STOP-UC: Deeskalering av terapi hos patienter med ulcerös kolit med histologisk remission
3 april 2026 uppdaterad av: University of Chicago
Målet med denna studie är att bättre förstå behandlingsstrategier för personer med ulcerös kolit (UC). Forskare kommer att jämföra patienter med UC i histologisk remission (inga tecken på inflammation eller aktiv sjukdom vid endoskopi och biopsier) som fortsätter att ta medicinsk terapi med patienter med UC som deeskalerar (minskar eller avbryter) medicinsk behandling. Båda behandlingsstrategierna övervägs inom vanlig medicinsk praxis. Forskare vill ta reda på om remission kan upprätthållas efter nedtrappning av behandlingen.
Deltagare kommer att vara:
- slumpmässigt tilldelade att fortsätta medicinsk terapi eller deeskalera medicinsk terapi
- kliniskt skött enligt vanlig sjukvård
- ombedd att ge blod, avföring (bajs) och vävnadsprover för studieändamål
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning utförd vid ett tertiärt akademiskt centrum [University of Chicago Medicine Inflammatory Bowel Disease (IBD) Center].
Patienter i klinisk, biokemisk och endoskopisk remission med biopsier som visar histologisk vila eller normalisering kommer att identifieras och kontaktas efter samråd med deras IBD-vårdteam.
Efter inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras till antingen nedtrappning av terapi (deeskaleringsgrupp) eller fortsättning av aktuell terapi (kontrollgrupp) och övervakas i 24 månader, båda i överensstämmelse med nuvarande klinisk praxis.
Efter 24-månadersperioden kommer deltagare som förblir i remission att fortsätta 5 år av longitudinell datainsamling från rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 215-596-9715
- E-post: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago
-
Huvudutredare:
- David T Rubin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter i åldern 18 till 75 år med en fastställd diagnos av ulcerös kolit (UC) i minst 3 år.
- Patienter i djup remission, definierad av frånvaron av endoskopiska och histologiska tecken på aktiv inflammation (dvs. histologisk normalisering eller histologisk vila) i alla biopsier som erhållits under koloskopi, inom de senaste 12 månaderna.
- Patienter i klinisk, biokemisk (fekalt kalprotektin <100), radiologisk och endoskopisk remission i minst 6 månader.
Uteslutningskriterier:
- Varje noterad aktiv inflammation [klinisk, sonografisk, biokemisk, endoskopisk (i vilket kolonsegment som helst)].
- Patienter med förändringar i behandlingen efter koloskopi som visar histologisk normalisering eller stillastående.
- Kortikosteroidanvändning efter koloskopi som visar histologisk normalisering eller stillastående.
- Patienter med någon noterad historia av primär skleroserande kolangit eller dysplasi (misstänkt eller bekräftad).
- Oförmåga att följa det föreslagna provinsamlings- och övervakningsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
fortsättning på nuvarande terapi
|
fortsättning på nuvarande underhållsmedicinsk behandling för ulcerös kolit
|
|
Aktiv komparator: avtrappningsgrupp
nedtrappning eller avbrytande av behandlingen
|
Nedtrappning av behandlingen, definierat som ett steg ned från underhåll med avancerad terapi (biologisk eller syntetisk liten molekyl) till oral aminosalicylatbaserad terapi eller fullständigt avbrytande av behandlingen om de är allergiska eller intoleranta mot aminosalicylatbaserad terapi.
Om patienter får immunmodulerande eller oral underhållsbehandling med aminosalicylat, kommer de att deeskaleras till fullständigt avbrytande av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal individer med ihållande biokemisk remission
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Biokemisk remission definierad som fekal kalprotektin (FCP) nivå mindre än 150 och C-reaktivt protein (CRP) nivå mindre än det förutbestämda normala intervallet enligt testtillverkaren (vanligtvis mindre än 5,0 mg/dL).
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Antal individer med ihållande sonografisk remission
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Sonografisk remission definierad som tarmväggstjocklek (BWT) mindre än 4 millimeter(mm) i rektum och BWT mindre än 3 mm i resten av tarmen; mätt med ultraljud i tarmen
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Antal individer med ihållande klinisk remission
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Klinisk remission definierad som Patient-Reported Outcome (PRO-2) poäng mindre än 1.
PRO-2-enkäten mäter patientrapporterad avföringsfrekvens och rektal blödning i UC; poäng varierar från 0-3, med högre poäng tyder på allvarligare symtom.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Antal individer med ihållande endoskopisk remission
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Endoskopisk remission definieras som Mayo endoskopisk subscore lika med 0 eller 1.
Mayo endoskopiska subscore är ett läkare-rapporterat mått på slemhinneutseende vid endoskopi.
Poäng varierar från 0-3, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel individer som bibehåller kortikosteroidfri remission
Tidsram: 12 månader
|
Beräknas genom att dividera antalet individer som upprätthåller remission utan behov av kortikosteroidmediciner med det totala antalet individer i studien
|
12 månader
|
|
Förändring av värdmetaboliter i tillstånd av djup remission
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Uppmätt med masspektrometri, flödescytometri, enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-baserade analyser och/eller realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring i mikrobiella metaboliter i tillstånd av djup remission
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Kvantitativ mätning av värdmetaboliter med masspektrometri, flödescytometri, enzymkopplade immunosorbentanalyser (ELISA) och/eller realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-baserade analyser för att karakterisera biokemiska förändringar associerade med djup remission
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring av värdmetaboliter vid sjukdomstillstånd
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Mäts med masspektrometri, flödescytometri, ELISA-baserade analyser och/eller RT-PCR-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring av mikrobiella metaboliter vid sjukdomstillstånd
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Mäts med masspektrometri, flödescytometri, ELISA-baserade analyser och/eller RT-PCR-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring i mikrobiell sammansättning i tillstånd av djup remission
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Mäts med masspektrometri och RT-PCR-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring i mikrobiell överflöd i tillstånd av djup remission
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Uppmätt med RT-PCR-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring i mikrobiell sammansättning vid sjukdomstillstånd
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Uppmätt med RT-PCR-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Förändring i mikrobiell överflöd i sjukdomstillstånd
Tidsram: Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
Uppmätt med RT-PCR-baserade analyser
|
Baslinje, vid de tidpunkter då djup remission är kliniskt bekräftad (förväntas vid schemalagda bedömningar efter 6, 12, 18 och 24 månader)
|
|
Antal individer med långvarig remission
Tidsram: Månad 24
|
Remission definieras som en individ med alla följande:
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David T Rubin, MD, University of Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB24-0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .