficácia como tratamentos individuais e potencial de sinergia com base em mecanismos biológicos complementares. Os investigadores determinarão se esta intervenção FORTE prescrita reduz a fragilidade e melhora a saúde cardiovascular em idosos da Nova Escócia, comparando o grupo de tratamento com um grupo de controle que receberá seus cuidados médicos habituais, como na maioria dos ensaios pragmáticos realizados para determinar se uma intervenção pode melhorar a prática atual. Os cuidados médicos habituais podem diferir entre os participantes; pode ou não incluir recomendações de dieta e exercícios de seus médicos. O desenho do estudo STRONG é um ensaio pragmático randomizado controlado com duração de um ano com um ano adicional de acompanhamento. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos por 12 meses: o grupo de controle (n = 120 que receberá os cuidados habituais) ou o grupo de tratamento (n = 120; que receberá a intervenção FORTE de proteínas, mirtilos e exercício). O grupo de controle será testado quanto à aptidão física, fragilidade e saúde cardiovascular, incluindo biomarcadores sanguíneos e função cardíaca (ecocardiografia). Eles receberão “boletins” com os resultados dos testes para monitorar sua saúde; o grupo de tratamento também receberá os boletins. A intensidade do exercício será monitorada usando as classificações da Razão de Categoria 10 (CR10) da escala de esforço percebido. Nesta escala, o exercício deve obter uma pontuação de 4-5. Todos os participantes receberão uma cópia da escala CR10 e serão ensinados a usá-la. A prescrição de exercícios será individualizada para cada participante com base em seu nível de condicionamento físico pré-intervenção, nível de fragilidade e histórico médico. A progressão do programa será determinada individualmente. Todos os programas de exercícios serão elaborados e supervisionados por um fisiologista clínico do exercício. Uma abordagem híbrida será usada para as sessões de exercícios. O participante deve comparecer pessoalmente à primeira sessão de exercícios e depois pode optar por assistir às sessões subsequentes pessoalmente (Exercise Lab, Dickson Bldg) e/ou virtualmente. Todas as sessões virtuais serão ministradas por meio de um link seguro do Nova Scotia Health Zoom. Ter a primeira sessão presencial dá a todos os participantes a oportunidade de aprender e discutir os exercícios individualmente com o fisiologista clínico do exercício. Após a primeira sessão espera-se que possa haver vários participantes do estudo em sessões de exercícios presenciais ou virtuais. A hipótese é que a adição de mirtilos a um regime de exercícios mais proteínas terá efeitos benéficos sinérgicos na fragilidade e na saúde cardiovascular em indivíduos mais velhos.
Nossos objetivos são:
- Determinar se a intervenção STRONG reduz a fragilidade igualmente em ambos os sexos.
- Para determinar se esta intervenção melhora a saúde cardiovascular em homens e mulheres.
- Determinar se os efeitos benéficos desta intervenção são mediados, em parte, pelos efeitos nos marcadores de inflamação crónica e se esses efeitos são específicos do sexo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott A Grandy, PhD
- Número de telefone: 902-494-4303
- E-mail: Scott.Grandy@Dal.Ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Recrutamento
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
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Investigador principal:
- Scott A Grandy, PhD
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Contato:
- Scott Grandy, PhD
- Número de telefone: 902-494-4303
- E-mail: grandy@dal.ca
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Contato:
- Olivia Mercer
- E-mail: STRONG@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter entre 65 e 85 anos de idade
- Ter pelo menos um fator de risco cardiovascular
- Deve ser capaz de participar de um programa de exercícios de intensidade moderada
Critérios de exclusão:
- Condições médicas e cognitivas que impedem a participação na intervenção
- Alergias e/ou antipatia por mirtilos e/ou proteína em pó
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem o padrão usual de atendimento.
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Comparador Ativo: intervention of protein, blueberries, and exercise
Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training. The intervention lasts for 12 months. |
Três sessões de exercícios multimodais de 60 minutos por semana.
As intervenções de exercícios serão individualizadas para cada participante com base em seu nível de condicionamento físico, de acordo com as diretrizes recomendadas para adultos mais velhos.
Cada sessão incluirá aquecimento e desaquecimento (cerca de 5 minutos cada), 30 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada e 20 minutos de treinamento de resistência de intensidade moderada.
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day.
An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O plasma será obtido a partir de amostras de sangue coletadas em dois momentos, pré e pós-intervenção.
Um ensaio multiplex será usado para quantificar citocinas antiinflamatórias e inflamatórias na amostra de plasma.
Serão quantificadas as seguintes citocinas (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Quitinase-3-like, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A/IFN -λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LUZ/ TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteocalcina, Osteopontina, Pentraxina-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK/TNFSF12.
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Linha de base, 12 meses
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Risco Cardiovascular: Pressão Arterial
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A pressão arterial de repouso (sistólica/diastólica) será avaliada por meio de um manguito de pressão arterial automatizado.
A pressão arterial será medida em mm de Hg.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Fragilidade: Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A fragilidade será avaliada usando o CFS.
A escala de avaliação varia de 0 a 9, onde 0 representa um indivíduo robusto e 9 representa um doente terminal.
Uma pontuação de 4 ou superior indica fragilidade.
Esta é uma ferramenta de julgamento clínico.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Fragilidade: Ajuste Pictórico à Escala de Fragilidade (PFFS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A fragilidade será avaliada com o PFFS.
O PFFS é preenchido pelo participante e utiliza imagens visuais para avaliar seu nível de aptidão/fragilidade.
Existem 14 conjuntos de imagens no PFFS.
Cada conjunto contém de 3 a 4 imagens e o participante é solicitado a escolher as imagens que representam como ele “normalmente” se sente.
O questionário é pontuado em 43, sendo que pontuações mais altas representam um maior grau de fragilidade.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cardiovascular Risk - Echocardiography
Prazo: Baseline, 12 Months
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Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
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Baseline, 12 Months
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Frailty
Prazo: Baseline, 3,6,9, and 12 months
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Frailty will be assessed using a Frailty Index.
The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
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Baseline, 3,6,9, and 12 months
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Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Prazo: Baseline, 12 months
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Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab.
There the lipid profile will be determined.
Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified.
In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
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Baseline, 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão Funcional
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Avaliado por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6).
A distância total em metros será registrada.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Saúde Muscular: Força da Parte Inferior do Corpo
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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A força da parte inferior do corpo será avaliada usando a tarefa sentar para levantar de 30 segundos.
O número de vezes que um indivíduo consegue se levantar da posição sentada será registrado.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Teste de equilíbrio unipodal.
O tempo total em segundos será registrado.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Mobilidade: parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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A mobilidade da parte inferior do corpo será avaliada por meio do teste de sentar e alcançar.
A distância de alcance será medida em centímetros.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Saúde geral
Prazo: Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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O estado geral de saúde será avaliado usando o Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
O SF-36 contém 10 itens.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas representam mais incapacidade e pontuações mais altas representam menos incapacidade.
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Linha de base, 3,6,9 e 12 meses
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Saúde Muscular: Parte Superior do Corpo
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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A força da parte superior do corpo será avaliada por meio de um dinamômetro de preensão manual.
A força de preensão será medida em kg.
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Linha de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Mobilidade: parte superior do corpo
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Mobilidade da parte superior do corpo usando o teste de mobilidade da cintura escapular.
A amplitude de movimento será medida em centímetros.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses.
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Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Prazo: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
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Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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ASA24 Dietary Assessment Tool
Prazo: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança
Prazo: A segurança será avaliada em 1,3,6,9 e 12 meses.
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Os resultados de segurança serão determinados registrando o número total de eventos adversos que ocorrem durante o programa de exercícios.
Isso será dividido pelo número de horas de participante para determinar o número de eventos adversos/horas de participante.
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A segurança será avaliada em 1,3,6,9 e 12 meses.
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Adesão ao estudo
Prazo: No último dia do mês os participantes farão o upload do diário de bordo do mês. (por exemplo, no dia 30 de novembro, o participante carregaria o diário de bordo de novembro). Isso será feito para cada mês em que o participante estiver no estudo (ou seja, 12 meses).
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A frequência aos exercícios e o consumo de mirtilo/proteína serão monitorados por meio de um diário de bordo eletrônico do participante.
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No último dia do mês os participantes farão o upload do diário de bordo do mês. (por exemplo, no dia 30 de novembro, o participante carregaria o diário de bordo de novembro). Isso será feito para cada mês em que o participante estiver no estudo (ou seja, 12 meses).
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Incident Outcomes Related to Frailty
Prazo: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
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Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 months
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CVD
Prazo: 12 months
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Angina, heart attack, stroke.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Fragilidade
- Obesidade
- Hipertensão
- Doenças cardiovasculares
- Hiperlipidemias
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Extrato de mirtilo
Outros números de identificação do estudo
- STRONG_2024-2027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .