Onderzoek naar de gecombineerde effecten van eiwitten, bosbessen en lichaamsbeweging op de cardiovasculaire gezondheid en kwetsbaarheid bij oudere Nova Scotianen (STRONG)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de synergetische effecten van eiwitten, bosbessen en lichaamsbeweging op de cardiovasculaire gezondheid en kwetsbaarheid bij oudere Nova Scotianen worden onderzocht
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel hart- en vaatziekten voornamelijk ouderdomsziekten zijn, voorspelt de leeftijd zelf het risico op hart- en vaatziekten niet; mensen verouderen in verschillende snelheden. Kwetsbaarheid is een toestand van versnelde veroudering die het risico op nadelige gezondheidsresultaten vergroot. Kwetsbare mensen lopen een groter risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, het ervaren van complicaties en het overlijden aan deze ziekten dan gezonde mensen van dezelfde leeftijd. Kwetsbaarheid voorspelt de kans op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten, onafhankelijk van de traditionele risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Het is bekend dat oudere vrouwen kwetsbaarder zijn dan mannen en de neiging hebben hart- en vaatziekten anders te uiten dan mannen, maar of de relatie tussen kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten seksespecifiek is, is onduidelijk. Het is mogelijk dat gedeelde pathofysiologische mechanismen zoals chronische ontstekingen de verbanden tussen hart- en vaatziekten en kwetsbaarheid kunnen helpen verklaren. Belangrijk is dat de mate van kwetsbaarheid kan worden beïnvloed door leefstijlinterventies. Een sedentaire levensstijl, voedselonzekerheid en suboptimale voedingsgewoonten kunnen bijvoorbeeld de kwetsbaarheid verergeren, terwijl dieet- en bewegingsinterventies de kwetsbaarheid kunnen verzwakken.
De onderzoekers stellen dat een alomvattende gezondheidsstrategie gericht op voeding en fysieke activiteit om kwetsbaarheid te verminderen het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) zal verminderen, waardoor gezond ouder worden wordt bevorderd. Deelnemen aan fysieke activiteit (bijv. lichaamsbeweging) helpt de aerobe conditie te verbeteren, de spiermassa te vergroten, de hartregeneratie te bevorderen, de metabolische functie te verbeteren, de bloeddruk te reguleren, de insulinegevoeligheid te verbeteren, ontstekingen te verminderen (een belangrijk kwetsbaarheidsmechanisme) en de kwetsbaarheid te verminderen. Hoogwaardige voedingseiwitten zijn essentieel om de spiermassa/-functie te behouden, de mobiliteit te behouden, ontstekingen te verminderen en kwetsbaarheid te verminderen. Bosbessen, een lokaal Nova Scotiaans voedsel, zitten boordevol antioxidanten zoals anthocyanen en flavonoïden, met een hoog gehalte aan vezels, vitamines en mineralen. Ze kunnen helpen de bloeddruk te verlagen, de bloedvatfunctie te verbeteren, ontstekingen te verminderen en het lichaam te helpen voedingseiwitten te gebruiken. Dit zijn cruciale aspecten van een sterk hart en gezond ouder worden. Tot nu toe zijn veel interventiestudies naar kwetsbaarheid beperkt door kleine steekproeven, ondervertegenwoordiging van vrouwen en/of door het testen van individuele levensstijlaanpassingen in plaats van synergetische effecten; bovendien heeft niemand onderzocht hoe het verminderen van kwetsbaarheid de cardiovasculaire uitkomsten beïnvloedt. Ons doel is om te bepalen of een jarenlange multidomeininterventie van eiwitten, bosbessen en lichaamsbeweging het risico op kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten vermindert bij oudere risicovolle Nova Scotianen van beide geslachten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) die de synergetische effecten onderzoekt van eiwitten, bosbessen en weerstand plus aërobe training op kwetsbaarheid en cardiovasculaire gezondheid bij risicovolle Nova Scotianen. Omdat kwetsbaarheid en hart- en vaatziekten nauw met elkaar verbonden zijn, stellen de onderzoekers voor dat leefstijlinterventies om kwetsbaarheid te verminderen de cardiovasculaire gezondheid bij risicopatiënten zullen verbeteren. Studies die tot nu toe zijn ontworpen om kwetsbaarheid te verminderen, zijn beperkt tot het testen van individuele levensstijlaanpassingen in plaats van een voorgeschreven pakket dat theoretisch synergetische behandelingen combineert, en geen ervan heeft de effecten op de cardiovasculaire gezondheid onderzocht. De onderzoekers hebben een nieuwe, verpakte interventie ontwikkeld, bestaande uit lichaamsbeweging plus eiwitten en bosbessen, gebaseerd op hun effectiviteit als individuele behandelingen en potentieel voor synergie op basis van complementaire biologische mechanismen. De onderzoekers zullen bepalen of deze voorgeschreven STRONG-interventie de kwetsbaarheid vermindert en de cardiovasculaire gezondheid bij oudere Nova Scotianen verbetert door de behandelgroep te vergelijken met een controlegroep die de gebruikelijke medische zorg krijgt, zoals in de meeste pragmatische onderzoeken die worden uitgevoerd om te bepalen of een interventie kan worden uitgevoerd. huidige praktijk verbeteren. De gebruikelijke medische zorg kan per deelnemer verschillen; het kan al dan niet dieet- en bewegingsaanbevelingen van hun artsen bevatten. Het onderzoeksontwerp voor de STRONG-studie is een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van een jaar met een extra jaar follow-up. De deelnemers worden gedurende 12 maanden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de controlegroep (n=120, die de gebruikelijke zorg zal krijgen), of de behandelingsgroep (n=120, die de STERKE interventie van eiwitten, bosbessen en oefening). De controlegroep zal worden getest op conditie, kwetsbaarheid en cardiovasculaire gezondheid, inclusief bloedbiomarkers en hartfunctie (echocardiografie). Ze krijgen 'rapportkaarten' met hun testresultaten om hun gezondheid te monitoren; de behandelgroep ontvangt ook de rapportkaarten. De trainingsintensiteit zal worden gevolgd met behulp van de Categorie Ratio 10 (CR10)-beoordelingen van de waargenomen inspanningsschaal. Op deze schaal zou oefening een score van 4-5 moeten opleveren. Alle deelnemers krijgen een exemplaar van de CR10-schaal en leren hoe ze deze moeten gebruiken. Het oefeningsvoorschrift wordt voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van hun conditieniveau vóór de interventie, mate van kwetsbaarheid en medische geschiedenis. De voortgang van het programma wordt individueel bepaald. Alle oefenprogramma’s worden ontworpen en begeleid door een klinische inspanningsfysioloog. Voor de oefensessies zal een hybride aanpak gehanteerd worden. De deelnemer moet de eerste oefensessie persoonlijk bijwonen en kan er vervolgens voor kiezen om de volgende sessies persoonlijk (Exercise Lab, Dickson Bldg) en/of virtueel bij te wonen. Alle virtuele sessies worden geleverd via een beveiligde Nova Scotia Health Zoom-link. Door de eerste sessie persoonlijk te houden, krijgen alle deelnemers de kans om de oefeningen één-op-één te leren en te bespreken met de klinische inspanningsfysioloog. Na de eerste sessie wordt verwacht dat er mogelijk meerdere studiedeelnemers zijn in persoonlijke of virtuele oefensessies. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van bosbessen aan een regime van lichaamsbeweging plus eiwitten synergetische gunstige effecten zal hebben op de kwetsbaarheid en de cardiovasculaire gezondheid bij oudere personen.
Onze doelstellingen zijn:
- Om te bepalen of de STRONG-interventie de kwetsbaarheid bij beide geslachten in gelijke mate vermindert.
- Om te bepalen of deze interventie de cardiovasculaire gezondheid bij mannen en vrouwen verbetert.
- Om te bepalen of de gunstige effecten van deze interventie gedeeltelijk worden gemedieerd door effecten op markers van chronische ontstekingen en of deze effecten geslachtsspecifiek zijn
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott A Grandy, PhD
- Telefoonnummer: 902-494-4303
- E-mail: Scott.Grandy@Dal.Ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Werving
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott A Grandy, PhD
-
Contact:
- Scott Grandy, PhD
- Telefoonnummer: 902-494-4303
- E-mail: grandy@dal.ca
-
Contact:
- Olivia Mercer
- E-mail: STRONG@nshealth.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 65 en 85 jaar oud zijn
- Zorg dat u ten minste één cardiovasculaire risicofactor heeft
- Moet kunnen deelnemen aan een oefenprogramma met matige intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- Medische en cognitieve aandoeningen die deelname aan de interventie verhinderen
- Allergieën en/of afkeer van bosbessen en/of eiwitpoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: intervention of protein, blueberries, and exercise
Treatment groups will receive the STRONG intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day. An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products. They will also participate in three 60-minute multimodal exercise sessions per week. Each session will include a warm-up and cool-down (~5 minutes each), 30 minutes of moderate intensity aerobic exercise and 20 minutes of moderate intensity resistance training. The intervention lasts for 12 months. |
Drie multimodale oefensessies van 60 minuten per week.
Oefeninterventies worden voor elke deelnemer geïndividualiseerd op basis van hun fitnessniveau, volgens de aanbevolen richtlijnen voor oudere volwassenen.
Elke sessie omvat een warming-up en een cool-down (elk ongeveer 5 minuten), 30 minuten aërobe oefening met matige intensiteit en 20 minuten weerstandstraining met matige intensiteit.
Intervention of 30g/day (1 scoop) of a colorless, tasteless whey protein isolate powder supplement and 1 cup (150 grams) of blueberries per day.
An alternate suitable protein powder such as pea protein isolate powder, pumpkin, casein, rice etc. is available for participants who do not eat milk products.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Er zal plasma worden verkregen uit bloedmonsters die op twee tijdstippen zijn verzameld, vóór en na de interventie.
Een multiplextest zal worden gebruikt om ontstekingsremmende en inflammatoire cytokines in het plasmamonster te kwantificeren.
De volgende cytokinen zullen worden gekwantificeerd (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-achtig, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Ra, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A / IFN -λ2, IL-29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LICHT / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteocalcin, Osteopontine, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Cardiovasculair risico: Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
De bloeddruk in rust (systolisch/diastolisch) wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet.
De bloeddruk wordt gemeten in mm Hg.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Kwetsbaarheid: Klinische Frailty Scale (CVS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van het CVS.
De schaal voor de beoordeling varieert van 0 tot 9, waarbij 0 staat voor een robuust individu en 9 voor terminaal ziek.
Een score van 4 of hoger duidt op kwetsbaarheid.
Dit is een klinisch beoordelingsinstrument.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Kwetsbaarheid: Picturale Fit to Frail Scale (PFFS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de PFFS.
De PFFS wordt door de deelnemer ingevuld en maakt gebruik van visuele beelden om zijn of haar conditie/kwetsbaarheid te beoordelen.
Er zijn 14 sets afbeeldingen op de PFFS.
Elke set bevat 3-4 afbeeldingen en de deelnemer wordt gevraagd de afbeeldingen te kiezen die weergeven hoe hij zich "gewoonlijk" voelt.
De vragenlijst heeft een score van 43, waarbij hogere scores een hogere mate van kwetsbaarheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Cardiovascular Risk - Echocardiography
Tijdsspanne: Baseline, 12 Months
|
Ejection fraction will be measured in M-mode and global longitudinal strain will be assessed.
|
Baseline, 12 Months
|
|
Frailty
Tijdsspanne: Baseline, 3,6,9, and 12 months
|
Frailty will be assessed using a Frailty Index.
The frailty index will be constructed based on deficit accumulation using established techniques
|
Baseline, 3,6,9, and 12 months
|
|
Cardiovascualr Risk: Lipid Profile
Tijdsspanne: Baseline, 12 months
|
Blood will be drawn by venipuncture and then sent to the hospital lab.
There the lipid profile will be determined.
Specifically, total cholesterol (mmol/L), triglycerides (mmol/L), low density lipoprotein (mmol/L) and high density lipoprotein (mmol/L) will be quantified.
In addition, blood values will be used to calculate Framingham and Reynold's risk scores.
|
Baseline, 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een 6 minuten looptest (6MWT).
De totale afstand in meters wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Spiergezondheid: kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
De kracht van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de zit-sta-taak van 30 seconden.
Het aantal keren dat iemand vanuit een zittende positie kan staan, wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
Evenwichtstest op één been.
De totale tijd in seconden wordt geregistreerd.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Mobiliteit: onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
De mobiliteit van het onderlichaam wordt beoordeeld met behulp van de zit- en reiktest.
De bereikafstand wordt gemeten in centimeters.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
De algehele gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met behulp van de Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
De SF-36 bevat 10 items.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores meer invaliditeit vertegenwoordigen en hogere scores minder invaliditeit vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3,6,9 en 12 maanden
|
|
Spiergezondheid: bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
De kracht van het bovenlichaam wordt beoordeeld met behulp van een handgripdynamometer.
De grijpkracht wordt gemeten in kg.
|
Basislijn, 3, 6, 9, 12 maanden
|
|
Mobiliteit: Bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
Mobiliteit van het bovenlichaam met behulp van de schoudergordelmobiliteitstest.
Het bewegingsbereik wordt gemeten in centimeters.
|
Basislijn, 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
|
Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Tijdsspanne: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
|
|
ASA24 Dietary Assessment Tool
Tijdsspanne: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: De veiligheid wordt beoordeeld na 1,3,6,9 en 12 maanden.
|
De veiligheidsresultaten worden bepaald door het totale aantal bijwerkingen te registreren dat optreedt tijdens de duur van het oefenprogramma.
Om het aantal bijwerkingen/deelnemeruren te bepalen, wordt dit gedeeld door het aantal deelnemersuren.
|
De veiligheid wordt beoordeeld na 1,3,6,9 en 12 maanden.
|
|
Bestudeer therapietrouw
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de maand uploaden deelnemers het maandlogboek. (Op 30 november uploadt de deelnemer bijvoorbeeld het logboek van november). Dit gebeurt voor elke maand dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt (d.w.z. 12 maanden).
|
Het deelname aan trainingen en de consumptie van bosbessen/eiwitten worden bijgehouden met behulp van een elektronisch deelnemerslogboek.
|
Op de laatste dag van de maand uploaden deelnemers het maandlogboek. (Op 30 november uploadt de deelnemer bijvoorbeeld het logboek van november). Dit gebeurt voor elke maand dat de deelnemer aan het onderzoek deelneemt (d.w.z. 12 maanden).
|
|
Incident Outcomes Related to Frailty
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 9, 12 months
|
Impaired balance, falls, hip fractures, changes in like-space, social engagement.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 months
|
|
CVD
Tijdsspanne: 12 months
|
Angina, heart attack, stroke.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Overgewicht
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Obesitas
- Hypertensie
- Hart-en vaatziekten
- Hyperlipidemie
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- bosbessenextract
Andere studie-ID-nummers
- STRONG_2024-2027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .