Kan en återkopplingsenhet hjälpa till att hantera arbetsrelaterade axelbesvär?
5 maj 2025 uppdaterad av: Jean-Sébastien Roy, Laval University
Kan en återkopplingsenhet hjälpa till att hantera arbetsrelaterade axelbesvär? - Protokoll för en pilotstudie med blandade metoder
Arbetsrelaterad axelsmärta är ett vanligt problem med betydande socioekonomiska återverkningar.
Effekterna av dessa störningar på arbetarna är betydande, särskilt när det gäller smärta, funktionshinder och minskad livskvalitet.
Flera yrkesmässiga faktorer kan förklara uppkomsten av dessa störningar, såsom förändringar i arbetsmiljön, fysiska krav, psykosociala faktorer som är specifika för yrkessammanhanget och arbetstagarnas ålder.
Bristen på kvantitativa mätverktyg för att bedöma de fysiska kraven på arbetet under en längre tidsperiod är hårt kännbar.
Nyligen utvecklade vårt team en bärbar återkopplingsenhet, liknande en klocka som bärs på armen, som mäter axelrörelser och muskelaktivitet, och omvandlar dessa realtidsdata till kliniska indikatorer.
Dessa indikatorer ger omedelbar feedback till arbetarna, vilket gör att de bättre kan förstå de fysiska kraven på sina uppgifter och anpassa sig därefter.
Om den här enheten visar sig vara effektiv för att minska fysiska krav kan den bli ett värdefullt verktyg för att vägleda bedömningar och insatser på arbetsplatsen.
Den här enheten har dock ännu inte testats på arbetare med axelsmärtor.
Av denna anledning behövs en pilotstudie i två delar för att förstå användarnas behov, bedöma användarvänligheten och genomförbarheten av att implementera enheten.
Den första komponenten kommer att bestå av en klinisk pilotprövning som involverar 42 arbetare som lider av axelsmärta, uppdelade i två grupper: en grupp kommer att använda återkopplingsapparaten i 2 veckor, medan den andra gruppen kommer att fortsätta arbeta utan ingrepp.
Den andra fasen kommer att analysera erfarenheterna från deltagare som har använt enheten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för denna pilotstudie är (a) att utvärdera genomförbarheten av att implementera SWL på arbetsplatsen och genomföra en storskalig randomiserad klinisk prövning (RCT) genom att bedöma rekryteringsframgång, interventionsefterlevnad, acceptans av tekniken, forskargruppens kapacitet att förfina SWL, och (b) att utforska SWL-kapaciteten för att minska funktionsnedsättning, smärta, arbetsbegränsningar och fysiska arbetskrav samtidigt som man ökar smärtsjälveffektiviteten bland arbetare med WRSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Sébastien Roy Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-post: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe Meidinger PT, PhD student
- E-post: philippe.meidinger.1@ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Rekrytering
- Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Roy, Ph.D.
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-post: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca
-
Kontakt:
- Jean Tittley, pht, MSc
- Telefonnummer: 418-529-0324
- E-post: jean.tittley@cirris.ulaval.ca
-
Huvudutredare:
- Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
-
Underutredare:
- Jean Tittley, pht, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≧ 18 år) anställd på heltid (minst 35 timmar per vecka).
- Upplever arbetsrelaterade axelstörningar (WRSDs), med minsta poäng på 14 poäng på för den förkortade versionen av frågeformuläret Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH), som härrör från en diagnos av rotatorcuff-relaterad axelsmärta (RCRSP) , axelartros (SOA) eller reumatoid artrit (RA) som involverar axeln.
- Symtom som kvarstår i mer än 6 veckor.
Diagnosspecifika kriterier:
- RCRSP: förekomst av en smärtsam båge vid böjning eller abduktion, ett positivt Neer-tecken eller Hawkins-Kennedy-test, och smärta med motstånd mot humerus extern rotation eller abduktion, eller ett positivt Jobe-test;
- SOA: diagnos baserad på kliniska fynd (t.ex. aktivitetsrelaterad smärta, minskat rörelseomfång, särskilt extern rotation och funktion, förvärrad natt-/vilovärk) och röntgenfynd (t.ex. osteofyter, förträngning av ledutrymmet, subkondral skleros, cystbildningar och deformiteter på humerushuvudet);
- RA som involverar axeln: bekräftad diagnos enligt American College of Rheumatology kriterier.
Både SOA- och RA-diagnoser kommer att bekräftas av en läkare.
Uteslutningskriterier:
- kliniska tecken på en massiv rivning av rotatorkuffen (t.ex. pseudopares eller pseudoparalys, passiv elevation intakt men aktiv begränsad till <90°, utan neurologiskt underskott);
- akuta traumatiska rotatorcuff-revor, frakturer, adhesiv kapsulit (kännetecknas av nattsmärta, smärta med plötsliga eller oväntade rörelser, global förlust av aktivt och passivt rörelseomfång) eller axelinstabilitet (bevisas av en kombination av ortopediska tester som gripande och förflyttning tester, Jerk, Kim och posteriora tester, tillsammans med och kliniska tecken som neuromuskulär funktionsnedsättning, historia av instabilitet, lesionsmekanismer, oro för att deras axel kan gå ur led under aktiviteter);
- distala neurovaskulära symtom (t.ex. thoraxutloppssyndrom, venös tromboembolism);
- tidigare axeloperation;
- kortikosteroidinjektion administrerad inom de senaste 3 månaderna;
- frånvaro från arbetet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhet + Utbildning
Utbildningstillfälle vecka 2 och feedback från SWL under vecka 2 och vecka 3
|
Under vecka 2 och 3 efter randomisering kommer den experimentella gruppen att genomgå interventionen med SWL, utformad för att övervaka arbetarnas fysiska arbetskrav.
Under denna tid kommer SWL att tillhandahålla realtidsåterkoppling baserat på parametrar som ställts in via ErgowatchApp.
Ett arbetsplatsbesök av en fysioterapeut kommer att genomföras för att etablera och justera återkopplingsgränserna i vecka 2, efter utbildningsinterventionen.
Vid behov kommer ett andra avlägset möte att äga rum i vecka 3 för att förklara hur deltagarna kan ändra trösklarna själva.
De initiala återkopplingsgränserna kommer att ställas in baserat på de fysiska arbetskraven som mäts under vecka 1 och kommer att justeras efter en vecka med återkoppling.
Dessa trösklar kommer att bestämmas i samarbete av en fysioterapeut och arbetarna.
Endast den experimentella gruppen kommer att få feedback från SWL under studieperioden.
Deltagarna kommer att få en utbildningsintervention som levereras av en fysioterapeut.
Denna intervention kommer att äga rum företrädesvis på deltagarnas arbetsplats i slutet av den andra veckan efter randomisering.
Sessionen kommer att pågå i 30 till 45 minuter och involvera personlig, patientcentrerad utbildning om deras tillstånd.
Fysioterapeuten kommer att använda öppna frågor för att uppmuntra deltagarna att uttrycka sina mål och ta itu med specifika problem relaterade till deras axeltillstånd.
Med tanke på den förväntade mångfalden i fysiska begränsningar (manuell kontra icke-manuella arbetare) och individuella utmaningar kommer sessionen att anpassas efter varje arbetstagares behov.
I slutet av sessionen kommer arbetarna att få en broschyr som sammanfattar viktiga punkter, inklusive: förstå axelanatomi, funktion och smärta, hantera axelsmärta, förbättra rörelsesvariabiliteten, justera arbetsmiljö och överväga faktorer som sömn, stress, hanteringsmekanismer och psykologiska faktorer på smärta.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Utbildningstillfälle vecka 2.
|
Deltagarna kommer att få en utbildningsintervention som levereras av en fysioterapeut.
Denna intervention kommer att äga rum företrädesvis på deltagarnas arbetsplats i slutet av den andra veckan efter randomisering.
Sessionen kommer att pågå i 30 till 45 minuter och involvera personlig, patientcentrerad utbildning om deras tillstånd.
Fysioterapeuten kommer att använda öppna frågor för att uppmuntra deltagarna att uttrycka sina mål och ta itu med specifika problem relaterade till deras axeltillstånd.
Med tanke på den förväntade mångfalden i fysiska begränsningar (manuell kontra icke-manuella arbetare) och individuella utmaningar kommer sessionen att anpassas efter varje arbetstagares behov.
I slutet av sessionen kommer arbetarna att få en broschyr som sammanfattar viktiga punkter, inklusive: förstå axelanatomi, funktion och smärta, hantera axelsmärta, förbättra rörelsesvariabiliteten, justera arbetsmiljö och överväga faktorer som sömn, stress, hanteringsmekanismer och psykologiska faktorer på smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: kvantitativt komponentförfarande
Tidsram: Baslinje
|
Bedöma provrekryteringsframgång (rekryteringsfrekvens) : Spåra andelen screenade deltagare som samtycker till att delta i försöket med hjälp av en screening- och rekryteringslogg.
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet: kvantitativt komponentförfarande
Tidsram: Från inskrivning till avslutad rekrytering
|
Bedömning av framgång med provrekrytering (Bestämma rekryteringslängd): Utvärdera den tid som krävs för att rekrytera målantalet deltagare.
|
Från inskrivning till avslutad rekrytering
|
|
Genomförbarhet: kvantitativt komponentförfarande
Tidsram: Från registrering till slutet av provet vid 12 veckor
|
Bedöma framgången för rekrytering av försök (retentionsgrad) : Övervaka antalet deltagare som fullföljer försöket och dokumentera orsaker till avgång.
|
Från registrering till slutet av provet vid 12 veckor
|
|
Genomförbarhet: kvantitativt komponentförfarande
Tidsram: Från inskrivning till slutet av det sista ifyllande frågeformuläret vid 12 veckor
|
Färdigställandegrad : Rapportera slutförandegraden för varje frågeformulär vid varje tidpunkt.
|
Från inskrivning till slutet av det sista ifyllande frågeformuläret vid 12 veckor
|
|
Genomförbarhet: kvantitativt komponentförfarande
Tidsram: Från 2 veckor till 4 veckor av interventionsperioden
|
Utvärdera efterlevnaden av interventionen: Självrapporterad SWL-användning: Deltagarna i experimentgruppen kommer att fylla i ett självrapporterat frågeformulär i slutet av varje vecka under den 2-veckors interventionsperioden för att bedöma hur de följs med att använda SWL.
|
Från 2 veckor till 4 veckor av interventionsperioden
|
|
Genomförbarhet: kvalitativ komponentprocedur
Tidsram: Från 4 veckor till 12 veckor
|
Fokusgrupper: Alla deltagare från experimentgruppen kommer att bjudas in att delta i en fokusgrupp, för att utforska olika aspekter av genomförbarheten såsom acceptansen av tekniken, upplevelsen av att bära SWL och ta emot feedback, och förslag på potentiell förbättring av SWL.
|
Från 4 veckor till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förkortad version av Disability of the Arm Shoulder and Hand questionnaire-Work Module (QuickDASH-Work Module)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
QuickDASH-Work Module innehåller 4 objekt, var och en med poäng från 1 till 5.
Denna skala sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den bästa funktionen och 100 anger den sämsta möjliga funktionen
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Förkortad version av frågeformuläret Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
QuickDASH består av 11 objekt, , var och en med poäng från 1 till 5.
Denna skala sträcker sig från 0 till 100, där 0 anger den bästa funktionen och 100 anger den sämsta möjliga funktionen.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Frågeformulär om arbetsbegränsningar (WLQ-25).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Detta frågeformulär med 25 artiklar innehåller fyra underskalor som tar upp fyra dimensioner av jobbkrav.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, där 0 indikerar ingen begränsning och 100 indikerar fullständig begränsning
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Smärtallvarlighetssubskalan i kortformen Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Den innehåller 4 poster som mäter värsta, minsta och genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna, såväl som aktuell smärta, var och en poängsatt på en 11-gradig numerisk skala (0-10), där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärta man kan tänka sig. .
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
Detta frågeformulär innehåller 10 punkter, var och en poängsatt på en 7-gradig Likert-skala (0 = inte alls säker och 6 = helt säker).
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
WORC innehåller totalt 21 objekt, var och en med poäng från 0 till 100, där 0 anger bästa funktion och 100 anger sämsta möjliga funktion.
|
Baslinje, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
|
|
Fysiskt arbetskrav
Tidsram: Vid 1 vecka och 4 veckor
|
För att utvärdera fysiska arbetskrav kommer arbetare i båda grupperna att bära SWL för tre på varandra följande hela arbetsdagar under den första veckan (före interventionen för experimentgruppen).
Deltagarna kommer att logga in sina fysiska arbetskrav dagligen med ErgowatchApp via en MyCAP -post.
Följande resultat kommer att i genomsnitt för dataanalys: 1) Antal armhöjningar (> 60 °) per dag, 2) tid tillbringad med armen upphöjd (> 60 °) per dag.
|
Vid 1 vecka och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
- Studierektor: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-13-2023-2784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering (med anonymiserad data).
Tidsram för IPD-delning
All data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering (med anonymiserad data).
Kriterier för IPD Sharing Access
För ytterligare information, vänligen kontakta författarna
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .