STOP-UC: деэскалация терапии у больных язвенным колитом с гистологической ремиссией
3 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого исследования — лучше понять стратегии лечения людей с язвенным колитом (ЯК). Исследователи будут сравнивать пациентов с ЯК в гистологической ремиссии (без признаков воспаления или активного заболевания при эндоскопии и биопсии), которые продолжают принимать медикаментозную терапию, с пациентами с ЯК, которые деэскалируют (уменьшают или прекращают) медикаментозную терапию. Обе стратегии лечения рассматриваются в рамках обычной медицинской практики. Исследователи хотят выяснить, можно ли сохранить ремиссию после деэскалации терапии.
Участниками станут:
- случайным образом назначены для продолжения медикаментозной терапии или деэскалации медикаментозной терапии
- клинически управляемый в соответствии с регулярной медицинской помощью
- попросили предоставить образцы крови, кала (калов) и тканей для исследовательских целей
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, проводимое в высшем академическом центре [Центр воспалительных заболеваний кишечника (IBD) Медицинского университета Чикаго].
Пациенты в клинической, биохимической и эндоскопической ремиссии с биопсией, показывающей гистологический покой или нормализацию, будут идентифицированы и к ним будут обращаться после консультации с их командой по лечению ВЗК.
После включения участники будут рандомизированы на группы деэскалации терапии (группа деэскалации) или продолжения текущей терапии (контрольная группа) и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев, что соответствует текущей клинической практике.
По истечении 24-месячного периода участники, у которых сохраняется ремиссия, продолжат 5-летний сбор данных в ходе обычного клинического лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Coordinator
- Номер телефона: 215-596-9715
- Электронная почта: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Главный следователь:
- David T Rubin, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- По согласию пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с установленным диагнозом язвенного колита (ЯК) в течение не менее 3 лет.
- У больных глубокая ремиссия определяется отсутствием эндоскопических и гистологических признаков активного воспаления (т.е. гистологическая нормализация или гистологический покой) во всех биоптатах, полученных при колоноскопии, в течение последних 12 месяцев.
- Пациенты в клинической, биохимической (фекальный кальпротектин <100), рентгенологической и эндоскопической ремиссии длительностью не менее 6 мес.
Критерии исключения:
- Любое отмеченное активное воспаление [клиническое, сонографическое, биохимическое, эндоскопическое (в любом сегменте толстой кишки)].
- Пациенты с какими-либо изменениями в терапии после колоноскопии, демонстрирующие гистологическую нормализацию или состояние покоя.
- Использование кортикостероидов после колоноскопии показало гистологическую нормализацию или состояние покоя.
- Пациенты с любым отмеченным в анамнезе первичным склерозирующим холангитом или дисплазией (подозреваемой или подтвержденной).
- Невозможность следовать предложенному протоколу сбора проб и мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
продолжение текущей терапии
|
продолжение текущей поддерживающей медикаментозной терапии язвенного колита
|
|
Активный компаратор: группа деэскалации
деэскалация или прекращение терапии
|
Деэскалация терапии, определяемая как переход от поддерживающей терапии (биологическими или синтетическими малыми молекулами) к пероральной терапии на основе аминосалицилатов или полное прекращение терапии, если у них аллергия или непереносимость терапии на основе аминосалицилатов.
Если пациенты получают поддерживающую терапию иммуномодуляторами или пероральными аминосалицилатами, им будет назначена деэскалация до полного прекращения терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число лиц со стойкой биохимической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Биохимическая ремиссия определяется как уровень фекального кальпротектина (FCP) менее 150 и уровень C-реактивного белка (CRP) ниже заранее определенного нормального диапазона, указанного производителем теста (обычно менее 5,0 мг/дл).
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Число лиц со стойкой сонографической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Сонографическая ремиссия определяется как толщина стенки кишки (ТВТ) менее 4 миллиметров (мм) в прямой кишке и толщина стенки кишечника менее 3 мм в остальной части кишки; измеряется с помощью УЗИ кишечника
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Число лиц со стойкой клинической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Клиническая ремиссия определяется как показатель результата, сообщаемого пациентом (PRO-2), менее 1.
Анкета PRO-2 позволяет измерить частоту стула и ректальные кровотечения при ЯК, о которых сообщают пациенты; баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Число лиц со стойкой эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как эндоскопическая подшкала Мейо, равная 0 или 1.
Эндоскопическая подшкала Мейо — это определяемая врачом мера внешнего вида слизистой оболочки при эндоскопии.
Баллы варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц, сохраняющих ремиссию без кортикостероидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитывается путем деления числа лиц, сохраняющих ремиссию без необходимости приема кортикостероидных препаратов, на общее количество лиц, участвовавших в исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Изменение метаболитов хозяина в состояниях глубокой ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измеряется с помощью масс-спектрометрии, проточной цитометрии, анализов на основе иммуноферментного анализа (ELISA) и/или анализов на основе полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR)
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение микробных метаболитов в состояниях глубокой ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Количественное измерение метаболитов хозяина с использованием масс-спектрометрии, проточной цитометрии, иммуноферментного анализа (ELISA) и/или анализа на основе полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) для характеристики биохимических изменений, связанных с глубокой ремиссией.
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение метаболитов хозяина при рецидиве заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измеряется с помощью масс-спектрометрии, проточной цитометрии, анализов на основе ELISA и/или анализов на основе RT-PCR.
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение микробных метаболитов при состояниях рецидива заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измеряется с помощью масс-спектрометрии, проточной цитометрии, анализов на основе ELISA и/или анализов на основе RT-PCR.
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение микробного состава в состояниях глубокой ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измеряется с помощью масс-спектрометрии и анализов на основе RT-PCR.
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение микробной численности в состояниях глубокой ремиссии
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измерено с помощью анализов на основе RT-PCR
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение микробного состава при состояниях рецидива заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измерено с помощью анализов на основе RT-PCR
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Изменение численности микробов при рецидиве заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
Измерено с помощью анализов на основе RT-PCR
|
Исходный уровень, в моменты времени, когда глубокая ремиссия клинически подтверждена (ожидается при плановых осмотрах через 6, 12, 18 и 24 месяца)
|
|
Число лиц с длительной ремиссией
Временное ограничение: Месяц 24
|
Ремиссия определяется как наличие у человека всех следующих признаков:
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David T Rubin, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .