Proteiinin, mustikoiden ja harjoituksen yhdistettyjen vaikutusten tutkiminen sydän- ja verisuoniterveyteen ja heikkouteen iäkkäillä nova-skotialaisilla (STRONG)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan proteiinin, mustikoiden ja harjoituksen synergistisiä vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen ja heikkouteen iäkkäillä nova-skotialaisilla
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka sydän- ja verisuonitaudit ovat pääasiassa ikääntymisen aiheuttamia sairauksia, ikä itsessään ei ennusta sydän- ja verisuonitautiriskiä; ihmiset ikääntyvät eri tahtiin. Hauraus on kiihtyneen ikääntymisen tila, joka lisää haitallisten terveysvaikutusten riskiä. Heikoilla ihmisillä on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, saada komplikaatioita ja kuolla näihin sairauksiin kuin samanikäisillä terveillä ihmisillä. Itse asiassa heikkous ennustaa sydän- ja verisuonitautien kehittymisen todennäköisyyttä perinteisistä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä riippumatta. Tiedetään, että vanhemmat naiset ovat hauraampia kuin miehet ja ilmentävät sydän- ja verisuonisairauksia eri tavalla kuin miehet, mutta on epäselvää, ovatko heikkouden ja sydän- ja verisuonitautien väliset suhteet sukupuolikohtaisia. On mahdollista, että yhteiset patofysiologiset mekanismit, kuten krooninen tulehdus, voivat auttaa selittämään CVD:n ja heikkouden välisiä yhteyksiä. Tärkeää on, että haurauden astetta voidaan muuttaa elämäntapainterventioilla. Esimerkiksi istuvat elämäntavat, puutteellinen ruoka ja epäoptimaaliset ruokailutottumukset voivat pahentaa heikkoutta, kun taas ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteet voivat heikentää heikkoutta.
Tutkijat ehdottavat, että kattava terveysstrategia, joka kohdistuu ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen heikkouden vähentämiseksi, vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä ja edistää siten tervettä ikääntymistä. Harrastaa fyysistä toimintaa (esim. harjoitus) auttaa parantamaan aerobista kuntoa, lisäämään lihasmassaa, edistämään sydämen uusiutumista, parantamaan aineenvaihdunnan toimintaa, säätelemään verenpainetta, parantamaan insuliiniherkkyyttä, vähentämään tulehdusta (avainasemassa oleva haurausmekanismi) ja vähentämään heikkoutta. Laadukas ravinnon proteiini on välttämätön lihasmassan/toiminnan ylläpitämiseksi, liikkuvuuden säilyttämiseksi, tulehduksen vaimentamiseksi ja haurauden vähentämiseksi. Täynnä antioksidantteja, kuten antosyaaneja ja flavonoideja, runsaasti kuitua, vitamiineja ja kivennäisaineita, mustikat, paikallinen Nova Scotian ruoka, voivat auttaa alentamaan verenpainetta, parantamaan verisuonten toimintaa, vähentämään tulehdusta ja auttaa kehoa hyödyntämään ravinnon proteiinia. Nämä ovat vahvan sydämen ja terveen ikääntymisen kriittisiä puolia. Tähän mennessä monia heikkoutta interventiotutkimuksia ovat rajoittaneet pienet otoskoot, naisten aliedustus ja/tai yksittäisten elämäntapamuutosten testaus synergististen vaikutusten sijaan; Lisäksi kukaan ei ole tutkinut, kuinka heikkouden vähentäminen vaikuttaa sydän- ja verisuonituloksiin. Tavoitteemme on selvittää, vähentääkö vuoden kestävä proteiinin, mustikoiden ja liikunnan monitoimialueinterventio haurauden ja sydän- ja verisuonitautien riskiä molempia sukupuolia edustavilla iäkkäillä riskiryhmiin kuuluvilla Nova Scotioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa tutkitaan proteiinin, mustikoiden ja resistenssin sekä aerobisen harjoittelun synergistisiä vaikutuksia heikkoon ja sydän- ja verisuoniterveyteen riskialttiilla Nova Scotialaisilla. Koska heikkous ja sydän- ja verisuonitauti liittyvät läheisesti toisiinsa, tutkijat ehdottavat, että haurautta vähentävät elämäntavat parantavat riskiryhmien sydän- ja verisuoniterveyttä. Haurautta vähentäviä tutkimuksia on tähän mennessä rajoitettu testaamalla yksilöllisiä elämäntapamuutoksia eikä määrätty paketti, jossa yhdistyvät teoreettisesti synergistiset hoidot, eikä millään ole tutkittu vaikutuksia sydän- ja verisuoniterveyteen. Tutkijat ovat kehittäneet uuden paketoidun interventioharjoituksen sekä proteiinin ja mustikoiden, jotka perustuvat niiden tehokkuuteen yksittäisinä hoitoina ja synergiamahdollisuuksiin, jotka perustuvat toisiaan täydentäviin biologisiin mekanismeihin. Tutkijat määrittävät, vähentääkö tämä määrätty STRONG-interventio haurautta ja parantaako sydän- ja verisuoniterveyttä vanhemmilla Nova Scotialaisilla vertaamalla hoitoryhmää kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, kuten useimmissa käytännön kokeissa, jotka suoritetaan sen määrittämiseksi, voidaanko interventiolla parantaa nykyistä käytäntöä. Tavallinen sairaanhoito voi vaihdella osallistujien välillä; se voi sisältää tai ei voi sisältää ruokavalio- ja liikuntasuosituksia heidän lääkäreiltä. STRONG-tutkimuksen tutkimussuunnitelma on pragmaattinen, satunnaistettu, kontrolloitu vuoden mittainen tutkimus, jossa on ylimääräinen seurantavuosi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä 12 kuukaudeksi: kontrolliryhmään (n = 120, jotka saavat tavallista hoitoa) tai hoitoryhmään (n = 120; jotka saavat VOIMAKKAA proteiinia, mustikoita ja käyttää). Kontrolliryhmältä testataan kunto, heikkous ja sydän- ja verisuoniterveys, mukaan lukien veren biomarkkerit ja sydämen toiminta (kaikukardiografia). Heille annetaan "raporttikortit", joissa on testitulokset, jotta he voivat seurata heidän terveyttään. hoitoryhmä saa myös raporttikortit. Harjoituksen intensiteettiä seurataan käyttämällä koetun rasituksen asteikon Category Ratio 10 (CR10) -luokitusta. Tällä asteikolla harjoituksen pitäisi saada pisteet 4-5. Kaikille osallistujille annetaan kopio CR10-asteikosta ja opetetaan sen käyttöä. Liikuntaresepti räätälöidään jokaiselle osallistujalle hänen interventiota edeltävän kuntotason, heikkouden ja sairaushistorian perusteella. Ohjelman eteneminen määräytyy yksilöllisesti. Kaikki harjoitusohjelmat suunnittelee ja valvoo kliininen liikuntafysiologi. Harjoittelussa käytetään hybridilähestymistapaa. Osallistujan on osallistuttava ensimmäiseen harjoitukseen henkilökohtaisesti, minkä jälkeen hän voi valita osallistuvansa seuraaviin harjoituksiin henkilökohtaisesti (Exercise Lab, Dickson Bldg) ja/tai virtuaalisesti. Kaikki virtuaaliset istunnot toimitetaan turvallisen Nova Scotia Health Zoom -linkin kautta. Ensimmäisen istunnon järjestäminen henkilökohtaisesti antaa kaikille osallistujille mahdollisuuden oppia ja keskustella harjoituksista henkilökohtaisesti kliinisen liikuntafysiologin kanssa. Ensimmäisen harjoituskerran jälkeen on odotettavissa, että henkilökohtaisissa tai virtuaalisissa harjoituksissa voi olla useita osallistujia. Oletuksena on, että mustikoiden lisäämisellä harjoitusohjelmaan ja proteiiniin on synergistisiä hyödyllisiä vaikutuksia ikääntyneiden ihmisten heikkouteen ja sydän- ja verisuoniterveyteen.
Tavoitteemme ovat:
- Selvittää, vähentääkö VAHVA interventio haurautta tasapuolisesti molemmilla sukupuolilla.
- Sen selvittämiseksi, parantaako tämä toimenpide miesten ja naisten sydän- ja verisuoniterveyttä.
- Sen määrittämiseksi, välittyvätkö tämän toimenpiteen hyödylliset vaikutukset osittain kroonisen tulehduksen merkkiaineisiin ja ovatko nämä vaikutukset sukupuolispesifisiä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott A Grandy, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-4303
- Sähköposti: Scott.Grandy@Dal.Ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytointi
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
-
Päätutkija:
- Scott A Grandy, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Grandy, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-4303
- Sähköposti: grandy@dal.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Mercer
- Sähköposti: STRONG@nshealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iän tulee olla 65-85 vuotta
- Sinulla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä
- On kyettävä osallistumaan kohtalaisen intensiteetin harjoitusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ja kognitiiviset tilat, jotka estävät osallistumisen interventioon
- Allergia ja/tai inho mustikoista ja/tai proteiinijauheesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: intervention of protein, blueberries, and exercise
Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training. The intervention lasts for 12 months. |
Kolme 60 minuutin multimodaalista harjoittelua viikossa.
Harjoitustoimenpiteet räätälöidään jokaiselle osallistujalle heidän kuntotasonsa perusteella iäkkäille aikuisille suositeltujen ohjeiden mukaisesti.
Jokainen harjoitus sisältää lämmittelyn ja jäähdytyksen (kukin noin 5 minuuttia), 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta ja 20 minuuttia kohtalaisen intensiteetin vastusharjoitusta.
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day.
An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Plasma otetaan verinäytteistä, jotka on kerätty kahdessa vaiheessa, ennen ja jälkeen interventiota.
Multipleksimääritystä käytetään anti-inflammatoristen ja inflammatoristen sytokiinien kvantifiointiin plasmanäytteessä.
Seuraavat sytokiinit kvantifioidaan (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, kitinaasi-3:n kaltainen, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β,, IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL -28A / IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteokalsiini, Osteopontiini, Pentraksiini-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniriski: Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Lepoverenpaine (systolinen/diastolinen) mitataan automaattisen verenpainemansetin avulla.
Verenpaine mitataan mm Hg.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Frailty: Clinical Frailty Scale (CFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Heikkous arvioidaan CFS:n avulla.
Arvioinnin asteikko on 0–9, jossa 0 edustaa vahvaa yksilöä ja 9 tarkoittaa parantumattomasti sairasta.
Pistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa heikkoutta.
Tämä on kliininen arviointityökalu.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Frailty: Pictorial Fit to frail Scale (PFFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Heikkous arvioidaan PFFS:llä.
Osallistuja suorittaa PFFS:n ja käyttää visuaalisia kuvia arvioidakseen kunto-/heikkoustasonsa.
PFFS:ssä on 14 kuvasarjaa.
Jokainen sarja sisältää 3-4 kuvaa ja osallistujaa pyydetään valitsemaan kuvat, jotka edustavat heidän "yleensä" fiilistä.
Kyselylomake pisteytetään 43 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa heikkoutta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Cardiovascular Risk - Echocardiography
Aikaikkuna: Baseline, 12 Months
|
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Frailty
Aikaikkuna: Baseline, 3,6,9, and 12 months
|
Frailty will be assessed using a Frailty Index.
The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
|
Baseline, 3,6,9, and 12 months
|
|
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Aikaikkuna: Baseline, 12 months
|
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab.
There the lipid profile will be determined.
Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified.
In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
|
Baseline, 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Fitness
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Kokonaismatka metreinä kirjataan.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Lihasterveys: Alavartalon voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Alavartalon voimaa arvioidaan käyttämällä 30 sekunnin istumaan seisomaan -tehtävää.
Se, kuinka monta kertaa henkilö pystyy seisomaan istuma-asennosta, tallennetaan.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhden jalan tasapainotesti.
Kokonaisaika sekunteina tallennetaan.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuus: Alavartalo
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Alavartalon liikkuvuus arvioidaan istuma- ja ulottuvuustestillä.
Etäisyys mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Kokonaisterveydentila arvioidaan Short-Form 36 -terveystutkimuksen (SF-36) avulla.
SF-36 sisältää 10 tuotetta.
Pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, pienemmät pisteet edustavat enemmän vammaa ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Lihasten terveys: Ylävartalo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Ylävartalon vahvuus mitataan kädensijadynamometrillä.
Tartunnan vahvuus mitataan kg.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Liikkuvuus: Ylävartalo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
Ylävartalon liikkuvuus olkavyön liikkuvuustestillä.
Liikealue mitataan senttimetreinä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
|
|
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Aikaikkuna: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
|
ASA24 Dietary Assessment Tool
Aikaikkuna: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Turvallisuus arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
Turvallisuustulokset määritetään kirjaamalla harjoitusohjelman aikana esiintyvien haittatapahtumien kokonaismäärä.
Tämä jaetaan osallistujatuntien määrällä haittatapahtumien/osallistujatuntien määrän määrittämiseksi.
|
Turvallisuus arvioidaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
|
|
Tutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: Kuukauden viimeisenä päivänä osallistujat lataavat kuukauden lokikirjan. (esim. 30. marraskuuta osallistuja lataa marraskuun lokikirjan). Tämä tehdään joka kuukausi, jolloin osallistuja on tutkimuksessa (eli 12 kuukautta).
|
Liikuntaan osallistumista ja mustikan/proteiinin kulutusta seurataan sähköisen osallistujapäiväkirjan avulla.
|
Kuukauden viimeisenä päivänä osallistujat lataavat kuukauden lokikirjan. (esim. 30. marraskuuta osallistuja lataa marraskuun lokikirjan). Tämä tehdään joka kuukausi, jolloin osallistuja on tutkimuksessa (eli 12 kuukautta).
|
|
Incident Outcomes Related to Frailty
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
|
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
|
|
CVD
Aikaikkuna: 12 months
|
Angina, heart attack, stroke.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hauras
- Lihavuus
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperlipidemiat
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- mustikkauute
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRONG_2024-2027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .