Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-UC: Deeskalace terapie u pacientů s ulcerózní kolitidou s histologickou remisí

3. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Cílem této studie je lépe porozumět léčebným strategiím pro osoby s ulcerózní kolitidou (UC). Výzkumníci budou porovnávat pacienty s UC v histologické remisi (žádný důkaz zánětu nebo aktivního onemocnění na endoskopii a biopsiích), kteří pokračují v léčbě, s pacienty s UC, kteří deeskalují (sníží se nebo přeruší) léčbu. Obě léčebné strategie jsou zvažovány v rámci běžné lékařské praxe. Vědci chtějí zjistit, zda lze remisi udržet po deeskalaci terapie.

Účastníky budou:

  • náhodně přidělení, aby pokračovali v lékařské terapii nebo zmírnili léčbu
  • klinicky vedena podle pravidelné lékařské péče
  • požádáni o poskytnutí vzorků krve, stolice (hovno) a tkání pro studijní účely

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie prováděná v terciárním akademickém centru [Centrum pro zánětlivé onemocnění střev (IBD) University of Chicago Medicine]. Pacienti v klinické, biochemické a endoskopické remisi s biopsiemi vykazujícími histologický klid nebo normalizaci budou identifikováni a osloveni po konzultaci s týmem péče o IBD. Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni buď k deeskalaci terapie (deeskalační skupina), nebo k pokračování současné terapie (kontrolní skupina) a budou sledováni po dobu 24 měsíců, obojí v souladu se současnou klinickou praxí. Po 24měsíčním období budou účastníci, kteří zůstanou v remisi, pokračovat 5 let v dlouhodobém sběru dat z běžné klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David T Rubin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Souhlas pacientů ve věku 18 až 75 let se stanovenou diagnózou ulcerózní kolitidy (UC) po dobu nejméně 3 let.
  2. Pacienti v hluboké remisi, definované absencí endoskopických a histologických známek aktivního zánětu (tj. histologická normalizace nebo histologický klid) ve všech biopsiích získaných během kolonoskopie za posledních 12 měsíců.
  3. Pacienti v klinické, biochemické (fekální kalprotektin <100), radiologické a endoskopické remisi po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zaznamenaný aktivní zánět [klinický, sonografický, biochemický, endoskopický (v jakémkoli segmentu tlustého střeva)].
  2. Pacienti s jakýmikoli změnami v terapii po kolonoskopii vykazující histologickou normalizaci nebo klid.
  3. Použití kortikosteroidů po kolonoskopii ukazující histologickou normalizaci nebo klid.
  4. Pacienti s jakoukoli zaznamenanou anamnézou primární sklerotizující cholangitidy nebo dysplazie (podezření nebo potvrzeno).
  5. Neschopnost dodržet navrhovaný protokol odběru vzorků a monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pokračování současné terapie
Jiný: pokračování současné terapie
pokračování současné udržovací léčebné terapie ulcerózní kolitidy
Aktivní komparátor: deeskalační skupina
deeskalaci nebo přerušení léčby
Jiný: deeskalaci nebo přerušení léčby
Deeskalace terapie, definovaná jako sestup z udržovací terapie pokročilou terapií (biologickou nebo syntetickou malou molekulou) k perorální terapii na bázi aminosalicylátů nebo úplné přerušení terapie, pokud jsou alergičtí nebo netolerují léčbu založenou na aminosalicylátech. Pokud pacienti dostávají imunomodulační nebo perorální udržovací léčbu aminosalicyláty, budou deeskalováni až do úplného přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců s trvalou biochemickou remisí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Biochemická remise definovaná jako hladina fekálního kalprotektinu (FCP) nižší než 150 a hladina C-reaktivního proteinu (CRP) nižší než předem stanovený normální rozsah podle výrobce testu (typicky nižší než 5,0 mg/dl).
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet jedinců s trvalou sonografickou remisí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Sonografická remise definovaná jako tloušťka střevní stěny (BWT) menší než 4 milimetry (mm) v konečníku a BWT menší než 3 mm ve zbytku střeva; měřeno střevním ultrazvukem
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet jedinců s trvalou klinickou remisí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Klinická remise definovaná jako skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO-2) menší než 1. Dotazník PRO-2 měří pacientem hlášenou frekvenci stolice a rektální krvácení u UC; skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Výchozí stav, 12 měsíců
Počet jedinců s trvalou endoskopickou remisí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Endoskopická remise definovaná jako Mayo endoskopické subskóre rovné 0 nebo 1. Endoskopické podskóre Mayo je lékařem hlášené měření vzhledu sliznice při endoskopii. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců udržujících remisi bez kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno vydělením počtu jedinců udržujících remisi bez potřeby kortikosteroidní medikace celkovým počtem jedinců ve studii
12 měsíců
Změna metabolitů hostitele ve stavech hluboké remise
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno hmotnostní spektrometrií, průtokovou cytometrií, testy na bázi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a/nebo testy založené na polymerázové řetězové reakci v reálném čase (RT-PCR)
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna mikrobiálních metabolitů ve stavech hluboké remise
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Kvantitativní měření hostitelských metabolitů pomocí hmotnostní spektrometrie, průtokové cytometrie, enzymatických imunosorbčních testů (ELISA) a/nebo testů na bázi polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase k charakterizaci biochemických změn spojených s hlubokou remisí
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna metabolitů hostitele ve stavech relapsu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno hmotnostní spektrometrií, průtokovou cytometrií, testy na bázi ELISA a/nebo testy na bázi RT-PCR
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna mikrobiálních metabolitů ve stavech relapsu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno hmotnostní spektrometrií, průtokovou cytometrií, testy na bázi ELISA a/nebo testy na bázi RT-PCR
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna mikrobiálního složení ve stavech hluboké remise
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno hmotnostní spektrometrií a testy na bázi RT-PCR
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna mikrobiální abundance ve stavech hluboké remise
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno testy na bázi RT-PCR
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna mikrobiálního složení ve stavech relapsu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno testy na bázi RT-PCR
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Změna mikrobiální abundance ve stavech relapsu onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Měřeno testy na bázi RT-PCR
Výchozí stav, v časových bodech, kdy je klinicky potvrzena hluboká remise (očekává se při plánovaných vyšetřeních v 6, 12, 18 a 24 měsících)
Počet jedinců s dlouhodobou remisí
Časové okno: 24. měsíc

Remise definovaná jako jedinec se všemi následujícími:

  1. Klinická remise: PRO-2 méně než 1
  2. Biochemická remise: FCP méně než 150, CRP méně než 1,0 mg/dl
  3. Sonografická remise: BWT ultrazvukové hodnocení méně než 4 mm v konečníku; méně než 3 mm ve zbytku střeva
  4. Endoskopická remise: Mayo Endoscopic Subscore se rovná 0 nebo 1
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David T Rubin, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit