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STOP-UC: riduzione della terapia nei pazienti con colite ulcerosa con remissione istologica

3 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio le strategie di trattamento per le persone con colite ulcerosa (UC). I ricercatori confronteranno i pazienti con CU in remissione istologica (nessuna evidenza di infiammazione o malattia attiva all'endoscopia e alle biopsie) che continuano a prendere la terapia medica con i pazienti con CU che riducono (diminuiscono o interrompono) la terapia medica. Entrambe le strategie di trattamento sono considerate nell’ambito della pratica medica regolare. I ricercatori vogliono scoprire se la remissione può essere mantenuta dopo la riduzione della terapia.

I partecipanti saranno:

  • assegnati in modo casuale a continuare la terapia medica o a ridurla
  • gestito clinicamente secondo le normali cure mediche
  • è stato chiesto di fornire campioni di sangue, feci (cacca) e tessuti a scopo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato condotto presso un centro accademico terziario [Centro per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) dell'Università di Chicago]. I pazienti in remissione clinica, biochimica ed endoscopica con biopsie che mostrano quiescenza o normalizzazione istologica saranno identificati e avvicinati dopo aver consultato il loro team di assistenza IBD. Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno randomizzati alla riduzione della terapia (gruppo di riduzione) o alla continuazione della terapia attuale (gruppo di controllo) e monitorati per 24 mesi, entrambi in linea con la pratica clinica attuale. Dopo il periodo di 24 mesi, i partecipanti che rimangono in remissione continueranno 5 anni di raccolta longitudinale dei dati dalle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • David T Rubin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti consenzienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi accertata di colite ulcerosa (CU) da almeno 3 anni.
  2. Pazienti in remissione profonda, definita dall'assenza di segni endoscopici e istologici di infiammazione attiva (es. normalizzazione istologica o quiescenza istologica) in tutte le biopsie ottenute durante la colonscopia, negli ultimi 12 mesi.
  3. Pazienti in remissione clinica, biochimica (calprotectina fecale <100), radiologica ed endoscopica da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi infiammazione attiva nota [clinica, ecografica, biochimica, endoscopica (in qualsiasi segmento del colon)].
  2. Pazienti con eventuali modifiche della terapia dopo colonscopia che mostrano normalizzazione istologica o quiescenza.
  3. Uso di corticosteroidi dopo colonscopia che mostra normalizzazione istologica o quiescenza.
  4. Pazienti con storia nota di colangite sclerosante primaria o displasia (sospetta o confermata).
  5. Impossibilità di seguire il protocollo proposto per la raccolta e il monitoraggio dei campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
prosecuzione della terapia in corso
Altro: prosecuzione della terapia in corso
continuazione dell’attuale terapia medica di mantenimento per la colite ulcerosa
Comparatore attivo: gruppo di de-escalation
riduzione o interruzione della terapia
Altro: riduzione o interruzione della terapia
De-escalation della terapia, definita come un passaggio dal mantenimento con terapia avanzata (piccole molecole biologiche o sintetiche) alla terapia orale a base di aminosalicilati o alla completa interruzione della terapia in caso di allergia o intolleranza alla terapia a base di aminosalicilati. Se i pazienti stanno ricevendo una terapia di mantenimento con immunomodulatori o aminosalicilati orali, verranno ridotti fino alla completa interruzione della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di individui con remissione biochimica sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Remissione biochimica definita come livello di calprotectina fecale (FCP) inferiore a 150 e livello di proteina C-reattiva (CRP) inferiore all'intervallo normale predeterminato secondo il produttore del test (tipicamente inferiore a 5,0 mg/dl).
Baseline, 12 mesi
Numero di individui con remissione ecografica sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Remissione ecografica definita come spessore della parete intestinale (BWT) inferiore a 4 millimetri (mm) nel retto e BWT inferiore a 3 mm nel resto dell'intestino; misurata mediante ecografia intestinale
Baseline, 12 mesi
Numero di individui con remissione clinica sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Remissione clinica definita come punteggio dell'esito riportato dal paziente (PRO-2) inferiore a 1. Il questionario PRO-2 misura la frequenza delle feci riferita dal paziente e il sanguinamento rettale nella CU; i punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Baseline, 12 mesi
Numero di individui con remissione endoscopica sostenuta
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Remissione endoscopica definita come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico Mayo è una misura riferita dal medico dell'aspetto della mucosa all'endoscopia. I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui che mantengono la remissione senza corticosteroidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dividendo il numero di individui che mantengono la remissione senza la necessità di farmaci corticosteroidi per il numero totale di individui nello studio
12 mesi
Cambiamento nei metaboliti dell'ospite negli stati di profonda remissione
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante spettrometria di massa, citometria a flusso, test basati su test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o test basati sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR)
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento dei metaboliti microbici negli stati di remissione profonda
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurazione quantitativa dei metaboliti dell'ospite mediante spettrometria di massa, citometria a flusso, test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e/o test basati sulla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) per caratterizzare i cambiamenti biochimici associati alla remissione profonda
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento dei metaboliti dell'ospite negli stati di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante spettrometria di massa, citometria a flusso, test basati su ELISA e/o test basati su RT-PCR
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento dei metaboliti microbici negli stati di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante spettrometria di massa, citometria a flusso, test basati su ELISA e/o test basati su RT-PCR
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento della composizione microbica negli stati di remissione profonda
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante spettrometria di massa e test basati su RT-PCR
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento nell'abbondanza microbica negli stati di profonda remissione
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante test basati su RT-PCR
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Cambiamento della composizione microbica negli stati di recidiva di malattia
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante test basati su RT-PCR
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Variazione dell’abbondanza microbica negli stati di recidiva della malattia
Lasso di tempo: Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Misurato mediante test basati su RT-PCR
Basale, nei momenti in cui la remissione profonda è confermata clinicamente (prevista in occasione di valutazioni programmate a 6, 12, 18 e 24 mesi)
Numero di individui con remissione a lungo termine
Lasso di tempo: Mese 24

Remissione definita come individuo con tutto quanto segue:

  1. Remissione clinica: PRO-2 inferiore a 1
  2. Remissione biochimica: FCP inferiore a 150, CRP inferiore a 1,0 mg/dL
  3. Remissione ecografica: valutazione ecografica BWT inferiore a 4 mm nel retto; meno di 3 mm nel resto dell'intestino
  4. Remissione endoscopica: il sottopunteggio endoscopico Mayo è uguale a 0 o 1
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: David T Rubin, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colite ulcerosa (UC)

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