STOP-UC: 組織学的寛解を伴う潰瘍性大腸炎患者における治療の段階的緩和
2026年4月3日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の治療戦略をより深く理解することです。 研究者は、薬物治療を継続する組織学的寛解（内視鏡検査や生検で炎症や活動性疾患の証拠がない）のUC患者と、薬物療法を段階的に減らす（減少または中止する）UC患者を比較する予定である。 どちらの治療戦略も通常の医療行為の範囲内で考慮されます。 研究者らは、治療の段階的縮小後に寛解を維持できるかどうかを調べたいと考えている。
参加者は次のとおりです。
- 薬物療法を継続するか薬物療法を段階的に緩和するかにランダムに割り当てられる
- 定期的な医療ケアに従って臨床管理されている
- 研究目的で血液、便（うんち）、組織サンプルの提供を求められる
調査の概要
詳細な説明
これは、三次学術センター [シカゴ大学医学部炎症性腸疾患 (IBD) センター] で実施される前向きランダム化臨床試験です。
生検で組織学的静止または正常化が示され、臨床的、生化学的、および内視鏡的寛解にある患者は、IBD ケアチームとの相談後に特定され、アプローチされます。
登録後、参加者は治療の段階的縮小（段階的縮小グループ）または現在の治療の継続（対照グループ）のいずれかに無作為に割り付けられ、24か月間モニタリングされますが、どちらも現在の臨床実践と一致しています。
24か月の期間後、寛解状態が続いている参加者は、日常的な臨床ケアから5年間の長期的なデータ収集を継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：215-596-9715
- メール：Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
主任研究者：
- David T Rubin, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3年間潰瘍性大腸炎（UC）の診断が確立されている18～75歳の同意のある患者。
- 進行中の炎症の内視鏡的および組織学的徴候がないことによって定義される、深い寛解状態にある患者（すなわち、 過去 12 か月以内の結腸内視鏡検査中に得られたすべての生検における組織学的正常化または組織学的静止）。
- 臨床的、生化学的（糞便カルプロテクチン<100）、放射線学的および内視鏡的寛解が少なくとも6か月間続いている患者。
除外基準:
- 何らかの顕著な活動性炎症[臨床的、超音波検査、生化学的、内視鏡的(結腸部分のいずれか)]。
- 結腸内視鏡検査後に治療を変更し、組織学的正常化または静止状態を示した患者。
- 結腸内視鏡検査後のコルチコステロイドの使用により、組織学的正常化または静止が見られる。
- -原発性硬化性胆管炎または異形成（疑いまたは確認された）の顕著な病歴を持つ患者。
- 提案されたサンプル収集およびモニタリングプロトコルに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
現在の治療の継続
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潰瘍性大腸炎に対する現在の維持療法の継続
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アクティブコンパレータ：緊張緩和グループ
治療の段階的緩和または中止
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治療の段階的縮小は、高度な治療法（生物学的または合成小分子）による維持療法から経口アミノサリチル酸塩ベースの治療へのステップダウン、またはアレルギーまたはアミノサリチル酸塩ベースの治療に不耐症である場合の治療の完全中止として定義されます。
患者が免疫調節薬または経口アミノサリチル酸維持療法を受けている場合、治療を完全に中止するために段階を段階的に下げます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的寛解が持続している人の数
時間枠：ベースライン、12 か月
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生化学的寛解は、糞便カルプロテクチン (FCP) レベルが 150 未満、および C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが検査メーカーによる所定の正常範囲 (通常は 5.0 mg/dL 未満) 未満であると定義されます。
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ベースライン、12 か月
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超音波検査で寛解が持続している人の数
時間枠：ベースライン、12 か月
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超音波検査による寛解は、直腸の腸壁の厚さ (BWT) が 4 ミリメートル (mm) 未満、腸の残りの部分の BWT が 3 mm 未満として定義されます。腸の超音波によって測定される
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ベースライン、12 か月
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臨床的寛解が持続している人の数
時間枠：ベースライン、12 か月
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臨床寛解は、患者報告結果 (PRO-2) スコアが 1 未満として定義されます。
PRO-2 アンケートでは、UC における患者報告の排便回数と直腸出血を測定します。スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、12 か月
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内視鏡的寛解が持続している人の数
時間枠：ベースライン、12 か月
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内視鏡的寛解は、0 または 1 に等しい Mayo 内視鏡サブスコアとして定義されます。
メイヨー内視鏡サブスコアは、内視鏡検査における粘膜の外観について医師が報告する尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチコステロイドなしの寛解を維持している人の割合
時間枠：12ヶ月
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コルチコステロイド薬を必要とせずに寛解を維持している人の数を研究対象者の総数で割ることによって計算されます。
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12ヶ月
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深寛解状態における宿主代謝物の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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質量分析法、フローサイトメトリー、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) ベースのアッセイおよび/またはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) ベースのアッセイによって測定されます。
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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深寛解状態における微生物代謝物の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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質量分析法、フローサイトメトリー、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA)、および/またはリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) ベースのアッセイを使用した宿主代謝産物の定量測定により、深寛解に関連する生化学的変化を特徴づけます。
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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病気が再発した状態における宿主代謝物の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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質量分析法、フローサイトメトリー、ELISAベースのアッセイおよび/またはRT-PCRベースのアッセイによって測定
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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病気が再発した状態における微生物代謝物の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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質量分析法、フローサイトメトリー、ELISAベースのアッセイおよび/またはRT-PCRベースのアッセイによって測定
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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深寛解状態における微生物組成の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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質量分析法およびRT-PCRベースのアッセイによって測定
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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深寛解状態における微生物存在量の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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RT-PCRベースのアッセイで測定
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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病気が再発した状態における微生物組成の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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RT-PCRベースのアッセイで測定
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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病気が再発した状態における微生物存在量の変化
時間枠：ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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RT-PCRベースのアッセイで測定
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ベースライン、深い寛解が臨床的に確認された時点 (6、12、18、および 24 か月後の予定された評価で予想される)
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長期寛解患者の数
時間枠：24ヶ月目
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寛解とは、以下のすべてを備えた個人として定義されます。
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24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David T Rubin, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月11日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。