Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohlo by zařízení pro zpětnou vazbu pomoci zvládat poruchy ramen souvisejících s prací?

5. května 2025 aktualizováno: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Mohlo by zařízení pro zpětnou vazbu pomoci zvládat poruchy ramen souvisejících s prací? - Protokol pilotní studie smíšených metod

Bolest ramene související s prací je častým problémem s významnými socioekonomickými dopady. Dopad těchto poruch na pracovníky je značný, zejména pokud jde o bolest, invaliditu a sníženou kvalitu života. Nástup těchto poruch může vysvětlit několik pracovních faktorů, jako jsou změny v pracovním prostředí, fyzické nároky, psychosociální faktory specifické pro pracovní kontext a věk pracovníků. Velmi pociťujeme nedostatek nástrojů kvantitativního měření k posouzení fyzické náročnosti práce po delší dobu. Nedávno náš tým vyvinul nositelné zařízení se zpětnou vazbou, podobné hodinkám na paži, které měří pohyby ramen a svalovou aktivitu a převádí tato data v reálném čase na klinické indikátory. Tyto indikátory poskytují pracovníkům okamžitou zpětnou vazbu a umožňují jim lépe porozumět fyzickým nárokům jejich úkolů a odpovídajícím způsobem se přizpůsobit. Pokud se toto zařízení prokáže jako účinné při snižování fyzických nároků, mohlo by se stát cenným nástrojem pro vedení hodnocení a zásahů na pracovišti. Toto zařízení ale zatím nebylo testováno na dělnících s bolestmi ramene. Z tohoto důvodu je zapotřebí dvoudílná pilotní studie k pochopení potřeb uživatelů, posouzení snadnosti použití a proveditelnosti implementace zařízení. První složka bude sestávat z pilotní klinické studie zahrnující 42 pracovníků trpících bolestmi ramene, rozdělených do dvou skupin: jedna skupina bude používat zpětnovazební zařízení po dobu 2 týdnů, zatímco druhá skupina bude pokračovat v práci bez zásahu. Druhá fáze bude analyzovat zkušenosti účastníků, kteří zařízení používali.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této pilotní studie jsou (a) vyhodnotit proveditelnost implementace SWL na pracovišti a provedení rozsáhlé randomizované klinické studie (RCT) posouzením úspěšnosti náboru, dodržování intervence, přijatelnosti technologie, kapacity výzkumného týmu zdokonalit SWL a (b) prozkoumat kapacitu SWL ke snížení invalidity, bolesti, pracovních omezení a fyzických pracovních nároků a zároveň zvýšit vlastní účinnost bolesti u pracovníků s WRSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Nábor
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělý (≧ 18 let) zaměstnaný na plný úvazek (minimálně 35 hodin týdně).
  2. Zkušenosti s poruchami ramene souvisejícími s prací (WRSD) s minimálním skóre 14 bodů ve zkrácené verzi dotazníku Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH), pocházející z diagnózy bolesti ramene související s rotátorovou manžetou (RCRSP) , ramenní osteoartróza (SOA) nebo revmatoidní artritida (RA) zahrnující rameno.
  3. Příznaky přetrvávají déle než 6 týdnů.

Kritéria specifická pro diagnózu:

  1. RCRSP: přítomnost bolestivého oblouku ve flexi nebo abdukci, pozitivní Neerův příznak nebo Hawkins-Kennedy test a bolest s odolnou vnější rotací humeru nebo abdukcí nebo pozitivní Jobeův test;
  2. SOA: diagnóza založená na klinických nálezech (např. bolest související s aktivitou, snížený rozsah pohybu, zejména vnější rotace a funkce, zhoršující se bolest v noci/klidu) a radiologické nálezy (např. osteofyty, zúžení kloubní štěrbiny, subchondrální skleróza, tvorba cyst a deformace hlavy humeru);
  3. RA zahrnující rameno: potvrzená diagnóza podle kritérií American College of Rheumatology.

Diagnostiku SOA i RA potvrdí lékař.

Kritéria vyloučení:

  1. klinické příznaky masivního natržení rotátorové manžety (např. pseudoparéza nebo pseudoparalýza, pasivní elevace intaktní, ale aktivní omezená na <90°, bez neurologického deficitu);
  2. akutní traumatické natržení rotátorové manžety, zlomeniny, adhezivní kapsulitida (charakterizovaná noční bolestí, bolestí při náhlých nebo neočekávaných pohybech, globální ztrátou aktivního a pasivního rozsahu pohybu) nebo nestabilita ramene (prokázaná kombinací ortopedických testů, jako je aretence a přemístění testy, Jerkovy, Kimovy a posteriorní testy spolu s klinickými příznaky, jako je porucha neuromuskulárních funkcí, anamnéza nestability, mechanismy lézí, obavy, že by se jejich rameno mohlo během aktivit vykloubit);
  3. distální neurovaskulární symptomy (např. syndrom thoracic outlet syndrom, venózní tromboembolismus);
  4. předchozí operace ramene;
  5. injekce kortikosteroidů podávaná během posledních 3 měsíců;
  6. nepřítomnost v práci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení + vzdělávání
Vzdělávací sezení v týdnu 2 a zpětná vazba od SWL během týdne 2 a týdne 3
Přístroj: Zpětná vazba na zatížení ramenníků (SWL)
Během 2. a 3. týdne po randomizaci bude experimentální skupina podstoupit intervenci pomocí SWL, navrženého ke sledování požadavků na fyzickou práci pracovníků. Během této doby bude SWL poskytovat zpětnou vazbu v reálném čase založenou na parametrech nastavených přes ErgowatchApp. Návštěva na pracovišti fyzioterapeuta bude provedena za účelem stanovení a úpravy prahů zpětné vazby ve 2. týdnu po vzdělávací intervenci. V případě potřeby se ve 3. týdnu uskuteční druhá vzdálená schůzka, aby vysvětlila, jak mohou účastníci sami upravit prahové hodnoty. Počáteční prahové hodnoty zpětné vazby budou stanoveny na základě požadavků na fyzickou práci naměřené během 1. týdne a budou upraveny po týdnu použití zpětné vazby. Tyto prahové hodnoty budou spolupracovat fyzioterapeutem a pracovníky. Během studijního období získá pouze experimentální skupina od SWL.
Jiný: Školství
Účastníci obdrží vzdělávací zásah poskytovaný fyzioterapeutem. Tento zásah se bude konat přednostně na pracovišti účastníků na konci 2. týdne po randomizaci. Sezení bude trvat 30 až 45 minut a zahrnuje personalizované vzdělávání zaměřené na pacienta za jejich stav. Fyzioterapeut použije otevřené otázky k povzbuzení účastníků, aby vyjádřili své cíle a řešili konkrétní obavy související s jejich podmínkou ramene. Vzhledem k očekávané rozmanitosti fyzických omezení (manuální vs. ne-manuálních pracovníků) a individuálním výzvám bude zasedání přizpůsobeno každému potřebám pracovníka. Na konci relace obdrží pracovníci shrnutí brožur shrnující klíčové body, včetně: porozumění anatomii ramenního ramene, funkce a zvládání bolesti ramen, zvyšování variability pohybu, úpravy pracovního prostředí a zvážení faktorů, jako je spánek, stres, mechanismy zvládání a psychologické faktory na bolest.
Aktivní komparátor: Školství
Výuka v týdnu 2.
Jiný: Školství
Účastníci obdrží vzdělávací zásah poskytovaný fyzioterapeutem. Tento zásah se bude konat přednostně na pracovišti účastníků na konci 2. týdne po randomizaci. Sezení bude trvat 30 až 45 minut a zahrnuje personalizované vzdělávání zaměřené na pacienta za jejich stav. Fyzioterapeut použije otevřené otázky k povzbuzení účastníků, aby vyjádřili své cíle a řešili konkrétní obavy související s jejich podmínkou ramene. Vzhledem k očekávané rozmanitosti fyzických omezení (manuální vs. ne-manuálních pracovníků) a individuálním výzvám bude zasedání přizpůsobeno každému potřebám pracovníka. Na konci relace obdrží pracovníci shrnutí brožur shrnující klíčové body, včetně: porozumění anatomii ramenního ramene, funkce a zvládání bolesti ramen, zvyšování variability pohybu, úpravy pracovního prostředí a zvážení faktorů, jako je spánek, stres, mechanismy zvládání a psychologické faktory na bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: kvantitativní složkový postup
Časové okno: Základní linie
Posouzení úspěšnosti náboru na zkoušku (míra náboru): Sledujte míru prověřených účastníků, kteří souhlasí s účastí ve zkoušce, pomocí protokolu prověřování a náboru.
Základní linie
Proveditelnost: kvantitativní složkový postup
Časové okno: Od zápisu do konce náboru
Posouzení úspěšnosti náboru na zkoušku (Určení trvání náboru) : Vyhodnoťte čas potřebný k náboru cílového počtu účastníků.
Od zápisu do konce náboru
Proveditelnost: kvantitativní složkový postup
Časové okno: Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
Posouzení úspěšnosti náboru na zkoušku (míra udržení) : Sledujte počet účastníků, kteří dokončili zkoušku, a zdokumentujte důvody úbytku.
Od zápisu do konce zkušebního období ve 12 týdnech
Proveditelnost: kvantitativní složkový postup
Časové okno: Od zápisu do konce posledního vyplňovacího dotazníku ve 12. týdnu
Míra dokončení: Uveďte míru dokončení pro každý dotazník v každém časovém bodě.
Od zápisu do konce posledního vyplňovacího dotazníku ve 12. týdnu
Proveditelnost: kvantitativní složkový postup
Časové okno: Od 2 týdnů do 4 týdnů období intervence
Hodnocení dodržování intervence: Vlastní použití návrhu SWL: Účastníci experimentální skupiny vyplní na konci každého týdne během 2týdenního období intervence vlastní dotazník, aby posoudili své dodržování používání SWL.
Od 2 týdnů do 4 týdnů období intervence
Proveditelnost: kvalitativní komponentní postup
Časové okno: Od 4 týdnů do 12 týdnů
Fokusní skupiny: Všichni účastníci z experimentální skupiny budou pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby prozkoumali různé aspekty proveditelnosti, jako je přijatelnost technologie, zkušenost s nošením SWL a obdržení zpětné vazby a návrhy na potenciální zlepšení. SWL.
Od 4 týdnů do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená verze pracovního modulu pro postižení paže, ramena a ruky (QuickDASH-Work Module)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
QuickDASH-Work Module obsahuje 4 položky, z nichž každá má skóre od 1 do 5. Rozsah této stupnice je od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejlepší funkci a 100 označuje nejhorší možnou funkci
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Zkrácená verze dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
QuickDASH se skládá z 11 položek, z nichž každá má skóre od 1 do 5. Rozsah této stupnice je od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejlepší funkci a 100 označuje nejhorší možnou funkci.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Dotazník pracovních omezení (WLQ-25).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento dotazník o 25 položkách obsahuje čtyři subškály, které se zabývají čtyřmi dimenzemi pracovních požadavků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné omezení a 100 znamená úplné omezení
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Subškála závažnosti bolesti krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Zahrnuje 4 položky měřící nejhorší, nejmenší a průměrnou bolest za posledních 24 hodin, stejně jako současnou bolest, každá hodnocená na 11bodové numerické škále (0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. .
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Tento dotazník obsahuje 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (0 = vůbec si nejsem jistý a 6 = zcela jistý).
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Index rotátorové manžety západního Ontaria (WORC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
WORC obsahuje celkem 21 položek, každá bodovaná od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejlepší funkci a 100 označuje nejhorší možnou funkci.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Požadavky na fyzickou práci
Časové okno: Za 1 týden a 4 týdny
Pro vyhodnocení požadavků na fyzickou práci budou pracovníci v obou skupinách nosit SWL po dobu tří po sobě jdoucích úplných pracovních dnů během 1. týdne (před zásahem pro experimentální skupinu). Účastníci každý den zaznamená své požadavky na fyzickou práci pomocí ErgowatchApp prostřednictvím položky MYCAP. Následující výsledky budou zprůměrovány pro analýzu dat: 1) Počet nadmořských výšek (> 60 °) denně, 2) čas strávený se zvýšenou paží (> 60 °) denně.
Za 1 týden a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
  • Ředitel studie: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-13-2023-2784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci (s anonymizovanými údaji).

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou k dispozici po 6 měsících od zveřejnění (s anonymizovanými údaji).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro další informace prosím kontaktujte autory

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit