STOP-UC: redução da terapia em pacientes com colite ulcerativa com remissão histológica
3 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é compreender melhor as estratégias de tratamento para pessoas com colite ulcerosa (CU). Os pesquisadores irão comparar pacientes com UC em remissão histológica (sem evidência de inflamação ou doença ativa na endoscopia e biópsias) que continuam a fazer terapia médica com pacientes com UC que diminuem (diminuem ou descontinuam) a terapia médica. Ambas as estratégias de tratamento são consideradas na prática médica regular. Os pesquisadores querem descobrir se a remissão pode ser mantida após a redução da terapia.
Os participantes serão:
- designados aleatoriamente para continuar a terapia médica ou diminuir a terapia médica
- clinicamente gerenciado de acordo com cuidados médicos regulares
- solicitado a fornecer amostras de sangue, fezes (cocô) e tecido para fins de estudo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado realizado em um centro acadêmico terciário [Centro de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) de Medicina da Universidade de Chicago].
Pacientes em remissão clínica, bioquímica e endoscópica com biópsias mostrando quiescência histológica ou normalização serão identificados e abordados após consulta com sua equipe de tratamento de DII.
Após a inscrição, os participantes serão randomizados para redução da terapia (grupo de redução) ou continuação da terapia atual (grupo controle) e monitorados por 24 meses, ambos consistentes com a prática clínica atual.
Após o período de 24 meses, os participantes que permanecerem em remissão continuarão 5 anos de coleta longitudinal de dados de cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Research Coordinator
- Número de telefone: 215-596-9715
- E-mail: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
-
Investigador principal:
- David T Rubin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes consentidos com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (CU) há pelo menos 3 anos.
- Pacientes em remissão profunda, definida pela ausência de sinais endoscópicos e histológicos de inflamação ativa (ou seja, normalização histológica ou quiescência histológica) em todas as biópsias obtidas durante a colonoscopia, nos últimos 12 meses.
- Pacientes em remissão clínica, bioquímica (calprotectina fecal <100), radiológica e endoscópica por pelo menos 6 meses.
Critérios de exclusão:
- Qualquer inflamação ativa observada [clínica, ultrassonográfica, bioquímica, endoscópica (em qualquer segmento do cólon)].
- Pacientes com qualquer alteração na terapia após colonoscopia mostrando normalização histológica ou quiescência.
- Uso de corticosteroide após colonoscopia mostrando normalização histológica ou quiescência.
- Pacientes com qualquer história observada de colangite esclerosante primária ou displasia (suspeita ou confirmada).
- Incapacidade de seguir o protocolo proposto de coleta e monitoramento de amostras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
continuação da terapia atual
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continuação da atual terapia médica de manutenção para colite ulcerosa
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Comparador Ativo: grupo de desescalada
desescalonamento ou descontinuação da terapia
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Desescalonamento da terapia, definido como uma redução da manutenção com terapia avançada (pequena molécula biológica ou sintética) para terapia oral à base de aminossalicilato ou descontinuação completa da terapia se eles forem alérgicos ou intolerantes à terapia à base de aminossalicilato.
Se os pacientes estiverem recebendo terapia de manutenção com imunomodulador ou aminossalicilato oral, eles serão reduzidos para completar a descontinuação da terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com remissão bioquímica sustentada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Remissão bioquímica definida como nível de calprotectina fecal (FCP) inferior a 150 e nível de proteína C reativa (PCR) inferior à faixa normal predeterminada de acordo com o fabricante do teste (normalmente inferior a 5,0mg/dL).
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Linha de base, 12 meses
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Número de indivíduos com remissão ultrassonográfica sustentada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Remissão ultrassonográfica definida como espessura da parede intestinal (BWT) inferior a 4 milímetros (mm) no reto e BWT inferior a 3 mm no restante do intestino; medido por ultrassom intestinal
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Linha de base, 12 meses
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Número de indivíduos com remissão clínica sustentada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Remissão clínica definida como pontuação de resultado relatado pelo paciente (PRO-2) inferior a 1.
O questionário PRO-2 mede a frequência de fezes relatada pelo paciente e o sangramento retal na CU; as pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Linha de base, 12 meses
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Número de indivíduos com remissão endoscópica sustentada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Remissão endoscópica definida como subescore endoscópico de Mayo igual a 0 ou 1.
O subescore endoscópico Mayo é uma medida relatada pelo médico da aparência da mucosa na endoscopia.
As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que mantêm remissão sem corticosteroides
Prazo: 12 meses
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Calculado dividindo-se o número de indivíduos que mantiveram a remissão sem a necessidade de medicamentos corticosteróides pelo número total de indivíduos no estudo
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12 meses
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Mudança nos metabólitos do hospedeiro em estados de remissão profunda
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por espectrometria de massa, citometria de fluxo, ensaios baseados em imunoabsorção enzimática (ELISA) e/ou ensaios baseados em reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Mudança nos metabólitos microbianos em estados de remissão profunda
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medição quantitativa de metabólitos do hospedeiro usando espectrometria de massa, citometria de fluxo, ensaios imunoenzimáticos (ELISA) e/ou ensaios baseados em reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) para caracterizar alterações bioquímicas associadas à remissão profunda
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Mudança nos metabólitos do hospedeiro em estados de recidiva da doença
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por espectrometria de massa, citometria de fluxo, ensaios baseados em ELISA e/ou ensaios baseados em RT-PCR
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Alteração nos metabólitos microbianos em estados de recidiva da doença
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por espectrometria de massa, citometria de fluxo, ensaios baseados em ELISA e/ou ensaios baseados em RT-PCR
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Mudança na composição microbiana em estados de remissão profunda
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por espectrometria de massa e ensaios baseados em RT-PCR
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Mudança na abundância microbiana em estados de remissão profunda
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por ensaios baseados em RT-PCR
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Mudança na composição microbiana em estados de recidiva da doença
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por ensaios baseados em RT-PCR
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Mudança na abundância microbiana em estados de recaída da doença
Prazo: Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Medido por ensaios baseados em RT-PCR
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Linha de base, nos momentos em que a remissão profunda é clinicamente confirmada (esperada nas avaliações programadas aos 6, 12, 18 e 24 meses)
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Número de indivíduos com remissão a longo prazo
Prazo: Mês 24
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Remissão definida como um indivíduo com todos os seguintes:
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David T Rubin, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-0008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .