STOP-UC: 조직학적 관해가 있는 궤양성 대장염 환자의 치료 단계 축소
2026년 4월 3일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목표는 궤양성 대장염(UC) 환자의 치료 전략을 더 잘 이해하는 것입니다. 연구자들은 의료 치료를 계속 받는 조직학적 관해(내시경 및 생검에서 염증 또는 활동성 질환의 증거가 없음) 상태의 UC 환자와 의료 치료를 축소(감소 또는 중단)한 UC 환자를 비교할 것입니다. 두 가지 치료 전략 모두 정규 의료 행위 내에서 고려됩니다. 연구자들은 치료 단계를 축소한 후에도 관해가 유지될 수 있는지 알아보고 싶어합니다.
참가자는 다음과 같습니다.
- 의료 치료를 계속하거나 의료 치료를 축소하도록 무작위로 배정됩니다.
- 정기적인 진료에 따라 임상적으로 관리됨
- 연구 목적으로 혈액, 대변(똥), 조직 샘플 제공을 요청함
연구 개요
상세 설명
3차 학술센터[시카고대학교 의과대학 염증성 장질환(IBD) 센터]에서 진행된 전향적 무작위 임상시험입니다.
조직학적 정지 또는 정상화를 나타내는 생검을 통해 임상적, 생화학적, 내시경 완화 상태에 있는 환자는 IBD 치료 팀과 상담한 후 식별되고 접근됩니다.
등록 후, 참가자는 치료의 단계적 축소(단계적 확대 그룹) 또는 현재 치료의 지속(대조군)으로 무작위 배정되고 24개월 동안 모니터링되며, 둘 다 현재 임상 관행과 일치합니다.
24개월 후에 관해 상태를 유지하는 참가자는 일상적인 임상 치료를 통해 5년간 종단적 데이터 수집을 계속하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 215-596-9715
- 이메일: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
수석 연구원:
- David T Rubin, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~75세 사이의 환자에게 최소 3년 동안 궤양성 대장염(UC) 진단이 확립되도록 동의합니다.
- 활동성 염증의 내시경 및 조직학적 징후가 없는 것으로 정의되는 깊은 완화 상태의 환자(즉 지난 12개월 이내에 대장내시경 중에 얻은 모든 생검에서 조직학적 정상화 또는 조직학적 정지).
- 최소 6개월 동안 임상적, 생화학적(대변 칼프로텍틴 <100), 방사선학적 및 내시경 완화 상태에 있는 환자.
제외 기준:
- 알려진 모든 활성 염증[임상적, 초음파 검사, 생화학적, 내시경(모든 대장 부분에서)].
- 대장내시경 후 치료에 변화가 있어 조직학적 정상화 또는 정지 상태를 보이는 환자.
- 조직학적 정상화 또는 정지를 보여주는 대장내시경 검사 후 코르티코스테로이드 사용.
- 원발성 경화성 담관염 또는 이형성증(의심 또는 확인)의 병력이 있는 환자.
- 제안된 시료 수집 및 모니터링 프로토콜을 따를 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
현재 치료의 지속
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궤양성 대장염에 대한 현행 유지요법의 지속
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활성 비교기: 단계적 축소 그룹
치료의 단계적 축소 또는 중단
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치료의 단계적 축소는 고급 치료(생물학적 또는 합성 소분자) 유지 관리에서 경구용 아미노살리실산염 기반 치료로 단계를 낮추거나, 아미노살리실산염 기반 치료에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 경우 치료를 완전히 중단하는 것으로 정의됩니다.
환자가 면역조절제 또는 경구 아미노살리실산염 유지 요법을 받고 있는 경우, 단계를 줄여 치료를 완전히 중단하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 생화학적 관해를 보이는 개인의 수
기간: 기준, 12개월
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생화학적 완화는 분변 칼프로텍틴(FCP) 수치가 150 미만이고 C반응성 단백질(CRP) 수치가 검사 제조업체에 따라 미리 정해진 정상 범위(일반적으로 5.0mg/dL 미만) 미만인 것으로 정의됩니다.
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기준, 12개월
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지속적인 초음파 완화를 보이는 개인의 수
기간: 기준, 12개월
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직장의 장벽 두께(BWT)가 4mm(mm) 미만이고 나머지 장의 BWT가 3mm 미만인 초음파 완화; 장초음파로 측정
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기준, 12개월
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지속적인 임상 관해를 보인 개인의 수
기간: 기준, 12개월
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환자 보고 결과(PRO-2) 점수가 1 미만인 것으로 정의되는 임상적 완화.
PRO-2 설문지는 UC에서 환자가 보고한 배변 빈도와 직장 출혈을 측정합니다. 점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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기준, 12개월
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지속적인 내시경 관해를 보이는 개인의 수
기간: 기준, 12개월
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내시경 완화는 Mayo 내시경 하위 점수가 0 또는 1인 것으로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위 점수는 내시경 검사 시 점막 외관에 대해 의사가 보고한 척도입니다.
점수 범위는 0~3이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티코스테로이드 없이 관해를 유지하는 개인의 비율
기간: 12개월
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코르티코스테로이드 약물의 필요 없이 관해를 유지하는 개인의 수를 연구에 참여한 전체 개인 수로 나누어 계산합니다.
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12개월
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깊은 관해 상태에서 숙주 대사산물의 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질량 분석법, 유세포 분석법, ELISA(효소 결합 면역흡착 분석) 기반 분석 및/또는 RT-PCR(실시간 중합효소 연쇄 반응) 기반 분석으로 측정됩니다.
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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깊은 완화 상태에서 미생물 대사 산물의 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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심층 관해와 관련된 생화학적 변화를 특성화하기 위해 질량 분석법, 유세포 분석법, 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및/또는 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 기반 분석법을 사용하여 숙주 대사산물의 정량적 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질병 재발 상태에서 숙주 대사 산물의 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질량 분석법, 유세포 분석법, ELISA 기반 분석 및/또는 RT-PCR 기반 분석으로 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질병 재발 상태에서 미생물 대사 산물의 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질량 분석법, 유세포 분석법, ELISA 기반 분석 및/또는 RT-PCR 기반 분석으로 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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깊은 완화 상태에서 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질량 분석법 및 RT-PCR 기반 분석으로 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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깊은 완화 상태에서 미생물 풍부도의 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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RT-PCR 기반 분석으로 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질병 재발 상태의 미생물 조성 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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RT-PCR 기반 분석으로 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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질병 재발 상태의 미생물 풍부도 변화
기간: 기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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RT-PCR 기반 분석으로 측정
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기준선, 깊은 관해가 임상적으로 확인되는 시점(6, 12, 18, 24개월의 예정된 평가에서 예상)
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장기 관해를 보인 개인의 수
기간: 24개월
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관해는 다음 사항을 모두 갖춘 개인으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David T Rubin, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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