¿Podría un dispositivo de retroalimentación ayudar a controlar los trastornos del hombro relacionados con el trabajo?
5 de mayo de 2025 actualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University
¿Podría un dispositivo de retroalimentación ayudar a controlar los trastornos del hombro relacionados con el trabajo? - Protocolo de un estudio piloto de métodos mixtos
El dolor de hombro relacionado con el trabajo es un problema común con importantes repercusiones socioeconómicas.
El impacto de estos trastornos en los trabajadores es considerable, particularmente en términos de dolor, discapacidad y reducción de la calidad de vida.
Varios factores ocupacionales pueden explicar la aparición de estos trastornos, como cambios en el ambiente de trabajo, exigencias físicas, factores psicosociales específicos del contexto ocupacional y la edad de los trabajadores.
Se siente profundamente la falta de herramientas de medición cuantitativa para evaluar las demandas físicas del trabajo durante un período prolongado.
Recientemente, nuestro equipo desarrolló un dispositivo portátil de retroalimentación, similar a un reloj que se lleva en el brazo, que mide los movimientos del hombro y la actividad muscular, transformando estos datos en tiempo real en indicadores clínicos.
Estos indicadores brindan retroalimentación inmediata a los trabajadores, permitiéndoles comprender mejor las demandas físicas de sus tareas y adaptarse en consecuencia.
Si este dispositivo resulta eficaz para reducir las demandas físicas, podría convertirse en una herramienta valiosa para guiar las evaluaciones e intervenciones en el lugar de trabajo.
Sin embargo, este dispositivo aún no se ha probado en trabajadores con dolor de hombro.
Por este motivo, se necesita un estudio piloto de dos partes para comprender las necesidades de los usuarios, evaluar la facilidad de uso y la viabilidad de implementar el dispositivo.
El primer componente consistirá en un ensayo clínico piloto en el que participarán 42 trabajadores que padecen dolor de hombro, divididos en dos grupos: un grupo utilizará el dispositivo de retroalimentación durante 2 semanas, mientras que el otro grupo seguirá trabajando sin intervención.
En la segunda fase se analizará la experiencia de los participantes que han utilizado el dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio piloto son (a) evaluar la viabilidad de implementar la SWL en el lugar de trabajo y realizar un ensayo clínico aleatorio (RCT) a gran escala mediante la evaluación del éxito del reclutamiento, la adherencia a la intervención, la aceptabilidad de la tecnología, la capacidad del equipo de investigación refinar la SWL, y (b) explorar la capacidad de la SWL para reducir la discapacidad, el dolor, las limitaciones laborales y las demandas de trabajo físico al tiempo que aumenta la autoeficacia ante el dolor entre los trabajadores con WRSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Sébastien Roy Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Número de teléfono: 46005 418-529-9141
- Correo electrónico: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Meidinger PT, PhD student
- Correo electrónico: philippe.meidinger.1@ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Reclutamiento
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
Contacto:
- Jean-Sébastien Roy, Ph.D.
- Número de teléfono: 46005 418-529-9141
- Correo electrónico: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
Contacto:
- Jean Tittley, pht, MSc
- Número de teléfono: 418-529-0324
- Correo electrónico: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
-
Sub-Investigador:
- Jean Tittley, pht, MSc
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≧ 18 años) empleado a tiempo completo (mínimo de 35 horas semanales).
- Experimentar trastornos del hombro relacionados con el trabajo (WRSD), con una puntuación mínima de 14 puntos en la versión abreviada del cuestionario Discapacidad del brazo, hombro y mano (QuickDASH), derivado de un diagnóstico de dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP) , osteoartritis del hombro (SOA) o artritis reumatoide (AR) que afecta el hombro.
- Síntomas que persisten durante más de 6 semanas.
Criterios específicos del diagnóstico:
- RCRSP: presencia de arco doloroso en flexión o abducción, signo de Neer positivo o prueba de Hawkins-Kennedy y dolor con rotación externa humeral resistida o abducción, o prueba de Jobe positiva;
- SOA: diagnóstico basado en hallazgos clínicos (p. ej., dolor relacionado con la actividad, rango de movimiento reducido, particularmente rotación externa y función, empeoramiento del dolor nocturno/en reposo) y hallazgos radiológicos (p. ej., osteofitos, estrechamiento del espacio articular, esclerosis subcondral, formaciones de quistes y deformidades de la cabeza humeral);
- AR que afecta al hombro: diagnóstico confirmado según los criterios del American College of Rheumatology.
Tanto el diagnóstico de SOA como de AR serán confirmados por un médico.
Criterios de exclusión:
- signos clínicos de un desgarro masivo del manguito rotador (p. ej., pseudoparesia o pseudoparálisis, elevación pasiva intacta pero activa limitada a <90°, sin déficit neurológico);
- desgarros traumáticos agudos del manguito rotador, fracturas, capsulitis adhesiva (caracterizada por dolor nocturno, dolor con movimientos repentinos o inesperados, pérdida global del rango de movimiento activo y pasivo) o inestabilidad del hombro (evidenciada por una combinación de pruebas ortopédicas como aprehensión y reubicación pruebas Jerk, Kim y pruebas posteriores, junto con signos clínicos como deterioro de la función neuromuscular, antecedentes de inestabilidad, mecanismos de lesión, preocupación de que su hombro pueda dislocarse durante las actividades);
- síntomas neurovasculares distales (por ejemplo, síndrome de salida torácica, tromboembolismo venoso);
- cirugía previa de hombro;
- inyección de corticosteroides administrada en los últimos 3 meses;
- ausentismo laboral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo + Educación
Sesión educativa en la semana 2 y comentarios de SWL durante la semana 2 y la semana 3
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Durante la semana 2 y 3 después de la aleatorización, el grupo experimental se someterá a la intervención utilizando el SWL, diseñado para monitorear las demandas de trabajo físico de los trabajadores.
Durante este tiempo, el SWL proporcionará comentarios en tiempo real basados en parámetros establecidos a través de ErGowatchApp.
Se realizará una visita al lugar de trabajo de un fisioterapeuta para establecer y ajustar los umbrales de retroalimentación en la Semana 2, después de la intervención educativa.
Si es necesario, una segunda reunión remota tendrá lugar en la Semana 3 para explicar cómo los participantes pueden modificar los umbrales mismos.
Los umbrales de retroalimentación iniciales se establecerán en función de las demandas de trabajo físico medidos durante la Semana 1 y se ajustarán después de una semana de uso de comentarios.
Estos umbrales serán determinados en colaboración por un fisioterapeuta y los trabajadores.
Solo el grupo experimental recibirá comentarios del SWL durante el período de estudio.
Los participantes recibirán una intervención educativa entregada por un fisioterapeuta.
Esta intervención tendrá lugar preferentemente en el lugar de trabajo de los participantes al final de la segunda semana después de la aleatorización.
La sesión durará de 30 a 45 minutos e implicará una educación personalizada y centrada en el paciente en su condición.
El fisioterapeuta utilizará preguntas abiertas para alentar a los participantes a expresar sus objetivos y abordar preocupaciones específicas relacionadas con la condición de su hombro.
Dada la diversidad esperada en limitaciones físicas (trabajadores manuales versus no manuales) y desafíos individuales, la sesión se adaptará a cada necesidades de los trabajadores.
Al final de la sesión, los trabajadores recibirán un folleto que resumirá los puntos clave, que incluyen: comprender la anatomía del hombro, la función y el dolor, el manejo del dolor del hombro, mejorar la variabilidad del movimiento, ajustar el entorno de trabajo y considerar factores como el sueño, el estrés, los mecanismos de afrontamiento y los factores psicológicos sobre el dolor.
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Comparador activo: Educación
Sesión educativa en la semana 2.
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Los participantes recibirán una intervención educativa entregada por un fisioterapeuta.
Esta intervención tendrá lugar preferentemente en el lugar de trabajo de los participantes al final de la segunda semana después de la aleatorización.
La sesión durará de 30 a 45 minutos e implicará una educación personalizada y centrada en el paciente en su condición.
El fisioterapeuta utilizará preguntas abiertas para alentar a los participantes a expresar sus objetivos y abordar preocupaciones específicas relacionadas con la condición de su hombro.
Dada la diversidad esperada en limitaciones físicas (trabajadores manuales versus no manuales) y desafíos individuales, la sesión se adaptará a cada necesidades de los trabajadores.
Al final de la sesión, los trabajadores recibirán un folleto que resumirá los puntos clave, que incluyen: comprender la anatomía del hombro, la función y el dolor, el manejo del dolor del hombro, mejorar la variabilidad del movimiento, ajustar el entorno de trabajo y considerar factores como el sueño, el estrés, los mecanismos de afrontamiento y los factores psicológicos sobre el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: procedimiento de componente cuantitativo.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del éxito del reclutamiento del ensayo (tasa de reclutamiento): realice un seguimiento de la tasa de participantes seleccionados que dan su consentimiento para participar en el ensayo, utilizando un registro de selección y reclutamiento.
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Base
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Viabilidad: procedimiento de componente cuantitativo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la contratación
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Evaluación del éxito del reclutamiento de la prueba (determinación de la duración del reclutamiento): evalúe el tiempo necesario para reclutar el número objetivo de participantes.
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Desde la inscripción hasta el final de la contratación
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Viabilidad: procedimiento de componente cuantitativo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Evaluación del éxito del reclutamiento del ensayo (tasa de retención): supervise la cantidad de participantes que completan el ensayo y documente los motivos del abandono.
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Desde la inscripción hasta el final de la prueba a las 12 semanas.
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Viabilidad: procedimiento de componente cuantitativo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del último cuestionario de cumplimentación a las 12 semanas
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Tasa de finalización: informe la tasa de finalización de cada cuestionario en cada momento.
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Desde la inscripción hasta el final del último cuestionario de cumplimentación a las 12 semanas
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Viabilidad: procedimiento de componente cuantitativo.
Periodo de tiempo: De 2 semanas a 4 semanas del periodo de intervención
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Evaluación de la adherencia a la intervención: Uso del dispositivo SWL autoinformado: los participantes del grupo experimental completarán un cuestionario autoinformado al final de cada semana durante el período de intervención de 2 semanas para evaluar su adherencia al uso de la SWL.
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De 2 semanas a 4 semanas del periodo de intervención
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Viabilidad: procedimiento del componente cualitativo.
Periodo de tiempo: De 4 semanas a 12 semanas
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Grupos focales: se invitará a todos los participantes del grupo experimental a participar en un grupo focal para explorar varios aspectos de viabilidad, como la aceptabilidad de la tecnología, la experiencia de usar el SWL y recibir retroalimentación, y sugerencias para posibles mejoras de la SWL.
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De 4 semanas a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión abreviada del cuestionario sobre discapacidad del brazo, hombro y mano-Módulo de trabajo (QuickDASH-Módulo de trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El módulo QuickDASH-Work incluye 4 elementos, cada uno puntuado del 1 al 5.
Esta escala va de 0 a 100, donde 0 indica la mejor función y 100 indica la peor función posible.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Versión abreviada del cuestionario sobre discapacidad del brazo, hombro y mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El QuickDASH consta de 11 ítems, cada uno puntuado del 1 al 5.
Esta escala va de 0 a 100, donde 0 indica la mejor función y 100 indica la peor función posible.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de limitaciones laborales (WLQ-25).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Este cuestionario de 25 ítems incluye cuatro subescalas que abordan cuatro dimensiones de las demandas laborales.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde 0 indica que no hay limitación y 100 indica que hay limitación total.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Subescala de gravedad del dolor del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Incluye 4 ítems que miden el peor, el mínimo y el promedio de dolor en las últimas 24 horas, así como el dolor actual, cada uno puntuado en una escala numérica de 11 puntos (0-10), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. .
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Este cuestionario incluye 10 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 7 puntos (0 = nada seguro y 6 = completamente seguro).
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Índice del manguito rotador del oeste de Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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El WORC contiene 21 ítems en total, cada uno puntuado de 0 a 100, donde 0 indica la mejor función y 100 indica la peor función posible.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Demandas de trabajo físico
Periodo de tiempo: A la 1 semana y 4 semanas
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Para evaluar las demandas de trabajo físico, los trabajadores de ambos grupos usarán el SWL durante tres días de trabajo completos consecutivos durante la primera semana (antes de la intervención para el grupo experimental).
Los participantes registrarán sus demandas de trabajo físico diariamente usando el Ergowatchapp a través de una entrada MyCAP.
Los siguientes resultados se promediarán para el análisis de datos: 1) Número de elevaciones del brazo (> 60 °) por día, 2) tiempo dedicado al brazo elevado (> 60 °) por día.
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A la 1 semana y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
- Director de estudio: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-13-2023-2784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los DPI que subyacen resultan en una publicación (con datos anonimizados).
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación (con datos anonimizados).
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información, póngase en contacto con los autores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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