STOP-UC: Reducción de la terapia en pacientes con colitis ulcerosa en remisión histológica
3 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago
El objetivo de este estudio es comprender mejor las estrategias de tratamiento para personas con colitis ulcerosa (CU). Los investigadores compararán pacientes con CU en remisión histológica (sin evidencia de inflamación o enfermedad activa en endoscopia y biopsias) que continúan tomando terapia médica con pacientes con CU que reducen (disminuyen o suspenden) la terapia médica. Ambas estrategias de tratamiento se consideran dentro de la práctica médica habitual. Los investigadores quieren saber si se puede mantener la remisión después de reducir la terapia.
Los participantes serán:
- asignado al azar para continuar la terapia médica o reducir la terapia médica
- manejado clínicamente de acuerdo con la atención médica habitual
- Se le solicita que proporcione muestras de sangre, heces (excremento) y tejido para fines de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado realizado en un centro académico terciario [Centro de Medicina de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) de la Universidad de Chicago].
Los pacientes en remisión clínica, bioquímica y endoscópica con biopsias que muestren inactividad o normalización histológica serán identificados y abordados después de consultar con su equipo de atención de EII.
Después de la inscripción, los participantes serán asignados al azar a una reducción de la terapia (grupo de reducción) o a la continuación de la terapia actual (grupo de control) y monitoreados durante 24 meses, ambos de acuerdo con la práctica clínica actual.
Después del período de 24 meses, los participantes que permanezcan en remisión continuarán durante 5 años recopilando datos longitudinales de la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Coordinator
- Número de teléfono: 215-596-9715
- Correo electrónico: Alex.Mathew@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Investigador principal:
- David T Rubin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para pacientes de 18 a 75 años con diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (CU) durante al menos 3 años.
- Pacientes en remisión profunda, definida por la ausencia de signos endoscópicos e histológicos de inflamación activa (es decir, normalización histológica o quiescencia histológica) en todas las biopsias obtenidas durante la colonoscopia, dentro de los últimos 12 meses.
- Pacientes en remisión clínica, bioquímica (calprotectina fecal <100), radiológica y endoscópica durante al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Cualquier inflamación activa observada [clínica, ecográfica, bioquímica, endoscópica (en cualquier segmento del colon)].
- Pacientes con algún cambio en la terapia después de la colonoscopia que muestre normalización histológica o inactividad.
- Uso de corticosteroides después de una colonoscopia que muestra normalización histológica o inactividad.
- Pacientes con antecedentes conocidos de colangitis esclerosante primaria o displasia (sospechada o confirmada).
- Incapacidad para seguir el protocolo de seguimiento y recogida de muestras propuesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
continuación de la terapia actual
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continuación del tratamiento médico de mantenimiento actual para la colitis ulcerosa
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Comparador activo: grupo de desescalada
Disminución o interrupción de la terapia.
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Disminución de la terapia, definida como una reducción del mantenimiento con terapia avanzada (molécula pequeña biológica o sintética) a una terapia oral basada en aminosalicilato o la interrupción completa de la terapia si son alérgicos o intolerantes a la terapia basada en aminosalicilato.
Si los pacientes están recibiendo terapia de mantenimiento con inmunomoduladores o aminosalicilato oral, se reducirá el nivel hasta completar la interrupción de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas con remisión bioquímica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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La remisión bioquímica se define como un nivel de calprotectina fecal (FCP) inferior a 150 y un nivel de proteína C reactiva (CRP) inferior al rango normal predeterminado según el fabricante de la prueba (normalmente inferior a 5,0 mg/dL).
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Línea de base, 12 meses
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Número de personas con remisión ecográfica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Remisión ecográfica definida como un espesor de la pared intestinal (BWT) inferior a 4 milímetros (mm) en el recto y BWT inferior a 3 mm en el resto del intestino; medido por ultrasonido intestinal
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Línea de base, 12 meses
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Número de personas con remisión clínica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Remisión clínica definida como una puntuación de resultado informado por el paciente (PRO-2) inferior a 1.
El cuestionario PRO-2 mide la frecuencia de deposiciones y el sangrado rectal informados por los pacientes en la CU; las puntuaciones varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea de base, 12 meses
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Número de personas con remisión endoscópica sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Remisión endoscópica definida como una subpuntuación endoscópica de Mayo igual a 0 o 1.
La subpuntuación endoscópica de Mayo es una medida informada por el médico de la apariencia de la mucosa en la endoscopia.
Las puntuaciones varían de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de personas que mantienen la remisión sin corticosteroides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado dividiendo el número de personas que mantienen la remisión sin necesidad de medicamentos corticosteroides por el número total de personas en el estudio.
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12 meses
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Cambio en los metabolitos del huésped en estados de remisión profunda.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido mediante espectrometría de masas, citometría de flujo, ensayos basados en inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) y/o ensayos basados en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en metabolitos microbianos en estados de remisión profunda.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medición cuantitativa de los metabolitos del huésped mediante espectrometría de masas, citometría de flujo, ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) y/o ensayos basados en la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) para caracterizar los cambios bioquímicos asociados con la remisión profunda.
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en los metabolitos del huésped en estados de recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido mediante espectrometría de masas, citometría de flujo, ensayos basados en ELISA y/o ensayos basados en RT-PCR
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en los metabolitos microbianos en estados de recaída de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido mediante espectrometría de masas, citometría de flujo, ensayos basados en ELISA y/o ensayos basados en RT-PCR
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en la composición microbiana en estados de remisión profunda.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido por espectrometría de masas y ensayos basados en RT-PCR
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en la abundancia microbiana en estados de remisión profunda.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido mediante ensayos basados en RT-PCR
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en la composición microbiana en estados de recaída de enfermedades.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido mediante ensayos basados en RT-PCR
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Cambio en la abundancia microbiana en estados de recaída de enfermedades.
Periodo de tiempo: Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Medido mediante ensayos basados en RT-PCR
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Línea de base, en los momentos en que se confirma clínicamente la remisión profunda (esperada en las evaluaciones programadas a los 6, 12, 18 y 24 meses)
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Número de personas con remisión a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes 24
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Remisión definida como un individuo con todo lo siguiente:
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David T Rubin, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .