Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли устройство обратной связи помочь в лечении заболеваний плечевого сустава, связанных с работой?

5 мая 2025 г. обновлено: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Может ли устройство обратной связи помочь в лечении заболеваний плечевого сустава, связанных с работой? - Протокол пилотного исследования смешанных методов

Боль в плече, связанная с работой, является распространенной проблемой, имеющей значительные социально-экономические последствия. Воздействие этих расстройств на работников является значительным, особенно с точки зрения боли, инвалидности и снижения качества жизни. Возникновение этих расстройств можно объяснить несколькими профессиональными факторами, например, изменениями в рабочей среде, физическими нагрузками, психосоциальными факторами, специфичными для профессионального контекста и возрастом работников. Ощущается отсутствие инструментов количественного измерения для оценки физических требований работы в течение длительного периода времени. Недавно наша команда разработала носимое устройство обратной связи, похожее на часы, которые носят на руке, которое измеряет движения плеч и мышечную активность, преобразуя эти данные в реальном времени в клинические показатели. Эти индикаторы обеспечивают немедленную обратную связь с работниками, позволяя им лучше понимать физические требования своих задач и соответствующим образом адаптироваться. Если это устройство окажется эффективным в снижении физической нагрузки, оно может стать ценным инструментом для оценки и принятия мер на рабочем месте. Однако это устройство еще не тестировалось на рабочих с болями в плече. По этой причине необходимо пилотное исследование, состоящее из двух частей, чтобы понять потребности пользователей, оценить простоту использования и возможность внедрения устройства. Первый компонент будет состоять из пилотного клинического исследования с участием 42 работников, страдающих от болей в плече, разделенных на две группы: одна группа будет использовать устройство обратной связи в течение 2 недель, а другая группа продолжит работу без вмешательства. На втором этапе будет проанализирован опыт участников, использовавших устройство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого пилотного исследования являются (а) оценка возможности внедрения УВЛ на рабочем месте и проведение крупномасштабного рандомизированного клинического исследования (РКИ) путем оценки успешности набора персонала, приверженности вмешательству, приемлемости технологии и потенциала исследовательской группы. усовершенствовать SWL и (b) изучить способность SWL уменьшать инвалидность, боль, ограничения в работе и требования к физической работе, одновременно повышая самоэффективность боли среди работников с WRSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Sébastien Roy Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
  • Номер телефона: 46005 418-529-9141
  • Электронная почта: jean-sebastien.roy@fmed.ulaval.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1M 2S8
        • Рекрутинг
        • Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Meidinger, pht, Ph.Ds
        • Младший исследователь:
          • Jean Tittley, pht, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥ 18 лет), работающий полный рабочий день (минимум 35 часов в неделю).
  2. Имеющие расстройства плеча, связанные с работой (WRSD), с минимальным баллом 14 баллов по сокращенной версии опросника по инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH), возникающие в результате диагноза боли в плече, связанной с вращательной манжетой плеча (RCRSP). , остеоартрит плеча (СОА) или ревматоидный артрит (РА) с поражением плеча.
  3. Симптомы сохраняются более 6 недель.

Критерии, специфичные для диагноза:

  1. RCRSP: наличие болезненной дуги при сгибании или отведении, положительный симптом Нира или тест Хокинса-Кеннеди, а также боль при сопротивляющейся наружной ротации или отведении плечевой кости или положительный тест Джоба;
  2. СОА: диагноз основан на клинических данных (например, боль, связанная с физической активностью, уменьшение диапазона движений, особенно наружной ротации и функций, усиление боли в ночное время/покой) и рентгенологических данных (например, остеофиты, сужение суставной щели, субхондральный склероз, образование кист и деформации головки плечевой кости);
  3. РА с поражением плеча: подтвержденный диагноз в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов.

Диагнозы СОА и РА подтвердятся врачом.

Критерии исключения:

  1. клинические признаки массивного разрыва вращательной манжеты (например, псевдопарез или псевдопаралич, пассивное возвышение не повреждено, но активно ограничено <90°, без неврологического дефицита);
  2. острые травматические разрывы вращательной манжеты, переломы, адгезивный капсулит (характеризуется ночной болью, болью при внезапных или неожиданных движениях, полной потерей активного и пассивного диапазона движений) или нестабильностью плеча (подтверждается сочетанием ортопедических тестов, таких как опасение и перемещение) тесты, толчок, тест Кима и задние тесты, а также клинические признаки, такие как нарушение нервно-мышечной функции, нестабильность в анамнезе, механизмы поражения, опасения, что плечо может вывихнуться во время деятельности);
  3. дистальные нейроваскулярные симптомы (например, синдром грудного выхода, венозная тромбоэмболия);
  4. предыдущая операция на плече;
  5. инъекции кортикостероидов, вводившиеся в течение последних 3 месяцев;
  6. прогулы на работе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство + Образование
Обучение на второй неделе и отзывы SWL на второй и третьей неделе.
Устройство: Обратная связь с нагрузкой на плечо (SWL)
В течение недели 2 и 3 после рандомизации экспериментальная группа будет проходить вмешательство с использованием SWL, предназначенного для мониторинга физических требований работников. В течение этого времени SWL предоставит обратную связь в реальном времени на основе параметров, установленных через ErgowatchApp. Посещение на рабочем месте физиотерапевт будет проведено для установления и корректировки порогов обратной связи на неделе 2, после вмешательства в сфере образования. При необходимости, вторая удаленная встреча состоится на 3 -й неделе, чтобы объяснить, как участники могут сами изменить пороговые значения. Первоначальные пороги обратной связи будут установлены на основе требований физических работ, измеренных в течение 1 недели, и будут скорректированы после одной недели использования обратной связи. Эти пороги будут определяться совместно физиотерапевтом и рабочими. Только экспериментальная группа получит отзывы от SWL в течение периода исследования.
Другой: Образование
Участники получат образовательное вмешательство, осуществляемое физиотерапевтом. Это вмешательство будет проходить преимущественно на рабочем месте участников в конце 2-й недели после рандомизации. Сессия продлится от 30 до 45 минут и включает в себя персонализированное, ориентированное на пациента образование при их состоянии. Физиотерапевт будет использовать открытые вопросы, чтобы побудить участников выразить свои цели и решать конкретные проблемы, связанные с состоянием их плеча. Учитывая ожидаемое разнообразие в физических ограничениях (ручное и не управляемые работники) и индивидуальные проблемы, сессия будет адаптирована к каждому потребностям работника. В конце сеанса работники получат буклет, обобщающий ключевые моменты, в том числе: понимание анатомии плеча, функции и боли, управление болью в плече, повышение изменчивости движения, корректировку рабочей среды и рассмотрение таких факторов, как сон, стресс, механизмы преодоления и психологические факторы при боли.
Активный компаратор: Образование
Учебное занятие на второй неделе.
Другой: Образование
Участники получат образовательное вмешательство, осуществляемое физиотерапевтом. Это вмешательство будет проходить преимущественно на рабочем месте участников в конце 2-й недели после рандомизации. Сессия продлится от 30 до 45 минут и включает в себя персонализированное, ориентированное на пациента образование при их состоянии. Физиотерапевт будет использовать открытые вопросы, чтобы побудить участников выразить свои цели и решать конкретные проблемы, связанные с состоянием их плеча. Учитывая ожидаемое разнообразие в физических ограничениях (ручное и не управляемые работники) и индивидуальные проблемы, сессия будет адаптирована к каждому потребностям работника. В конце сеанса работники получат буклет, обобщающий ключевые моменты, в том числе: понимание анатомии плеча, функции и боли, управление болью в плече, повышение изменчивости движения, корректировку рабочей среды и рассмотрение таких факторов, как сон, стресс, механизмы преодоления и психологические факторы при боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование: процедура количественного компонента
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка успешности набора участников в исследование (уровень набора): отслеживайте количество прошедших проверку участников, которые согласились участвовать в исследовании, используя журнал проверки и набора участников.
Базовый уровень
Технико-экономическое обоснование: процедура количественного компонента
Временное ограничение: От регистрации до окончания набора
Оценка успеха набора участников в исследование (Определение продолжительности набора участников): Оцените время, необходимое для набора целевого числа участников.
От регистрации до окончания набора
Технико-экономическое обоснование: процедура количественного компонента
Временное ограничение: От регистрации до окончания испытания за 12 недель
Оценка успеха набора участников в исследование (коэффициент удержания): Отслеживайте количество участников, завершивших исследование, и документируйте причины отсева.
От регистрации до окончания испытания за 12 недель
Технико-экономическое обоснование: процедура количественного компонента
Временное ограничение: От регистрации до окончания заполнения последней анкеты через 12 недель.
Коэффициент заполнения: укажите уровень заполнения каждого вопросника в каждый момент времени.
От регистрации до окончания заполнения последней анкеты через 12 недель.
Технико-экономическое обоснование: процедура количественного компонента
Временное ограничение: От 2 до 4 недель периода вмешательства
Оценка приверженности вмешательству: Самооценка использования устройства УВЛ: Участники экспериментальной группы будут заполнять анкету с самооценкой в ​​конце каждой недели в течение двухнедельного периода вмешательства, чтобы оценить свою приверженность использованию УВЛ.
От 2 до 4 недель периода вмешательства
Технико-экономическое обоснование: процедура качественного компонента
Временное ограничение: От 4 недель до 12 недель
Фокус-группы: Все участники экспериментальной группы будут приглашены принять участие в фокус-группе для изучения различных аспектов осуществимости, таких как приемлемость технологии, опыт ношения УВЛ и получение отзывов, а также предложения по потенциальному улучшению СВЛ.
От 4 недель до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращенная версия опросного модуля «Инвалидность руки, плеча и кисти» (QuickDASH-Work Module)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Модуль QuickDASH-Work включает в себя 4 пункта, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Эта шкала варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на лучшую функцию, а 100 указывает на худшую возможную функцию.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Сокращенная версия опросника по инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
QuickDASH состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5. Эта шкала варьируется от 0 до 100, где 0 указывает на лучшую функцию, а 100 указывает на худшую возможную функцию.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Анкета по ограничениям работы (WLQ-25).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Эта анкета, состоящая из 25 пунктов, включает четыре субшкалы, охватывающие четыре аспекта требований к работе. Общий балл варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ограничений, а 100 — полное ограничение.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Подшкала тяжести боли Краткой формы опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Он включает в себя 4 пункта, измеряющих самую сильную, наименьшую и среднюю боль за последние 24 часа, а также текущую боль, каждый из которых оценивается по 11-балльной числовой шкале (0–10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 представляет самую сильную боль, которую можно себе представить. .
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Опросник самоэффективности боли (PSEQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Этот опросник включает 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не уверен и 6 = полностью уверен).
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Всего WORC содержит 21 элемент, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает лучшую функцию, а 100 — худшую возможную функцию.
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Физическая работа требует
Временное ограничение: Через 1 неделю и 4 недели
Чтобы оценить потребности в физической работе, работники обеих групп будут носить SWL в течение трех полных рабочих дней подряд в течение 1 -й недели (до вмешательства для экспериментальной группы). Участники будут регистрировать свои физические требования ежедневно, используя ErgowatchApp через запись MyCAP. Следующие результаты будут усреднены для анализа данных: 1) Количество повышения руки (> 60 °) в день, 2) Время, проведенное с повышенным (> 60 °) в день.
Через 1 неделю и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

The Arthritis Society, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Meidinger, PT, PhD student, PT, PhD student, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)
  • Директор по исследованиям: Jean-Sébastien Roy PT, PhD, Centre interdisciplinaire de recherche en réadaptation et intégration sociale (Cirris)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-13-2023-2784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД, лежащие в основе результатов, публикуются (с анонимизированными данными).

Сроки обмена IPD

Все данные будут доступны через 6 месяцев после публикации (с анонимизированными данными).

Критерии совместного доступа к IPD

За дополнительной информацией обращайтесь к авторам

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться