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反馈设备可以帮助治疗与工作相关的肩部疾病吗？

2025年5月5日 更新者：Jean-Sébastien Roy、Laval University

反馈设备可以帮助治疗与工作相关的肩部疾病吗？ - 混合方法试点研究方案

与工作相关的肩痛是一个常见问题，具有重大的社会经济影响。 这些疾病对工人的影响相当大，特别是在疼痛、残疾和生活质量下降方面。 一些职业因素可以解释这些疾病的发生，例如工作环境的变化、身体要求、职业环境特有的社会心理因素和工人的年龄。 人们深感缺乏定量测量工具来评估长时间工作的体力需求。 最近，我们的团队开发了一种可穿戴反馈设备，类似于戴在手臂上的手表，可以测量肩部运动和肌肉活动，将这些实时数据转化为临床指标。 这些指标为工人提供即时反馈，使他们能够更好地了解其任务的体力要求并做出相应的调整。 如果该设备被证明可以有效减少体力需求，它可能成为指导工作场所评估和干预的宝贵工具。 然而，该设备尚未在肩部疼痛的工人身上进行过测试。 因此，需要进行一个由两部分组成的试点研究，以了解用户需求、评估易用性和实施​​该设备的可行性。 第一个部分将包括一项试点临床试验，涉及 42 名患有肩痛的工人，分为两组：一组将使用反馈设备两周，而另一组将在没有干预的情况下继续工作。 第二阶段将分析使用该设备的参与者的体验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点研究的目标是 (a) 通过评估招募成功率、干预依从性、技术的可接受性、研究团队的能力，评估在工作场所实施 SWL 并进行大规模随机临床试验 (RCT) 的可行性完善 SWL，以及 (b) 探索 SWL 减少残疾、疼痛、工作限制和体力工作需求的能力，同时提高 WRSD 工人的疼痛自我效能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1M 2S8
        • 招聘中
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • 副研究员：
          • Jean Tittley, pht, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人（≥ 18 岁）全职工作（每周至少 35 小时）。
  2. 患有与工作相关的肩部疾病 (WRSD)，由于肩袖相关肩部疼痛 (RCRSP) 的诊断，在简化版的手臂肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 中得分最低为 14 分、肩部骨关节炎（SOA）或累及肩部的类风湿性关节炎（RA）。
  3. 症状持续超过 6 周。

特定诊断标准：

  1. RCRSP：屈曲或外展时出现疼痛弧，Neer 征或 Hawkins-Kennedy 试验阳性，肱骨外旋或外展受阻时疼痛，或 Jobe 试验阳性；
  2. SOA：根据临床表现（例如，与活动相关的疼痛、运动范围特别是外旋和功能减少、夜间/静息疼痛恶化）和放射学表现（例如，骨赘、关节间隙变窄、软骨下硬化、囊肿形成和肱骨头畸形）；
  3. 累及肩部的 RA：根据美国风湿病学会标准确诊。

SOA 和 RA 的诊断都将由医生确认。

排除标准：

  1. 大量肩袖撕裂的临床症状（例如，假性轻瘫或假性麻痹、被动抬高完好但主动抬高仅限于 <90°、无神经功能缺损）；
  2. 急性外伤性肩袖撕裂、骨折、粘连性囊炎（特征为夜间疼痛、突然或意外运动时疼痛、主动和被动活动范围全面丧失）或肩部不稳定（通过结合骨科测试（例如恐惧和移位）来证明）测试、Jerk、Kim 和后部测试，以及临床体征，如神经肌肉功能损伤、不稳定史、病变机制、担心肩膀在活动过程中可能脱臼）；
  3. 远端神经血管症状（例如胸廓出口综合征、静脉血栓栓塞）；
  4. 既往肩部手术；
  5. 过去3个月内注射过皮质类固醇；
  6. 旷工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：设备+教育
第 2 周的教育课程以及第 2 周和第 3 周 SWL 的反馈
设备：肩膀观察负载（SWL）反馈
在随机分组后的第2周和第3周期间，实验组将使用SWL进行干预，旨在监测工人的身体工作需求。 在此期间，SWL将根据通过ErgowatchApp设置的参数提供实时反馈。 在教育干预后，将进行物理治疗师的工作场所访问，以在第2周建立和调整反馈门槛。 如有必要，第二次远程会议将在第3周举行，以解释参与者如何自行修改阈值。 最初的反馈阈值将根据在第1周期间衡量的体育工作需求设置，并在使用一周后进行调整。 这些阈值将由物理治疗师和工人共同确定。 在研究期间，只有实验组才能从SWL获得反馈。
其他：教育
参与者将获得由物理治疗师提供的教育干预措施。 这项干预将优先在随机后第二周结束时在参与者的工作场所举行。 会议将持续30至45分钟，并涉及个性化的，以患者为中心的教育。 物理治疗师将使用开放式问题来鼓励参与者表达其目标并解决与肩部状况有关的特定问题。 鉴于物理约束（手动与非手动工人）和个人挑战的预期多样性，该会议将根据每个工人的需求量身份量身定制。 在会议结束时，工人将收到一本小册子汇总的要点，包括：了解肩部解剖学，功能和疼痛，管理肩部疼痛，增强运动变异性，调整工作环境以及考虑因素，例如睡眠，压力，应对机制以及疼痛的心理因素。
有源比较器：教育
第 2 周的教育课程。
其他：教育
参与者将获得由物理治疗师提供的教育干预措施。 这项干预将优先在随机后第二周结束时在参与者的工作场所举行。 会议将持续30至45分钟，并涉及个性化的，以患者为中心的教育。 物理治疗师将使用开放式问题来鼓励参与者表达其目标并解决与肩部状况有关的特定问题。 鉴于物理约束（手动与非手动工人）和个人挑战的预期多样性，该会议将根据每个工人的需求量身份量身定制。 在会议结束时，工人将收到一本小册子汇总的要点，包括：了解肩部解剖学，功能和疼痛，管理肩部疼痛，增强运动变异性，调整工作环境以及考虑因素，例如睡眠，压力，应对机制以及疼痛的心理因素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：定量成分程序
大体时间：基线
评估试验招募成功（招募率）：使用筛选和招募日志跟踪同意参加试验的筛选参与者的比率。
基线
可行性：定量成分程序
大体时间：从报名到招聘结束
评估试验招募成功（确定招募持续时间）：评估招募目标参与者人数所需的时间。
从报名到招聘结束
可行性：定量成分程序
大体时间：从入组到试验结束 12 周
评估试验招募成功（保留率）：监控完成试验的参与者数量，并记录流失原因。
从入组到试验结束 12 周
可行性：定量成分程序
大体时间：从入组到第 12 周时最后一次完成调查问卷结束
完成率：报告每个时间点每份问卷的完成率。
从入组到第 12 周时最后一次完成调查问卷结束
可行性：定量成分程序
大体时间：干预期2周至4周
评估对干预措施的依从性：自我报告的 SWL 设计使用情况：实验组的参与者将在 2 周干预期间的每周结束时填写一份自我报告的调查问卷，以评估他们对使用 SWL 的依从性。
干预期2周至4周
可行性：定性成分程序
大体时间：4周至12周
焦点小组：实验组的所有参与者将被邀请参加焦点小组，探讨各方面的可行性，例如技术的可接受性、佩戴SWL的体验和接收反馈以及潜在改进的建议SWL。
4周至12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缩略版手臂肩部和手部残疾问卷-工作模块（QuickDASH-工作模块）
大体时间：基线、3周、6周、12周
QuickDASH-Work 模块包括 4 个项目，每个项目的评分为 1 到 5。 该范围从 0 到 100，0 表示最好的功能，100 表示最差的功能
基线、3周、6周、12周
手臂、肩部和手部残疾问卷的缩略版 (QuickDASH)
大体时间：基线、3周、6周、12周
QuickDASH 由 11 个项目组成，每个项目的得分为 1 到 5。 该范围从 0 到 100，其中 0 表示最好的函数，100 表示最差的函数。
基线、3周、6周、12周
工作限制调查问卷 (WLQ-25)。
大体时间：基线、3周、6周、12周
该调查问卷包含 25 个项目，包括四个子量表，涉及工作需求的四个维度。 总分范围从0到100，0表示不限制，100表示​​完全限制
基线、3周、6周、12周
简短疼痛量表简表 (BPI-SF) 的疼痛严重程度子量表
大体时间：基线、3周、6周、12周
它包括 4 个项目，测量过去 24 小时内最严重、最轻微和平均的疼痛，以及当前疼痛，每个项目按 11 点数字量表 (0-10) 评分，其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛。
基线、3周、6周、12周
疼痛自我效能问卷（PSEQ）。
大体时间：基线、3周、6周、12周
该调查问卷包括 10 个项目，每个项目均采用 7 点李克特量表进行评分（0 = 完全没有信心，6 = 完全有信心）。
基线、3周、6周、12周
西安大略肩袖指数 (WORC)
大体时间：基线、3周、6周、12周
WORC总共包含21个项目，每个项目的得分从0到100，其中0表示最好的功能，100表示​​最差的功能。
基线、3周、6周、12周
体育工作需要
大体时间：在1周零4周
为了评估体育工作的需求，两组的工人将在第一周（在实验组干预之前）连续三个完整的工作日佩戴SWL。 参与者将通过MyCap条目使用ErgowatchApp每天记录其体育工作需求。 以下结果将平均进行数据分析：1）每天的手臂高程数（> 60°），2）每天抬高手臂（> 60°）的时间。
在1周零4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laval University

合作者

The Arthritis Society, Canada

调查人员

  • 首席研究员：Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student、Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • 研究主任：Jean-Sébastien Roy PT, PhD、Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (实际的)

2024年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP-13-2023-2784

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 均以出版物形式发表（带有匿名数据）。

IPD 共享时间框架

所有数据将在发布后 6 个月后开始提供（匿名数据）。

IPD 共享访问标准

欲了解更多信息，请联系作者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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