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フィードバックデバイスは仕事関連の肩障害の管理に役立つでしょうか?

2025年5月5日 更新者：Jean-Sébastien Roy、Laval University

フィードバックデバイスは仕事関連の肩障害の管理に役立つでしょうか? - 混合法のパイロット研究のプロトコル

仕事に関連した肩の痛みは、重大な社会経済的影響を伴う一般的な問題です。 これらの障害が労働者に及ぼす影響は、特に痛み、障害、生活の質の低下という点で重大です。 これらの障害の発症は、職場環境の変化、身体的要求、職業的状況や労働者の年齢に特有の心理社会的要因など、いくつかの職業的要因によって説明される可能性があります。 長期間にわたる仕事の身体的要求を評価するための定量的な測定ツールの欠如が痛感されています。 最近、私たちのチームは腕に装着する時計に似たウェアラブル フィードバック デバイスを開発しました。このデバイスは肩の動きや筋肉の活動を測定し、このリアルタイム データを臨床指標に変換します。 これらの指標は従業員に即座にフィードバックを提供し、従業員が自分の仕事の物理的要求をよりよく理解し、それに応じて適応できるようにします。 このデバイスが身体的負担を軽減するのに効果的であることが証明されれば、職場の評価と介入を導くための貴重なツールとなる可能性があります。 ただし、この装置は肩の痛みを持つ労働者に対してはまだテストされていません。 このため、ユーザーのニーズを理解し、使いやすさとデバイス実装の実現可能性を評価するには、2 部構成のパイロット調査が必要です。 最初の要素は、肩の痛みに悩む 42 人の労働者を対象としたパイロット臨床試験で構成され、2 つのグループに分けられます。1 つのグループはフィードバック装置を 2 週間使用し、もう 1 つのグループは介入なしで作業を続けます。 第 2 フェーズでは、デバイスを使用した参加者のエクスペリエンスを分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、(a) 採用の成功、介入遵守、技術の受容性、研究チームの能力を評価することにより、職場での SWL の導入と大規模ランダム化臨床試験 (RCT) の実施の実現可能性を評価することです。 SWL を改良すること、および (b) WRSD を持つ労働者の痛みの自己効力感を高めながら、障害、痛み、仕事の制限、肉体労働の要求を軽減する SWL の能力を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
        • 募集
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • 副調査官：
          • Jean Tittley, pht, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. フルタイムで雇用されている成人 (18 歳以上) (週最低 35 時間)。
  2. 腱板関連肩痛（RCRSP）の診断に起因する、腕肩および手の障害質問票（QuickDASH）の短縮版で最低スコアが14点である、仕事関連肩障害（WRSD）を経験している。 、肩が関与する変形性肩関節炎（SOA）または関節リウマチ（RA）。
  3. 症状が6週間以上続いている。

診断固有の基準:

  1. RCRSP: 屈曲または外転での痛みを伴う弧の存在、ネアサインまたはホーキンス・ケネディテスト陽性、および上腕骨の外旋または外転の抵抗に伴う痛み、あるいはジョブテスト陽性。
  2. SOA: 臨床所見（例、活動関連の痛み、可動域、特に外旋と機能の低下、夜間/安静時の痛みの悪化）および放射線所見（例、骨棘、関節腔の狭窄、軟骨下硬化症、嚢胞形成、上腕骨頭の変形）;
  3. 肩を含む関節リウマチ：米国リウマチ学会の基準に従って確定診断。

SOA と RA の診断は両方とも医師によって確認されます。

除外基準:

  1. 大量の腱板断裂の臨床徴候（例、仮性不全麻痺または仮性麻痺、受動的挙上は無傷であるが、神経学的欠損を伴わない活動的挙上が90°未満に制限されている）。
  2. 急性外傷性腱板断裂、骨折、癒着性関節包炎（夜間の痛み、突然または予期しない動きによる痛み、能動的および受動的可動域の全体的な喪失を特徴とする）、または肩の不安定性（把握や再配置などの整形外科的検査の組み合わせによって証明される）検査、ジャーク検査、キム検査、後方検査、および神経筋機能障害、不安定性の病歴、病変のメカニズム、活動中に肩が脱臼するのではないかという心配などの臨床症状）。
  3. 遠位神経血管症状（例、胸郭出口症候群、静脈血栓塞栓症）。
  4. 以前の肩の手術。
  5. 過去3か月以内に投与されたコルチコステロイド注射。
  6. 仕事の欠勤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス + 教育
2 週目の教育セッションと 2 週目と 3 週目の SWL からのフィードバック
デバイス：ショルダーウォッチ負荷（SWL）フィードバック
ランダム化後の2週目と3週間に、実験グループは、労働者の物理的な仕事の需要を監視するように設計されたSWLを使用して介入を受けます。 この間、SWLはErgowatchAppを介して設定されたパラメーターに基づいてリアルタイムフィードバックを提供します。 理学療法士による職場訪問が実施され、教育介入後、2週目にフィードバックしきい値を確立および調整します。 必要に応じて、3週目に2回目のリモートミーティングが行われ、参加者がしきい値自体を変更する方法を説明します。 初期フィードバックのしきい値は、1週目に測定された物理的な作業要求に基づいて設定され、1週間のフィードバックの使用後に調整されます。 これらのしきい値は、理学療法士と労働者によって共同で決定されます。 実験グループのみが、調査期間中にSWLからフィードバックを受け取ります。
他の：教育
参加者は、理学療法士が提供する教育介入を受けます。 この介入は、ランダム化後2週目の終わりに参加者の職場で優先的に行われます。 セッションは30〜45分続き、その状態でパーソナライズされた患者中心の教育が含まれます。 理学療法士は、自由回答形式の質問を使用して、参加者が目標を表明し、肩の状態に関連する特定の懸念に対処することを奨励します。 身体的制約（マニュアルと非マニュアル労働者）と個々の課題の予想される多様性を考えると、セッションは各労働者のニーズに合わせて調整されます。 セッションの終わりに、労働者は、肩の解剖学、機能と痛みの理解、肩の痛みの管理、動きの変動の向上、職場環境の調整、睡眠、ストレス、対処メカニズム、痛みに関する心理的要因などの要因を考慮するなど、主要なポイントを要約する小冊子を受け取ります。
アクティブコンパレータ：教育
2週目の教育セッション。
他の：教育
参加者は、理学療法士が提供する教育介入を受けます。 この介入は、ランダム化後2週目の終わりに参加者の職場で優先的に行われます。 セッションは30〜45分続き、その状態でパーソナライズされた患者中心の教育が含まれます。 理学療法士は、自由回答形式の質問を使用して、参加者が目標を表明し、肩の状態に関連する特定の懸念に対処することを奨励します。 身体的制約（マニュアルと非マニュアル労働者）と個々の課題の予想される多様性を考えると、セッションは各労働者のニーズに合わせて調整されます。 セッションの終わりに、労働者は、肩の解剖学、機能と痛みの理解、肩の痛みの管理、動きの変動の向上、職場環境の調整、睡眠、ストレス、対処メカニズム、痛みに関する心理的要因などの要因を考慮するなど、主要なポイントを要約する小冊子を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 : 定量的な構成要素の手順
時間枠：ベースライン
試験採用の成功の評価 (採用率) : スクリーニングおよび採用ログを使用して、試験参加者のうち試験への参加に同意した割合を追跡します。
ベースライン
実現可能性 : 定量的な構成要素の手順
時間枠：登録から採用終了まで
トライアル募集の成功評価（募集期間の決定）：目標人数の参加者を募集するのに必要な時間を評価します。
登録から採用終了まで
実現可能性 : 定量的な構成要素の手順
時間枠：登録から12週間のトライアル終了まで
トライアル採用の成功の評価 (定着率) : トライアルを完了した参加者の数を監視し、減少の理由を文書化します。
登録から12週間のトライアル終了まで
実現可能性 : 定量的な構成要素の手順
時間枠：登録から12週間後の最後の完了アンケート終了まで
完了率 : 各時点での各アンケートの完了率を報告します。
登録から12週間後の最後の完了アンケート終了まで
実現可能性 : 定量的な構成要素の手順
時間枠：介入期間は2週間から4週間
介入遵守の評価 : SWL デバイスの使用状況の自己申告: 実験グループの参加者は、2 週間の介入期間中の各週の終わりに自己申告のアンケートに回答し、SWL の使用遵守を評価します。
介入期間は2週間から4週間
実現可能性 : 定性的なコンポーネント手順
時間枠：4週間から12週間まで
フォーカス グループ: 実験グループの参加者全員がフォーカス グループに招待され、テクノロジーの受け入れ可能性、SWL を着用してフィードバックを受け取った経験、潜在的な改善の提案など、実現可能性のさまざまな側面を調査します。 SWL。
4週間から12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕肩および手の障害に関するアンケートの短縮版 - 作業モジュール (QuickDASH - 作業モジュール)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、12週間
QuickDASH-Work モジュールには 4 つの項目が含まれており、それぞれのスコアは 1 ～ 5 です。 このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最良の機能を示し、100 は考えられる最悪の機能を示します。
ベースライン、3週間、6週間、12週間
腕肩および手の障害に関する質問票の短縮版 (QuickDASH)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、12週間
QuickDASH は 11 項目で構成され、それぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。 このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は最良の機能を示し、100 は考えられる最悪の機能を示します。
ベースライン、3週間、6週間、12週間
労働制限に関するアンケート (WLQ-25)。
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、12週間
この 25 項目のアンケートには、仕事の需要の 4 つの側面に対応する 4 つの下位尺度が含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は制限がないことを示し、100 は完全な制限を示します。
ベースライン、3週間、6週間、12週間
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) の疼痛重症度サブスケール
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、12週間
過去 24 時間の最大、最小、平均の痛みと現在の痛みを測定する 4 つの項目が含まれており、各項目は 11 ポイントの数値スケール (0 ～ 10) でスコア付けされます。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 。
ベースライン、3週間、6週間、12週間
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)。
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、12週間
このアンケートには 10 項目が含まれており、それぞれが 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます (0 = 全く自信がない、6 = 完全に自信がある)。
ベースライン、3週間、6週間、12週間
西オンタリオ腱板指数 (WORC)
時間枠：ベースライン、3週間、6週間、12週間
WORC には合計 21 の項目が含まれており、それぞれの項目が 0 から 100 でスコア付けされます。0 は最高の機能を示し、100 は最悪の機能を示します。
ベースライン、3週間、6週間、12週間
物理的な仕事の要求
時間枠：1週間と4週間
物理的な仕事の需要を評価するために、両方のグループの労働者は、第1週の間（実験グループの介入の前）に3回連続してSWLを着用します。 参加者は、MYCAPエントリを介してErgowatchAppを使用して、物理的な仕事の要求を毎日記録します。 次の結果は、データ分析のために平均化されます。1）腕の標高数（> 60°）、2）腕を1日あたり上昇させた（> 60°）。
1週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laval University

協力者

The Arthritis Society, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student、Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • スタディディレクター：Jean-Sébastien Roy PT, PhD、Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月14日

最初の投稿 (実際)

2024年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-13-2023-2784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD は、(匿名化されたデータを含む) 出版物になります。

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、公開後 6 か月以降から利用可能になります (データは匿名化されています)。

IPD 共有アクセス基準

詳細については、著者にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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