STOP-UC: De-escalatie van therapie bij patiënten met colitis ulcerosa met histologische remissie
3 april 2026 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om de behandelingsstrategieën voor mensen met colitis ulcerosa (UC) beter te begrijpen. Onderzoekers zullen patiënten met CU in histologische remissie (geen bewijs van ontsteking of actieve ziekte bij endoscopie en biopsieën) die medische therapie blijven volgen, vergelijken met patiënten met UC die de medische therapie de-escaleren (verminderen of stopzetten). Binnen de reguliere medische praktijk worden beide behandelstrategieën overwogen. Onderzoekers willen uitzoeken of remissie kan worden gehandhaafd na de-escalatie van de therapie.
Deelnemers zijn:
- willekeurig toegewezen om de medische therapie voort te zetten of de medische therapie te de-escaleren
- klinisch beheerd volgens de reguliere medische zorg
- gevraagd om bloed-, ontlastings- (kak-) en weefselmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd in een tertiair academisch centrum [University of Chicago Medicine Inflammatory Bowel Disease (IBD) Center].
Patiënten in klinische, biochemische en endoscopische remissie met biopsieën die histologische rust of normalisatie vertonen, zullen worden geïdentificeerd en benaderd na overleg met hun IBD-zorgteam.
Na inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd naar de-escalatie van de therapie (de-escalatiegroep) of voortzetting van de huidige therapie (controlegroep) en gedurende 24 maanden gevolgd, beide in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.
Na de periode van 24 maanden zullen deelnemers die in remissie blijven gedurende 5 jaar doorgaan met het verzamelen van longitudinale gegevens uit de routinematige klinische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Research Coordinator
- Telefoonnummer: 215-596-9715
- E-mail: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago
-
Hoofdonderzoeker:
- David T Rubin, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmende patiënten van 18 tot 75 jaar met een vastgestelde diagnose van colitis ulcerosa (UC) gedurende ten minste 3 jaar.
- Patiënten in diepe remissie, gedefinieerd door de afwezigheid van endoscopische en histologische tekenen van actieve ontsteking (d.w.z. histologische normalisatie of histologische rust) in alle biopsieën verkregen tijdens colonoscopie, in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten in klinische, biochemische (fecale calprotectine <100), radiologische en endoscopische remissie gedurende minimaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke waargenomen actieve ontsteking [klinisch, echografisch, biochemisch, endoscopisch (in elk colonsegment)].
- Patiënten bij wie enige verandering in de therapie na colonoscopie optreedt en die histologische normalisatie of rust laat zien.
- Gebruik van corticosteroïden na colonoscopie die histologische normalisatie of rust laat zien.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van primaire scleroserende cholangitis of dysplasie (vermoedelijk of bevestigd).
- Onvermogen om het voorgestelde protocol voor monsterverzameling en monitoring te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
voortzetting van de huidige therapie
|
voortzetting van de huidige medische onderhoudstherapie voor colitis ulcerosa
|
|
Actieve vergelijker: de-escalatiegroep
de-escalatie of stopzetting van de therapie
|
De-escalatie van de therapie, gedefinieerd als een stap terug van onderhoud met geavanceerde therapie (biologisch of synthetisch klein molecuul) naar orale therapie op basis van aminosalicylaat of volledige stopzetting van de therapie als ze allergisch of intolerant zijn voor therapie op basis van aminosalicylaat.
Als patiënten een onderhoudstherapie met immunomodulatoren of orale aminosalicylaat krijgen, wordt de behandeling gede-escaleerd om de stopzetting van de behandeling te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen met aanhoudende biochemische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Biochemische remissie gedefinieerd als fecaal calprotectine (FCP)-niveau lager dan 150 en C-reactief proteïne (CRP)-niveau lager dan het vooraf bepaalde normale bereik volgens de testfabrikant (doorgaans minder dan 5,0 mg/dl).
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal personen met aanhoudende echografische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Echografische remissie gedefinieerd als een darmwanddikte (BWT) van minder dan 4 millimeter (mm) in het rectum en een BWT van minder dan 3 mm in de rest van de darm; gemeten via een echografie van de darmen
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal personen met aanhoudende klinische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Klinische remissie gedefinieerd als een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO-2)-score van minder dan 1.
De PRO-2-vragenlijst meet de door de patiënt gerapporteerde frequentie van ontlasting en rectale bloedingen bij CU; scores variëren van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aantal personen met aanhoudende endoscopische remissie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Endoscopische remissie gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore gelijk aan 0 of 1.
De endoscopische subscore van Mayo is een door artsen gerapporteerde maatstaf voor het uiterlijk van het slijmvlies bij endoscopie.
Scores variëren van 0-3, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage personen dat een corticosteroïdevrije remissie handhaaft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend door het aantal personen dat remissie handhaaft zonder de noodzaak van corticosteroïden te delen door het totale aantal personen in het onderzoek
|
12 maanden
|
|
Verandering in gastheermetabolieten in toestanden van diepe remissie
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met massaspectrometrie, flowcytometrie, op enzymen gekoppelde immunosorbenttests (ELISA) en/of op realtime polymerasekettingreactie (RT-PCR) gebaseerde tests
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in microbiële metabolieten in staten van diepe remissie
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Kwantitatieve meting van gastheermetabolieten met behulp van massaspectrometrie, flowcytometrie, enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) en/of op real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) gebaseerde assays om biochemische veranderingen geassocieerd met diepe remissie te karakteriseren
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in gastheermetabolieten bij terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met massaspectrometrie, flowcytometrie, op ELISA gebaseerde testen en/of op RT-PCR gebaseerde testen
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in microbiële metabolieten bij terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met massaspectrometrie, flowcytometrie, op ELISA gebaseerde testen en/of op RT-PCR gebaseerde testen
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in microbiële samenstelling in staten van diepe remissie
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met massaspectrometrie en op RT-PCR gebaseerde testen
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in microbiële overvloed in staten van diepe remissie
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met op RT-PCR gebaseerde testen
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in microbiële samenstelling bij terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met op RT-PCR gebaseerde testen
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Verandering in microbiële overvloed in toestanden van terugval van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
Gemeten met op RT-PCR gebaseerde testen
|
Basislijn, op de tijdstippen waarop diepe remissie klinisch wordt bevestigd (verwacht bij geplande beoordelingen na 6, 12, 18 en 24 maanden)
|
|
Aantal personen met langdurige remissie
Tijdsspanne: Maand 24
|
Remissie gedefinieerd als een individu met alle volgende kenmerken:
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David T Rubin, MD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB24-0008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .