Studio degli effetti combinati di proteine, mirtilli ed esercizio fisico sulla salute cardiovascolare e sulla fragilità negli anziani della Nuova Scozia (STRONG)
Uno studio randomizzato e controllato che indaga gli effetti sinergici di proteine, mirtilli ed esercizio fisico sulla salute cardiovascolare e sulla fragilità negli anziani della Nuova Scozia
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Sebbene le malattie cardiovascolari siano prevalentemente malattie legate all’invecchiamento, l’età in sé non è predittiva del rischio di malattie cardiovascolari; le persone invecchiano a ritmi diversi. La fragilità è uno stato di invecchiamento accelerato che aumenta il rischio di esiti avversi per la salute. Le persone fragili corrono un rischio maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari, di avere complicazioni e di morire a causa di queste malattie rispetto alle persone sane della stessa età. Infatti, la fragilità predice la probabilità di sviluppare CVD indipendentemente dai tradizionali fattori di rischio per CVD. È noto che le donne anziane sono più fragili degli uomini e tendono a esprimere le malattie cardiovascolari in modo diverso rispetto agli uomini, ma non è chiaro se le relazioni tra fragilità e malattie cardiovascolari siano specifiche per sesso. È possibile che meccanismi fisiopatologici condivisi come l’infiammazione cronica possano aiutare a spiegare i collegamenti tra CVD e fragilità. È importante sottolineare che il grado di fragilità può essere modificato mediante interventi sullo stile di vita. Ad esempio, stili di vita sedentari, insicurezza alimentare e abitudini alimentari non ottimali possono esacerbare la fragilità, mentre gli interventi sulla dieta e sull’esercizio fisico possono attenuarla.
I ricercatori propongono che una strategia sanitaria globale mirata alla dieta e all’attività fisica per ridurre la fragilità ridurrà il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), promuovendo così un invecchiamento in buona salute. Praticare attività fisica (es. esercizio fisico) aiuta a migliorare la capacità aerobica, ad aumentare la massa muscolare, a promuovere la rigenerazione cardiaca, a migliorare la funzione metabolica, a regolare la pressione sanguigna, a migliorare la sensibilità all’insulina, a ridurre l’infiammazione (un meccanismo chiave di fragilità) e a diminuire la fragilità. Le proteine alimentari di alta qualità sono essenziali per mantenere la massa/funzione muscolare, preservare la mobilità, attenuare l’infiammazione e ridurre la fragilità. Ricchi di antiossidanti come antociani e flavonoidi, con alti livelli di fibre, vitamine e minerali, i mirtilli, un alimento locale della Nuova Scozia, possono aiutare ad abbassare la pressione sanguigna, migliorare la funzione dei vasi sanguigni, ridurre l'infiammazione e aiutare il corpo a utilizzare le proteine alimentari. Questi sono aspetti critici di un cuore forte e di un invecchiamento sano. Ad oggi, molti studi di intervento sulla fragilità sono stati limitati da campioni di piccole dimensioni, sottorappresentanza delle donne e/o testando modifiche dello stile di vita individuale piuttosto che effetti sinergici; inoltre, nessuno ha studiato in che modo la riduzione della fragilità influisce sugli esiti cardiovascolari. Il nostro obiettivo è determinare se un intervento multidominio della durata di un anno a base di proteine, mirtilli ed esercizio fisico riduce la fragilità e il rischio di malattie cardiovascolari negli anziani della Nuova Scozia a rischio di entrambi i sessi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio di controllo randomizzato (RCT) che studia gli effetti sinergici di proteine, mirtilli e resistenza più allenamento aerobico sulla fragilità e sulla salute cardiovascolare nei cittadini della Nuova Scozia a rischio. Poiché fragilità e malattie cardiovascolari sono strettamente collegate, i ricercatori propongono che gli interventi sullo stile di vita volti a ridurre la fragilità miglioreranno la salute cardiovascolare nei soggetti a rischio. Gli studi progettati per ridurre la fragilità fino ad oggi si limitano a testare modifiche individuali dello stile di vita piuttosto che un pacchetto prescritto che combina trattamenti teoricamente sinergici e nessuno ha studiato gli effetti sulla salute cardiovascolare. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento pacchetto di esercizio fisico più proteine e mirtilli in base alla loro efficacia come trattamenti individuali e al potenziale di sinergia basato su meccanismi biologici complementari. I ricercatori determineranno se questo intervento FORTE prescritto riduce la fragilità e migliora la salute cardiovascolare negli anziani della Nuova Scozia confrontando il gruppo di trattamento con un gruppo di controllo che riceverà le consuete cure mediche, come nella maggior parte degli studi pragmatici eseguiti per determinare se un intervento può migliorare la pratica attuale. L'assistenza medica abituale può differire da un partecipante all'altro; può o meno includere raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico da parte dei loro medici. Il disegno dello studio STRONG è uno studio pragmatico randomizzato e controllato della durata di un anno con un ulteriore anno di follow-up. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per 12 mesi: il gruppo di controllo (n=120 che riceverà le cure abituali) o il gruppo di trattamento (n=120; che riceverà l'intervento FORTE di proteine, mirtilli e esercizio). Il gruppo di controllo sarà testato per fitness, fragilità e salute cardiovascolare, inclusi biomarcatori del sangue e funzione cardiaca (ecocardiografia). Verranno consegnate loro “pagelle” con i risultati dei test per monitorare la loro salute; anche il gruppo in trattamento riceverà le pagelle. L'intensità dell'esercizio verrà monitorata utilizzando le valutazioni del rapporto di categoria 10 (CR10) della scala di sforzo percepito. Su questa scala, l’esercizio dovrebbe ottenere un punteggio di 4-5. A tutti i partecipanti verrà consegnata una copia della scala CR10 e verrà insegnato come utilizzarla. La prescrizione degli esercizi sarà personalizzata per ciascun partecipante in base al livello di forma fisica pre-intervento, al livello di fragilità e all'anamnesi medica. L'avanzamento del programma sarà determinato su base individuale. Tutti i programmi di esercizi saranno progettati e supervisionati da un fisiologo dell'esercizio clinico. Per le sessioni di esercizi verrà utilizzato un approccio ibrido. Il partecipante deve partecipare alla prima sessione di esercizi di persona e poi può scegliere di partecipare alle sessioni successive di persona (Exercise Lab, Dickson Bldg) e/o virtualmente. Tutte le sessioni virtuali verranno fornite tramite un collegamento sicuro Nova Scotia Health Zoom. Avere la prima sessione di persona offre a tutti i partecipanti l'opportunità di apprendere e discutere gli esercizi in formato individuale con il fisiologo dell'esercizio clinico. Dopo la prima sessione si prevede che possano esserci più partecipanti allo studio in sessioni di esercizi di persona o virtuali. Si ipotizza che l’aggiunta di mirtilli a un regime di esercizio fisico più proteine avrà effetti benefici sinergici sulla fragilità e sulla salute cardiovascolare negli individui più anziani.
I nostri obiettivi sono:
- Determinare se l’intervento STRONG riduce la fragilità allo stesso modo in entrambi i sessi.
- Determinare se questo intervento migliora la salute cardiovascolare nei maschi e nelle femmine.
- Determinare se gli effetti benefici di questo intervento sono mediati, in parte, da effetti sui marcatori di infiammazione cronica e se questi effetti sono specifici per sesso
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott A Grandy, PhD
- Numero di telefono: 902-494-4303
- Email: Scott.Grandy@Dal.Ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Reclutamento
- QEII Health Sciences Centre, Dickson Building
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Investigatore principale:
- Scott A Grandy, PhD
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Contatto:
- Scott Grandy, PhD
- Numero di telefono: 902-494-4303
- Email: grandy@dal.ca
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Contatto:
- Olivia Mercer
- Email: STRONG@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 65 e 85 anni
- Avere almeno un fattore di rischio cardiovascolare
- Deve essere in grado di partecipare a un programma di esercizi di intensità moderata
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche e cognitive che impediscono la partecipazione all’intervento
- Allergie e/o avversione ai mirtilli e/o alle proteine in polvere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: intervento di proteine, mirtilli ed esercizio fisico
i gruppi di trattamento riceveranno l'intervento FORTE di 30 g/giorno (1 misurino) di un integratore in polvere di isolato di proteine del siero di latte incolore e insapore e 1 tazza (150 grammi) di mirtilli al giorno. Parteciperanno anche a tre sessioni di esercizi multimodali da 60 minuti a settimana. Ogni sessione includerà un riscaldamento e un defaticamento (~5 minuti ciascuno), 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 20 minuti di allenamento di resistenza di intensità moderata. La durata dell'intervento è di 12 mesi. |
intervento di 30 g/giorno (1 misurino) di un integratore in polvere di isolato di proteine del siero di latte incolore e insapore e 1 tazza (150 grammi) di mirtilli al giorno.
Tre sessioni di esercizi multimodali da 60 minuti a settimana.
Gli interventi di esercizio saranno personalizzati per ciascun partecipante in base al livello di forma fisica secondo le linee guida raccomandate per gli anziani.
Ogni sessione includerà un riscaldamento e un defaticamento (~5 minuti ciascuno), 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 20 minuti di allenamento di resistenza di intensità moderata.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono il consueto standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità Funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Valutato utilizzando un test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Verrà registrata la distanza totale in metri.
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Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Ecocardiografia
Lasso di tempo: Base di riferimento, 12 mesi
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La frazione di eiezione sarà misurata in modalità M e sarà valutata la deformazione longitudinale globale.
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Base di riferimento, 12 mesi
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Marker infiammatori
Lasso di tempo: Base di riferimento, 12 mesi
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Il plasma sarà ottenuto da campioni di sangue raccolti in due momenti, pre e post intervento.
Verrà utilizzato un test multiplex per quantificare le citochine antinfiammatorie e infiammatorie nel campione di plasma.
Verranno quantificate le seguenti citochine (pg/ml): APRIL / TNFSF13, BAFF / TNFSF13B, sCD30 / TNFRSF8, sCD163, Chitinase-3-like, gp130 / sIL-6Rβ, IFN-α2, IFN-β, IFN-γ, IL-2, sIL-6Rα, IL-8, IL-10, IL-1, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-19, IL-20, IL-22, IL-26, IL-27 (p28), IL-28A / IFN-λ2, IL -29/IFN-λ1, IL-32, IL-34, IL-35, LUCE / TNFSF14, MMP-1, MMP-2, MMP-3, Osteocalcina, Osteopontina, Pentraxin-3, sTNF-R1, sTNF-R2, TSLP, TWEAK / TNFSF12.
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Base di riferimento, 12 mesi
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Fragilità
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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La fragilità sarà valutata utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS), la Pictorial Fir-Frail Scale (PFFS) e l'indice di fragilità
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Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Rischio cardiovascolare: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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La pressione sanguigna a riposo (sistolica/diastolica) sarà valutata utilizzando un bracciale automatizzato per la pressione sanguigna.
La pressione sanguigna sarà misurata in mm di Hg.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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Rischio cardiovascolare: profilo lipidico
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Il sangue verrà prelevato mediante puntura venosa e quindi inviato al laboratorio dell'ospedale.
Lì verrà determinato il profilo lipidico.
Nello specifico, verranno quantificati il colesterolo totale (mmol/L), i trigliceridi (mmol/L), le lipoproteine a bassa densità (mmol/L) e le lipoproteine ad alta densità (mmol/L).
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Baseline, 12 mesi
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Rischio cardiovascolare: glicemia
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
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Dopo il digiuno per 12 ore, il sangue dei partecipanti verrà prelevato mediante venipuntura.
I campioni di sangue verranno inviati al laboratorio dell'ospedale e verrà valutata la glicemia a digiuno (mmol/L).
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Baseline, 12 mesi
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Fragilità: scala della fragilità clinica (CFS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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La fragilità sarà valutata utilizzando il CFS.
La scala per la valutazione va da 0 a 9, dove 0 rappresenta un individuo robusto e 9 rappresenta un malato terminale.
Un punteggio pari o superiore a 4 indica fragilità.
Questo è uno strumento di giudizio clinico.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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Fragilità: adattamento pittorico alla scala fragile (PFFS)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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La fragilità sarà valutata con il PFFS.
Il PFFS viene completato dal partecipante e utilizza immagini visive per valutare il suo livello di forma fisica/fragilità.
Ci sono 14 serie di immagini sul PFFS.
Ogni set contiene 3-4 immagini e al partecipante viene chiesto di scegliere le immagini che rappresentano come si sentono "normalmente".
Al questionario viene assegnato un punteggio su 43, dove i punteggi più alti rappresentano un grado più elevato di fragilità.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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Household Foodwork Interactional Assessment 10 Questions (FIA-Q10)
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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Household foodwork is "all the tasks a household does for eating".
This includes the physical parts of foodwork (such as shopping, chopping, cooking, and cleaning) and the mental parts (such as budgeting, monitoring how much food is at home and what is needed, and remembering food allergies and special diets).
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Baseline, 6-month, 12-month, 1 year
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ASA24 Dietary Assessment Tool
Lasso di tempo: Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Baseline, 6-month, 12-month, 1-year.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute muscolare: forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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La forza della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando il compito da seduto a stare in piedi di 30 secondi.
Verrà registrato il numero di volte in cui un individuo riesce a stare in piedi da una posizione seduta.
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Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Test di equilibrio su una gamba sola.
Verrà registrato il tempo totale in secondi.
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Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Mobilità: parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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La mobilità della parte inferiore del corpo sarà valutata utilizzando il test sit & raggiungere.
La distanza raggiunta sarà misurata in centimetri.
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Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Salute generale
Lasso di tempo: Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Lo stato di salute generale sarà valutato utilizzando lo Short-Form 36 Health Survey (SF-36).
L'SF-36 contiene 10 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più bassi che rappresentano una maggiore disabilità e i punteggi più alti che rappresentano una minore disabilità.
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Baseline, 3,6,9 e 12 mesi
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Salute muscolare: parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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La forza della parte superiore del corpo sarà valutata utilizzando un dinamometro a presa manuale.
La forza di presa sarà misurata in kg.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 mesi
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Mobilità: parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Mobilità della parte superiore del corpo utilizzando il test di mobilità del cingolo scapolare.
L'ampiezza del movimento sarà misurata in centimetri.
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Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata a 1,3,6,9 e 12 mesi.
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I risultati sulla sicurezza saranno determinati registrando il numero totale di eventi avversi che si verificano durante la durata del programma di esercizi.
Questo sarà diviso per il numero di ore partecipante per determinare il numero di eventi avversi/ore partecipante.
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La sicurezza sarà valutata a 1,3,6,9 e 12 mesi.
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Aderenza allo studio
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del mese i partecipanti caricheranno il diario di bordo del mese. (ad esempio, il 30 novembre, il partecipante caricherà il diario di bordo di novembre). Ciò verrà fatto per ogni mese in cui il partecipante è nello studio (ovvero 12 mesi).
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La frequenza dell'esercizio fisico e il consumo di mirtilli/proteine saranno monitorati utilizzando un registro elettronico dei partecipanti.
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L'ultimo giorno del mese i partecipanti caricheranno il diario di bordo del mese. (ad esempio, il 30 novembre, il partecipante caricherà il diario di bordo di novembre). Ciò verrà fatto per ogni mese in cui il partecipante è nello studio (ovvero 12 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Fragilità
- Obesità
- Ipertensione
- Malattia cardiovascolare
- Iperlipidemie
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
- estratto di mirtillo
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRONG_2024-2027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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