Um dispositivo de feedback poderia ajudar a gerenciar distúrbios do ombro relacionados ao trabalho?
5 de maio de 2025 atualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Um dispositivo de feedback poderia ajudar a gerenciar distúrbios do ombro relacionados ao trabalho? - Protocolo de um estudo piloto de métodos mistos
A dor no ombro relacionada ao trabalho é um problema comum com repercussões socioeconômicas significativas.
O impacto destas perturbações nos trabalhadores é considerável, particularmente em termos de dor, incapacidade e redução da qualidade de vida.
Diversos fatores ocupacionais podem explicar o aparecimento desses transtornos, como alterações no ambiente de trabalho, demandas físicas, fatores psicossociais específicos do contexto ocupacional e a idade dos trabalhadores.
A falta de ferramentas de medição quantitativa para avaliar as exigências físicas do trabalho durante um longo período de tempo é profundamente sentida.
Recentemente, nossa equipe desenvolveu um dispositivo de feedback vestível, semelhante a um relógio usado no braço, que mede os movimentos dos ombros e a atividade muscular, transformando esses dados em tempo real em indicadores clínicos.
Estes indicadores fornecem feedback imediato aos trabalhadores, permitindo-lhes compreender melhor as exigências físicas das suas tarefas e adaptar-se em conformidade.
Se este dispositivo se revelar eficaz na redução das exigências físicas, poderá tornar-se uma ferramenta valiosa para orientar avaliações e intervenções no local de trabalho.
No entanto, este dispositivo ainda não foi testado em trabalhadores com dores nos ombros.
Por esta razão, é necessário um estudo piloto em duas partes para compreender as necessidades do utilizador, avaliar a facilidade de utilização e a viabilidade de implementação do dispositivo.
A primeira componente consistirá num ensaio clínico piloto envolvendo 42 trabalhadores com dores nos ombros, divididos em dois grupos: um grupo utilizará o dispositivo de feedback durante 2 semanas, enquanto o outro grupo continuará a trabalhar sem intervenção.
A segunda fase analisará a experiência dos participantes que utilizaram o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo piloto são (a) avaliar a viabilidade de implementação do SWL no local de trabalho e realização de um ensaio clínico randomizado (RCT) em grande escala, avaliando o sucesso do recrutamento, a adesão à intervenção, a aceitabilidade da tecnologia, a capacidade da equipe de pesquisa refinar o SWL e (b) explorar a capacidade do SWL para reduzir a incapacidade, a dor, as limitações de trabalho e as exigências do trabalho físico, ao mesmo tempo que aumenta a autoeficácia da dor entre os trabalhadores com DORT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean-Sébastien Roy Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Número de telefone: 46005 418-529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Meidinger PT, PhD student
- E-mail: philippe.meidinger.1@ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Recrutamento
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
Contato:
- Jean-Sébastien Roy, Ph.D.
- Número de telefone: 46005 418-529-9141
- E-mail: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
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Contato:
- Jean Tittley, pht, MSc
- Número de telefone: 418-529-0324
- E-mail: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
-
Subinvestigador:
- Jean Tittley, pht, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (≧ 18 anos) empregado em tempo integral (mínimo de 35 horas semanais).
- Vivenciando distúrbios do ombro relacionados ao trabalho (DORT), com pontuação mínima de 14 pontos na versão abreviada do questionário Disability of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH), decorrente de diagnóstico de dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RCRSP) , osteoartrite do ombro (AOS) ou artrite reumatóide (AR) envolvendo o ombro.
- Sintomas que persistem por mais de 6 semanas.
Critérios específicos do diagnóstico:
- RCRSP: presença de arco doloroso em flexão ou abdução, sinal de Neer ou teste de Hawkins-Kennedy positivo e dor à resistência à rotação externa ou abdução do úmero ou teste de Jobe positivo;
- SOA: diagnóstico baseado em achados clínicos (por exemplo, dor relacionada à atividade, redução da amplitude de movimento, especialmente rotação externa e função, piora da dor noturna/em repouso) e achados radiológicos (por exemplo, osteófitos, estreitamento do espaço articular, esclerose subcondral, formações de cisto e deformidades da cabeça do úmero);
- AR envolvendo o ombro: diagnóstico confirmado segundo critérios do American College of Rheumatology.
Os diagnósticos de SOA e AR serão confirmados por um médico.
Critérios de exclusão:
- sinais clínicos de ruptura maciça do manguito rotador (por exemplo, pseudoparesia ou pseudoparalisia, elevação passiva intacta, mas ativa limitada a <90°, sem déficit neurológico);
- rupturas traumáticas agudas do manguito rotador, fraturas, capsulite adesiva (caracterizada por dor noturna, dor com movimentos repentinos ou inesperados, perda global da amplitude de movimento ativa e passiva) ou instabilidade do ombro (evidenciada por uma combinação de testes ortopédicos, como apreensão e relocação testes, Jerk, Kim e testes posteriores, juntamente com sinais clínicos como comprometimento da função neuromuscular, histórico de instabilidade, mecanismos de lesão, preocupações de que seu ombro possa se deslocar durante as atividades);
- sintomas neurovasculares distais (por exemplo, síndrome do desfiladeiro torácico, tromboembolismo venoso);
- cirurgia anterior no ombro;
- injeção de corticosteroide administrada nos últimos 3 meses;
- absenteísmo no trabalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo + Educação
Sessão educativa na semana 2 e feedback do SWL durante a semana 2 e semana 3
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Durante a semana 2 e 3 após a randomização, o grupo experimental passará pela intervenção usando o SWL, projetado para monitorar as demandas de trabalho físico dos trabalhadores.
Durante esse período, o SWL fornecerá feedback em tempo real com base nos parâmetros definidos via ErgowatchApp.
Uma visita no local de trabalho de um fisioterapeuta será realizada para estabelecer e ajustar os limiares de feedback na semana 2, após a intervenção educacional.
Se necessário, uma segunda reunião remota ocorrerá na semana 3 para explicar como os participantes podem modificar os próprios limites.
Os limites iniciais de feedback serão definidos com base nas demandas de trabalho físico medidos durante a semana 1 e serão ajustados após uma semana de uso de feedback.
Esses limiares serão determinados em colaboração por um fisioterapeuta e pelos trabalhadores.
Somente o grupo experimental receberá feedback do SWL durante o período do estudo.
Os participantes receberão uma intervenção educacional entregue por um fisioterapeuta.
Essa intervenção ocorrerá preferencialmente no local de trabalho dos participantes no final da 2ª semana após a randomização.
A sessão durará 30 a 45 minutos e envolverá educação personalizada e centrada no paciente em sua condição.
O fisioterapeuta usará perguntas abertas para incentivar os participantes a expressar seus objetivos e abordar preocupações específicas relacionadas à condição do ombro.
Dada a diversidade esperada de restrições físicas (trabalhadores manuais versus trabalhadores não manuais) e desafios individuais, a sessão será adaptada às necessidades de cada trabalhador.
No final da sessão, os trabalhadores receberão um livreto que resume os pontos -chave, incluindo: compreensão da anatomia do ombro, função e dor, gerenciando a dor no ombro, melhorando a variabilidade do movimento, ajustando o ambiente de trabalho e considerando fatores como sono, estresse, mecanismos de enfrentamento e fatores psicológicos na dor.
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Comparador Ativo: Educação
Sessão educativa na semana 2.
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Os participantes receberão uma intervenção educacional entregue por um fisioterapeuta.
Essa intervenção ocorrerá preferencialmente no local de trabalho dos participantes no final da 2ª semana após a randomização.
A sessão durará 30 a 45 minutos e envolverá educação personalizada e centrada no paciente em sua condição.
O fisioterapeuta usará perguntas abertas para incentivar os participantes a expressar seus objetivos e abordar preocupações específicas relacionadas à condição do ombro.
Dada a diversidade esperada de restrições físicas (trabalhadores manuais versus trabalhadores não manuais) e desafios individuais, a sessão será adaptada às necessidades de cada trabalhador.
No final da sessão, os trabalhadores receberão um livreto que resume os pontos -chave, incluindo: compreensão da anatomia do ombro, função e dor, gerenciando a dor no ombro, melhorando a variabilidade do movimento, ajustando o ambiente de trabalho e considerando fatores como sono, estresse, mecanismos de enfrentamento e fatores psicológicos na dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: procedimento componente quantitativo
Prazo: Linha de base
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Avaliando o sucesso do recrutamento para o estudo (Taxa de recrutamento): Acompanhe a taxa de participantes selecionados que consentem em participar do estudo, usando um registro de triagem e recrutamento.
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Linha de base
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Viabilidade: procedimento componente quantitativo
Prazo: Da inscrição ao final do recrutamento
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Avaliar o sucesso do recrutamento para o ensaio (Determinar a duração do recrutamento): Avalie o tempo necessário para recrutar o número alvo de participantes.
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Da inscrição ao final do recrutamento
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Viabilidade: procedimento componente quantitativo
Prazo: Desde a inscrição até o final do teste em 12 semanas
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Avaliando o sucesso do recrutamento do estudo (taxa de retenção): Monitore o número de participantes que concluem o estudo e documente os motivos do desgaste.
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Desde a inscrição até o final do teste em 12 semanas
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Viabilidade: procedimento componente quantitativo
Prazo: Desde a inscrição até o final do último questionário preenchido em 12 semanas
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Taxa de conclusão: Relate a taxa de conclusão de cada questionário em cada momento.
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Desde a inscrição até o final do último questionário preenchido em 12 semanas
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Viabilidade: procedimento componente quantitativo
Prazo: De 2 semanas a 4 semanas do período de intervenção
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Avaliando a adesão à intervenção: Uso do dispositivo SWL auto-relatado: os participantes do grupo experimental preencherão um questionário auto-relatado no final de cada semana durante o período de intervenção de 2 semanas para avaliar sua adesão ao uso do SWL.
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De 2 semanas a 4 semanas do período de intervenção
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Viabilidade: procedimento componente qualitativo
Prazo: De 4 semanas a 12 semanas
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Grupos focais: Todos os participantes do grupo experimental serão convidados a participar de um grupo focal, para explorar vários aspectos de viabilidade, como a aceitabilidade da tecnologia, a experiência de usar o SWL e receber feedback, e sugestões para possíveis melhorias de o SWL.
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De 4 semanas a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão abreviada do Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão - Módulo de Trabalho (QuickDASH-Work Module)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O Módulo QuickDASH-Work inclui 4 itens, cada um pontuado de 1 a 5.
Esta escala varia de 0 a 100, sendo que 0 indica a melhor função e 100 indica a pior função possível.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Versão abreviada do questionário Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O QuickDASH consiste em 11 itens, cada um pontuado de 1 a 5.
Esta escala varia de 0 a 100, sendo que 0 indica a melhor função e 100 indica a pior função possível.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ-25).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Este questionário de 25 itens inclui quatro subescalas que abordam quatro dimensões das demandas de trabalho.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo 0 indicando nenhuma limitação e 100 indicando limitação completa
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Subescala de gravidade da dor do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Inclui 4 itens que medem a dor pior, menor e média nas últimas 24 horas, bem como a dor atual, cada um pontuado numa escala numérica de 11 pontos (0-10), onde 0 indica nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. .
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ).
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Este questionário inclui 10 itens, cada um pontuado numa escala Likert de 7 pontos (0 = nada confiante e 6 = totalmente confiante).
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Índice do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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O WORC contém 21 itens no total, cada um pontuado de 0 a 100, sendo que 0 indica a melhor função e 100 indica a pior função possível.
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Exigências de trabalho físico
Prazo: Em 1 semana e 4 semanas
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Para avaliar as demandas do trabalho físico, os trabalhadores de ambos os grupos usarão o SWL para três dias úteis consecutivos durante a 1ª semana (antes da intervenção para o grupo experimental).
Os participantes registrarão seu trabalho físico exige diariamente usando o ErgowatchApp por meio de uma entrada Mycap.
Os seguintes resultados serão calculados para a análise dos dados: 1) Número de elevações do braço (> 60 °) por dia 2) tempo gasto com o braço elevado (> 60 °) por dia.
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Em 1 semana e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
- Diretor de estudo: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-13-2023-2784
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI subjacentes resultam numa publicação (com dados anonimizados).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação (com dados anonimizados).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para mais informações, entre em contato com os autores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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