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Un dispositivo di feedback potrebbe aiutare a gestire i disturbi della spalla legati al lavoro?

5 maggio 2025 aggiornato da: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Un dispositivo di feedback potrebbe aiutare a gestire i disturbi della spalla legati al lavoro? - Protocollo di uno studio pilota con metodi misti

Il dolore alla spalla correlato al lavoro è un problema comune con significative ripercussioni socio-economiche. L’impatto di questi disturbi sui lavoratori è notevole, soprattutto in termini di dolore, disabilità e ridotta qualità della vita. Diversi fattori professionali possono spiegare l’insorgenza di questi disturbi, come i cambiamenti nell’ambiente di lavoro, le esigenze fisiche, i fattori psicosociali specifici del contesto lavorativo e l’età dei lavoratori. La mancanza di strumenti di misurazione quantitativa per valutare le esigenze fisiche del lavoro su un lungo periodo di tempo è molto sentita. Recentemente, il nostro team ha sviluppato un dispositivo di feedback indossabile, simile a un orologio indossato sul braccio, che misura i movimenti della spalla e l’attività muscolare, trasformando questi dati in tempo reale in indicatori clinici. Questi indicatori forniscono un feedback immediato ai lavoratori, consentendo loro di comprendere meglio le esigenze fisiche delle loro attività e adattarsi di conseguenza. Se questo dispositivo si rivelasse efficace nel ridurre le esigenze fisiche, potrebbe diventare uno strumento prezioso per guidare le valutazioni e gli interventi sul posto di lavoro. Tuttavia, questo dispositivo non è stato ancora testato su lavoratori con dolore alla spalla. Per questo motivo è necessario uno studio pilota in due parti per comprendere le esigenze degli utenti, valutare la facilità d’uso e la fattibilità dell’implementazione del dispositivo. La prima componente consisterà in uno studio clinico pilota che coinvolgerà 42 lavoratori affetti da dolore alla spalla, divisi in due gruppi: un gruppo utilizzerà il dispositivo di feedback per 2 settimane, mentre l'altro gruppo continuerà a lavorare senza intervento. La seconda fase analizzerà l'esperienza dei partecipanti che hanno utilizzato il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio pilota sono (a) valutare la fattibilità dell'implementazione dell'SWL sul posto di lavoro e condurre uno studio clinico randomizzato (RCT) su larga scala valutando il successo del reclutamento, l'aderenza all'intervento, l'accettabilità della tecnologia, la capacità del gruppo di ricerca perfezionare l’SWL e (b) esplorare la capacità dell’SWL di ridurre la disabilità, il dolore, le limitazioni lavorative e le richieste di lavoro fisico, aumentando al tempo stesso l’autoefficacia del dolore tra i lavoratori con WRSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Reclutamento
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Sub-investigatore:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulto (≧ 18 anni) impiegato a tempo pieno (minimo 35 ore settimanali).
  2. Presenza di disturbi della spalla legati al lavoro (WRSD), con punteggio minimo di 14 punti nella versione abbreviata del questionario sulla disabilità del braccio, spalla e mano (QuickDASH), derivante da una diagnosi di dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP) , osteoartrite della spalla (SOA) o artrite reumatoide (RA) che coinvolge la spalla.
  3. I sintomi persistono per più di 6 settimane.

Criteri specifici per la diagnosi:

  1. RCRSP: presenza di un arco doloroso in flessione o abduzione, segno di Neer o test di Hawkins-Kennedy positivo e dolore con rotazione esterna o abduzione dell'omero resistente, o test di Jobe positivo;
  2. SOA: diagnosi basata su reperti clinici (ad es. dolore correlato all'attività, ridotta gamma di movimento, in particolare rotazione esterna e funzione, peggioramento del dolore notturno/riposo) e risultati radiologici (ad es. osteofiti, restringimento dello spazio articolare, sclerosi subcondrale, formazioni di cisti e deformità della testa omerale);
  3. AR coinvolgente la spalla: diagnosi confermata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology.

Sia la diagnosi SOA che quella RA saranno confermate da un medico.

Criteri di esclusione:

  1. segni clinici di una lesione massiva della cuffia dei rotatori (ad esempio, pseudoparesi o pseudoparalisi, elevazione passiva intatta ma attiva limitata a <90°, senza deficit neurologico);
  2. rotture traumatiche acute della cuffia dei rotatori, fratture, capsulite adesiva (caratterizzata da dolore notturno, dolore con movimenti improvvisi o inaspettati, perdita globale del range di movimento attivo e passivo) o instabilità della spalla (evidenziata da una combinazione di test ortopedici come apprensione e riposizionamento test, Jerk, Kim e test posteriori, insieme a segni clinici come compromissione della funzione neuromuscolare, storia di instabilità, meccanismi di lesione, preoccupazioni che la spalla possa lussarsi durante le attività);
  3. sintomi neurovascolari distali (ad es. sindrome dello stretto toracico, tromboembolia venosa);
  4. precedente intervento chirurgico alla spalla;
  5. iniezione di corticosteroidi somministrata negli ultimi 3 mesi;
  6. assenteismo dal lavoro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo + Formazione
Sessione educativa alla settimana 2 e feedback da SWL durante la settimana 2 e la settimana 3
Dispositivo: Feedback del carico di orologio per spalle (SWL)
Durante la settimana 2 e 3 dopo la randomizzazione, il gruppo sperimentale subirà l'intervento utilizzando il SWL, progettato per monitorare le richieste di lavoro fisico dei lavoratori. Durante questo periodo, il SWL fornirà un feedback in tempo reale basato sui parametri impostati tramite ERGOWATCHAP. Verrà condotta una visita sul posto di lavoro di un fisioterapista per stabilire e adattare le soglie di feedback nella settimana 2, dopo l'intervento educativo. Se necessario, una seconda riunione remota avrà luogo nella settimana 3 per spiegare come i partecipanti possono modificare le soglie stesse. Le soglie di feedback iniziali saranno impostate in base alle richieste di lavoro fisico misurate durante la settimana 1 e saranno adeguate dopo una settimana di utilizzo del feedback. Queste soglie saranno determinate in modo collaborativo da un fisioterapista e dai lavoratori. Solo il gruppo sperimentale riceverà feedback dal SWL durante il periodo di studio.
Altro: Istruzione
I partecipanti riceveranno un intervento educativo consegnato da un fisioterapista. Questo intervento avrà luogo preferibilmente sul posto di lavoro dei partecipanti alla fine della seconda settimana dopo la randomizzazione. La sessione durerà da 30 a 45 minuti e coinvolgerà un'istruzione personalizzata e centrata sul paziente a loro condizione. Il fisioterapista utilizzerà domande aperte per incoraggiare i partecipanti a esprimere i propri obiettivi e affrontare le preoccupazioni specifiche relative alla loro condizione della spalla. Data la diversità prevista nei vincoli fisici (lavoratori manuali contro non manuali) e le sfide individuali, la sessione sarà adattata alle esigenze di ciascun lavoratore. Alla fine della sessione, i lavoratori riceveranno un opuscolo che riassume i punti chiave, tra cui: comprensione dell'anatomia della spalla, funzione e dolore, gestire il dolore alla spalla, migliorare la variabilità del movimento, regolare l'ambiente di lavoro e considerare fattori come il sonno, lo stress, i meccanismi di coping e i fattori psicologici sul dolore.
Comparatore attivo: Istruzione
Sessione educativa alla settimana 2.
Altro: Istruzione
I partecipanti riceveranno un intervento educativo consegnato da un fisioterapista. Questo intervento avrà luogo preferibilmente sul posto di lavoro dei partecipanti alla fine della seconda settimana dopo la randomizzazione. La sessione durerà da 30 a 45 minuti e coinvolgerà un'istruzione personalizzata e centrata sul paziente a loro condizione. Il fisioterapista utilizzerà domande aperte per incoraggiare i partecipanti a esprimere i propri obiettivi e affrontare le preoccupazioni specifiche relative alla loro condizione della spalla. Data la diversità prevista nei vincoli fisici (lavoratori manuali contro non manuali) e le sfide individuali, la sessione sarà adattata alle esigenze di ciascun lavoratore. Alla fine della sessione, i lavoratori riceveranno un opuscolo che riassume i punti chiave, tra cui: comprensione dell'anatomia della spalla, funzione e dolore, gestire il dolore alla spalla, migliorare la variabilità del movimento, regolare l'ambiente di lavoro e considerare fattori come il sonno, lo stress, i meccanismi di coping e i fattori psicologici sul dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: procedura della componente quantitativa
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del successo del reclutamento dello studio (tasso di reclutamento): tenere traccia del tasso di partecipanti selezionati che acconsentono a partecipare allo studio, utilizzando un registro di screening e reclutamento.
Linea di base
Fattibilità: procedura della componente quantitativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del reclutamento
Valutazione del successo del reclutamento della prova (Determinazione della durata del reclutamento): valutare il tempo necessario per reclutare il numero target di partecipanti.
Dall'iscrizione alla fine del reclutamento
Fattibilità: procedura della componente quantitativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
Valutazione del successo del reclutamento dello studio (tasso di fidelizzazione): monitorare il numero di partecipanti che completano lo studio e documentare i motivi dell'abbandono.
Dall'iscrizione alla fine della prova a 12 settimane
Fattibilità: procedura della componente quantitativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'ultimo questionario di completamento a 12 settimane
Tasso di completamento: riporta il tasso di completamento per ciascun questionario in ogni momento.
Dall'iscrizione alla fine dell'ultimo questionario di completamento a 12 settimane
Fattibilità: procedura della componente quantitativa
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 4 settimane del periodo di intervento
Valutazione dell'adesione all'intervento: Utilizzo del dispositivo SWL auto-riferito: i partecipanti al gruppo sperimentale completeranno un questionario auto-riportato alla fine di ogni settimana durante il periodo di intervento di 2 settimane per valutare la loro aderenza all'uso dell'SWL.
Da 2 settimane a 4 settimane del periodo di intervento
Fattibilità: procedura della componente qualitativa
Lasso di tempo: Da 4 settimane a 12 settimane
Focus group: tutti i partecipanti del gruppo sperimentale saranno invitati a partecipare a un focus group, per esplorare vari aspetti di fattibilità come l'accettabilità della tecnologia, l'esperienza di indossare l'SWL e ricevere feedback e suggerimenti per un potenziale miglioramento di l'SWL.
Da 4 settimane a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione abbreviata del questionario-lavoro sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (modulo di lavoro QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il modulo QuickDASH-Work include 4 elementi, ciascuno con punteggio da 1 a 5. Questa scala va da 0 a 100, dove 0 indica la migliore funzione e 100 indica la peggiore funzione possibile
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Versione abbreviata del questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il QuickDASH è composto da 11 elementi, ciascuno con punteggio da 1 a 5. Questa scala va da 0 a 100, dove 0 indica la migliore funzione e 100 indica la peggiore funzione possibile.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questionario sulle limitazioni del lavoro (WLQ-25).
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questo questionario composto da 25 voci comprende quattro sottoscale che affrontano quattro dimensioni delle richieste di lavoro. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove 0 indica nessuna limitazione e 100 indica limitazione completa
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Sottoscala della gravità del dolore del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Comprende 4 item che misurano il dolore peggiore, minimo e medio nelle ultime 24 ore, nonché il dolore attuale, ciascuno valutato su una scala numerica a 11 punti (0-10), dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile .
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ).
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Questo questionario comprende 10 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (0 = per nulla fiducioso e 6 = completamente fiducioso).
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il WORC contiene 21 item in totale, ciascuno con un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica la migliore funzione e 100 indica la peggiore funzione possibile.
Baseline, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Richieste di lavoro fisico
Lasso di tempo: A 1 settimana e 4 settimane
Per valutare le richieste di lavoro fisico, i lavoratori di entrambi i gruppi indosseranno il SWL per tre giorni lavorativi completi consecutivi durante la prima settimana (prima dell'intervento per il gruppo sperimentale). I partecipanti registreranno quotidianamente le loro richieste di lavoro fisico utilizzando ErgoWatchApp tramite una voce MYCAP. I seguenti risultati saranno mediati per l'analisi dei dati: 1) Numero di elevazioni del braccio (> 60 °) al giorno, 2) tempo trascorso con il braccio elevato (> 60 °) al giorno.
A 1 settimana e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

The Arthritis Society, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)
  • Direttore dello studio: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (CIRRIS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-13-2023-2784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti risultano in una pubblicazione (con dati anonimizzati).

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dalla pubblicazione (con dati anonimizzati).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ulteriori informazioni si prega di contattare gli autori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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