Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een feedbackapparaat helpen bij het beheersen van werkgerelateerde schouderaandoeningen?

5 mei 2025 bijgewerkt door: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Kan een feedbackapparaat helpen bij het beheersen van werkgerelateerde schouderaandoeningen? - Protocol van een pilotstudie met gemengde methoden

Werkgerelateerde schouderpijn is een veelvoorkomend probleem met aanzienlijke sociaal-economische gevolgen. De impact van deze aandoeningen op werknemers is aanzienlijk, vooral in termen van pijn, invaliditeit en verminderde levenskwaliteit. Verschillende beroepsfactoren kunnen het ontstaan ​​van deze stoornissen verklaren, zoals veranderingen in de werkomgeving, fysieke eisen, psychosociale factoren die specifiek zijn voor de beroepscontext en de leeftijd van werknemers. Het gebrek aan kwantitatieve meetinstrumenten om de fysieke eisen van werk over een langere periode te beoordelen, is pijnlijk voelbaar. Onlangs heeft ons team een ​​draagbaar feedbackapparaat ontwikkeld, vergelijkbaar met een horloge dat op de arm wordt gedragen, dat schouderbewegingen en spieractiviteit meet en deze realtime gegevens omzet in klinische indicatoren. Deze indicatoren geven werknemers onmiddellijke feedback, waardoor ze de fysieke eisen van hun taken beter kunnen begrijpen en zich dienovereenkomstig kunnen aanpassen. Als dit apparaat effectief blijkt in het verminderen van de fysieke belasting, zou het een waardevol hulpmiddel kunnen worden voor het begeleiden van beoordelingen en interventies op de werkplek. Dit apparaat is echter nog niet getest op werknemers met schouderpijn. Om deze reden is een tweedelige pilotstudie nodig om de gebruikersbehoeften te begrijpen, het gebruiksgemak en de haalbaarheid van de implementatie van het apparaat te beoordelen. Het eerste onderdeel zal bestaan ​​uit een klinische pilotproef waarbij 42 werknemers met schouderpijn betrokken zijn, verdeeld in twee groepen: de ene groep zal het feedbackapparaat gedurende twee weken gebruiken, terwijl de andere groep zonder tussenkomst zal blijven werken. In de tweede fase wordt de ervaring geanalyseerd van deelnemers die het apparaat hebben gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze pilotstudie zijn (a) het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van de SWL op de werkplek en het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde klinische studie (RCT) door het beoordelen van het succes van de rekrutering, de therapietrouw, de aanvaardbaarheid van de technologie en de capaciteit van het onderzoeksteam het verfijnen van de SWL, en (b) het onderzoeken van het SWL-vermogen om invaliditeit, pijn, werkbeperkingen en fysieke werkeisen te verminderen en tegelijkertijd de pijnzelfeffectiviteit bij werknemers met WRSD's te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Werving
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≧ 18 jaar) voltijds werkzaam (minimaal 35 uur per week).
  2. Het ervaren van werkgerelateerde schouderaandoeningen (WRSD's), met een minimale score van 14 punten op de verkorte versie van de Disability of the Arm Schouder en Hand-vragenlijst (QuickDASH), voortvloeiend uit een diagnose van rotator cuff-gerelateerde schouderpijn (RCRSP) schouderartrose (SOA) of reumatoïde artritis (RA) waarbij de schouder betrokken is.
  3. Symptomen die langer dan 6 weken aanhouden.

Diagnosespecifieke criteria:

  1. RCRSP: aanwezigheid van een pijnlijke boog in flexie of abductie, een positief Neer-teken of Hawkins-Kennedy-test, en pijn bij weerstand tegen exorotatie of abductie van de humerus, of een positieve Jobe-test;
  2. SOA: diagnose gebaseerd op klinische bevindingen (bijvoorbeeld activiteitsgerelateerde pijn, verminderd bewegingsbereik, met name externe rotatie en functie, verergering van nacht-/rustpijn) en radiologische bevindingen (bijvoorbeeld osteofyten, vernauwing van de gewrichtsspleet, subchondrale sclerose, cystevorming en misvormingen van de humeruskop);
  3. RA waarbij de schouder betrokken is: bevestigde diagnose volgens de criteria van het American College of Rheumatology.

Zowel SOA- als RA-diagnoses zullen door een arts worden bevestigd.

Uitsluitingscriteria:

  1. klinische tekenen van een enorme scheur in de rotator cuff (bijv. pseudoparese of pseudoparalyse, passieve elevatie intact maar actief beperkt tot <90°, zonder neurologisch defect);
  2. acute traumatische rotator cuff-scheuren, fracturen, adhesieve capsulitis (gekenmerkt door nachtelijke pijn, pijn bij plotselinge of onverwachte bewegingen, globaal verlies van actief en passief bewegingsbereik) of schouderinstabiliteit (aangetoond door een combinatie van orthopedische tests zoals aanhouding en verplaatsing tests, Jerk-, Kim- en posterieure tests, samen met klinische symptomen zoals neuromusculaire functiestoornissen, geschiedenis van instabiliteit, laesiemechanismen, zorgen dat hun schouder zou kunnen ontwrichten tijdens activiteiten);
  3. distale neurovasculaire symptomen (bijv. thoracic outlet-syndroom, veneuze trombo-embolie);
  4. eerdere schouderoperatie;
  5. injectie met corticosteroïden toegediend in de afgelopen 3 maanden;
  6. verzuim op het werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat + Onderwijs
Educatiesessie in week 2 en feedback van SWL in week 2 en week 3
Apparaat: Schouderwatch load (SWL) feedback
Tijdens week 2 en 3 na randomisatie zal de experimentele groep de interventie ondergaan met behulp van de SWL, ontworpen om de fysieke werkeisen van werknemers te controleren. Gedurende deze tijd geeft de SWL realtime feedback op basis van parameters die zijn ingesteld via ErgowatchApp. Een werkplekbezoek van een fysiotherapeut zal worden uitgevoerd om de feedbackdrempels in week 2 op te zetten en aan te passen, na de onderwijsinterventie. Indien nodig vindt een tweede externe vergadering plaats in week 3 om uit te leggen hoe deelnemers de drempels zelf kunnen wijzigen. De eerste feedbackdrempels worden ingesteld op basis van de fysieke werkeisen gemeten tijdens week 1 en worden aangepast na een week van het gebruik van feedback. Deze drempels zullen samen worden bepaald door een fysiotherapeut en de werknemers. Alleen de experimentele groep ontvangt feedback van de SWL tijdens de studieperiode.
Ander: Onderwijs
Deelnemers ontvangen een onderwijsinterventie geleverd door een fysiotherapeut. Deze interventie zal bij voorkeur plaatsvinden op de werkplek van de deelnemers aan het einde van de 2e week na de randomisatie. De sessie duurt 30 tot 45 minuten en omvat gepersonaliseerde, patiëntgerichte opleiding over hun toestand. De fysiotherapeut zal open vragen gebruiken om deelnemers aan te moedigen hun doelen te uiten en specifieke zorgen aan te pakken met betrekking tot hun schouderconditie. Gezien de verwachte diversiteit in fysieke beperkingen (handleiding versus niet-manuele werknemers) en individuele uitdagingen, zal de sessie worden aangepast aan elke werknemersbehoeften. Aan het einde van de sessie ontvangen werknemers een boekje met een samenvatting van belangrijke punten, waaronder: inzicht in schouderanatomie, functie en pijn, het beheren van schouderpijn, het verbeteren van de variabiliteit van de beweging, het aanpassen van de werkomgeving en het overwegen van factoren zoals slaap, stress, coping -mechanismen en psychologische factoren op pijn.
Actieve vergelijker: Onderwijs
Educatieve sessie in week 2.
Ander: Onderwijs
Deelnemers ontvangen een onderwijsinterventie geleverd door een fysiotherapeut. Deze interventie zal bij voorkeur plaatsvinden op de werkplek van de deelnemers aan het einde van de 2e week na de randomisatie. De sessie duurt 30 tot 45 minuten en omvat gepersonaliseerde, patiëntgerichte opleiding over hun toestand. De fysiotherapeut zal open vragen gebruiken om deelnemers aan te moedigen hun doelen te uiten en specifieke zorgen aan te pakken met betrekking tot hun schouderconditie. Gezien de verwachte diversiteit in fysieke beperkingen (handleiding versus niet-manuele werknemers) en individuele uitdagingen, zal de sessie worden aangepast aan elke werknemersbehoeften. Aan het einde van de sessie ontvangen werknemers een boekje met een samenvatting van belangrijke punten, waaronder: inzicht in schouderanatomie, functie en pijn, het beheren van schouderpijn, het verbeteren van de variabiliteit van de beweging, het aanpassen van de werkomgeving en het overwegen van factoren zoals slaap, stress, coping -mechanismen en psychologische factoren op pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: kwantitatieve componentprocedure
Tijdsspanne: Basislijn
Het succes van de rekrutering van een proef beoordelen (Rekruteringspercentage): Volg het percentage gescreende deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan de proef, met behulp van een screening- en rekruteringslogboek.
Basislijn
Haalbaarheid: kwantitatieve componentprocedure
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde aanwerving
Het beoordelen van het succes van de rekrutering van een proef (Bepalen van de rekruteringsduur): Evalueer de tijd die nodig is om het beoogde aantal deelnemers te rekruteren.
Van inschrijving tot einde aanwerving
Haalbaarheid: kwantitatieve componentprocedure
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de proefperiode van 12 weken
Het beoordelen van het succes van de werving van proefpersonen (retentiepercentage): Houd toezicht op het aantal deelnemers dat de proef voltooit en documenteer de redenen voor het verloop.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de proefperiode van 12 weken
Haalbaarheid: kwantitatieve componentprocedure
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de laatste invulvragenlijst na 12 weken
Voltooiingspercentage: rapporteer het voltooiingspercentage voor elke vragenlijst op elk tijdstip.
Vanaf inschrijving tot het einde van de laatste invulvragenlijst na 12 weken
Haalbaarheid: kwantitatieve componentprocedure
Tijdsspanne: Van 2 weken tot 4 weken van de interventieperiode
Evaluatie van de naleving van de interventie: Zelfgerapporteerd gebruik van SWL-apparaten: Deelnemers in de experimentele groep zullen aan het einde van elke week tijdens de interventieperiode van twee weken een zelfgerapporteerde vragenlijst invullen om hun naleving van het gebruik van de SWL te beoordelen.
Van 2 weken tot 4 weken van de interventieperiode
Haalbaarheid: kwalitatieve componentprocedure
Tijdsspanne: Van 4 weken tot 12 weken
Focusgroepen: Alle deelnemers uit de experimentele groep worden uitgenodigd om deel te nemen aan een focusgroep, om verschillende aspecten van de haalbaarheid te onderzoeken, zoals de aanvaardbaarheid van de technologie, de ervaring van het dragen van de SWL en het ontvangen van de feedback, en suggesties voor mogelijke verbetering van de SWL.
Van 4 weken tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte versie van de vragenlijst over arbeidsongeschiktheid van de arm, schouder en hand (QuickDASH-Work Module)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
De QuickDASH-Work-module bevat 4 items, elk met een score van 1 tot 5. Deze schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de beste functie aangeeft en 100 de slechtst mogelijke functie aangeeft
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Verkorte versie van de vragenlijst over handicap van arm, schouder en hand (QuickDASH)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
De QuickDASH bestaat uit 11 items, elk met een score van 1 tot 5. Deze schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 de beste functie aangeeft en 100 de slechtst mogelijke functie aangeeft.
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Vragenlijst over werkbeperkingen (WLQ-25).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Deze vragenlijst bestaat uit 25 items en omvat vier subschalen die betrekking hebben op vier dimensies van werkeisen. De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 100 volledige beperking aangeeft.
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Subschaal voor pijnernst van het Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Het omvat 4 items die de ergste, minste en gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur meten, evenals de huidige pijn, elk gescoord op een numerieke schaal van 11 punten (0-10), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn. .
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Pijn-zelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Deze vragenlijst bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord op een 7-punts Likertschaal (0 = helemaal niet zelfverzekerd en 6 = helemaal zelfverzekerd).
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
De WORC bevat in totaal 21 items, elk gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 de beste functie aangeeft en 100 de slechtst mogelijke functie aangeeft.
Basislijn, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Fysiek werk vereist
Tijdsspanne: Na 1 week en 4 weken
Om fysieke werkeisen te evalueren, zullen werknemers in beide groepen de SWL gedurende drie opeenvolgende volledige werkdagen tijdens de 1e week dragen (vóór de interventie voor de experimentele groep). Deelnemers zullen hun fysieke werk eisen dagelijks inloggen met behulp van de ErgoWatchApp via een MyCap -vermelding. De volgende resultaten worden gemiddeld voor gegevensanalyse: 1) Aantal armverhogingen (> 60 °) per dag, 2) tijd doorgebracht met de arm verhoogde (> 60 °) per dag.
Na 1 week en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

The Arthritis Society, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • Studie directeur: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-13-2023-2784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie (met geanonimiseerde data).

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie (met geanonimiseerde gegevens).

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de auteurs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren