STOP-UC : désescalade du traitement chez les patients atteints de colite ulcéreuse avec rémission histologique
3 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de mieux comprendre les stratégies de traitement pour les personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU). Les chercheurs compareront les patients atteints de CU en rémission histologique (aucun signe d'inflammation ou de maladie active à l'endoscopie et aux biopsies) qui continuent de suivre un traitement médical aux patients atteints de CU qui désamorcent (diminuent ou arrêtent) le traitement médical. Les deux stratégies de traitement sont envisagées dans le cadre de la pratique médicale régulière. Les chercheurs veulent savoir si la rémission peut être maintenue après la désescalade du traitement.
Les participants seront :
- assignés au hasard pour poursuivre le traitement médical ou le désamorcer
- géré cliniquement selon les soins médicaux réguliers
- demandé de fournir des échantillons de sang, de selles (caca) et de tissus à des fins d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif et randomisé mené dans un centre universitaire supérieur [Centre de médecine inflammatoire de l'intestin (IBD) de l'Université de Chicago].
Les patients en rémission clinique, biochimique et endoscopique avec des biopsies montrant une quiescence histologique ou une normalisation seront identifiés et approchés après consultation avec leur équipe de soins MII.
Après l'inscription, les participants seront randomisés soit pour une désescalade du traitement (groupe de désescalade), soit pour la poursuite du traitement actuel (groupe témoin) et surveillés pendant 24 mois, tous deux conformes à la pratique clinique actuelle.
Après la période de 24 mois, les participants qui restent en rémission poursuivront 5 ans de collecte de données longitudinales provenant des soins cliniques de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 215-596-9715
- E-mail: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago
-
Chercheur principal:
- David T Rubin, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients consentants âgés de 18 à 75 ans avec un diagnostic établi de colite ulcéreuse (CU) depuis au moins 3 ans.
- Patients en rémission profonde, définie par l'absence de signes endoscopiques et histologiques d'inflammation active (c.-à-d. normalisation histologique ou quiescence histologique) dans toutes les biopsies obtenues lors de la coloscopie, au cours des 12 derniers mois.
- Patients en rémission clinique, biochimique (calprotectine fécale <100), radiologique et endoscopique depuis au moins 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Toute inflammation active notée [clinique, échographique, biochimique, endoscopique (dans n'importe quel segment du côlon)].
- Patients présentant des changements de traitement après une coloscopie montrant une normalisation histologique ou une quiescence.
- Utilisation de corticostéroïdes après coloscopie montrant une normalisation histologique ou une quiescence.
- Patients ayant des antécédents notés de cholangite sclérosante primitive ou de dysplasie (suspectés ou confirmés).
- Incapacité de suivre le protocole de prélèvement et de surveillance des échantillons proposé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
poursuite du traitement actuel
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poursuite du traitement médical d'entretien actuel pour la colite ulcéreuse
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Comparateur actif: groupe de désescalade
désescalade ou arrêt du traitement
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Désescalade du traitement, définie comme une diminution de l'entretien avec un traitement avancé (petite molécule biologique ou synthétique) vers un traitement oral à base d'aminosalicylate ou un arrêt complet du traitement s'ils sont allergiques ou intolérants au traitement à base d'aminosalicylate.
Si les patients reçoivent un traitement d'entretien par immunomodulateur ou par aminosalicylate oral, ils seront atténués jusqu'à l'arrêt complet du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de personnes présentant une rémission biochimique soutenue
Délai: Base de référence, 12 mois
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Rémission biochimique définie comme un taux de calprotectine fécale (FCP) inférieur à 150 et un taux de protéine C-réactive (CRP) inférieur à la plage normale prédéterminée selon le fabricant du test (généralement inférieur à 5,0 mg/dL).
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Base de référence, 12 mois
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Nombre de personnes bénéficiant d'une rémission échographique soutenue
Délai: Base de référence, 12 mois
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Rémission échographique définie comme une épaisseur de la paroi intestinale (BWT) inférieure à 4 millimètres (mm) dans le rectum et un BWT inférieur à 3 mm dans le reste de l'intestin ; mesuré par échographie intestinale
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Base de référence, 12 mois
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Nombre de personnes bénéficiant d'une rémission clinique soutenue
Délai: Base de référence, 12 mois
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Rémission clinique définie comme un score de résultat rapporté par le patient (PRO-2) inférieur à 1.
Le questionnaire PRO-2 mesure la fréquence des selles et les saignements rectaux déclarés par les patients dans la CU ; les scores vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence, 12 mois
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Nombre de personnes bénéficiant d'une rémission endoscopique soutenue
Délai: Base de référence, 12 mois
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Rémission endoscopique définie comme un sous-score endoscopique Mayo égal à 0 ou 1.
Le sous-score endoscopique Mayo est une mesure de l’apparence de la muqueuse rapportée par le médecin lors de l’endoscopie.
Les scores vont de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'individus conservant une rémission sans corticostéroïdes
Délai: 12 mois
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Calculé en divisant le nombre de personnes en rémission sans avoir recours à des corticostéroïdes par le nombre total de personnes participant à l'étude.
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12 mois
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Modification des métabolites de l'hôte dans les états de rémission profonde
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par spectrométrie de masse, cytométrie en flux, tests ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) et/ou tests basés sur la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR)
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification des métabolites microbiens dans les états de rémission profonde
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesure quantitative des métabolites de l'hôte par spectrométrie de masse, cytométrie en flux, tests immuno-enzymatiques (ELISA) et/ou tests basés sur la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) pour caractériser les changements biochimiques associés à une rémission profonde
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification des métabolites de l'hôte en cas de rechute de la maladie
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par spectrométrie de masse, cytométrie en flux, tests basés sur ELISA et/ou tests basés sur RT-PCR
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification des métabolites microbiens dans les états de rechute de la maladie
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par spectrométrie de masse, cytométrie en flux, tests basés sur ELISA et/ou tests basés sur RT-PCR
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification de la composition microbienne dans les états de rémission profonde
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par spectrométrie de masse et tests basés sur RT-PCR
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification de l'abondance microbienne dans les états de rémission profonde
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par des tests basés sur RT-PCR
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification de la composition microbienne en cas de rechute de la maladie
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par des tests basés sur RT-PCR
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Modification de l'abondance microbienne dans les états de rechute de la maladie
Délai: Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesuré par des tests basés sur RT-PCR
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Au départ, aux moments où une rémission profonde est cliniquement confirmée (attendue lors des évaluations programmées à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Nombre de personnes en rémission à long terme
Délai: Mois 24
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Remise définie comme un individu présentant tous les éléments suivants :
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David T Rubin, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .