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STOP-UC: Deeskalation der Therapie bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit histologischer Remission

3. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Ziel dieser Studie ist es, Behandlungsstrategien für Menschen mit Colitis ulcerosa (UC) besser zu verstehen. Die Forscher werden Patienten mit CU in histologischer Remission (keine Anzeichen einer Entzündung oder einer aktiven Erkrankung bei Endoskopie und Biopsien), die weiterhin eine medizinische Therapie erhalten, mit Patienten mit UC vergleichen, die die medizinische Therapie deeskalieren (verringern oder abbrechen). Beide Behandlungsstrategien werden in der regulären medizinischen Praxis berücksichtigt. Forscher wollen herausfinden, ob die Remission nach einer Deeskalation der Therapie aufrechterhalten werden kann.

Teilnehmer werden sein:

  • nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die medizinische Therapie fortzusetzen oder die medizinische Therapie zu deeskalieren
  • klinisch gemäß der regulären medizinischen Versorgung behandelt
  • gebeten, Blut-, Stuhl- und Gewebeproben für Studienzwecke zur Verfügung zu stellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, die an einem akademischen Hochschulzentrum [University of Chicago Medicine Inflammatory Bowel Disease (IBD) Center] durchgeführt wird. Patienten in klinischer, biochemischer und endoskopischer Remission, deren Biopsien eine histologische Ruhe oder Normalisierung zeigen, werden nach Rücksprache mit ihrem IBD-Betreuungsteam identifiziert und angesprochen. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert entweder einer Deeskalation der Therapie (Deeskalationsgruppe) oder einer Fortsetzung der aktuellen Therapie (Kontrollgruppe) zugeteilt und 24 Monate lang überwacht, beides im Einklang mit der aktuellen klinischen Praxis. Nach Ablauf des 24-Monats-Zeitraums werden Teilnehmer, die sich weiterhin in Remission befinden, 5 Jahre lang Längsschnittdaten aus der routinemäßigen klinischen Versorgung sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • David T Rubin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligende Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer gesicherten Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) seit mindestens 3 Jahren.
  2. Patienten in tiefer Remission, definiert durch das Fehlen endoskopischer und histologischer Anzeichen einer aktiven Entzündung (d. h. histologische Normalisierung oder histologische Ruhe) in allen während der Koloskopie entnommenen Biopsien innerhalb der letzten 12 Monate.
  3. Patienten in klinischer, biochemischer (fäkaler Calprotectin <100), radiologischer und endoskopischer Remission seit mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede festgestellte aktive Entzündung [klinisch, sonographisch, biochemisch, endoskopisch (in jedem Dickdarmsegment)].
  2. Patienten mit Therapieänderungen nach der Koloskopie, die eine histologische Normalisierung oder Ruhe zeigen.
  3. Anwendung von Kortikosteroiden nach einer Koloskopie, die eine histologische Normalisierung oder Ruhe zeigt.
  4. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte einer primär sklerosierenden Cholangitis oder Dysplasie (vermutet oder bestätigt).
  5. Unfähigkeit, das vorgeschlagene Probenentnahme- und Überwachungsprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fortsetzung der aktuellen Therapie
Sonstiges: Fortsetzung der aktuellen Therapie
Fortsetzung der derzeitigen medikamentösen Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa
Aktiver Komparator: Deeskalationsgruppe
Deeskalation oder Abbruch der Therapie
Sonstiges: Deeskalation oder Abbruch der Therapie
Deeskalation der Therapie, definiert als ein Übergang von der Erhaltungstherapie mit einer fortgeschrittenen Therapie (biologische oder synthetische kleine Moleküle) zu einer oralen Therapie auf Aminosalicylatbasis oder ein vollständiger Abbruch der Therapie, wenn sie allergisch oder intolerant gegenüber einer Therapie auf Aminosalicylatbasis sind. Wenn Patienten einen Immunmodulator oder eine orale Aminosalicylat-Erhaltungstherapie erhalten, erfolgt eine Deeskalation bis zum vollständigen Abbruch der Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen mit anhaltender biochemischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Biochemische Remission definiert als fäkaler Calprotectin (FCP)-Spiegel von weniger als 150 und C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel von weniger als dem vorgegebenen Normalbereich nach Angaben des Testherstellers (typischerweise weniger als 5,0 mg/dl).
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Personen mit anhaltender sonographischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Sonographische Remission definiert als Darmwanddicke (BWT) von weniger als 4 Millimetern (mm) im Rektum und BWT von weniger als 3 mm im Rest des Darms; gemessen durch Darmultraschall
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Personen mit anhaltender klinischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Klinische Remission definiert als Patient-Reported Outcome (PRO-2)-Score von weniger als 1. Der PRO-2-Fragebogen misst die vom Patienten berichtete Stuhlfrequenz und rektale Blutung bei UC; Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Ausgangswert: 12 Monate
Anzahl der Personen mit anhaltender endoskopischer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Endoskopische Remission definiert als endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1. Der endoskopische Mayo-Subscore ist ein vom Arzt ermitteltes Maß für das Schleimhautbild bei der Endoskopie. Die Werte liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Personen, die eine kortikosteroidfreie Remission aufrechterhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Division der Anzahl der Personen, die eine Remission aufrechterhalten, ohne dass Kortikosteroid-Medikamente erforderlich sind, durch die Gesamtzahl der Personen in der Studie
12 Monate
Veränderung der Wirtsmetaboliten in Zuständen tiefer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie, auf Enzymimmunoassays (ELISA) basierende Tests und/oder auf Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) basierende Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der mikrobiellen Metaboliten in Zuständen tiefer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Quantitative Messung von Wirtsmetaboliten mithilfe von Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie, Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assays (ELISA) und/oder auf Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (RT-PCR) basierenden Tests zur Charakterisierung biochemischer Veränderungen im Zusammenhang mit tiefer Remission
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der Metaboliten des Wirts bei Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie, ELISA-basierte Tests und/oder RT-PCR-basierte Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der mikrobiellen Metaboliten bei Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch Massenspektrometrie, Durchflusszytometrie, ELISA-basierte Tests und/oder RT-PCR-basierte Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung in Zuständen tiefer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch Massenspektrometrie und RT-PCR-basierte Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der mikrobiellen Häufigkeit in Zuständen tiefer Remission
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch RT-PCR-basierte Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung bei Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch RT-PCR-basierte Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Veränderung der mikrobiellen Häufigkeit bei Krankheitsrückfällen
Zeitfenster: Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Gemessen durch RT-PCR-basierte Tests
Ausgangswert, zu den Zeitpunkten, an denen eine tiefe Remission klinisch bestätigt ist (erwartet bei geplanten Untersuchungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten)
Anzahl der Personen mit Langzeitremission
Zeitfenster: Monat 24

Remission definiert als eine Person mit allen folgenden Eigenschaften:

  1. Klinische Remission: PRO-2 weniger als 1
  2. Biochemische Remission: FCP unter 150, CRP unter 1,0 mg/dl
  3. Sonographische Remission: BWT-Ultraschallbeurteilung weniger als 4 mm im Rektum; weniger als 3 mm im restlichen Darm
  4. Endoskopische Remission: Mayo Endoscopic Subscore entspricht 0 oder 1
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: David T Rubin, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa (UC)

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