Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de kombinerade effekterna av protein, blåbär och träning på kardiovaskulär hälsa och svaghet hos äldre Nova Scotians (STRONG)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Scott Grandy, Nova Scotia Health Authority

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker de synergistiska effekterna av protein, blåbär och träning på kardiovaskulär hälsa och svaghet hos äldre Nova Scotians

Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Även om hjärt-kärlsjukdomar till övervägande del är åldrande sjukdomar, förutsäger inte åldern i sig själv risken för hjärt-kärlsjukdom; människor åldras i olika takt. Skörhet är ett tillstånd av accelererat åldrande som ökar risken för negativa hälsoeffekter. Sköra människor löper högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, uppleva komplikationer och dö av dessa sjukdomar än vältränade personer i samma ålder. Faktum är att skörhet förutsäger sannolikheten att utveckla hjärt-kärlsjukdom oberoende av traditionella riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Det är känt att äldre kvinnor är skörare än män och tenderar att uttrycka hjärt-kärlsjukdomar annorlunda än män, men huruvida relationer mellan skröplighet och hjärt-kärlsjukdom är könsspecifika är oklart. Det är möjligt att delade patofysiologiska mekanismer som kronisk inflammation kan hjälpa till att förklara sambanden mellan hjärt-kärlsjukdom och svaghet. Viktigt är att graden av svaghet kan modifieras genom livsstilsinterventioner. Till exempel kan stillasittande livsstilar, matosäkerhet och suboptimala kostvanor förvärra svaghet medan kost- och träningsinsatser kan dämpa svaghet.

Utredarna föreslår att en omfattande hälsostrategi inriktad på kost och fysisk aktivitet för att minska svaghet kommer att minska risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), och därigenom främja hälsosamt åldrande. Att delta i fysisk aktivitet (t.ex. träning) hjälper till att förbättra aerob kondition, öka muskelmassan, främja hjärtregenerering, förbättra metabolisk funktion, reglera blodtrycket, förbättra insulinkänsligheten, minska inflammation (en viktig svaghetsmekanism) och minska svaghet. Högkvalitativt kostprotein är viktigt för att bibehålla muskelmassa/funktion, bevara rörlighet, dämpa inflammation och minska svaghet. Fullpackad med antioxidanter som antocyaniner och flavonoider, med höga nivåer av fibrer, vitaminer och mineraler, blåbär, en lokal Nova Scotian-mat, kan hjälpa till att sänka blodtrycket, förbättra blodkärlsfunktionen, minska inflammation och hjälpa kroppen att använda kostprotein. Dessa är kritiska aspekter av ett starkt hjärta och hälsosamt åldrande. Hittills har många skörhetsinterventionsstudier begränsats av små urvalsstorlekar, underrepresentation av kvinnor och/eller genom att testa individuella livsstilsförändringar snarare än synergistiska effekter; Dessutom har ingen undersökt hur en minskning av svaghet påverkar kardiovaskulära resultat. Vårt mål är att avgöra om en årslång multidomänintervention av protein, blåbär och träning minskar risken för skröplighet och hjärt-kärlsjukdomar hos äldre i riskzonen Nova Scotianer av båda könen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollstudie (RCT) som undersöker de synergistiska effekterna av protein, blåbär och motstånd plus aerob träning på svaghet och kardiovaskulär hälsa hos riskfyllda Nova Scotians. Eftersom svaghet och hjärt-kärlsjukdom är nära kopplade, föreslår utredarna att livsstilsinterventioner för att minska svaghet kommer att förbättra kardiovaskulär hälsa hos riskpersoner. Studier som hittills utformats för att minska svaghet är begränsade genom att testa individuella livsstilsförändringar snarare än ett föreskrivet paket som kombinerar teoretiskt synergistiska behandlingar och ingen har undersökt effekter på kardiovaskulär hälsa. Utredarna har utvecklat en ny paketerad intervention av träning plus protein och blåbär baserat på deras effektivitet som individuella behandlingar och potential för synergi baserat på kompletterande biologiska mekanismer. Utredarna kommer att avgöra om denna föreskrivna STARKA intervention minskar skörhet och förbättrar kardiovaskulär hälsa hos äldre Nova Scotians genom att jämföra behandlingsgruppen med en kontrollgrupp som kommer att få sin vanliga medicinska vård, som i de flesta pragmatiska prövningar som utförs för att avgöra om en intervention kan förbättra nuvarande praxis. Vanlig medicinsk vård kan skilja sig åt mellan deltagarna; den får eller får inte inkludera kost- och träningsrekommendationer från deras läkare. Försöksdesignen för STRONG-studien är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie på årsbasis med ytterligare ett års uppföljning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper under 12 månader: kontrollgruppen (n=120 som kommer att få vanlig vård), eller behandlingsgruppen (n=120; som kommer att få STARK intervention av protein, blåbär och utöva). Kontrollgruppen kommer att testas för kondition, svaghet och kardiovaskulär hälsa, inklusive blodbiomarkörer och hjärtfunktion (ekokardiografi). De kommer att få "rapportkort" med sina testresultat för att övervaka deras hälsa; behandlingsgruppen kommer också att få rapportkorten. Träningsintensiteten kommer att övervakas med hjälp av kategorikvot 10 (CR10) betyg för upplevd ansträngningsskala. På denna skala bör övningen ge en poäng på 4-5. Alla deltagare kommer att få en kopia av CR10-skalan och lära sig hur man använder den. Träningsreceptet kommer att anpassas till varje deltagare baserat på deras konditionsnivå före intervention, svaghetsgrad och sjukdomshistoria. Programmets framsteg kommer att bestämmas på individuell basis. Alla träningsprogram kommer att utformas och övervakas av en klinisk träningsfysiolog. En hybrid metod kommer att användas för träningspassen. Deltagaren måste delta i det första träningspasset personligen och kan sedan välja att delta i efterföljande pass personligen (Exercise Lab, Dickson Bldg) och/eller virtuellt. Alla virtuella sessioner kommer att levereras via en säker Nova Scotia Health Zoom-länk. Att ha den första sessionen personligen ger alla deltagare möjlighet att lära sig och diskutera övningarna i ett en-mot-en-format med den kliniska träningsfysiologen. Efter den första sessionen förväntas det att det kan finnas flera studiedeltagare i personliga eller virtuella träningspass. Det antas att tillsatsen av blåbär till en regim av träning plus protein kommer att ha synergistiska fördelaktiga effekter på svaghet och kardiovaskulär hälsa hos äldre individer.

Våra mål är:

  1. För att avgöra om den STARKA interventionen minskar skörheten lika hos båda könen.
  2. För att avgöra om denna intervention förbättrar kardiovaskulär hälsa hos män och kvinnor.
  3. För att avgöra om fördelaktiga effekter av denna intervention delvis förmedlas av effekter på markörer för kronisk inflammation och om dessa effekter är könsspecifika

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytering
        • QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
        • Huvudutredare:
          • Scott A Grandy, PhD
        • Kontakt:
          • Scott Grandy, PhD
          • Telefonnummer: 902-494-4303
          • E-post: grandy@dal.ca
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 65 och 85 år
  • Har minst en kardiovaskulär riskfaktor
  • Måste kunna delta i träningsprogram med måttlig intensitet

Uteslutningskriterier:

  • Medicinska och kognitiva tillstånd som hindrar deltagande i insatsen
  • Allergier och eller ogillar mot blåbär och/eller proteinpulver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får sedvanlig vård.
Aktiv komparator: intervention of protein, blueberries, and exercise

Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training.

The intervention lasts for 12 months.
Beteende: Träningsträning
Tre 60-minuters multimodala träningspass per vecka. Träningsinterventioner kommer att anpassas till varje deltagare baserat på deras konditionsnivå enligt rekommenderade riktlinjer för äldre vuxna. Varje pass kommer att innehålla en uppvärmning och nedkylning (~5 minuter vardera), 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet och 20 minuters motståndsträning med måttlig intensitet.
Kosttillskott: intervention of protein, blueberries
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Plasma kommer att erhållas från blodprover som tagits vid två tidpunkter, före och efter intervention. En multiplexanalys kommer att användas för att kvantifiera antiinflammatoriska och inflammatoriska cytokiner i plasmaprovet. Följande cytokiner kommer att kvantifieras (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Kitinas-3-liknande, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN- IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL -28A/IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT /TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteocalcin, Osteopontin, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
Baslinje, 12 månader
Kardiovaskulär risk: Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Vilande blodtryck (systoliskt/diastoliskt) kommer att bedömas med hjälp av en automatisk blodtrycksmanschett. Blodtrycket mäts i mm Hg.
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Frailty: Clinical Frailty Scale (CFS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Bräcklighet kommer att bedömas med hjälp av CFS. Skalan för bedömningen sträcker sig från 0 till 9, där 0 representerar en robust individ och 9 representerar dödligt sjuk. En poäng på 4 eller högre indikerar svaghet. Detta är ett verktyg för klinisk bedömning.
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Frailty: Pictorial Fit to frail Scale (PFFS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Bräcklighet kommer att bedömas med PFFS. PFFS slutförs av deltagaren och använder visuella bilder för att bedöma deras konditionsnivå/skörhet. Det finns 14 uppsättningar bilder på PFFS. Varje set innehåller 3-4 bilder och deltagaren ombeds välja de bilder som representerar hur de "vanligtvis" känns. Enkäten får poäng av 43, med högre poäng representerar en högre grad av skröplighet.
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Cardiovascular Risk - Echocardiography
Tidsram: Baseline, 12 Months
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
Baseline, 12 Months
Frailty
Tidsram: Baseline, 3,6,9, and 12 months
Frailty will be assessed using a Frailty Index. The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
Baseline, 3,6,9, and 12 months
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Tidsram: Baseline, 12 months
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab. There the lipid profile will be determined. Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified. In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
Baseline, 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell fitness
Tidsram: Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Bedömd med ett 6-minuters gångtest (6MWT). Totalt avstånd i meter kommer att registreras.
Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Muskelhälsa: Styrka i underkroppen
Tidsram: Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Underkroppens styrka kommer att bedömas med hjälp av 30 sekunders sitt-till-stå-uppgift. Antalet gånger en individ kan stå från sittande läge kommer att registreras.
Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Balans
Tidsram: Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Balanstest med ett ben. Total tid i sekunder kommer att registreras.
Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Rörlighet: Underkropp
Tidsram: Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Underkroppens rörlighet kommer att bedömas med hjälp av sitt & reach-testet. Räckviddsavståndet kommer att mätas i centimeter.
Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Övergripande hälsa
Tidsram: Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Det övergripande hälsotillståndet kommer att bedömas med hjälp av Short-Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 innehåller 10 föremål. Poängen varierar från 0 till 100, med lägre poäng representerar mer funktionshinder och högre poäng representerar mindre funktionshinder.
Baslinje, 3,6,9 och 12 månader
Muskelhälsa: Överkropp
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Överkroppens styrka kommer att bedömas med hjälp av en handtagsdynamometer. Greppstyrkan kommer att mätas i kg.
Baslinje, 3, 6, 9, 12 månader
Rörlighet: Överkropp
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader.
Överkroppens rörlighet med hjälp av axelbandsrörlighetstestet. Rörelseomfånget kommer att mätas i centimeter.
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader.
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Tidsram: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating". This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
ASA24 Dietary Assessment Tool
Tidsram: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: Säkerheten kommer att bedömas vid 1,3,6,9 och 12 månader.
Säkerhetsresultat kommer att bestämmas genom att registrera det totala antalet biverkningar som inträffar under träningsprogrammets varaktighet. Detta kommer att delas med antalet deltagartimmar för att fastställa antalet negativa händelser/deltagartimmar.
Säkerheten kommer att bedömas vid 1,3,6,9 och 12 månader.
Studera efterlevnad
Tidsram: Den sista dagen i månaden kommer deltagarna att ladda upp månadsloggboken. (t.ex. den 30 november skulle deltagaren ladda upp novemberloggboken). Detta kommer att göras för varje månad som deltagaren är i studien (dvs. 12 månader).
Träningsnärvaro och konsumtion av blåbär/protein kommer att övervakas med hjälp av en elektronisk deltagarloggbok.
Den sista dagen i månaden kommer deltagarna att ladda upp månadsloggboken. (t.ex. den 30 november skulle deltagaren ladda upp novemberloggboken). Detta kommer att göras för varje månad som deltagaren är i studien (dvs. 12 månader).
Incident Outcomes Related to Frailty
Tidsram: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
CVD
Tidsram: 12 months
Angina, heart attack, stroke.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

Dalhousie University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Första postat (Faktisk)

18 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STRONG_2024-2027

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera