노인 노바스코샤 주민의 심혈관 건강 및 허약함에 대한 단백질, 블루베리 및 운동의 결합 효과 조사 (STRONG)
노인 노바스코샤 주민의 심혈관 건강 및 허약함에 대한 단백질, 블루베리 및 운동의 시너지 효과를 조사하는 무작위 대조 시험
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 질병률과 사망률의 주요 원인입니다. CVD는 주로 노화로 인한 질병이지만, 나이 자체가 CVD 위험을 예측하지는 않습니다. 사람들은 서로 다른 속도로 나이를 먹습니다. 노쇠함은 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험을 증가시키는 노화가 가속화되는 상태입니다. 허약한 사람들은 같은 연령의 건강한 사람들보다 CVD 발병, 합병증 발생, 이러한 질병으로 인한 사망 위험이 더 높습니다. 실제로, 허약함은 CVD에 대한 전통적인 위험 요인과 관계없이 CVD가 발생할 가능성을 예측합니다. 나이든 여성은 남성보다 허약하고 남성과 다르게 CVD를 표현하는 경향이 있는 것으로 알려져 있지만, 노쇠와 CVD 사이의 관계가 성별에 따른 것인지 여부는 불분명합니다. 만성 염증과 같은 공유된 병태생리학적 메커니즘이 CVD와 노쇠 사이의 연관성을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 중요한 것은 노쇠 정도는 생활 방식의 개입으로 수정될 수 있다는 것입니다. 예를 들어, 앉아서 생활하는 생활 방식, 식량 불안, 최적이 아닌 식습관은 노쇠를 악화시킬 수 있는 반면, 식이 요법과 운동 중재는 노쇠를 약화시킬 수 있습니다.
연구자들은 허약함을 줄이기 위해 식이 요법과 신체 활동을 목표로 하는 포괄적인 건강 전략이 심혈관 질환(CVD)의 위험을 줄여 건강한 노화를 촉진할 것이라고 제안합니다. 신체 활동 참여(예: 운동)은 유산소 체력 향상, 근육량 증가, 심장 재생 촉진, 대사 기능 강화, 혈압 조절, 인슐린 민감성 개선, 염증 감소(주요 허약 메커니즘) 및 허약함 완화에 도움이 됩니다. 고품질의 식이 단백질은 근육량/기능을 유지하고, 이동성을 보존하고, 염증을 약화시키고, 허약함을 줄이는 데 필수적입니다. 안토시아닌 및 플라보노이드와 같은 항산화제가 풍부하고 섬유질, 비타민 및 미네랄이 많이 함유된 노바스코샤 현지 식품인 블루베리는 혈압을 낮추고 혈관 기능을 개선하며 염증을 줄이고 신체가 식이 단백질을 활용하도록 돕습니다. 이는 강한 심장과 건강한 노화의 중요한 측면입니다. 현재까지 많은 노쇠 개입 연구는 작은 표본 크기, 여성의 과소 대표성 및/또는 시너지 효과보다는 개인의 생활 방식 수정 테스트로 인해 제한되었습니다. 또한 노쇠를 줄이는 것이 심혈관 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사한 사람도 없습니다. 우리의 목표는 단백질, 블루베리 및 운동의 1년 간의 다중 영역 개입이 위험에 처한 노바스코샤인 노년 남녀 모두의 노쇠 및 심혈관 질환 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 시험은 위험에 처한 노바스코샤 사람들의 허약함과 심혈관 건강에 대한 단백질, 블루베리, 저항성과 유산소 훈련의 시너지 효과를 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 노쇠와 심혈관 질환은 밀접하게 연결되어 있기 때문에 연구자들은 노쇠를 줄이기 위한 생활 방식 중재가 위험에 처한 개인의 심혈관 건강을 향상시킬 것이라고 제안합니다. 현재까지 노쇠를 줄이기 위해 고안된 연구는 이론적으로 시너지 효과가 있는 치료법을 결합한 처방 패키지보다는 개인의 생활 방식 수정을 테스트하는 것으로 제한되어 있으며 심혈관 건강에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 연구자들은 개별 치료법으로서의 효과와 보완적인 생물학적 메커니즘을 기반으로 한 시너지 가능성을 바탕으로 운동과 단백질 및 블루베리를 결합한 새로운 패키지 중재법을 개발했습니다. 연구자들은 개입이 가능한지 여부를 결정하기 위해 수행되는 대부분의 실용적인 시험에서와 같이, 처방된 STRONG 개입이 노년층 노바스코샤 주민들의 허약함을 줄이고 심혈관 건강을 개선하는지 여부를 판단할 것입니다. 현재의 관행을 개선하십시오. 일반적인 의료는 참가자마다 다를 수 있습니다. 의사의 식이요법 및 운동 권장 사항이 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다. STRONG 연구의 시험 설계는 추가로 1년간의 후속 조치가 포함된 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 참가자들은 12개월 동안 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 대조군(일반적인 치료를 받는 n=120) 또는 치료 그룹(n=120, 단백질, 블루베리 및 운동). 대조군은 체력, 허약함, 혈액 바이오마커 및 심장 기능(심장초음파 검사)을 포함한 심혈관 건강에 대한 테스트를 받게 됩니다. 건강 상태를 모니터링하기 위해 테스트 결과가 포함된 '성적표'가 제공됩니다. 치료 그룹도 성적표를 받게 됩니다. 운동 강도는 인지된 운동 척도의 CR10(범주 비율 10) 등급을 사용하여 모니터링됩니다. 이 척도에서 운동은 4~5점을 이끌어내야 합니다. 모든 참가자에게는 CR10 체중계 사본이 제공되며 사용 방법을 알려드립니다. 운동 처방은 개입 전 체력 수준, 노쇠 수준 및 병력을 바탕으로 각 참가자에게 개별화됩니다. 프로그램 진행은 개별적으로 결정됩니다. 모든 운동 프로그램은 임상 운동 생리학자가 설계하고 감독합니다. 운동 세션에는 하이브리드 접근 방식이 사용됩니다. 참가자는 첫 번째 운동 세션에 직접 참석해야 하며 이후 세션에 직접(Exercise Lab, Dickson Bldg) 및/또는 가상으로 참석하도록 선택할 수 있습니다. 모든 가상 세션은 안전한 Nova Scotia Health Zoom 링크를 통해 제공됩니다. 첫 번째 세션을 직접 갖는 것은 모든 참가자에게 임상 운동 생리학자와 일대일 형식으로 운동을 배우고 토론할 수 있는 기회를 제공합니다. 첫 번째 세션 후에는 직접 또는 가상 운동 세션에 여러 명의 연구 참가자가 있을 것으로 예상됩니다. 운동과 단백질 요법에 블루베리를 추가하면 노년층의 허약함과 심혈관 건강에 시너지 효과를 발휘할 것이라는 가설이 있습니다.
우리의 목표는 다음과 같습니다:
- STRONG 개입이 남녀 모두에서 노쇠를 동일하게 감소시키는지 확인합니다.
- 이 개입이 남성과 여성의 심혈관 건강을 개선하는지 여부를 확인합니다.
- 이 개입의 유익한 효과가 만성 염증 지표에 대한 효과에 의해 부분적으로 매개되는지 여부와 이러한 효과가 성별에 따라 달라지는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Scott A Grandy, PhD
- 전화번호: 902-494-4303
- 이메일: Scott.Grandy@Dal.Ca
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- 모병
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
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수석 연구원:
- Scott A Grandy, PhD
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연락하다:
- Scott Grandy, PhD
- 전화번호: 902-494-4303
- 이메일: grandy@dal.ca
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연락하다:
- Olivia Mercer
- 이메일: STRONG@nshealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세에서 85세 사이여야 합니다.
- 적어도 하나의 심혈관 위험 인자를 가지고 있음
- 적당한 강도의 운동 프로그램에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중재 참여를 방해하는 의학적 및 인지적 상태
- 블루베리 및/또는 단백질 파우더에 대한 알레르기 및/또는 싫어함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
참가자는 일반적인 표준 치료를 받습니다.
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활성 비교기: intervention of protein, blueberries, and exercise
Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training. The intervention lasts for 12 months. |
주당 3회 60분 복합 운동 세션.
운동 중재는 노인을 위한 권장 지침에 따라 체력 수준에 따라 각 참가자에게 개별화됩니다.
각 세션에는 워밍업 및 정리 운동(각각 약 5분), 중간 강도의 유산소 운동 30분, 중간 강도 저항 훈련 20분이 포함됩니다.
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day.
An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커
기간: 기준선, 12개월
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혈장은 개입 전과 개입 후의 두 시점에 수집된 혈액 샘플에서 채취됩니다.
다중 분석법을 사용하여 혈장 샘플의 항염증 및 염증성 사이토카인을 정량화합니다.
다음 사이토카인을 정량화합니다(pg/ml): APRIL/TNFSF13, BAFF/TNSF13B, sCD30/TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-like, gp130/sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12(p40), IL-12(p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27(p28), IL-28A/IFN-λ2, IL -29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT/TNSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, 오스테오칼신, 오스테오폰틴, 펜트락신-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK/TNFSF12.
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기준선, 12개월
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심혈관 위험: 혈압
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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휴식기 혈압(수축기/이완기)은 자동 혈압 커프를 사용하여 평가됩니다.
혈압은 mm Hg 단위로 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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노쇠: 임상적 노쇠 척도(CFS)
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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노쇠도는 CFS를 사용하여 평가됩니다.
평가 척도 범위는 0에서 9까지이며, 여기서 0은 건강한 개인을 나타내고 9는 불치병을 나타냅니다.
4점 이상은 허약함을 나타냅니다.
이는 임상적 판단 도구입니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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노쇠: 허약한 규모에 그림으로 맞추기(PFFS)
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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노쇠도는 PFFS로 평가됩니다.
PFFS는 참가자가 완료하며 시각적 이미지를 사용하여 체력/노쇠 수준을 평가합니다.
PFFS에는 14개의 이미지 세트가 있습니다.
각 세트에는 3~4개의 이미지가 포함되어 있으며 참가자는 자신의 "보통" 느낌을 나타내는 이미지를 선택하라는 요청을 받습니다.
설문지는 43점 만점으로 점수가 높을수록 취약 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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Cardiovascular Risk - Echocardiography
기간: Baseline, 12 Months
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Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
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Baseline, 12 Months
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Frailty
기간: Baseline, 3,6,9, and 12 months
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Frailty will be assessed using a Frailty Index.
The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
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Baseline, 3,6,9, and 12 months
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Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
기간: Baseline, 12 months
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Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab.
There the lipid profile will be determined.
Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified.
In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
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Baseline, 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 피트니스
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다.
총 거리가 미터 단위로 기록됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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근육 건강: 하체 근력
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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하체 근력은 30초 동안 앉아서 일어서기 작업을 통해 평가됩니다.
개인이 앉은 자세에서 일어설 수 있는 횟수가 기록됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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균형
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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한쪽 다리 균형 테스트.
총 시간은 초 단위로 기록됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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이동성: 하체
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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하체 가동성은 앉아서 뻗기 테스트를 통해 평가됩니다.
도달 거리는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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전반적인 건강
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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전반적인 건강 상태는 Short-Form 36 Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
SF-36에는 10개의 항목이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 낮을수록 장애 정도가 높고, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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근육 건강: 상체
기간: 기준, 3, 6, 9, 12개월
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상체 근력은 핸드 그립 동력계를 사용하여 평가됩니다.
그립 강도는 kg 단위로 측정됩니다.
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기준, 3, 6, 9, 12개월
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이동성: 상체
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월.
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견갑대 가동성 테스트를 이용한 상체 가동성 테스트.
동작 범위는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12개월.
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Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
기간: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
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Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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ASA24 Dietary Assessment Tool
기간: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 안전성은 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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안전 결과는 운동 프로그램 기간 동안 발생한 총 부작용 수를 기록하여 결정됩니다.
이를 참가자 시간 수로 나누어 부작용/참가 시간 수를 결정합니다.
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안전성은 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가됩니다.
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연구 준수
기간: 매월 말일에 참가자는 월별 로그북을 업로드합니다. (예: 11월 30일에 참가자는 11월 로그북을 업로드합니다). 이는 참가자가 연구에 참여하는 매월(예: 12개월) 동안 수행됩니다.
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운동 출석 및 블루베리/단백질 섭취량은 전자 참가자 로그북을 사용하여 모니터링됩니다.
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매월 말일에 참가자는 월별 로그북을 업로드합니다. (예: 11월 30일에 참가자는 11월 로그북을 업로드합니다). 이는 참가자가 연구에 참여하는 매월(예: 12개월) 동안 수행됩니다.
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Incident Outcomes Related to Frailty
기간: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
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Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 months
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CVD
기간: 12 months
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Angina, heart attack, stroke.
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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