Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne en feedback-enhed hjælpe med at håndtere arbejdsrelaterede skulderlidelser?

5. maj 2025 opdateret af: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Kunne en feedback-enhed hjælpe med at håndtere arbejdsrelaterede skulderlidelser? - Protokol for en pilotundersøgelse med blandede metoder

Arbejdsrelaterede skuldersmerter er et almindeligt problem med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. Indvirkningen af ​​disse lidelser på arbejdstagere er betydelig, især i form af smerter, handicap og nedsat livskvalitet. Adskillige erhvervsmæssige faktorer kan forklare begyndelsen af ​​disse lidelser, såsom ændringer i arbejdsmiljøet, fysiske krav, psykosociale faktorer, der er specifikke for den erhvervsmæssige kontekst og arbejdstagernes alder. Manglen på kvantitative måleværktøjer til at vurdere de fysiske krav til arbejdet over en længere periode mærkes hårdt. For nylig udviklede vores team en bærbar feedback-enhed, der ligner et ur, der bæres på armen, som måler skulderbevægelser og muskelaktivitet, og transformerer disse realtidsdata til kliniske indikatorer. Disse indikatorer giver øjeblikkelig feedback til arbejderne, hvilket gør dem i stand til bedre at forstå de fysiske krav til deres opgaver og tilpasse sig derefter. Hvis denne enhed viser sig effektiv til at reducere fysiske krav, kan den blive et værdifuldt værktøj til at vejlede arbejdspladsvurderinger og -interventioner. Denne enhed er dog endnu ikke blevet testet på arbejdere med skuldersmerter. Af denne grund er der behov for en todelt pilotundersøgelse for at forstå brugernes behov, vurdere brugervenlighed og gennemførligheden af ​​at implementere enheden. Den første komponent vil bestå af et klinisk pilotforsøg, der involverer 42 arbejdere, der lider af skuldersmerter, opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil bruge feedbackapparatet i 2 uger, mens den anden gruppe vil fortsætte med at arbejde uden indgriben. Den anden fase vil analysere erfaringerne fra deltagere, der har brugt enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er (a) at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere SWL på arbejdspladsen og udføre et storstilet randomiseret klinisk forsøg (RCT) ved at vurdere rekrutteringssucces, interventionsoverholdelse, accept af teknologien, forskerholdets kapacitet at forfine SWL, og (b) at udforske SWL-kapaciteten til at reducere handicap, smerte, arbejdsbegrænsninger og fysiske arbejdskrav og samtidig øge smertens selveffektivitet blandt arbejdere med WRSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Rekruttering
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Underforsker:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≧ 18 år) ansat på fuld tid (minimum 35 timer om ugen).
  2. Oplever arbejdsrelaterede skulderlidelser (WRSD'er) med en minimal score på 14 point på for den forkortede version af Spørgeskemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH), som stammer fra en diagnose af rotator cuff-relaterede skuldersmerter (RCRSP) , skulderartrose (SOA) eller leddegigt (RA), der involverer skulderen.
  3. Symptomer vedvarer i mere end 6 uger.

Diagnosespecifikke kriterier:

  1. RCRSP: tilstedeværelse af en smertefuld bue i fleksion eller abduktion, et positivt Neer-tegn eller Hawkins-Kennedy-test og smerter med modstået humerus ekstern rotation eller abduktion, eller en positiv Jobe-test;
  2. SOA: diagnose baseret på kliniske fund (f.eks. aktivitetsrelaterede smerter, nedsat bevægelighed, især ekstern rotation og funktion, forværrede natte-/hvilesmerter) og røntgenologiske fund (f. humerus hoveddeformiteter);
  3. RA, der involverer skulderen: bekræftet diagnose i henhold til American College of Rheumatology kriterier.

Både SOA- og RA-diagnoser vil blive bekræftet af en læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske tegn på en massiv rotatorcuff-rivning (f.eks. pseudoparese eller pseudoparalyse, passiv elevation intakt, men aktiv begrænset til <90°, uden neurologisk deficit);
  2. akutte traumatiske rotator manchetrevner, frakturer, klæbende kapsulitis (karakteriseret ved nattesmerter, smerter med pludselige eller uventede bevægelser, globalt tab af aktivt og passivt bevægelsesområde) eller skulderinstabilitet (vist ved en kombination af ortopædiske tests såsom angst og flytning tests, Jerk, Kim og posteriore tests, sammen med og kliniske tegn som neuromuskulær funktionsnedsættelse, historie med ustabilitet, læsionsmekanismer, bekymringer om, at deres skulder kan rykke under aktiviteter);
  3. distale neurovaskulære symptomer (f.eks. thoraxudløbssyndrom, venøs tromboemboli);
  4. tidligere skulderkirurgi;
  5. kortikosteroidinjektion administreret inden for de seneste 3 måneder;
  6. fravær fra arbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed + Uddannelse
Uddannelsessession i uge 2 og feedback fra SWL i uge 2 og uge 3
Enhed: Skulder Watch Load (SWL) feedback
I løbet af uge 2 og 3 efter randomisering vil den eksperimentelle gruppe gennemgå interventionen ved hjælp af SWL, designet til at overvåge arbejdstageres fysiske arbejdskrav. I løbet af denne tid vil SWL give feedback i realtid baseret på parametre, der er indstillet via Ergowatchapp. Et arbejdspladsbesøg af en fysioterapeut vil blive gennemført for at etablere og justere feedback -tærsklerne i uge 2 efter uddannelsesinterventionen. Om nødvendigt finder et andet fjernmøde sted i uge 3 for at forklare, hvordan deltagerne selv kan ændre tærsklerne. De indledende feedback -tærskler indstilles baseret på de fysiske arbejdskrav målt i uge 1 og justeres efter en uges feedbackbrug. Disse tærskler bestemmes i samarbejde af en fysioterapeut og arbejderne. Kun den eksperimentelle gruppe modtager feedback fra SWL i undersøgelsesperioden.
Andet: Undervisning
Deltagerne vil modtage en uddannelsesintervention leveret af en fysioterapeut. Denne intervention finder sted fortrinsvis på deltagernes arbejdsplads i slutningen af ​​2. uge efter-randomisering. Sessionen varer 30 til 45 minutter og involverer personlig, patientcentreret uddannelse på deres tilstand. Fysioterapeuten vil bruge åbne spørgsmål for at tilskynde deltagerne til at udtrykke deres mål og tackle specifikke bekymringer relateret til deres skuldertilstand. I betragtning af den forventede mangfoldighed i fysiske begrænsninger (manuel kontra ikke-manuelle arbejdstagere) og individuelle udfordringer, vil sessionen være skræddersyet til hver arbejdstagerbehov. I slutningen af ​​sessionen vil arbejderne modtage en pjece, der opsummerer nøglepunkter, herunder: forståelse af skulderanatomi, funktion og smerte, håndtering af skuldersmerter, forbedring af bevægelsesvariabilitet, justering af arbejdsmiljø og overvejelse af faktorer som søvn, stress, mestringsmekanismer og psykologiske faktorer på smerter.
Aktiv komparator: Undervisning
Uddannelsessession i uge 2.
Andet: Undervisning
Deltagerne vil modtage en uddannelsesintervention leveret af en fysioterapeut. Denne intervention finder sted fortrinsvis på deltagernes arbejdsplads i slutningen af ​​2. uge efter-randomisering. Sessionen varer 30 til 45 minutter og involverer personlig, patientcentreret uddannelse på deres tilstand. Fysioterapeuten vil bruge åbne spørgsmål for at tilskynde deltagerne til at udtrykke deres mål og tackle specifikke bekymringer relateret til deres skuldertilstand. I betragtning af den forventede mangfoldighed i fysiske begrænsninger (manuel kontra ikke-manuelle arbejdstagere) og individuelle udfordringer, vil sessionen være skræddersyet til hver arbejdstagerbehov. I slutningen af ​​sessionen vil arbejderne modtage en pjece, der opsummerer nøglepunkter, herunder: forståelse af skulderanatomi, funktion og smerte, håndtering af skuldersmerter, forbedring af bevægelsesvariabilitet, justering af arbejdsmiljø og overvejelse af faktorer som søvn, stress, mestringsmekanismer og psykologiske faktorer på smerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: kvantitativ komponentprocedure
Tidsramme: Baseline
Vurdering af forsøgsrekrutteringssucces (rekruteringsrate): Spor frekvensen af ​​screenede deltagere, der giver samtykke til at deltage i forsøget, ved hjælp af en screenings- og rekrutteringslog.
Baseline
Gennemførlighed: kvantitativ komponentprocedure
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af rekruttering
Vurdering af forsøgsrekrutteringssucces (bestemmelse af rekrutteringsvarighed): Evaluer den tid, der kræves for at rekruttere det ønskede antal deltagere.
Fra tilmelding til afslutning af rekruttering
Gennemførlighed: kvantitativ komponentprocedure
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af prøveperioden ved 12 uger
Vurdering af forsøgets rekrutteringssucces (retentionsrate): Overvåg antallet af deltagere, der gennemfører forsøget, og dokumentér årsager til nedslidning.
Fra tilmelding til afslutning af prøveperioden ved 12 uger
Gennemførlighed: kvantitativ komponentprocedure
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​sidste udfyldelsesspørgeskema ved 12 uger
Fuldførelsesrate: Rapporter fuldførelsesraten for hvert spørgeskema på hvert tidspunkt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​sidste udfyldelsesspørgeskema ved 12 uger
Gennemførlighed: kvantitativ komponentprocedure
Tidsramme: Fra 2 uger til 4 uger af interventionsperioden
Evaluering af overholdelse af interventionen: Selvrapporteret SWL udtænker brug: Deltagerne i forsøgsgruppen udfylder et selvrapporteret spørgeskema i slutningen af ​​hver uge i løbet af den 2-ugers interventionsperiode for at vurdere deres overholdelse af brugen af ​​SWL.
Fra 2 uger til 4 uger af interventionsperioden
Gennemførlighed: kvalitativ komponentprocedure
Tidsramme: Fra 4 uger til 12 uger
Fokusgrupper: Alle deltagere fra forsøgsgruppen vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe, for at udforske forskellige aspekter af gennemførlighed, såsom teknologiens acceptabilitet, oplevelsen af ​​at bære SWL og modtage feedback, og forslag til potentiel forbedring af SWL.
Fra 4 uger til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkortet version af Spørgeskemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand-arbejdsmodul (QuickDASH-Work Module)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
QuickDASH-Work Module inkluderer 4 elementer, hver med en score fra 1 til 5. Denne skala går fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedste funktion og 100 angiver den dårligst mulige funktion
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Forkortet version af Spørgeskemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
QuickDASH består af 11 elementer, , hver med en score fra 1 til 5. Denne skala går fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedste funktion og 100 angiver den dårligst mulige funktion.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Arbejdsbegrænsningsspørgeskema (WLQ-25).
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Dette spørgeskema med 25 punkter omfatter fire underskalaer, der adresserer fire dimensioner af jobkrav. Den samlede score går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen begrænsning og 100 indikerer fuldstændig begrænsning
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Smertesværhedsunderskala af den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Den inkluderer 4 punkter, der måler værste, mindste og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer, samt aktuelle smerter, hver scoret på en 11-punkts numerisk skala (0-10), hvor 0 angiver ingen smerte, og 10 repræsenterer den værste smerte, man kan forestille sig. .
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Dette spørgeskema omfatter 10 punkter, hver scoret på en 7-punkts Likert-skala (0 = slet ikke sikker og 6 = helt sikker).
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
WORC'en indeholder i alt 21 genstande, hver med en score fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedste funktion og 100 angiver den dårligst mulige funktion.
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Fysisk arbejde kræver
Tidsramme: Efter 1 uge og 4 uger
For at evaluere fysiske arbejdskrav vil arbejdstagere i begge grupper bære SWL i tre på hinanden følgende fulde arbejdsdage i løbet af 1. uge (før interventionen for den eksperimentelle gruppe). Deltagerne logger på deres fysiske arbejde kræver dagligt ved hjælp af ErgowatchApp via en Mycap -post. Følgende resultater vil blive gennemsnitligt for dataanalyse: 1) Antal armhøjder (> 60 °) pr. Dag, 2) tid brugt med armen forhøjet (> 60 °) pr. Dag.
Efter 1 uge og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
  • Studieleder: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-13-2023-2784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation (med anonymiserede data).

IPD-delingstidsramme

Alle data vil være tilgængelige efter 6 måneder efter offentliggørelsen (med anonymiserede data).

IPD-delingsadgangskriterier

For yderligere information, kontakt venligst forfatterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulder slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner