Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy urządzenie sprzężenia zwrotnego może pomóc w leczeniu zaburzeń barku związanych z pracą?

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Czy urządzenie sprzężenia zwrotnego może pomóc w leczeniu zaburzeń barku związanych z pracą? - Protokół badania pilotażowego metod mieszanych

Ból barków związany z pracą jest częstym problemem mającym poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Wpływ tych zaburzeń na pracowników jest znaczny, szczególnie w postaci bólu, niepełnosprawności i obniżonej jakości życia. Wystąpienie tych zaburzeń może wyjaśniać kilka czynników zawodowych, takich jak zmiany w środowisku pracy, wymagania fizyczne, czynniki psychospołeczne specyficzne dla kontekstu zawodowego i wiek pracowników. Bardzo odczuwalny jest brak ilościowych narzędzi pomiarowych umożliwiających ocenę fizycznych wymagań pracy w dłuższym okresie czasu. Niedawno nasz zespół opracował urządzenie do noszenia informacji zwrotnej, podobne do zegarka noszonego na ramieniu, które mierzy ruchy ramion i aktywność mięśni, przekształcając te dane w czasie rzeczywistym we wskaźniki kliniczne. Wskaźniki te zapewniają pracownikom natychmiastową informację zwrotną, umożliwiając im lepsze zrozumienie wymagań fizycznych związanych z ich zadaniami i odpowiednie dostosowanie się. Jeśli to urządzenie okaże się skuteczne w zmniejszaniu wymagań fizycznych, może stać się cennym narzędziem do kierowania oceną i interwencjami w miejscu pracy. Jednakże urządzenie to nie zostało jeszcze przetestowane na pracownikach cierpiących na ból barku. Z tego powodu potrzebne jest dwuczęściowe badanie pilotażowe, aby zrozumieć potrzeby użytkowników, ocenić łatwość obsługi i wykonalność wdrożenia urządzenia. Pierwszy komponent będzie polegał na pilotażowym badaniu klinicznym z udziałem 42 pracowników cierpiących na bóle barków, podzielonych na dwie grupy: jedna grupa będzie korzystać z urządzenia ze sprzężeniem zwrotnym przez 2 tygodnie, a druga będzie kontynuować pracę bez interwencji. W drugiej fazie przeanalizujemy doświadczenia uczestników, którzy korzystali z urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania pilotażowego to: (a) ocena wykonalności wdrożenia SWL w miejscu pracy i przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego (RCT) na dużą skalę poprzez ocenę powodzenia rekrutacji, przestrzegania interwencji, akceptowalności technologii, potencjału zespołu badawczego udoskonalić SWL oraz (b) zbadać zdolność SWL do zmniejszania niepełnosprawności, bólu, ograniczeń w pracy i wymagań związanych z pracą fizyczną, przy jednoczesnym zwiększaniu poczucia własnej skuteczności w bólu wśród pracowników z WRSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Pod-śledczy:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła (≧ 18 lat) zatrudniona na pełny etat (minimum 35 godzin tygodniowo).
  2. Doświadczenie schorzeń barku związanych z pracą (WRSD), z minimalnym wynikiem 14 punktów w skróconej wersji kwestionariusza niepełnosprawności ramienia i ręki (QuickDASH), wynikających z rozpoznania bólu barku związanego ze stożkiem rotatorów (RCRSP) , choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych (SOA) lub reumatoidalne zapalenie stawów (RA) obejmujące ramię.
  3. Objawy utrzymują się dłużej niż 6 tygodni.

Kryteria specyficzne dla diagnozy:

  1. RCRSP: obecność bolesnego łuku w zgięciu lub odwiedzeniu, dodatni objaw Neera lub test Hawkinsa-Kennedy’ego oraz ból związany z rotacją zewnętrzną lub odwiedzeniem kości ramiennej z oporem, lub dodatni wynik testu Jobe’a;
  2. SOA: diagnoza oparta na wynikach klinicznych (np. ból związany z aktywnością, ograniczony zakres ruchu, zwłaszcza rotacji zewnętrznej i funkcji, nasilający się ból nocny/spoczynkowy) i wynikach radiologicznych (np. osteofity, zwężenie szpar stawowych, stwardnienie podchrzęstne, powstawanie torbieli i deformacje głowy kości ramiennej);
  3. RZS obejmujące ramię: rozpoznanie potwierdzone według kryteriów American College of Rheumatology.

Zarówno diagnoza SOA, jak i RA zostanie potwierdzona przez lekarza.

Kryteria wykluczenia:

  1. objawy kliniczne masywnego uszkodzenia stożka rotatorów (np. niedowład rzekomy lub paraliż rzekomy, uniesienie bierne nienaruszone, ale aktywne ograniczone do <90°, bez deficytów neurologicznych);
  2. ostre urazowe rozdarcie stożka rotatorów, złamania, zlepne zapalenie torebki stawowej (charakteryzujące się bólem nocnym, bólem towarzyszącym nagłym lub nieoczekiwanym ruchom, globalną utratą aktywnego i biernego zakresu ruchu) lub niestabilność barku (potwierdzona kombinacją badań ortopedycznych, takich jak zatrzymanie i przeniesienie testy, testy Jerka, Kima i badania tylne, wraz z objawami klinicznymi, takimi jak upośledzenie funkcji nerwowo-mięśniowych, niestabilność w wywiadzie, mechanizmy uszkodzeń, obawa, że ​​ramię może zwichnąć podczas wykonywania czynności);
  3. dystalne objawy nerwowo-naczyniowe (np. zespół ujścia klatki piersiowej, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
  4. poprzednia operacja barku;
  5. wstrzyknięcie kortykosteroidów podane w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. absencja w pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie + Edukacja
Sesja edukacyjna w tygodniu 2 i informacje zwrotne od SWL w tygodniu 2 i 3
Urządzenie: Informacja zwrotna ze zegarków na ramię (SWL)
W tygodniu 2 i 3 po randomizacji grupa eksperymentalna ulegnie interwencji za pomocą SWL, zaprojektowanej do monitorowania fizycznych wymagań pracowników. W tym czasie SWL zapewni informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na podstawie parametrów ustawionych za pośrednictwem ErgowatchApp. Odwiedź wizytę w miejscu pracy fizjoterapeuty w celu ustalenia i dostosowania progów informacji zwrotnej w tygodniu 2, po interwencji edukacyjnej. W razie potrzeby w 3 tygodniu odbędzie się drugie spotkanie zdalne, aby wyjaśnić, w jaki sposób uczestnicy mogą sami zmodyfikować progi. Wstępne progi informacji zwrotnej zostaną ustalone na podstawie fizycznych wymagań dotyczących pracy mierzonych w 1 tygodniu i zostaną dostosowane po tygodniu użycia informacji zwrotnej. Próby te zostaną wspólnie określone przez fizjoterapeuta i pracowników. Tylko grupa eksperymentalna otrzyma informacje zwrotne z SWL w okresie badania.
Inny: Edukacja
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę. Ta interwencja odbędzie się preferencyjnie w miejscu pracy uczestników pod koniec drugiego tygodnia po landomizacji. Sesja potrwa od 30 do 45 minut i obejmuje spersonalizowaną edukację skoncentrowaną na pacjencie w ich stanie. Fizjoterapeuta wykorzysta pytania otwarte, aby zachęcić uczestników do wyrażania swoich celów i rozwiązania konkretnych obaw związanych z ich stanem barku. Biorąc pod uwagę oczekiwaną różnorodność ograniczeń fizycznych (robotników ręcznych vs. nie-maniakowych) i indywidualnych wyzwań, sesja będzie dostosowana do potrzeb każdego pracownika. Pod koniec sesji pracownicy otrzymają broszurę podsumowując kluczowe punkty, w tym: zrozumienie anatomii barku, funkcji i bólu, zarządzanie bólem barku, zwiększenie zmienności ruchu, dostosowanie środowiska pracy oraz rozważanie takich czynników, jak sen, stres, mechanizmy radzenia sobie i czynniki psychologiczne dotyczące bólu.
Aktywny komparator: Edukacja
Sesja edukacyjna w tygodniu 2.
Inny: Edukacja
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną prowadzoną przez fizjoterapeutę. Ta interwencja odbędzie się preferencyjnie w miejscu pracy uczestników pod koniec drugiego tygodnia po landomizacji. Sesja potrwa od 30 do 45 minut i obejmuje spersonalizowaną edukację skoncentrowaną na pacjencie w ich stanie. Fizjoterapeuta wykorzysta pytania otwarte, aby zachęcić uczestników do wyrażania swoich celów i rozwiązania konkretnych obaw związanych z ich stanem barku. Biorąc pod uwagę oczekiwaną różnorodność ograniczeń fizycznych (robotników ręcznych vs. nie-maniakowych) i indywidualnych wyzwań, sesja będzie dostosowana do potrzeb każdego pracownika. Pod koniec sesji pracownicy otrzymają broszurę podsumowując kluczowe punkty, w tym: zrozumienie anatomii barku, funkcji i bólu, zarządzanie bólem barku, zwiększenie zmienności ruchu, dostosowanie środowiska pracy oraz rozważanie takich czynników, jak sen, stres, mechanizmy radzenia sobie i czynniki psychologiczne dotyczące bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena powodzenia rekrutacji do badania (wskaźnik rekrutacji): śledź odsetek zweryfikowanych uczestników, którzy zgodzili się na udział w badaniu, korzystając z dziennika kontroli i rekrutacji.
Linia bazowa
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia rekrutacji
Ocena powodzenia rekrutacji próbnej (Określanie czasu trwania rekrutacji): Oceń czas wymagany do rekrutacji docelowej liczby uczestników.
Od rejestracji do zakończenia rekrutacji
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Ocena powodzenia rekrutacji do badania (wskaźnik zatrzymania): Monitoruj liczbę uczestników, którzy ukończyli badanie i dokumentuj przyczyny utraty uczestników.
Od rejestracji do zakończenia okresu próbnego po 12 tygodniach
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ostatniego kwestionariusza wypełniającego po 12 tygodniach
Wskaźnik ukończenia: Podaj wskaźnik wypełnienia każdego kwestionariusza w każdym momencie.
Od rejestracji do końca ostatniego kwestionariusza wypełniającego po 12 tygodniach
Wykonalność: procedura składowych ilościowych
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 4 tygodni okresu interwencyjnego
Ocena stosowania się do interwencji: Samodzielne zgłaszanie stosowania narzędzia SWL: Uczestnicy grupy eksperymentalnej wypełnią samodzielnie kwestionariusz pod koniec każdego tygodnia podczas 2-tygodniowego okresu interwencji, aby ocenić, czy przestrzegają stosowania SWL.
Od 2 tygodni do 4 tygodni okresu interwencyjnego
Wykonalność: procedura dotycząca komponentów jakościowych
Ramy czasowe: Od 4 tygodni do 12 tygodni
Grupy fokusowe: wszyscy uczestnicy z grupy eksperymentalnej zostaną zaproszeni do udziału w grupie fokusowej w celu zbadania różnych aspektów wykonalności, takich jak akceptowalność technologii, doświadczenia związane z noszeniem SWL i otrzymywaniem informacji zwrotnych oraz sugestiami dotyczącymi potencjalnego ulepszenia SWL.
Od 4 tygodni do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona wersja kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia, barku i ręki – moduł roboczy (moduł QuickDASH – Work)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Moduł QuickDASH-Work zawiera 4 elementy, każdy oceniany w skali od 1 do 5. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą funkcję, a 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Skrócona wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
QuickDASH składa się z 11 elementów, każdy oceniany w skali od 1 do 5. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą funkcję, a 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Ograniczeń Pracy (WLQ-25).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Ten 25-elementowy kwestionariusz zawiera cztery podskale dotyczące czterech wymiarów wymagań zawodowych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 100 oznacza całkowite ograniczenie
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Podskala nasilenia bólu w skróconej formie Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Zawiera 4 elementy mierzące najgorszy, najmniejszy i średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin, a także bieżący ból, każdy oceniany w 11-punktowej skali numerycznej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. .
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz ten zawiera 10 pozycji, każdy oceniany w 7-punktowej skali Likerta (0 = wcale nie pewny i 6 = całkowicie pewny).
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Indeks mankietu rotatorów zachodniego Ontario (WORC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
WORC zawiera w sumie 21 elementów, każdy oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą funkcję, a 100 oznacza najgorszą możliwą funkcję.
Wartość bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Wymagania fizycznej pracy
Ramy czasowe: O 1 tydzień i 4 tygodnie
Aby ocenić wymagania dotyczące pracy fizycznej, pracownicy obu grup będą nosić SWL przez trzy kolejne pełne dni robocze w pierwszym tygodniu (przed interwencją dla grupy eksperymentalnej). Uczestnicy będą codziennie rejestrować swoje fizyczne wymagania za pomocą ErgowatchApp za pośrednictwem wpisu MyCap. Następujące wyniki zostaną uśrednione dla analizy danych: 1) Liczba wysokości ramienia (> 60 °) dziennie, 2) czas spędzony z podwyższonym ramieniem (> 60 °) dziennie.
O 1 tydzień i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

The Arthritis Society, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • Dyrektor Studium: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-13-2023-2784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w postaci publikacji (z anonimowymi danymi).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne po upływie 6 miesięcy od publikacji (w przypadku danych zanonimizowanych).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W celu uzyskania dalszych informacji prosimy o kontakt z autorami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj