피드백 장치가 업무 관련 어깨 장애를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니까?
2025년 5월 5일 업데이트: Jean-Sébastien Roy, Laval University
피드백 장치가 업무 관련 어깨 장애를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니까? - 혼합 방법 파일럿 연구 프로토콜
업무 관련 어깨 통증은 심각한 사회 경제적 영향을 미치는 일반적인 문제입니다.
이러한 장애가 근로자에게 미치는 영향은 상당하며 특히 통증, 장애 및 삶의 질 저하 측면에서 더욱 그렇습니다.
작업 환경의 변화, 신체적 요구, 직업적 맥락에 따른 심리사회적 요인, 근로자의 연령 등 여러 직업적 요인이 이러한 장애의 발병을 설명할 수 있습니다.
장기간에 걸친 작업의 물리적 요구를 평가할 수 있는 정량적 측정 도구가 부족하다는 점을 뼈저리게 느낍니다.
최근 우리 팀은 어깨 움직임과 근육 활동을 측정하는 팔에 착용하는 시계와 유사한 웨어러블 피드백 장치를 개발하여 이 실시간 데이터를 임상 지표로 변환했습니다.
이러한 지표는 작업자에게 즉각적인 피드백을 제공하여 작업의 물리적 요구 사항을 더 잘 이해하고 그에 따라 적응할 수 있도록 합니다.
이 장치가 신체적 부담을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되면 작업장 평가 및 개입을 안내하는 귀중한 도구가 될 수 있습니다.
하지만 이 장치는 아직 어깨 통증이 있는 근로자를 대상으로 테스트되지 않았습니다.
이러한 이유로 사용자 요구 사항을 이해하고 사용 용이성과 장치 구현 가능성을 평가하려면 두 부분으로 구성된 파일럿 연구가 필요합니다.
첫 번째 구성 요소는 어깨 통증을 겪고 있는 42명의 근로자를 대상으로 하는 예비 임상 시험으로 구성되며 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 피드백 장치를 2주 동안 사용하고 다른 그룹은 개입 없이 계속 작업합니다.
두 번째 단계에서는 장치를 사용한 참가자의 경험을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 (a) 모집 성공, 중재 준수, 기술 수용성, 연구팀의 역량을 평가하여 직장에서 SWL을 구현하고 대규모 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하는 타당성을 평가하는 것입니다. SWL을 개선하고 (b) WRSD가 있는 근로자의 통증 자기 효능을 높이면서 장애, 통증, 업무 제한 및 육체 노동 요구를 줄이는 SWL 역량을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Sébastien Roy Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- 전화번호: 46005 418-529-9141
- 이메일: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Meidinger PT, PhD student
- 이메일: philippe.meidinger.1@ulaval.ca
연구 장소
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-
Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- 모병
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
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연락하다:
- Jean-Sébastien Roy, Ph.D.
- 전화번호: 46005 418-529-9141
- 이메일: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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연락하다:
- Jean Tittley, pht, MSc
- 전화번호: 418-529-0324
- 이메일: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
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부수사관:
- Jean Tittley, pht, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)은 정규직으로 근무합니다(주당 최소 35시간).
- 회전근개 관련 어깨 통증(RCRSP) 진단으로 인한 팔 어깨 및 손 장애 설문지(QuickDASH)의 약식 버전에서 최소 14점의 업무 관련 어깨 장애(WRSD)를 경험함 , 어깨 골관절염(SOA) 또는 어깨와 관련된 류마티스 관절염(RA).
- 증상이 6주 이상 지속됩니다.
진단별 기준:
- RCRSP: 굴곡 또는 외전 시 통증이 있는 호의 존재, 양성 Neer 징후 또는 Hawkins-Kennedy 테스트, 저항성 상완골 외회전 또는 외전 시 통증 또는 양성 Jobe 테스트
- SOA: 임상 소견(예: 활동 관련 통증, 운동 범위 감소, 특히 외회전 및 기능 감소, 야간/휴식 통증 악화) 및 방사선학적 소견(예: 골극, 관절강 협소화, 연골하 경화증, 낭종 형성 및 상완골두 기형);
- 어깨 관련 RA: 미국 류마티스학회 기준에 따라 진단이 확인되었습니다.
SOA와 RA 진단은 모두 의사가 확인합니다.
제외 기준:
- 대규모 회전근개 파열의 임상 징후(예: 가성마비 또는 가성마비, 수동적 상승은 온전하지만 활성은 신경학적 결손 없이 <90°로 제한됨);
- 급성 외상성 회전근개 파열, 골절, 유착관절낭염(야간 통증, 갑작스럽거나 예상치 못한 움직임에 따른 통증, 능동 및 수동 운동 범위의 전반적인 상실로 특징지어짐) 또는 어깨 불안정(불안 및 재배치와 같은 정형외과 검사의 조합으로 입증됨) 신경근 기능 장애, 불안정 병력, 병변 기전, 활동 중 어깨가 탈구될 수 있다는 걱정과 같은 임상 징후와 함께 테스트, Jerk, Kim 및 후방 테스트;
- 말초 신경혈관 증상(예: 흉곽 출구 증후군, 정맥 혈전색전증);
- 이전 어깨 수술;
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사를 투여한 경우;
- 직장 결근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기기 + 교육
2주차 교육 세션 및 2주차와 3주차 SWL 피드백
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무작위 화 후 2 주차와 3 주 동안 실험 그룹은 근로자의 신체적 업무 요구를 모니터링하도록 설계된 SWL을 사용하여 중재를 겪게됩니다.
이 기간 동안 SWL은 ErgowatchApp을 통해 설정된 매개 변수를 기반으로 실시간 피드백을 제공합니다.
물리 치료사의 직장 방문은 교육 개입 후 2 주차에 피드백 임계 값을 설정하고 조정하기 위해 수행됩니다.
필요한 경우, 두 번째 원격 회의는 3 주차에 참가자가 임계 값을 스스로 수정할 수있는 방법을 설명하기 위해 진행됩니다.
초기 피드백 임계 값은 1 주차 동안 측정 된 물리적 작업 요구에 따라 설정되며 1 주간의 피드백 사용 후에 조정됩니다.
이러한 임계 값은 물리 치료사와 노동자에 의해 공동으로 결정됩니다.
실험 그룹 만 연구 기간 동안 SWL로부터 피드백을 받게됩니다.
참가자는 물리 치료사가 전달한 교육 개입을 받게됩니다.
이 개입은 랜덤 화 후 2 주가 끝날 때 참가자의 직장에서 우선적으로 이루어질 것입니다.
이 세션은 30 분에서 45 분 동안 지속되며, 상태에 대한 개인화 된 환자 중심 교육이 포함됩니다.
물리 치료사는 개방형 질문을 사용하여 참가자가 목표를 표현하고 어깨 상태와 관련된 특정 문제를 해결하도록 장려합니다.
물리적 제약 (수동 대 비 수동 근로자)과 개인의 도전이 예상되는 다양성을 고려할 때, 세션은 각 근로자 요구에 맞게 조정됩니다.
세션이 끝나면 노동자들은 어깨 해부학, 기능 및 통증 이해, 어깨 통증 관리, 운동 변동성 향상, 작업 환경 조정 및 수면, 스트레스, 대처 메커니즘 및 통증에 대한 심리적 요인을 고려하는 등 핵심 사항을 요약 한 소책자를 받게됩니다.
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활성 비교기: 교육
2주차 교육 세션입니다.
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참가자는 물리 치료사가 전달한 교육 개입을 받게됩니다.
이 개입은 랜덤 화 후 2 주가 끝날 때 참가자의 직장에서 우선적으로 이루어질 것입니다.
이 세션은 30 분에서 45 분 동안 지속되며, 상태에 대한 개인화 된 환자 중심 교육이 포함됩니다.
물리 치료사는 개방형 질문을 사용하여 참가자가 목표를 표현하고 어깨 상태와 관련된 특정 문제를 해결하도록 장려합니다.
물리적 제약 (수동 대 비 수동 근로자)과 개인의 도전이 예상되는 다양성을 고려할 때, 세션은 각 근로자 요구에 맞게 조정됩니다.
세션이 끝나면 노동자들은 어깨 해부학, 기능 및 통증 이해, 어깨 통증 관리, 운동 변동성 향상, 작업 환경 조정 및 수면, 스트레스, 대처 메커니즘 및 통증에 대한 심리적 요인을 고려하는 등 핵심 사항을 요약 한 소책자를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 정량적 구성 요소 절차
기간: 기준선
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시험 모집 성공 평가(모집률): 선별 및 모집 로그를 사용하여 시험 참여에 동의하는 선별된 참가자의 비율을 추적합니다.
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기준선
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타당성 : 정량적 구성 요소 절차
기간: 입학부터 채용 종료까지
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시험 모집 성공 여부 평가(모집 기간 결정) : 대상 참가자 수를 모집하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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입학부터 채용 종료까지
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타당성 : 정량적 구성 요소 절차
기간: 등록부터 시험 종료까지 12주
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임상시험 모집 성공 평가(유지율): 임상시험을 완료한 참가자 수를 모니터링하고 탈퇴 이유를 문서화합니다.
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등록부터 시험 종료까지 12주
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타당성 : 정량적 구성 요소 절차
기간: 등록부터 12주차 마지막 완료 설문지 종료까지
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완료율 : 각 시점별 설문지의 완료율을 보고합니다.
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등록부터 12주차 마지막 완료 설문지 종료까지
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타당성 : 정량적 구성 요소 절차
기간: 개입기간 2주부터 4주까지
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개입 준수 평가: 자체 보고 SWL 사용 고안: 실험 그룹의 참가자는 2주간의 개입 기간 동안 매주 말에 자체 보고 설문지를 작성하여 SWL 사용 준수를 평가합니다.
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개입기간 2주부터 4주까지
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타당성 : 정성적 구성 요소 절차
기간: 4주부터 12주까지
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포커스 그룹 : 실험 그룹의 모든 참가자는 포커스 그룹에 참여하여 기술 수용성, SWL 착용 경험 및 피드백 수신 경험, 잠재적 개선 제안 등 타당성의 다양한 측면을 탐색합니다. SWL.
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4주부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 어깨 및 손 장애 설문지 - 작업 모듈(QuickDASH-Work 모듈)의 축약 버전
기간: 기준, 3주, 6주, 12주
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QuickDASH-Work 모듈에는 각 항목이 1~5점으로 구성된 4개 항목이 포함되어 있습니다.
이 척도 범위는 0부터 100까지이며, 0은 최상의 기능을 나타내고 100은 최악의 기능을 나타냅니다.
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기준, 3주, 6주, 12주
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팔 어깨 및 손 장애 설문지(QuickDASH)의 축약 버전
기간: 기준, 3주, 6주, 12주
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QuickDASH는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1부터 5까지 점수가 매겨져 있습니다.
이 척도 범위는 0부터 100까지이며, 0은 최상의 기능을 나타내고 100은 최악의 기능을 나타냅니다.
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기준, 3주, 6주, 12주
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작업 제한 설문지(WLQ-25).
기간: 기준, 3주, 6주, 12주
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25개 항목으로 구성된 이 설문지는 직무 요구 사항의 4가지 측면을 다루는 4가지 하위 척도를 포함합니다.
총점의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 제한이 없음을 나타내고 100은 완전한 제한을 나타냅니다.
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기준, 3주, 6주, 12주
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간략한 통증 목록 약식(BPI-SF)의 통증 심각도 하위 척도
기간: 기준, 3주, 6주, 12주
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여기에는 지난 24시간 동안의 최악, 최소, 평균 통증과 현재 통증을 측정하는 4개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 11점 숫자 척도(0~10)로 점수가 매겨져 있습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. .
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기준, 3주, 6주, 12주
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통증 자기 효능 설문지(PSEQ).
기간: 기준, 3주, 6주, 12주
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이 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다(0=전혀 자신감이 없음, 6=완전히 확신함).
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기준, 3주, 6주, 12주
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서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)
기간: 기준, 3주, 6주, 12주
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WORC에는 총 21개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 100까지 점수가 매겨져 있으며 0은 최고의 기능을 나타내고 100은 최악의 기능을 나타냅니다.
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기준, 3주, 6주, 12주
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물리적 인 작업 요구
기간: 1 주 및 4 주에
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물리적 작업 요구를 평가하기 위해 두 그룹의 근로자는 1 주일 동안 (실험 그룹의 개입 전) 3 일 연속 근무일 동안 SWL을 착용합니다.
참가자는 MyCAP 항목을 통해 ErgowatchApp을 사용하여 매일 신체 작업 요구를 기록합니다.
데이터 분석의 경우 다음과 같은 결과는 평균화됩니다. 1) 하루에 팔 고도 (> 60 °), 2) 하루에 팔을 높이고 (> 60 °) 소비 한 시간.
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1 주 및 4 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
- 연구 책임자: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-13-2023-2784
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 게시(익명화된 데이터 포함)로 이어집니다.
IPD 공유 기간
모든 데이터는 게시 후 6개월 이후부터 이용 가능합니다(익명화된 데이터 포함).
IPD 공유 액세스 기준
자세한 내용은 저자에게 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .