Kan en tilbakemeldingsenhet hjelpe til med å håndtere arbeidsrelaterte skulderlidelser?
5. mai 2025 oppdatert av: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Kan en tilbakemeldingsenhet hjelpe til med å håndtere arbeidsrelaterte skulderlidelser? - Protokoll for en pilotstudie med blandede metoder
Arbeidsrelaterte skuldersmerter er et vanlig problem med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser.
Effekten av disse lidelsene på arbeidstakere er betydelig, spesielt når det gjelder smerte, funksjonshemming og redusert livskvalitet.
Flere yrkesmessige faktorer kan forklare utbruddet av disse lidelsene, som endringer i arbeidsmiljøet, fysiske krav, psykososiale faktorer spesifikke for yrkeskonteksten og arbeidstakernes alder.
Mangelen på kvantitative måleverktøy for å vurdere de fysiske kravene til arbeid over lengre tid er sårt følt.
Nylig utviklet teamet vårt en bærbar tilbakemeldingsenhet, lik en klokke som bæres på armen, som måler skulderbevegelser og muskelaktivitet, og transformerer disse sanntidsdataene til kliniske indikatorer.
Disse indikatorene gir umiddelbar tilbakemelding til arbeiderne, slik at de bedre kan forstå de fysiske kravene til oppgavene deres og tilpasse seg deretter.
Hvis denne enheten viser seg å være effektiv for å redusere fysiske krav, kan den bli et verdifullt verktøy for å veilede arbeidsplassvurderinger og intervensjoner.
Imidlertid har denne enheten ennå ikke blitt testet på arbeidere med skuldersmerter.
Av denne grunn er det nødvendig med en todelt pilotstudie for å forstå brukerbehov, vurdere brukervennlighet og gjennomførbarheten av å implementere enheten.
Den første komponenten vil bestå av en klinisk pilotstudie som involverer 42 arbeidere som lider av skuldersmerter, delt inn i to grupper: en gruppe vil bruke tilbakemeldingsapparatet i 2 uker, mens den andre gruppen vil fortsette å jobbe uten intervensjon.
Den andre fasen vil analysere opplevelsen til deltakere som har brukt enheten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne pilotstudien er (a) å evaluere muligheten for å implementere SWL på arbeidsplassen og gjennomføre en storstilt randomisert klinisk studie (RCT) ved å vurdere rekrutteringssuksess, intervensjonsoverholdelse, aksept av teknologien, forskerteamets kapasitet å avgrense SWL, og (b) å utforske SWL-kapasiteten for å redusere funksjonshemming, smerte, arbeidsbegrensninger og fysiske arbeidskrav samtidig som man øker smertens selveffektivitet blant arbeidere med WRSDs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Sébastien Roy Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-post: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe Meidinger PT, PhD student
- E-post: philippe.meidinger.1@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Rekruttering
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
Ta kontakt med:
- Jean-Sébastien Roy, Ph.D.
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-post: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Jean Tittley, pht, MSc
- Telefonnummer: 418-529-0324
- E-post: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
-
Underetterforsker:
- Jean Tittley, pht, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (≧ 18 år) ansatt på heltid (minimum 35 timer per uke).
- Opplever arbeidsrelaterte skulderlidelser (WRSD), med minimal poengsum på 14 poeng på for den forkortede versjonen av Spørreskjemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH), som stammer fra en diagnose av rotator cuff-relaterte skuldersmerter (RCRSP) , skulderartrose (SOA) eller revmatoid artritt (RA) som involverer skulderen.
- Symptomer som vedvarer i mer enn 6 uker.
Diagnosespesifikke kriterier:
- RCRSP: tilstedeværelse av en smertefull bue i fleksjon eller abduksjon, et positivt Neer-tegn eller Hawkins-Kennedy-test, og smerte med motstand mot utvendig rotasjon eller abduksjon av humerus, eller en positiv Jobe-test;
- SOA: diagnose basert på kliniske funn (f.eks. aktivitetsrelaterte smerter, redusert bevegelsesområde, spesielt ekstern rotasjon og funksjon, forverrede natt-/hvilesmerter) og røntgenologiske funn (f.eks. osteofytter, innsnevring av leddrom, subkondral sklerose, cysteformasjoner og humerushodedeformasjoner);
- RA som involverer skulderen: bekreftet diagnose i henhold til American College of Rheumatology-kriterier.
Både SOA- og RA-diagnoser vil bli bekreftet av en lege.
Ekskluderingskriterier:
- kliniske tegn på en massiv revne i rotatormansjetten (f.eks. pseudoparese eller pseudoparalyse, passiv elevasjon intakt, men aktiv begrenset til <90°, uten nevrologisk underskudd);
- akutte traumatiske rotatorcuff rifter, frakturer, adhesiv kapsulitt (karakterisert av nattesmerte, smerte med plutselige eller uventede bevegelser, globalt tap av aktivt og passivt bevegelsesområde), eller skulderinstabilitet (vist ved en kombinasjon av ortopediske tester som frykt og flytting tester, Jerk, Kim og bakre tester, sammen med og kliniske tegn som nedsatt nevromuskulær funksjon, historie med ustabilitet, lesjonsmekanismer, bekymringer for at skulderen deres kan gå av ledd under aktiviteter);
- distale neurovaskulære symptomer (f.eks. thoraxutløpssyndrom, venøs tromboemboli);
- tidligere skulderoperasjon;
- kortikosteroidinjeksjon administrert i løpet av de siste 3 månedene;
- fravær fra jobb.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet + utdanning
Utdanningsøkt i uke 2 og tilbakemelding fra SWL i uke 2 og uke 3
|
I løpet av uke 2 og 3 etter randomisering vil den eksperimentelle gruppen gjennomgå intervensjonen ved bruk av SWL, designet for å overvåke arbeidernes fysiske arbeidskrav.
I løpet av denne tiden vil SWL gi tilbakemeldinger fra sanntid basert på parametere satt via ergowatchApp.
Et arbeidsplassbesøk av en fysioterapeut vil bli utført for å etablere og justere tilbakemeldingstersklene i uke 2, etter utdanningsintervensjonen.
Om nødvendig vil et annet eksternt møte finne sted i uke 3 for å forklare hvordan deltakerne kan endre tersklene selv.
De første tilbakemeldingstersklene vil bli satt basert på de fysiske arbeidskravene som er målt i løpet av uke 1 og vil bli justert etter en ukes tilbakemeldingsbruk.
Disse terskelene vil bli bestemt av en fysioterapeut og arbeiderne.
Bare den eksperimentelle gruppen vil motta tilbakemeldinger fra SWL i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil motta et utdanningsintervensjon levert av en fysioterapeut.
Denne inngrepet vil forekomme fortrinnsvis på deltakernes arbeidsplass på slutten av 2. uke etter randomisering.
Økten vil vare 30 til 45 minutter, og involvere personalisert, pasientsentrert utdanning på deres tilstand.
Fysioterapeuten vil bruke åpne spørsmål for å oppmuntre deltakerne til å uttrykke sine mål og adressere spesifikke bekymringer relatert til skuldertilstanden.
Gitt det forventede mangfoldet i fysiske begrensninger (manuelle kontra ikke-manuelle arbeidere) og individuelle utfordringer, vil økten bli skreddersydd for hver arbeiderbehov.
På slutten av økten vil arbeidere motta et hefte som oppsummerer viktige punkter, inkludert: forståelse av skulderanatomi, funksjon og smerter, håndtere skuldersmerter, forbedre bevegelsesvariabiliteten, justere arbeidsmiljøet og vurdere faktorer som søvn, stress, mestringsmekanismer og psykologiske faktorer på smerter.
|
|
Aktiv komparator: Utdannelse
Utdanningsøkt uke 2.
|
Deltakerne vil motta et utdanningsintervensjon levert av en fysioterapeut.
Denne inngrepet vil forekomme fortrinnsvis på deltakernes arbeidsplass på slutten av 2. uke etter randomisering.
Økten vil vare 30 til 45 minutter, og involvere personalisert, pasientsentrert utdanning på deres tilstand.
Fysioterapeuten vil bruke åpne spørsmål for å oppmuntre deltakerne til å uttrykke sine mål og adressere spesifikke bekymringer relatert til skuldertilstanden.
Gitt det forventede mangfoldet i fysiske begrensninger (manuelle kontra ikke-manuelle arbeidere) og individuelle utfordringer, vil økten bli skreddersydd for hver arbeiderbehov.
På slutten av økten vil arbeidere motta et hefte som oppsummerer viktige punkter, inkludert: forståelse av skulderanatomi, funksjon og smerter, håndtere skuldersmerter, forbedre bevegelsesvariabiliteten, justere arbeidsmiljøet og vurdere faktorer som søvn, stress, mestringsmekanismer og psykologiske faktorer på smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: kvantitativ komponentprosedyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdere suksess for prøverekruttering (rekrutteringsprosent) : Spor frekvensen av screenede deltakere som samtykker til å delta i prøven, ved å bruke en screenings- og rekrutteringslogg.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet: kvantitativ komponentprosedyre
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet rekruttering
|
Vurdere suksess for prøverekruttering (bestemme rekrutteringsvarighet): Evaluer tiden som kreves for å rekruttere målantallet deltakere.
|
Fra påmelding til avsluttet rekruttering
|
|
Gjennomførbarhet: kvantitativ komponentprosedyre
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
Vurdere prøverekruttering suksess (retensjonsrate): Overvåk antall deltakere som fullfører prøven, og dokumenter årsaker til avgang.
|
Fra påmelding til slutten av prøveperioden ved 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet: kvantitativ komponentprosedyre
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av siste utfyllingsspørreskjema ved 12 uker
|
Fullføringsgrad : Rapporter fullføringsgraden for hvert spørreskjema på hvert tidspunkt.
|
Fra påmelding til slutten av siste utfyllingsspørreskjema ved 12 uker
|
|
Gjennomførbarhet: kvantitativ komponentprosedyre
Tidsramme: Fra 2 uker til 4 uker av intervensjonsperioden
|
Evaluering av etterlevelse av intervensjonen: Selvrapportert SWL-utforming: Deltakerne i forsøksgruppen vil fylle ut et selvrapportert spørreskjema på slutten av hver uke i løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden for å vurdere deres overholdelse av bruk av SWL.
|
Fra 2 uker til 4 uker av intervensjonsperioden
|
|
Gjennomførbarhet: kvalitativ komponentprosedyre
Tidsramme: Fra 4 uker til 12 uker
|
Fokusgrupper : Alle deltakere fra den eksperimentelle gruppen vil bli invitert til å delta i en fokusgruppe, for å utforske ulike aspekter ved gjennomførbarhet som akseptabiliteten av teknologien, opplevelsen av å bruke SWL og motta tilbakemeldinger, og forslag til potensiell forbedring av SWL.
|
Fra 4 uker til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet versjon av Spørreskjemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand-arbeidsmodul (QuickDASH-Work Module)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
QuickDASH-Work Module inkluderer 4 elementer, hver scoret fra 1 til 5.
Denne skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den beste funksjonen og 100 indikerer den dårligste mulige funksjonen
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Forkortet versjon av spørreskjemaet Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
QuickDASH består av 11 elementer, , hver scoret fra 1 til 5.
Denne skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 indikerer den beste funksjonen og 100 indikerer den dårligste mulige funksjonen.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Spørreskjema for arbeidsbegrensninger (WLQ-25).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
Dette spørreskjemaet med 25 elementer inkluderer fire underskalaer som tar for seg fire dimensjoner av jobbkrav.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen begrensning og 100 indikerer fullstendig begrensning
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Smertealvorlighetsunderskala av kortskjemaet Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
Den inkluderer 4 elementer som måler verste, minste og gjennomsnittlige smerte de siste 24 timene, samt nåværende smerte, hver skåret på en 11-punkts numerisk skala (0-10), der 0 indikerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. .
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
Dette spørreskjemaet inkluderer 10 elementer, hver scoret på en 7-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt og 6 = helt selvsikker).
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
WORC-en inneholder totalt 21 elementer, hver scoret fra 0 til 100, hvor 0 indikerer beste funksjon og 100 indikerer dårligst mulig funksjon.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker
|
|
Fysisk arbeidskrav
Tidsramme: Etter 1 uke og 4 uker
|
For å evaluere fysiske arbeidskrav, vil arbeidere i begge grupper bære SWL i tre påfølgende fulle arbeidsdager i løpet av den første uken (før intervensjonen for eksperimentgruppen).
Deltakerne vil logge sine fysiske arbeidskrav daglig ved å bruke ErgowatchApp via en MYCAP -oppføring.
Følgende utfall vil bli gjennomsnittet for dataanalyse: 1) Antall armhevinger (> 60 °) per dag, 2) tid brukt med armen forhøyet (> 60 °) per dag.
|
Etter 1 uke og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
- Studieleder: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-13-2023-2784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon (med anonymiserte data).
IPD-delingstidsramme
All data vil være tilgjengelig etter 6 måneder etter publisering (med anonymiserte data).
Tilgangskriterier for IPD-deling
For ytterligere informasjon, vennligst kontakt forfatterne
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .