Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-UC: Deeskalering af terapi hos patienter med colitis ulcerosa med histologisk remission

3. april 2026 opdateret af: University of Chicago

Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå behandlingsstrategier for mennesker med colitis ulcerosa (UC). Forskere vil sammenligne patienter med UC i histologisk remission (ingen tegn på betændelse eller aktiv sygdom på endoskopi og biopsier), som fortsætter med at tage medicinsk terapi, med patienter med UC, som deeskalerer (nedsætter eller afbryder) medicinsk behandling. Begge behandlingsstrategier overvejes inden for almindelig lægepraksis. Forskere ønsker at finde ud af, om remission kan opretholdes efter deeskalering af terapi.

Deltagere vil være:

  • tilfældigt tildelt til at fortsætte medicinsk terapi eller deeskalere medicinsk terapi
  • klinisk styret i henhold til almindelig lægebehandling
  • bedt om at give blod-, afførings- og vævsprøver til undersøgelsesformål

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg udført på et tertiært akademisk center [University of Chicago Medicine Inflammatory Bowel Disease (IBD) Center]. Patienter i klinisk, biokemisk og endoskopisk remission med biopsier, der viser histologisk hvile eller normalisering, vil blive identificeret og kontaktet efter konsultation med deres IBD-plejeteam. Efter tilmelding vil deltagerne blive randomiseret til enten deeskalering af terapi (de-eskaleringsgruppe) eller fortsættelse af nuværende terapi (kontrolgruppe) og overvåget i 24 måneder, begge i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Efter den 24-måneders periode vil deltagere, der forbliver i remission, fortsætte 5 års longitudinel dataindsamling fra rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • David T Rubin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke patienter i alderen 18 til 75 år med en etableret diagnose af colitis ulcerosa (UC) i mindst 3 år.
  2. Patienter i dyb remission, defineret ved fravær af endoskopiske og histologiske tegn på aktiv inflammation (dvs. histologisk normalisering eller histologisk hvile) i alle biopsier opnået under koloskopi inden for de sidste 12 måneder.
  3. Patienter i klinisk, biokemisk (fækal calprotectin <100), radiologisk og endoskopisk remission i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bemærket aktiv inflammation [klinisk, sonografisk, biokemisk, endoskopisk (i ethvert tyktarmssegment)].
  2. Patienter med ændringer i behandlingen efter koloskopi, der viser histologisk normalisering eller hvile.
  3. Kortikosteroidbrug efter koloskopi, der viser histologisk normalisering eller hvile.
  4. Patienter med en noteret historie med primær skleroserende cholangitis eller dysplasi (mistænkt eller bekræftet).
  5. Manglende evne til at følge den foreslåede prøveindsamlings- og overvågningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
fortsættelse af nuværende terapi
Andet: fortsættelse af nuværende terapi
fortsættelse af nuværende vedligeholdelsesmedicinsk behandling for colitis ulcerosa
Aktiv komparator: deeskaleringsgruppe
nedtrapning eller afbrydelse af behandlingen
Andet: nedtrapning eller afbrydelse af behandlingen
Deeskalering af terapi, defineret som et trin ned fra vedligeholdelse med avanceret terapi (biologisk eller syntetisk lille molekyle) til oral aminosalicylat-baseret terapi eller fuldstændig seponering af terapi, hvis de er allergiske eller intolerante over for aminosalicylat-baseret terapi. Hvis patienter får immunomodulator eller oral aminosalicylat vedligeholdelsesbehandling, vil de blive deeskaleret til fuldstændig seponering af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med vedvarende biokemisk remission
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Biokemisk remission defineret som fækalt calprotectin (FCP) niveau mindre end 150 og C-reaktivt protein (CRP) niveau mindre end det forudbestemte normalområde ifølge testproducenten (typisk mindre end 5,0 mg/dL).
Baseline, 12 måneder
Antal personer med vedvarende sonografisk remission
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Sonografisk remission defineret som tarmvægtykkelse (BWT) mindre end 4 millimeter(mm) i rektum og BWT mindre end 3 mm i resten af ​​tarmen; målt ved tarm-ultralyd
Baseline, 12 måneder
Antal personer med vedvarende klinisk remission
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Klinisk remission defineret som Patient-Reported Outcome (PRO-2) score mindre end 1. PRO-2-spørgeskemaet måler patientrapporteret afføringsfrekvens og rektal blødning i UC; scorer fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 12 måneder
Antal personer med vedvarende endoskopisk remission
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endoskopisk remission defineret som Mayo endoskopisk subscore lig med 0 eller 1. Mayo endoskopiske subscore er et lægerapporteret mål for slimhindeudseende ved endoskopi. Scorer varierer fra 0-3, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af individer, der opretholder kortikosteroidfri remission
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved at dividere antallet af individer, der opretholder remission uden behov for kortikosteroidmedicin, med det samlede antal individer i undersøgelsen
12 måneder
Ændring i værtsmetabolitter i tilstande af dyb remission
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved massespektrometri, flowcytometri, enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)-baserede assays og/eller real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i mikrobielle metabolitter i tilstande af dyb remission
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Kvantitativ måling af værtsmetabolitter ved hjælp af massespektrometri, flowcytometri, enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) og/eller real-time polymerase chain reaction (RT-PCR)-baserede assays for at karakterisere biokemiske ændringer forbundet med dyb remission
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i værtsmetabolitter i tilstande af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved massespektrometri, flowcytometri, ELISA-baserede assays og/eller RT-PCR-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i mikrobielle metabolitter i tilstande af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved massespektrometri, flowcytometri, ELISA-baserede assays og/eller RT-PCR-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i mikrobiel sammensætning i tilstande af dyb remission
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved massespektrometri og RT-PCR-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i mikrobiel overflod i tilstande af dyb remission
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved RT-PCR-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i mikrobiel sammensætning i tilstande af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved RT-PCR-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Ændring i mikrobiel overflod i tilstande af sygdomstilbagefald
Tidsramme: Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Målt ved RT-PCR-baserede assays
Baseline, på tidspunkter, hvor dyb remission er klinisk bekræftet (forventet ved planlagte vurderinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder)
Antal personer med langvarig remission
Tidsramme: Måned 24

Remission defineret som et individ med alle følgende:

  1. Klinisk remission: PRO-2 mindre end 1
  2. Biokemisk remission: FCP mindre end 150, CRP mindre end 1,0 mg/dL
  3. Sonografisk remission: BWT ultralydsvurdering mindre end 4 mm i rektum; mindre end 3 mm i resten af ​​tarmen
  4. Endoskopisk remission: Mayo Endoscopic Subscore er lig med 0 eller 1
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David T Rubin, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-0008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa (UC)

Kliniske forsøg med fortsættelse af nuværende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner