STOP-UC: Deeskalering av terapi hos pasienter med ulcerøs kolitt med histologisk remisjon
3. april 2026 oppdatert av: University of Chicago
Målet med denne studien er å bedre forstå behandlingsstrategier for personer med ulcerøs kolitt (UC). Forskere vil sammenligne pasienter med UC i histologisk remisjon (ingen bevis for betennelse eller aktiv sykdom på endoskopi og biopsier) som fortsetter å ta medisinsk terapi med pasienter med UC som deeskalerer (reduserer eller avbryter) medisinsk behandling. Begge behandlingsstrategier vurderes innenfor vanlig medisinsk praksis. Forskere ønsker å finne ut om remisjon kan opprettholdes etter deeskalering av terapi.
Deltakere vil være:
- tilfeldig tildelt for å fortsette medisinsk terapi eller deeskalere medisinsk terapi
- klinisk administrert i henhold til vanlig medisinsk behandling
- bedt om å gi blod, avføring (avføring) og vevsprøver for studieformål
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie utført ved et tertiært akademisk senter [University of Chicago Medicine Inflammatory Bowel Disease (IBD) Center].
Pasienter i klinisk, biokjemisk og endoskopisk remisjon med biopsier som viser histologisk ro eller normalisering vil bli identifisert og kontaktet etter konsultasjon med deres IBD-pleieteam.
Etter påmelding vil deltakerne bli randomisert til enten deeskalering av terapi (deeskaleringsgruppe) eller fortsettelse av gjeldende terapi (kontrollgruppe) og overvåket i 24 måneder, begge i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
Etter 24-månedersperioden vil deltakere som forblir i remisjon fortsette 5 år med longitudinell datainnsamling fra rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 215-596-9715
- E-post: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- David T Rubin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Samtykke pasienter i alderen 18 til 75 år med etablert diagnose ulcerøs kolitt (UC) i minst 3 år.
- Pasienter i dyp remisjon, definert av fravær av endoskopiske og histologiske tegn på aktiv betennelse (dvs. histologisk normalisering eller histologisk hvile) i alle biopsier tatt under koloskopi, i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter i klinisk, biokjemisk (fekalt kalprotektin <100), radiologisk og endoskopisk remisjon i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver bemerket aktiv betennelse [klinisk, sonografisk, biokjemisk, endoskopisk (i hvilket som helst tykktarmssegment)].
- Pasienter med endringer i terapi etter koloskopi som viser histologisk normalisering eller hvile.
- Kortikosteroidbruk etter koloskopi som viser histologisk normalisering eller hvile.
- Pasienter med noen kjent historie med primær skleroserende kolangitt eller dysplasi (mistenkt eller bekreftet).
- Manglende evne til å følge den foreslåtte prøveinnsamlings- og overvåkingsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
fortsettelse av dagens terapi
|
fortsettelse av gjeldende vedlikeholdsmedisinsk behandling for ulcerøs kolitt
|
|
Aktiv komparator: deeskaleringsgruppe
deeskalering eller seponering av behandlingen
|
Deeskalering av terapi, definert som et nedtrapping fra vedlikehold med avansert terapi (biologisk eller syntetisk lite molekyl) til oral aminosalicylatbasert terapi eller fullstendig seponering av terapi hvis de er allergiske eller intolerante overfor aminosalicylatbasert terapi.
Hvis pasienter får immunmodulator eller oral aminosalicylat vedlikeholdsbehandling, vil de bli deeskalert til fullstendig seponering av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer med vedvarende biokjemisk remisjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Biokjemisk remisjon definert som fekalt kalprotektin (FCP) nivå mindre enn 150 og C-reaktivt protein (CRP) nivå mindre enn det forhåndsbestemte normalområdet i henhold til testprodusenten (vanligvis mindre enn 5,0 mg/dL).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall individer med vedvarende sonografisk remisjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Sonografisk remisjon definert som tarmveggtykkelse (BWT) mindre enn 4 millimeter(mm) i rektum og BWT mindre enn 3 mm i resten av tarmen; målt ved tarm-ultralyd
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall individer med vedvarende klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Klinisk remisjon definert som Patient-Reported Outcome (PRO-2) skåre mindre enn 1.
PRO-2 spørreskjemaet måler pasientrapportert avføringsfrekvens og rektal blødning i UC; score varierer fra 0-3, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Antall individer med vedvarende endoskopisk remisjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endoskopisk remisjon definert som Mayo endoskopisk subscore lik 0 eller 1.
Mayo endoskopiske subscore er et legerapportert mål på slimhinneutseende ved endoskopi.
Poeng varierer fra 0-3, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer som opprettholder kortikosteroidfri remisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ved å dele antall individer som opprettholder remisjon uten behov for kortikosteroidmedisiner med det totale antallet individer i studien
|
12 måneder
|
|
Endring i vertsmetabolitter i tilstander med dyp remisjon
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved massespektrometri, flowcytometri, enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)-baserte analyser og/eller sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i mikrobielle metabolitter i tilstander med dyp remisjon
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Kvantitativ måling av vertsmetabolitter ved bruk av massespektrometri, flowcytometri, enzymkoblede immunosorbentanalyser (ELISA) og/eller sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-baserte analyser for å karakterisere biokjemiske endringer assosiert med dyp remisjon
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i vertsmetabolitter i tilbakefallstilstander
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved massespektrometri, flowcytometri, ELISA-baserte analyser og/eller RT-PCR-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i mikrobielle metabolitter i tilbakefallstilstander
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved massespektrometri, flowcytometri, ELISA-baserte analyser og/eller RT-PCR-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning i tilstander med dyp remisjon
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved massespektrometri og RT-PCR-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i mikrobiell overflod i tilstander med dyp remisjon
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved RT-PCR-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning ved tilbakefallstilstander
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved RT-PCR-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Endring i mikrobiell overflod i tilstander med tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
Målt ved RT-PCR-baserte analyser
|
Baseline, på tidspunktene når dyp remisjon er klinisk bekreftet (forventet ved planlagte vurderinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder)
|
|
Antall individer med langvarig remisjon
Tidsramme: Måned 24
|
Remisjon definert som et individ med alle følgende:
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David T Rubin, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .