Investigación de los efectos combinados de las proteínas, los arándanos y el ejercicio sobre la salud cardiovascular y la fragilidad en personas mayores de Nueva Escocia (STRONG)
Un ensayo controlado aleatorio que investiga los efectos sinérgicos de las proteínas, los arándanos y el ejercicio sobre la salud cardiovascular y la fragilidad en personas mayores de Nueva Escocia
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Si bien las ECV son predominantemente enfermedades propias del envejecimiento, la edad en sí misma no predice el riesgo de ECV; las personas envejecen a diferentes ritmos. La fragilidad es un estado de envejecimiento acelerado que aumenta el riesgo de resultados adversos para la salud. Las personas frágiles tienen mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares, experimentar complicaciones y morir a causa de estas enfermedades que las personas en buena forma física de la misma edad. De hecho, la fragilidad predice la probabilidad de desarrollar ECV independientemente de los factores de riesgo tradicionales de ECV. Se sabe que las mujeres mayores son más frágiles que los hombres y tienden a expresar las ECV de manera diferente que los hombres, pero no está claro si las relaciones entre fragilidad y ECV son específicas del sexo. Es posible que mecanismos fisiopatológicos compartidos, como la inflamación crónica, puedan ayudar a explicar los vínculos entre las enfermedades cardiovasculares y la fragilidad. Es importante destacar que el grado de fragilidad puede modificarse mediante intervenciones en el estilo de vida. Por ejemplo, los estilos de vida sedentarios, la inseguridad alimentaria y los hábitos alimentarios subóptimos pueden exacerbar la fragilidad, mientras que las intervenciones dietéticas y de ejercicio pueden atenuarla.
Los investigadores proponen que una estrategia de salud integral centrada en la dieta y la actividad física para reducir la fragilidad reducirá el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), promoviendo así un envejecimiento saludable. Realizar actividad física (p. ej. ejercicio) ayuda a mejorar la condición aeróbica, aumentar la masa muscular, promover la regeneración cardíaca, mejorar la función metabólica, regular la presión arterial, mejorar la sensibilidad a la insulina, reducir la inflamación (un mecanismo clave de fragilidad) y disminuir la fragilidad. La proteína dietética de alta calidad es esencial para mantener la masa y función muscular, preservar la movilidad, atenuar la inflamación y reducir la fragilidad. Repletos de antioxidantes como antocianinas y flavonoides, con altos niveles de fibra, vitaminas y minerales, los arándanos, un alimento local de Nueva Escocia, pueden ayudar a reducir la presión arterial, mejorar la función de los vasos sanguíneos, reducir la inflamación y ayudar al cuerpo a utilizar las proteínas de la dieta. Estos son aspectos críticos de un corazón fuerte y un envejecimiento saludable. Hasta la fecha, muchos estudios de intervención sobre la fragilidad se han visto limitados por tamaños de muestra pequeños, subrepresentación de mujeres y/o por probar modificaciones individuales del estilo de vida en lugar de efectos sinérgicos; Además, ninguno ha investigado cómo la reducción de la fragilidad afecta los resultados cardiovasculares. Nuestro objetivo es determinar si una intervención multidominio de proteínas, arándanos y ejercicio de un año de duración reduce la fragilidad y el riesgo de enfermedades cardiovasculares en habitantes mayores de Nueva Escocia en riesgo de ambos sexos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo propuesto es un ensayo de control aleatorio (ECA) que investiga los efectos sinérgicos de las proteínas, los arándanos y la resistencia más el entrenamiento aeróbico sobre la fragilidad y la salud cardiovascular en habitantes de Nueva Escocia en riesgo. Como la fragilidad y las enfermedades cardiovasculares están estrechamente relacionadas, los investigadores proponen que las intervenciones en el estilo de vida para reducir la fragilidad mejorarán la salud cardiovascular en personas en riesgo. Los estudios diseñados para reducir la fragilidad hasta la fecha se limitan a probar modificaciones individuales del estilo de vida en lugar de un paquete prescrito que combina tratamientos teóricamente sinérgicos y ninguno ha investigado los efectos sobre la salud cardiovascular. Los investigadores han desarrollado un nuevo paquete de intervención de ejercicio más proteínas y arándanos basado en su efectividad como tratamientos individuales y potencial de sinergia basada en mecanismos biológicos complementarios. Los investigadores determinarán si esta intervención FUERTE prescrita reduce la fragilidad y mejora la salud cardiovascular en los habitantes mayores de Nueva Escocia comparando el grupo de tratamiento con un grupo de control que recibirá su atención médica habitual, como en la mayoría de los ensayos pragmáticos que se realizan para determinar si una intervención puede mejorar la práctica actual. La atención médica habitual puede diferir entre los participantes; puede incluir o no recomendaciones de dieta y ejercicio de sus médicos. El diseño del ensayo para el estudio STRONG es un ensayo controlado aleatorio pragmático de un año de duración con un año adicional de seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos durante 12 meses: el grupo de control (n=120 que recibirán la atención habitual) o el grupo de tratamiento (n=120; que recibirán la intervención FUERTE de proteínas, arándanos y ejercicio). Al grupo de control se le realizarán pruebas de aptitud física, fragilidad y salud cardiovascular, incluidos biomarcadores sanguíneos y función cardíaca (ecocardiografía). Se les entregarán 'boletas de calificaciones' con los resultados de sus pruebas para controlar su salud; el grupo de tratamiento también recibirá las boletas de calificaciones. La intensidad del ejercicio se controlará utilizando las calificaciones de Category Ratio 10 (CR10) de la escala de esfuerzo percibido. En esta escala, el ejercicio debería obtener una puntuación de 4 a 5. A todos los participantes se les entregará una copia de la escala CR10 y se les enseñará cómo utilizarla. La prescripción de ejercicio se individualizará para cada participante en función de su nivel de condición física previo a la intervención, nivel de fragilidad e historial médico. La progresión del programa se determinará de forma individual. Todos los programas de ejercicio serán diseñados y supervisados por un fisiólogo del ejercicio clínico. Se utilizará un enfoque híbrido para las sesiones de ejercicio. El participante debe asistir a la primera sesión de ejercicio en persona y luego puede optar por asistir a las sesiones posteriores en persona (Exercise Lab, Dickson Bldg) y/o virtualmente. Todas las sesiones virtuales se impartirán a través de un enlace seguro de Nova Scotia Health Zoom. Realizar la primera sesión en persona brinda a todos los participantes la oportunidad de aprender y discutir los ejercicios en un formato individual con el fisiólogo del ejercicio clínico. Después de la primera sesión, se espera que pueda haber varios participantes del estudio en sesiones de ejercicio presenciales o virtuales. Se plantea la hipótesis de que la adición de arándanos a un régimen de ejercicio más proteínas tendrá efectos beneficiosos sinérgicos sobre la fragilidad y la salud cardiovascular en personas mayores.
Nuestros objetivos son:
- Determinar si la intervención FUERTE reduce la fragilidad por igual en ambos sexos.
- Determinar si esta intervención mejora la salud cardiovascular en hombres y mujeres.
- Determinar si los efectos beneficiosos de esta intervención están mediados, en parte, por efectos sobre los marcadores de inflamación crónica y si estos efectos son específicos del sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott A Grandy, PhD
- Número de teléfono: 902-494-4303
- Correo electrónico: Scott.Grandy@Dal.Ca
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
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Investigador principal:
- Scott A Grandy, PhD
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Contacto:
- Scott Grandy, PhD
- Número de teléfono: 902-494-4303
- Correo electrónico: grandy@dal.ca
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Contacto:
- Olivia Mercer
- Correo electrónico: STRONG@nshealth.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 65 y 85 años.
- Tener al menos un factor de riesgo cardiovascular.
- Debe poder participar en un programa de ejercicios de intensidad moderada.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas y cognitivas que impiden la participación en la intervención.
- Alergias o disgusto por los arándanos y/o la proteína en polvo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben el estándar de atención habitual.
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Comparador activo: intervention of protein, blueberries, and exercise
Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training. The intervention lasts for 12 months. |
Tres sesiones de ejercicio multimodal de 60 minutos por semana.
Las intervenciones de ejercicio se individualizarán para cada participante según su nivel de condición física según las pautas recomendadas para adultos mayores.
Cada sesión incluirá un calentamiento y un enfriamiento (~5 minutos cada uno), 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada y 20 minutos de entrenamiento de resistencia de intensidad moderada.
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day.
An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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El plasma se obtendrá de muestras de sangre recolectadas en dos momentos, antes y después de la intervención.
Se utilizará un ensayo múltiple para cuantificar citocinas antiinflamatorias e inflamatorias en la muestra de plasma.
Se cuantificarán las siguientes citocinas (pg/ml): APRIL/TNFSF13, BAFF/TNFSF13B, sCD30/TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-like, gp130/sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A/IFN-λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LIGHT/TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3 , Osteocalcina, Osteopontina, Pentraxina-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK/TNFSF12.
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Línea de base, 12 meses
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Riesgo cardiovascular: Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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La presión arterial en reposo (sistólica/diastólica) se evaluará mediante un manguito de presión arterial automatizado.
La presión arterial se medirá en mm de Hg.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Fragilidad: Escala de Fragilidad Clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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La fragilidad se evaluará mediante el CFS.
La escala de evaluación va del 0 al 9, donde 0 representa un individuo robusto y 9 representa una enfermedad terminal.
Una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
Esta es una herramienta de juicio clínico.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Fragilidad: Ajuste pictórico a la escala frágil (PFFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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La fragilidad se evaluará con el PFFS.
El participante completa el PFFS y utiliza imágenes visuales para evaluar su nivel de condición física/fragilidad.
Hay 14 conjuntos de imágenes en el PFFS.
Cada conjunto contiene de 3 a 4 imágenes y se le pide al participante que elija las imágenes que representan cómo se siente "normalmente".
El cuestionario tiene una puntuación de 43, donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de fragilidad.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Cardiovascular Risk - Echocardiography
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Months
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Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
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Baseline, 12 Months
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Frailty
Periodo de tiempo: Baseline, 3,6,9, and 12 months
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Frailty will be assessed using a Frailty Index.
The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
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Baseline, 3,6,9, and 12 months
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Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months
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Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab.
There the lipid profile will be determined.
Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified.
In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
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Baseline, 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud funcional
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Evaluado mediante una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Se registrará la distancia total en metros.
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Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Salud muscular: fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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La fuerza de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante la tarea de sentarse y ponerse de pie durante 30 segundos.
Se registrará el número de veces que un individuo puede levantarse desde una posición sentada.
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Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Balance
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Prueba de equilibrio con una sola pierna.
Se registrará el tiempo total en segundos.
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Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Movilidad: parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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La movilidad de la parte inferior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de sentarse y alcanzar.
La distancia de alcance se medirá en centímetros.
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Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Salud general
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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El estado de salud general se evaluará mediante la Encuesta de salud Short-Form 36 (SF-36).
El SF-36 contiene 10 artículos.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan más discapacidad y las puntuaciones más altas representan menos discapacidad.
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Valor inicial, 3,6,9 y 12 meses
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Salud muscular: parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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La fuerza de la parte superior del cuerpo se evaluará utilizando un dinamómetro de mano.
La fuerza de agarre se medirá en kg.
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Línea de base, 3, 6, 9, 12 meses
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Movilidad: parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Movilidad de la parte superior del cuerpo mediante la prueba de movilidad de la cintura escapular.
El rango de movimiento se medirá en centímetros.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Periodo de tiempo: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
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Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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ASA24 Dietary Assessment Tool
Periodo de tiempo: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluará a los 1,3,6,9 y 12 meses.
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Los resultados de seguridad se determinarán registrando el número total de eventos adversos que ocurren durante la duración del programa de ejercicios.
Esto se dividirá por la cantidad de horas del participante para determinar la cantidad de eventos adversos/horas del participante.
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La seguridad se evaluará a los 1,3,6,9 y 12 meses.
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Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: El último día del mes los participantes cargarán el libro de registro del mes. (por ejemplo, el 30 de noviembre, el participante cargaría el cuaderno de bitácora de noviembre). Esto se hará por cada mes que el participante esté en el estudio (es decir, 12 meses).
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La asistencia al ejercicio y el consumo de arándanos/proteínas se controlarán mediante un registro electrónico de participantes.
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El último día del mes los participantes cargarán el libro de registro del mes. (por ejemplo, el 30 de noviembre, el participante cargaría el cuaderno de bitácora de noviembre). Esto se hará por cada mes que el participante esté en el estudio (es decir, 12 meses).
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Incident Outcomes Related to Frailty
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
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Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 months
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CVD
Periodo de tiempo: 12 months
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Angina, heart attack, stroke.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Fragilidad
- Obesidad
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Hiperlipidemias
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- extracto de arándano
Otros números de identificación del estudio
- STRONG_2024-2027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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