STOP-UC: Deeskalacja terapii u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z remisją histologiczną
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie strategii leczenia osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Naukowcy porównają pacjentów z WZJG w remisji histologicznej (brak dowodów stanu zapalnego lub aktywnej choroby w badaniu endoskopowym i biopsjach), którzy kontynuują leczenie zachowawcze, z pacjentami z WZJG, którzy zmniejszają intensywność leczenia (zmniejszają lub je przerywają). Obie strategie leczenia są rozważane w ramach regularnej praktyki lekarskiej. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy po deeskalacji terapii można utrzymać remisję.
Uczestnikami będą:
- losowo przydzieleni do kontynuowania terapii medycznej lub jej zaprzestania
- leczone klinicznie zgodnie z regularną opieką medyczną
- poproszono o dostarczenie próbek krwi, kału (kału) i tkanek do celów badawczych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w ośrodku akademickim wyższego szczebla [Centrum Medycyny Nieswoistych Zapaleń Jelit (IBD) Uniwersytetu Chicagowskiego].
Pacjenci w remisji klinicznej, biochemicznej i endoskopowej, u których biopsje wykazują spokój histologiczny lub normalizację, zostaną zidentyfikowani i skontaktują się z zespołem opiekującym się chorym na IBD.
Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której zastosowano deeskalację terapii (grupa deeskalacyjna) lub do grupy kontynuującej obecną terapię (grupa kontrolna) i będą monitorowani przez 24 miesiące, w obu przypadkach zgodnie z obecną praktyką kliniczną.
Po 24 miesiącach uczestnicy, którzy pozostaną w remisji, będą kontynuować 5-letnie gromadzenie danych podłużnych z rutynowej opieki klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: 215-596-9715
- E-mail: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago
-
Główny śledczy:
- David T Rubin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie zgody przez pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z potwierdzoną diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) od co najmniej 3 lat.
- Pacjenci w głębokiej remisji, definiowani na podstawie braku endoskopowych i histologicznych objawów aktywnego stanu zapalnego (tj. normalizacja histologiczna lub spokój histologiczny) we wszystkich biopsjach pobranych podczas kolonoskopii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Pacjenci w remisji klinicznej, biochemicznej (kalprotektyna w kale <100), radiologicznej i endoskopowej przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek stwierdzone aktywne zapalenie [kliniczne, ultrasonograficzne, biochemiczne, endoskopowe (w dowolnym odcinku okrężnicy)].
- Pacjenci, u których po kolonoskopii doszło do jakichkolwiek zmian w leczeniu, wykazujących normalizację histologiczną lub spokój.
- Stosowanie kortykosteroidów po kolonoskopii wykazującej normalizację histologiczną lub spokój.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub dysplazja (podejrzane lub potwierdzone).
- Niemożność przestrzegania proponowanego protokołu pobierania próbek i monitorowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
kontynuacja dotychczasowej terapii
|
kontynuacja obecnego leczenia podtrzymującego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
|
|
Aktywny komparator: grupa deeskalacyjna
deeskalacja lub przerwanie terapii
|
Deeskalację terapii, zdefiniowaną jako odejście od leczenia podtrzymującego za pomocą zaawansowanej terapii (biologicznej lub syntetycznej małocząsteczkowej) na doustną terapię opartą na aminosalicylanach lub całkowite przerwanie terapii, jeśli pacjent ma uczulenie lub nietolerancję terapii opartej na aminosalicylanach.
Jeśli pacjenci otrzymują leczenie podtrzymujące immunomodulatorem lub doustnym aminosalicylanem, eskalacja zostanie zmniejszona aż do całkowitego przerwania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób z utrzymującą się remisją biochemiczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Remisję biochemiczną definiuje się jako poziom kalprotektyny w kale (FCP) mniejszy niż 150 i poziom białka C-reaktywnego (CRP) mniejszy niż wcześniej określony zakres prawidłowy według producenta testu (zwykle mniejszy niż 5,0 mg/dl).
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba osób z utrzymującą się remisją ultrasonograficzną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Remisję ultrasonograficzną definiuje się jako grubość ściany jelita (BWT) mniejsza niż 4 milimetry (mm) w odbytnicy i BWT mniejsza niż 3 mm w pozostałej części jelita; mierzona za pomocą ultradźwięków jelitowych
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba osób z utrzymującą się remisją kliniczną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Remisja kliniczna definiowana jako wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO-2) mniejszy niż 1.
Kwestionariusz PRO-2 mierzy zgłaszaną przez pacjenta częstość stolców i krwawienia z odbytu w przypadku WZJG; wyniki wahają się od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Liczba osób z utrzymującą się remisją endoskopową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako podskala endoskopowa Mayo równa 0 lub 1.
Endoskopowa skala podskali Mayo jest podaną przez lekarza miarą wyglądu błony śluzowej podczas endoskopii.
Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób utrzymujących remisję bez stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono poprzez podzielenie liczby osób utrzymujących remisję bez konieczności stosowania leków kortykosteroidowych przez całkowitą liczbę osób objętych badaniem
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana metabolitów gospodarza w stanach głębokiej remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzone za pomocą spektrometrii mas, cytometrii przepływowej, testów opartych na teście immunoenzymatycznym (ELISA) i/lub testach opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiana metabolitów drobnoustrojów w stanach głębokiej remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Ilościowy pomiar metabolitów gospodarza za pomocą spektrometrii mas, cytometrii przepływowej, testów immunoenzymatycznych (ELISA) i/lub testów opartych na reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w celu scharakteryzowania zmian biochemicznych związanych z głęboką remisją
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiana metabolitów gospodarza w stanach nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzone za pomocą spektrometrii mas, cytometrii przepływowej, testów opartych na ELISA i/lub testów opartych na RT-PCR
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiany metabolitów drobnoustrojów w stanach nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzone za pomocą spektrometrii mas, cytometrii przepływowej, testów opartych na ELISA i/lub testów opartych na RT-PCR
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiana składu mikrobiologicznego w stanach głębokiej remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzono za pomocą spektrometrii mas i testów opartych na RT-PCR
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiana liczebności drobnoustrojów w stanach głębokiej remisji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzone za pomocą testów opartych na RT-PCR
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiana składu mikrobiologicznego w stanach nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzone za pomocą testów opartych na RT-PCR
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Zmiana liczebności drobnoustrojów w stanach nawrotu choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
Mierzone za pomocą testów opartych na RT-PCR
|
Wartość wyjściowa, w momentach, w których klinicznie potwierdzona jest głęboka remisja (oczekiwana podczas zaplanowanych badań po 6, 12, 18 i 24 miesiącach)
|
|
Liczba osób z długoterminową remisją
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Remisję zdefiniowano jako osobę, która spełnia wszystkie poniższe kryteria:
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David T Rubin, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .