STOP-UC: Hoidon eskaloituminen potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus ja histologinen remissio
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin hoitostrategioita potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on UC histologisessa remissiossa (ei merkkejä tulehduksesta tai aktiivisesta sairaudesta endoskopiassa ja biopsioissa), jotka jatkavat lääkehoitoa, potilaisiin, joilla on UC ja jotka vähentävät (vähentävät tai lopettavat) lääkehoitoa. Molempia hoitostrategioita harkitaan tavallisessa lääketieteellisessä käytännössä. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko remissio säilyttää hoidon eskaloinnin jälkeen.
Osallistujia ovat:
- satunnaisesti määrätty jatkamaan lääketieteellistä hoitoa tai vähentämään lääkehoitoa
- hoidetaan kliinisesti säännöllisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti
- pyydettiin toimittamaan verta, uloste (kakka) ja kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin korkea-asteen akateemisessa keskuksessa [Chicago-yliopiston lääketieteen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) Center].
Potilaat, joilla on kliininen, biokemiallinen ja endoskooppinen remissio ja joiden biopsiat osoittavat histologista levottomuutta tai normalisoitumista, tunnistetaan ja heitä lähestytään IBD-hoitoryhmänsä kanssa kuultuaan.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko hoidon eskaloitumiseen (de-eskalaatioryhmä) tai nykyisen hoidon jatkamiseen (verrokkiryhmä) ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. Molemmat ovat nykyisen kliinisen käytännön mukaisia.
24 kuukauden jakson jälkeen osallistujat, jotka ovat remissiossa, jatkavat viiden vuoden pitkittäistietojen keräämistä rutiininomaisesta kliinisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Research Coordinator
- Puhelinnumero: 215-596-9715
- Sähköposti: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- David T Rubin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostuminen 18–75-vuotiaille potilaille, joilla on todettu haavainen paksusuolentulehdus (UC) vähintään 3 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on syvä remissio, jonka määrittelee aktiivisen tulehduksen endoskooppisten ja histologisten merkkien puuttuminen (esim. histologinen normalisoituminen tai histologinen hiljaisuus) kaikissa kolonoskopian aikana otetuissa biopsioissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kliininen, biokemiallinen (ulosteen kalprotektiini <100), radiologinen ja endoskooppinen remissio vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa havaittu aktiivinen tulehdus [kliininen, sonografinen, biokemiallinen, endoskooppinen (missä tahansa paksusuolen segmentissä)].
- Potilaat, joiden hoidossa on tehty muutoksia kolonoskopian jälkeen ja jotka osoittavat histologista normalisoitumista tai hiljentymistä.
- Kortikosteroidien käyttö kolonoskopian jälkeen, jossa histologinen normalisoituminen tai hiljentyminen näkyy.
- Potilaat, joilla on todettu primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai dysplasia (epäilty tai vahvistettu).
- Kyvyttömyys noudattaa ehdotettua näytteenotto- ja seurantaprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
nykyisen hoidon jatkaminen
|
jatketaan haavaisen paksusuolitulehduksen nykyistä ylläpitohoitoa
|
|
Active Comparator: eskalaatioryhmä
hoidon eskaloituminen tai lopettaminen
|
Hoidon eskaloituminen, joka määritellään siirtymisenä ylläpitohoidosta kehittyneellä hoidolla (biologinen tai synteettinen pieni molekyyli) suun kautta otettavaan aminosalisylaattipohjaiseen hoitoon tai hoidon lopettaminen kokonaan, jos he ovat allergisia tai eivät siedä aminosalisylaattipohjaista hoitoa.
Jos potilaat saavat immunomodulaattorihoitoa tai oraalista aminosalisylaattia sisältävää ylläpitohoitoa, heidän eskalaatiotaan lasketaan hoidon lopettamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva biokemiallinen remissio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Biokemiallinen remissio määritellään ulosteen kalprotektiinin (FCP) tasoksi alle 150 ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoksi alle ennalta määrätyn normaalin alueen testin valmistajan mukaan (tyypillisesti alle 5,0 mg/dl).
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on pitkäkestoinen sonografinen remissio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Sonografinen remissio määritellään suolen seinämän paksuudeksi (BWT), joka on alle 4 mm (mm) peräsuolessa ja BWT alle 3 mm muussa suolen osassa; mitataan suoliston ultraäänellä
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva kliininen remissio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kliininen remissio, joka määritellään potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO-2) arvoksi alle 1.
PRO-2-kysely mittaa potilaiden ilmoittamaa ulostetiheyttä ja peräsuolen verenvuotoa UC:ssa; pisteet vaihtelevat 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on pitkäaikainen endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Endoskooppinen remissio määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi, joka on 0 tai 1.
Mayon endoskooppinen alapistemäärä on lääkärin ilmoittama mitta limakalvon ulkonäöstä endoskopiassa.
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasketaan jakamalla niiden yksilöiden lukumäärä, jotka säilyttävät remission ilman kortikosteroidilääkkeiden tarvetta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos isännän aineenvaihduntatuotteissa syvässä remissiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu massaspektrometrialla, virtaussytometrialla, entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) perustuvilla määrityksillä ja/tai reaaliaikaisilla polymeraasiketjureaktioihin (RT-PCR) perustuvilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos mikrobien metaboliitteissa syvässä remissiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Isännän metaboliittien kvantitatiivinen mittaus käyttämällä massaspektrometriaa, virtaussytometriaa, entsyymikytkentäisiä immunosorbenttimäärityksiä (ELISA) ja/tai reaaliaikaisia polymeraasiketjureaktioihin (RT-PCR) perustuvia määrityksiä syvään remissioon liittyvien biokemiallisten muutosten karakterisoimiseksi
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutokset isännän metaboliitteissa taudin uusiutuessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu massaspektrometrialla, virtaussytometrialla, ELISA-pohjaisilla määrityksillä ja/tai RT-PCR-pohjaisilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos mikrobien metaboliitteissa taudin uusiutuessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu massaspektrometrialla, virtaussytometrialla, ELISA-pohjaisilla määrityksillä ja/tai RT-PCR-pohjaisilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos mikrobikoostumuksessa syvän remission tiloissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu massaspektrometrialla ja RT-PCR-pohjaisilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos mikrobien runsaudessa syvän remission tiloissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu RT-PCR-pohjaisilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos mikrobikoostumuksessa taudin uusiutumistiloissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu RT-PCR-pohjaisilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Muutos mikrobien runsaudessa taudin uusiutumistiloissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
Mitattu RT-PCR-pohjaisilla määrityksillä
|
Lähtötaso, ajankohtana, jolloin syvä remissio varmistuu kliinisesti (odotettavissa suunnitelluissa arvioinneissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla)
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on pitkäaikainen remissio
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Remissio määritellään yksilöksi, jolla on kaikki seuraavat:
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David T Rubin, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .